落實主體責(zé)任 提高注冊效率—《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》解讀

修訂背景及原則

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下簡稱《項目與要求》）于2016年10月29日發(fā)布實施（2016年175號公告），經(jīng)過一段時間的試運行并收集各方意見，為進一步推進嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作更加科學(xué)高效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)過反復(fù)研究和論證，決定對《項目與要求》部分內(nèi)容進行修訂。

本次修訂遵循三個原則。一是落實“四個最嚴”要求。將嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作中體現(xiàn)法律法規(guī)和食品安全國家標準執(zhí)行所必需的材料項目和要求進一步予以明確；二是落實企業(yè)主體責(zé)任。明確企業(yè)在原輔料把關(guān)、穩(wěn)定性研究等配方研發(fā)和實現(xiàn)過程中作為責(zé)任主體應(yīng)履行的義務(wù)，及企業(yè)作為配方注冊申報主體對所提供材料的真實性、完整性、合法性負責(zé)；三是落實國務(wù)院“放、管、服”工作要求。在不降低標準的前提下，根據(jù)國內(nèi)外存在標準差異，按照等效性原則進行判定；減少企業(yè)重復(fù)提交文獻資料；減輕企業(yè)研究成本壓力；梳理配方注冊與生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢等事中事后監(jiān)管中申報材料和評審核查等工作，既避免企業(yè)重復(fù)申報和重復(fù)審查，也避免造成監(jiān)管環(huán)節(jié)中存在真空。

修訂內(nèi)容

（一）申請材料的一般要求

將《項目與要求》原文（七）修改為：（七）申請人主體資質(zhì)證明材料、原輔料的質(zhì)量安全標準、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗報告、標簽和說明書樣稿及有關(guān)證明文件等申請材料中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻（技術(shù)文件）中的摘要、關(guān)鍵詞及與配方科學(xué)性、安全性有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。申請人應(yīng)當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

（二）產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求

Ⅰ. 將《項目與要求》原文3. 原輔料的質(zhì)量安全標準，修改為：

3. 原輔料的質(zhì)量安全標準所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當符合相應(yīng)的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關(guān)規(guī)定。

所用食品原料、食品添加劑執(zhí)行食品安全國家標準和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告的，提交食品安全國家標準號和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告名稱。

Ⅱ. 將《項目與要求》原文4. 產(chǎn)品配方（1）配方組成第①款，修改為：

4. 產(chǎn)品配方

（1）配方組成

①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，加入量不超過2%的配料可以不按遞減順序排列。食品原料和食品添加劑的名稱應(yīng)符合食品安全國家標準。不得添加國家標準法規(guī)規(guī)定以外的其他物質(zhì)。

Ⅲ. 將《項目與要求》原文5. 產(chǎn)品配方研發(fā)報告，修改為：

5. 產(chǎn)品配方研發(fā)驗證報告

（1）闡述產(chǎn)品配方特點、研發(fā)目的。

（2）證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)，相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標準的目錄和（或）摘要，說明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類、用量與國家相關(guān)法律、法規(guī)、標準等相符合的情況。

（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案。

（4）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告。包括對樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析。

（5）配方明顯差異性說明

申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。

產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。配方明顯差異性應(yīng)遵循下列原則之一：

①產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

②可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

明顯差異性的科學(xué)證實材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關(guān)營養(yǎng)學(xué)研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（或針對性動物試驗）或其他相關(guān)研究文獻。

將申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人同年齡段其他配方進行明顯差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。

Ⅳ. 將《項目與要求》原文6. 生產(chǎn)工藝說明，修改為：

6. 生產(chǎn)工藝說明

（1）生產(chǎn)工藝文本及流程圖。

（2）相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號）、關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施。

Ⅴ. 將《項目與要求》原文7. 產(chǎn)品檢驗報告，修改為：

7. 產(chǎn)品檢驗報告

（1）提交不少于3批次按照申請注冊產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗報告，其中不少于1批次為通過商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗報告。企業(yè)可自行檢驗，也可委托有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

（2）檢驗項目應(yīng)為有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的全部項目。檢測方法應(yīng)符合GB 10765和GB 10767及相關(guān)國家標準的規(guī)定。國家標準未規(guī)定的，申請人應(yīng)提交檢測方法及方法學(xué)研究與驗證材料，采用國際和國外標準的，應(yīng)當提交全文譯文。

（3）檢驗報告應(yīng)注明樣品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗項目、標準指標、檢驗數(shù)據(jù)、檢測方法、單項判定、檢驗結(jié)論、檢驗時間、檢驗報告編號等信息，應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名并蓋公章。檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的，應(yīng)當有檢驗機構(gòu)負責(zé)人簽名并蓋公章。

Ⅵ. 將《項目與要求》原文8. 研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料，修改為：

8. 研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料

（1）已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

境內(nèi)已取得食品生產(chǎn)許可證的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細）；境外已取得進口注冊證書的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)商，應(yīng)提交進口注冊證書的復(fù)印件。

（2）新申請企業(yè)的申報材料應(yīng)包含：

①研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品營養(yǎng)素設(shè)計值和（或）標簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計值、配方驗證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標準的確定等。

②生產(chǎn)能力證明材料。包括：產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單和生產(chǎn)場所平面圖以及申請人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系的證書或材料。

③檢驗?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗的，應(yīng)提交檢驗人員、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。

Ⅶ. 刪除原文：《項目與要求》9. 其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

Ⅷ. 將《項目與要求》原文10. 標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料，修改為：

9. 標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料提交申請注冊產(chǎn)品配方的標簽、說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

Ⅸ. 原文后附表按上述情況隨之修改。

（稿件來源：國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站）