超聲質(zhì)量控制管理方案探究

張曉峰,曹揚,鄒慶輝,霍剛,陸建雄,柯牧京

1.中南大學(xué) 醫(yī)院管理研究所,湖南 長沙 410008;2.中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程中心;b.超聲影像科,湖南 長沙 410008

超聲質(zhì)量控制管理方案探究

張曉峰1,2a,曹揚1,2a,鄒慶輝2a,霍剛2a,陸建雄2a,柯牧京2b

1.中南大學(xué) 醫(yī)院管理研究所,湖南 長沙 410008;2.中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程中心;b.超聲影像科,湖南 長沙 410008

目的建立超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制管理體系,以確保超聲診斷類設(shè)備在使用中的安全、有效和可靠.方法針對電氣安全性、計量準確性,對超聲診斷設(shè)備擬定了科學(xué)的、嚴謹?shù)馁|(zhì)量控制實施方案.結(jié)果共計檢查29臺超聲設(shè)備,對不合格的提出相應(yīng)解決方法和維護措施.結(jié)論該方案解決了超聲診斷設(shè)備在使用過程中因缺乏質(zhì)量控制環(huán)節(jié)而出現(xiàn)的各種不規(guī)范問題,從而規(guī)避由此引出的醫(yī)療風(fēng)險,保障醫(yī)療工作順利進行.

超聲診斷設(shè)備;電氣安全性;計量準確性;質(zhì)量控制

引言

超聲診斷設(shè)備,廣泛應(yīng)用于心臟疾病、頭、頸、胸部疾病、腹部臟器疾病、婦科疾病、產(chǎn)科疾病等篩查和診斷.其高質(zhì)量圖像在常規(guī)顯示軟組織結(jié)構(gòu)、器官輪廓、血管走行有無變形、移位、顯示病灶的形態(tài)、回聲強弱、邊緣是否完整、血供是否豐富等方面具有較高的優(yōu)越性,為科學(xué)準確的判定病癥和病變治療提供了依據(jù)和保障[1].

1 超聲診斷目前存在的問題

超聲診斷設(shè)備作為婦科、產(chǎn)科、心胸外科、普外科等臨床科室診斷不可或缺影像檢查手段,在醫(yī)院診斷工作中承擔(dān)了繁重的臨床任務(wù).隨著超聲診斷設(shè)備使用頻率及年限的增加,其系統(tǒng)成像結(jié)果的準確度和穩(wěn)定性產(chǎn)生不同程度的偏差,直接影響臨床診斷[2].目前對超聲圖像系統(tǒng)的重視程度和檢測手段明顯落后于現(xiàn)代醫(yī)院發(fā)展,國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量控制組織不夠健全,為確保超聲設(shè)備在臨床應(yīng)用中安全有效,對其進行質(zhì)量控制管理迫在眉睫[3-5].

本課題團隊在我院大量超聲設(shè)備的維修、維護工作和長期臨床使用的基礎(chǔ)上,依據(jù)國際共識和國家檢測規(guī)范指導(dǎo),針對超聲圖像系統(tǒng)的表征圖像質(zhì)量的技術(shù)指標,通過質(zhì)控管理,提升設(shè)備運行的完好率和開機率,保障其圖像質(zhì)量的可靠性和準確性,進一步保證臨床使用需求,避免漏診誤診.同時,通過數(shù)據(jù)分析,探討、改善超聲設(shè)備維護、維修機制,建立一套完善的超聲診斷設(shè)備質(zhì)控規(guī)程以及選型采購決策體系.

2 超聲診斷設(shè)備質(zhì)量安全控制體系的建立

2.1 電氣安全性

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準分為兩部分,分別為醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求和醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求.前者是醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基礎(chǔ),主要涉及電氣安全問題,涵蓋與電氣安全有關(guān)的可靠運行的要求;后者主要是針對超聲設(shè)備使用過程中環(huán)境危險的防護做了明確的規(guī)定.標準的具體內(nèi)容詳情請參照:quot;中華人民共和國國家標準'GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1:2000'《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》和《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》[6-7].

