我國醫(yī)療器械廣告審查的研究與探討

陳 蕾，郝 擎，杜慶鵬，白玉萍

1 國家藥典委員會(huì)，北京市，100061

2 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

我國醫(yī)療器械廣告審查的研究與探討

【作 者】陳 蕾1，郝 擎2，杜慶鵬2，白玉萍2

1 國家藥典委員會(huì)，北京市，100061

2 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文歸納整理了醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)法律法規(guī)的歷史沿革及主要特點(diǎn)，并對(duì)做好醫(yī)療器械廣告審查工作提出了建議。為確保醫(yī)療器械廣告審查質(zhì)量，規(guī)范引導(dǎo)醫(yī)療器械廣告發(fā)布，醫(yī)療器械廣告審查人員應(yīng)熟悉相關(guān)規(guī)定，提高審查工作水平。

醫(yī)療器械；廣告；審查

醫(yī)療器械包羅萬象，大到大型診斷治療設(shè)備，如直線加速器、磁共振、CT，小到體外診斷試劑、退熱貼、體溫計(jì)、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼。近年來，隨著老齡化社會(huì)趨勢加劇以及人類對(duì)健康產(chǎn)業(yè)需求的不斷增長，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成長為世界經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)。同樣，近十年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直處于高速發(fā)展時(shí)期，隨著新醫(yī)改政策和擴(kuò)大內(nèi)需政策的實(shí)施，尤其是對(duì)基層衛(wèi)生體系建設(shè)投入的大幅增加，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也迎來了前所未有的重要戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇。

隨著科技發(fā)展，醫(yī)療器械越來越集成化、微型化、便攜化，越來越多地進(jìn)入家庭。同樣，隨著醫(yī)療器械市場的發(fā)展，醫(yī)療器械廣告的發(fā)布越來越多地占據(jù)了公眾的視野，規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布成了保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)之一。

我國目前醫(yī)療器械廣告監(jiān)管體系同藥品和保健食品廣告一樣，以行政監(jiān)管為主，行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督為輔。在行政監(jiān)管中，相關(guān)部門各司其職：工商管理部門為廣告市場管理和執(zhí)法主體；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審查機(jī)關(guān)；廣播電影電視、新聞出版、通信等管理部門各負(fù)其責(zé)，管理相應(yīng)的廣告發(fā)布載體。廣告審查既是廣告監(jiān)管流程的第一個(gè)環(huán)節(jié)，也是規(guī)范引導(dǎo)醫(yī)療器械廣告發(fā)布的重要環(huán)節(jié)。

本文著重歸納整理了醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)法律法規(guī)的歷史沿革，特別是近兩年新修訂的相關(guān)法律法規(guī)的主要特點(diǎn)及要求，并對(duì)做好醫(yī)療器械廣告審查工作提出了建議，以期對(duì)醫(yī)療器械廣告審查人員熟悉相關(guān)規(guī)定，提高審查工作水平和質(zhì)量提供幫助。

1 醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)法律法規(guī)

1.1 法律——廣告法

1982年我國頒布第一個(gè)全國性廣告法規(guī)《廣告管理暫行條例》。此后，1987年和1989年國務(wù)院和國家工商局先后頒布了《廣告管理?xiàng)l例》和《廣告管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，這可以說是我國廣告業(yè)法制化管理的標(biāo)志。1994年頒布的《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）則是我國廣告法規(guī)走向規(guī)范成熟的里程碑。在隨后20余年間，我國廣告業(yè)經(jīng)歷了迅猛發(fā)展和巨大變化。為適應(yīng)新的變化和需求，2015年新版《廣告法》[1]頒布實(shí)施，此次修法著重要解決的問題之一就是1994版《廣告法》對(duì)藥品、醫(yī)療器械、煙草等廣告要求過于單薄[2]。2015版《廣告法》在醫(yī)療器械廣告審查方面有如下特點(diǎn)。

1.1.1 繼續(xù)明確醫(yī)療器械廣告發(fā)布需要前置性審查

2015版《廣告法》延續(xù)了1994版《廣告法》對(duì)醫(yī)療器械廣告前置性審查的規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。這項(xiàng)規(guī)定的延續(xù)，足以證明社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療器械廣告的專業(yè)性和安全性的高度重視，希望被再度加工的廣告創(chuàng)意文案能夠經(jīng)過專業(yè)部門的審核，以保證其嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。

