藥物警戒

可待因和曲馬多被限制用于兒童和哺乳期婦女

可待因和曲馬多是阿片類的麻醉藥?？纱蛴糜谥委熭p中度疼痛，也可用于緩解咳嗽，曲馬多僅獲批用于成人中重度疼痛治療。日前，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，限制將可待因和曲馬多用于12歲以下兒童患者，也不推薦哺乳期婦女使用。FDA對所有含可待因和曲馬多的處方藥說明書進行了更嚴格的修訂。內(nèi)容如下：

●在含可待因和曲馬多的藥品說明書中增加“使用禁忌”（最嚴重的警告）。禁止可待因用于12歲以下兒童的疼痛或咳嗽治療，禁止曲馬多用于12歲以下兒童的疼痛治療。

●在曲馬多說明書中增加新的使用禁忌，禁止18歲以下兒童使用本品治療扁桃體和/或腺樣體摘除手術后的疼痛。

●在可待因和曲馬多的藥品說明書中增加新的警告，不建議存在肥胖或阻塞性睡眠呼吸暫?；驀乐胤尾考膊〉?2～18歲青少年使用該類藥品。

●由于可能存在導致母乳喂養(yǎng)的嬰兒發(fā)生嚴重不良反應風險，如過度嗜睡、哺乳困難或可能導致嚴重呼吸問題甚至引起死亡，強烈警告哺乳期婦女不得服用含可待因或曲馬多的藥品。

FDA提醒：FDA僅批準曲馬多和單一成分的可待因藥品用于成人患者，對于12歲以下兒童及18歲以下青少年，特別是伴有遺傳因素、肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫?；蚱渌粑鼏栴}的患者，應考慮使用非處方藥或FDA批準的其他處方藥來治療咳嗽和疼痛；對于通過母乳暴露于可待因或曲馬多的嬰兒或正在服用這些藥物的任何年齡兒童，如發(fā)現(xiàn)呼吸異常、比平時嗜睡、哺乳困難或疲軟等有關呼吸問題的癥狀，應停止給藥并立即就醫(yī)。

加拿大衛(wèi)生部提示含碘造影劑有致甲狀腺功能減退風險

日前，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布安全性評估信息，提示含碘造影劑（ICM）存在導致部分患者發(fā)生甲狀腺功能減退（甲狀腺激素生成減少）的潛在風險。

ICM產(chǎn)品通常用于增強人體各部位的影像學表現(xiàn)。ICM的產(chǎn)品大多是血管內(nèi)給藥，主要用于造影，排泄性尿路造影，CT造影；有的還用于腰椎、胸椎、頸脊髓造影。本次評估包括在加拿大上市的Gastrografin（泛影葡胺）、Ultravist（優(yōu)維顯）、Meglumine（葡甲胺）、Optiray（安射力）、Visipaque（威視派克）和Omnipaque（歐乃派克）等藥物。

碘是甲狀腺激素生成所必需的一種化學元素，攝入過少或過多都會導致甲狀腺功能不正常。而ICM產(chǎn)品含碘。加拿大衛(wèi)生部評估了使用ICM與成人和兒童甲狀腺功能減退癥發(fā)展之間的關聯(lián)。本次評估分析了全球范圍內(nèi)所有年齡組的23例患者使用ICM后發(fā)生甲狀腺功能減退的不良反應報告，其中10例被認為與ICM使用有關（3例痊愈，2例未痊愈，另外5例未提供預后信息），而10例中6例為1歲以內(nèi)嬰兒，其余13例信息不足，無法確定甲狀腺功能減退是否與ICM使用有關。評估還對已發(fā)表的科學文獻進行了分析，顯示ICM暴露可能導致嬰兒、老年人和具有基礎甲狀腺疾病的患者等敏感人群發(fā)生甲狀腺功能減退。甲狀腺功能減退癥會導致急性身體調(diào)節(jié)機制（Wolff Chaikoff效應）對血清中碘的快速防御增加。Wolff Chaikoff效應通常發(fā)生在過量碘負荷最初的24～48小時內(nèi)，防御失敗后可能會導致短暫的或潛在永久性的甲狀腺功能減退癥。嬰兒注射ICM后發(fā)生的甲狀腺功能減退癥若未得到治療，可能導致重度生長發(fā)育遲緩和精神發(fā)育遲緩等終身副作用。