通過對超聲圖像系統(tǒng)質(zhì)量控制相關(guān)標準的學(xué)習(xí),我們對其在電氣安全方面的質(zhì)控主要分為定性檢查與定量檢測.

定性檢查.主要是從待測設(shè)備的外殼、電源線等安全敏感部位著手,初步判斷其是否存在明顯的電氣安全隱患,對存在隱患的部位進行相應(yīng)的分析,以及必要處理.其次,把定量檢測作為電氣安全檢測的重點.

定量檢測.我們也從兩個方面來進行檢測和評估:① 從電源部分考慮,涉及的檢測參數(shù)有電源電壓、保護接地阻抗、絕緣阻抗(電源-地)等;② 從應(yīng)用部分考慮,涉及的檢測參數(shù)有對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流,患者輔助漏電流等.據(jù)此,我們制定了quot;通用電氣安全質(zhì)量檢測原始記錄表quot;,該表比較全面客觀地體現(xiàn)了超聲圖像系統(tǒng)的電氣安全特性,且作為超聲圖像系統(tǒng)電氣安全檢測的評估依據(jù).

針對電氣安全性檢測,我們擬采用美國福祿克公司生產(chǎn)的ESA615電器安全檢測儀,該檢測設(shè)備滿足了所有醫(yī)用電氣設(shè)備的主要電氣安全檢測,包括線電壓(主電壓)、接地線(保護接地)電阻、絕緣電阻、設(shè)備電流和引線(病人)泄漏等測試.同時,還內(nèi)置了多組可選的國際通用電氣安全標準,比如ANSI/AAMI ES1,NFPA-99,IEC62353(VDE751) IEC60601-1(第二版和第三版)和AN/NZS 355-1等,使得它對醫(yī)用電器設(shè)備的檢測不受設(shè)備生產(chǎn)國際地域的影響.

2.2 計量準確性

超聲圖像系統(tǒng)的計量的準確性是質(zhì)量控制工作和評估的重要環(huán)節(jié),也是正常醫(yī)療工作的保障.對其計量準確性的評估主要依據(jù)于中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范-《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》(JJG 639-1998)[8].規(guī)范中,對醫(yī)用超聲圖像系統(tǒng)檢定條件、項目、方法、周期、結(jié)果處理以及各項允許誤差和輔助設(shè)備做了明確的規(guī)定.

針對計量準確性檢測,我們擬采用的中國科學(xué)院聲學(xué)研究所生產(chǎn)的仿組織超聲體模KS107BD(L)/KS107BG,它的技術(shù)指標完全符合中華人民共和國計量法對計量器具使用管理的要求[9-10],能夠準確測量超聲成像系系統(tǒng)的常用檢測如圖像一致性、成像深度.

依據(jù)國際共識和國家檢測規(guī)范指導(dǎo)[10],表征圖像質(zhì)量的技術(shù)指標(即性能)包括檢查超聲的檢測深度、橫向及軸向分辨率、盲區(qū)檢測、橫向及軸向幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差等.其中仿組織超聲體模KS107BD(L)適用于工作頻率在4 M以下的探頭,仿組織超聲體模KS107BG適用于工作頻率在5～10 M之間的探頭.檢測人員利用超聲本身配置的不同頻率的探頭,按照指定要求掃查圖像,對其進行相關(guān)的圖像辨識后,得出相應(yīng)分值[11].

3 超聲診斷設(shè)備質(zhì)量安全控制的檢測方法

3.1 工作方式及計劃

根據(jù)我團隊以往醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作經(jīng)驗,我部門成立了超聲診斷系統(tǒng)質(zhì)控小組,并由5名成員組成:① 組長.主要負責(zé)該小組工作的運行,包括制定質(zhì)控計劃,聯(lián)系臨床科室,組織質(zhì)控檢測,對電氣安全檢測與計量特性檢測的結(jié)果進行綜合辨證,做出最終質(zhì)量控制的評估;② 電氣安全檢測員兩名.對超聲成像系統(tǒng)進行電氣安全檢測,并給出電氣安全檢測的初步結(jié)果;③ 計量特性檢測員兩名.以具備一定超聲診斷操作技能為佳,他們主要對檢測深度、橫向及軸向分辨率、盲區(qū)檢測、橫向及軸向幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差進行計量檢測,對檢測的結(jié)果進行分析,評價被檢測過的計量特性是否符合要求.