1.1.2 細(xì)化明確醫(yī)療器械廣告中的禁止性條款和必要信息

2015版《廣告法》明確了醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容，包括表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。通過分析，前三種形式是虛假廣告慣用的方式，含有嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容[3]。而廣告代言人的問題，也是社會(huì)各界熱議多年的問題[4]，同樣是這次新版廣告法修訂的主要?jiǎng)右蛑?。?duì)于醫(yī)療器械這類關(guān)乎公眾生命安全的特殊產(chǎn)品，2015版《廣告法》制定了嚴(yán)于其他產(chǎn)品的要求，全面禁止利用廣告代言人為醫(yī)療器械產(chǎn)品作推薦、證明。

因醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性和復(fù)雜性，為提示消費(fèi)者全面評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、正確操作使用，2015版《廣告法》規(guī)定：推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。

1.1.3 首次明確禁止變相發(fā)布醫(yī)療器械廣告

此前，一些小報(bào)、廣播等媒體大肆利用健康養(yǎng)生類節(jié)目為醫(yī)療器械產(chǎn)品做廣告，在節(jié)目中假借專家、患者的名義為產(chǎn)品功效進(jìn)行虛假宣傳，對(duì)公眾尤其是老年群體造成了嚴(yán)重誤導(dǎo)，輕則損失財(cái)產(chǎn)，重則貽誤病情。為此，2015版《廣告法》從法律的層面明確規(guī)定廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

1.2 法規(guī)——醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2000年實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）是我國第一部系統(tǒng)調(diào)整醫(yī)療器械監(jiān)管的行政法規(guī)，其中針對(duì)醫(yī)療器械廣告需前置性審查的問題與《廣告法》進(jìn)行了銜接，明確規(guī)定醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。

食品藥品監(jiān)管部門雖然主要是醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)，但多年來為保障公眾用械安全，在嚴(yán)把廣告審查關(guān)和規(guī)范廣告發(fā)布方面都做了很多積極的努力和有益的嘗試，并將這些規(guī)定列入了2014年頒布實(shí)施的新版《條例》[5]。2014版《條例》重申了醫(yī)療器械廣告審查的職責(zé)，豐富了對(duì)違法廣告的查處手段，加大了查處力度。

2014版《條例》中與醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)的規(guī)定主要包括：①明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)；②要求省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)公布已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，以便公眾、媒體及時(shí)查詢，接受社會(huì)監(jiān)督，形成社會(huì)共治；③發(fā)現(xiàn)纂改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。這意味著該企業(yè)自被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件之日起2年內(nèi)沒有申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告的資格，對(duì)篡改廣告內(nèi)容的違法情形明顯加大了懲治力度。

1.3 部門規(guī)章——醫(yī)療器械廣告審查辦法和標(biāo)準(zhǔn)

為配合1994版《廣告法》的實(shí)施，當(dāng)時(shí)的工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合印發(fā)了1995年版的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)醫(yī)療器械廣告前置性審查提出了具體要求。2009年，為了適應(yīng)機(jī)構(gòu)職能的調(diào)整，符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，滿足監(jiān)管實(shí)際的需求，衛(wèi)生、藥監(jiān)和工商部門聯(lián)合制定了新版的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》[6]（以下簡稱《辦法》）和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》[7]（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）?！掇k法》主要側(cè)重規(guī)定審查的程序、時(shí)限、職責(zé)、要求和對(duì)違法廣告的監(jiān)管，《標(biāo)準(zhǔn)》主要側(cè)重規(guī)定審查的具體要求。對(duì)于程序性的內(nèi)容就不再贅述，只對(duì)兩份文件中比較原則性的關(guān)鍵問題進(jìn)行歸納總結(jié)。

1.3.1 審查范圍是基礎(chǔ)

明確醫(yī)療器械廣告審查的范圍是審查工作的首要問題，在相關(guān)法規(guī)的不同條款中有明確規(guī)定，參照2014版《條例》、2009版《辦法》和《標(biāo)準(zhǔn)》，將其梳理成正面清單和負(fù)面清單。

需要審查的廣告。通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。

不需要審查的廣告。僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號(hào)。

不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品。食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械。

不予受理廣告申請(qǐng)的情形。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)；取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的不受理廣告申請(qǐng)。

1.3.2 成品審查是原則

規(guī)定要求申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）。但個(gè)別報(bào)送的廣告申請(qǐng)材料并不是最終的發(fā)布形式，企業(yè)為避免申請(qǐng)需要修改帶來的經(jīng)費(fèi)損失，報(bào)送的時(shí)候只提供腳本。作為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，未對(duì)上述樣稿（樣片、樣帶）進(jìn)行審查的，不得核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。并應(yīng)提示申請(qǐng)者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

1.3.3 要素清單是規(guī)則

在《標(biāo)準(zhǔn)》中有多處條款對(duì)醫(yī)療器械廣告中必須含有的內(nèi)容以及禁止含有的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，可以梳理為醫(yī)療器械廣告必有要素和禁止要素。

必有要素 主要包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)和忠告語，前4項(xiàng)在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在5 s以上（含5 s）的電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5 s。醫(yī)療器械廣告中含有贈(zèng)品宣傳的，均須標(biāo)明贈(zèng)送產(chǎn)品的種類和數(shù)量，如贈(zèng)送產(chǎn)品為醫(yī)療器械產(chǎn)品，還須標(biāo)明該產(chǎn)品的注冊名稱及注冊證號(hào)。

禁止要素。醫(yī)療器械廣告中有一些禁止出現(xiàn)的內(nèi)容，大體可以分成四類。

第一類是“絕對(duì)化療效”。主要含有表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容，比如使用絕對(duì)化的語言（包括方言或諧音字）對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行肯定或承諾，“某產(chǎn)品療效好（相當(dāng)有效、效果不錯(cuò)、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信賴、效果咣咣的）等與療效描述相關(guān)的詞語”，“某產(chǎn)品幫你解決某病癥”，“有了某產(chǎn)品，某病癥不用煩”，“某產(chǎn)品信得過”等；說明有效率和治愈率的內(nèi)容；違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的內(nèi)容；含有“安全”“無毒副作用”“無效退款”“無依賴”“保險(xiǎn)公司承保”等承諾性用語。

第二類是“渲染嚴(yán)重性”。比如利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；含有無法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容；含有不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情；含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容；含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”“搶購”“試用”“免費(fèi)體驗(yàn)”等內(nèi)容。

第三類是“借助廣告托”。利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明；含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象，利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳；含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

第四類是“只有我最好”。含有排他性的內(nèi)容，比如與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品（保健食品、化妝品、食品）或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比；含有“唯一”“精確”“最新技術(shù)”“最先進(jìn)科學(xué)”“國家級(jí)產(chǎn)品”“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語；含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容。

1.4 其他法規(guī)和規(guī)定

廣告作為一種面對(duì)公眾廣而告之的宣傳載體，它的內(nèi)容和表現(xiàn)形式，除了應(yīng)當(dāng)符合上述法律法規(guī)外，還應(yīng)遵循相關(guān)的一些規(guī)定。廣告的語言文字應(yīng)符合廣告語言文字管理的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，表述應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。廣告的內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)遵循反不正當(dāng)競爭法、商標(biāo)法等，注意不得損害其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，應(yīng)維護(hù)公平競爭和社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序健康發(fā)展。又如，為加強(qiáng)奧林匹克標(biāo)志的保護(hù)，保障奧林匹克標(biāo)志權(quán)利人的合法權(quán)益，維護(hù)奧林匹克運(yùn)動(dòng)的尊嚴(yán)，專門制定了奧林匹克標(biāo)志保護(hù)條例，對(duì)奧林匹克標(biāo)志的使用有明確規(guī)定。所以，在醫(yī)療器械廣告的申報(bào)和審查中，都應(yīng)注意這些相關(guān)規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。

2 對(duì)醫(yī)療器械廣告審查的建議

2.1 牢記職責(zé)，切實(shí)履職

作為醫(yī)療器械廣告審查人員首先要充分認(rèn)識(shí)做好醫(yī)療器械廣告審查工作的重要意義，它是保障公眾用械安全的重要一環(huán)，也是維護(hù)廣告發(fā)布秩序的首要一環(huán)。首先，要認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)，確保準(zhǔn)確掌握，嚴(yán)格執(zhí)行，把好醫(yī)療器械廣告審批準(zhǔn)入關(guān)。其次，要樹立服務(wù)意識(shí)，強(qiáng)化引導(dǎo)作用。做好對(duì)廣告申請(qǐng)人的宣傳和培訓(xùn)，幫助企業(yè)提高對(duì)法規(guī)的理解和運(yùn)用，對(duì)敏感問題和疑難問題及時(shí)予以解答[8]，使書面的規(guī)定能夠真正貫穿到廣告的創(chuàng)意和產(chǎn)品的宣傳中。

2.2 嚴(yán)謹(jǐn)審查，規(guī)范發(fā)布

在醫(yī)療器械廣告的審查中，有四個(gè)方面值得關(guān)注：產(chǎn)品名稱要規(guī)范（不得以非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替正規(guī)名稱）；適用范圍要準(zhǔn)確（注意區(qū)分緩解和治療）；結(jié)構(gòu)組成要恰當(dāng)（謹(jǐn)防借機(jī)宣傳非醫(yī)療器械）；作用機(jī)理要有據(jù)（杜絕故弄玄虛）。特別是康復(fù)理療類醫(yī)療器械，企業(yè)為了提高廣告的影響力，往往會(huì)在廣告創(chuàng)作的過程中借助兩種“夸大”。一是夸大病癥的嚴(yán)重性，通過渲染某種身體狀況的危害，使公眾產(chǎn)生擔(dān)憂，進(jìn)而認(rèn)為必須使用其產(chǎn)品。二是夸大產(chǎn)品的有效性，借助不科學(xué)的用語或超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語來描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理，將僅有緩解作用的產(chǎn)品描述為能夠治療某疾病，或?qū)⒛軌蚓徑饽愁惒“Y的產(chǎn)品夸大為可以治療全身的疾病。這些問題都需要在廣告審查中從技術(shù)的角度予以審核，從而保證廣告的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范。

2.3 與時(shí)俱進(jìn)，完善法規(guī)

作為一項(xiàng)政府部門的審批事項(xiàng)，醫(yī)療器械廣告審批已經(jīng)具有了從法律、法規(guī)到部門規(guī)章及規(guī)范性文件的法律體系。但隨著近兩年上位法的調(diào)整和更新，作為醫(yī)療器械廣告審查的具體技術(shù)文件《辦法》和《標(biāo)準(zhǔn)》中已然出現(xiàn)一些與上位法不夠銜接的地方，或需要進(jìn)一步研究的問題。如《辦法》規(guī)定篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，而新版《條例》已經(jīng)改為2年，《辦法》需要按上位法修改。又如，隨著新版《條例》的出臺(tái)，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等一系列配套的規(guī)章也相繼出臺(tái)，醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的注冊或備案要求有較大調(diào)整，作為醫(yī)療器械廣告審批依據(jù)的證明文件及表述也有些變化，應(yīng)全面梳理相關(guān)法規(guī)，以保證其銜接性。

[1] 全國人民代表大會(huì). 中華人民共和國廣告法[S]. 2015-04-24.

[2] 徐正林, 閆峰. 監(jiān)管 關(guān)切 責(zé)任 規(guī)范：新版廣告法解讀[J]. 中國廣告, 2015(6): 125.

[3] 陳蕾, 白玉萍, 郭志鑫, 等. 對(duì)違法藥品廣告分類方式的思考[J].中國藥事, 2008(1): 9.

[4] 陳蕾, 張欣濤, 白玉萍, 等. 淺議藥品廣告中代言人的責(zé)任及其監(jiān)管[J]. 中國藥事, 2010(1): 47.

[5] 中華人民共和國國務(wù)院. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S]. 2014-03-07.

[6] 中華人民共和國衛(wèi)生部, 國家工商行政管理總局, 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械廣告審查辦法[S]. 2009-04-07.

[7] 國家工商行政管理總局, 中華人民共和國衛(wèi)生部, 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)[S]. 2009-04-28.

[8] 顏紅, 魏雪芳. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告技術(shù)審查的實(shí)踐與思考[J]. 今日藥學(xué), 2010, 20(1): 58.

Study and Discuss on Examining and Approving Medical Device Advertisement in China

【Key words 】CHEN Lei1, HAO Qing2, DU Qingpeng2, BAI Yuping2
1 Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing, 100061
2 National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

medical device, advertisement, examining and approving

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.03.018

1671-7104(2017)03-0224-04

2016-12-20

陳蕾，E-mail: chenlei@chp.org.cn

【 Abstract 】This paper summarizes the historical development and main features on the laws and regulations of medical device advertisement in China, and puts forward the suggestions on examining and approving medical device advertisement. To insure the quality of examining and approving medical device advertisement, standardize the order of releasing medical device advertisement, medical device advertising reviewers should know well the laws and regulations of medical device advertisement in China and improve the level of examining and approving medical device advertisement.