我院目前超聲診斷設(shè)備共81臺,涉及通用、飛利浦、西門子、日立、邁瑞等17個品牌,覆蓋超聲影像科,婦產(chǎn)科,體檢中心、心臟彩超等多個臨床科室、實驗室、教研室.其中,以超聲影像科每臺超聲診斷儀每天的接診量90人為最多.因此,初期超聲設(shè)備安全質(zhì)控工作范圍以我院接診量最多超聲影像科、體檢中心和干部醫(yī)療科(共27臺)為主.同時,由于超聲診斷臨床任務(wù)繁重,同時鑒于超聲設(shè)備移動不便,為保證不影響臨床的正常診斷和質(zhì)控工作順利的開展,往往選在停診時間,采取檢測員攜帶電器安全和計量檢測設(shè)備赴臨床科室檢測的形式.

3.2 超聲圖像系統(tǒng)檢測質(zhì)量控制工作的效果

此次檢測的超聲診斷儀中,安裝日期最早是2004年5月,最新的為2015年11月.分別包含有通用電氣公司、飛利浦公司、日立阿洛卡公司和西門子公司,共檢29臺(檢測科室包含干部醫(yī)療科、健康管理科、超聲影像科).

電氣安全方面,平均每臺機器檢測需要花費大約30 min.一臺飛利浦公司彩超HD15的保護接地阻抗超過0.2 Ω,通過更換電源線及處理接線柱,達到電氣安全的標準;一臺通用電氣公司的LOGIQ 7的12 L線陣探頭,匹配層出現(xiàn)細微破損,進行添加修補膠,也通過電氣安全檢測,該探頭沒有出現(xiàn)漏電情況,符合電氣安全使用標準;兩臺飛利浦IU22 C5-1探頭出現(xiàn)膠皮細微脫落.

計量方面,平均每個探頭檢測需要花費大約20 min.一臺飛利浦公司IU22上使用的C5-1腹部用探頭,在160 mm深度,檢測橫向分辨率時,通過多種參數(shù)調(diào)試,仍無法分辨靶群數(shù)量,靶群連為一線,評定為5分,即機器檔次為B檔(A檔為機器的最高檔次,分數(shù)最低是4分).

通過加強質(zhì)量控制工作,能有效的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,并采取相應(yīng)的措施,從而保障臨床使用安全.

4 超聲圖像系統(tǒng)質(zhì)量控制工作的結(jié)論及建議

4.1 超聲圖像系統(tǒng)質(zhì)量控制工作的實際意義

質(zhì)量控制工作是醫(yī)院質(zhì)量管理工作的重要內(nèi)容之一,而醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量水平又直接影響醫(yī)院診療水平.通過超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制工作的開展,一方面提升設(shè)備運行的完好率和開機率,保障其圖像質(zhì)量的可靠性和準確性,進一步保證臨床使用需求,降低了因超聲診斷設(shè)備質(zhì)量問題引發(fā)的臨床不良事件發(fā)生率,保障診療安全,提高醫(yī)院的整體醫(yī)療水平,避免漏診誤診,同時也在一定的程度上延長了超聲診斷設(shè)備的使用壽命,降低了超聲診斷設(shè)備維護和維修的成本,提升醫(yī)院的綜合經(jīng)濟效益.另一方面,質(zhì)控小組在對超聲診斷設(shè)備進行質(zhì)量控制工作的同時,也對其品質(zhì)有了量化的評價,并通過設(shè)備全壽命周期質(zhì)量管理,從宏觀和微觀上全方位監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量狀況,使得采購管理部門對這些設(shè)備的引進有了一個相對客觀的采購依據(jù),保證了醫(yī)療工作的順利進行,提升醫(yī)院的綜合競爭力.因此,超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制工作是合理的,是科學(xué)的,也是有必要的[12-17].

4.2 超聲圖像系統(tǒng)質(zhì)量控制工作的建議

本團隊通過一年的超聲診斷類設(shè)備質(zhì)量控制工作,對該類設(shè)備質(zhì)控體系的建立和管理取得了一些成效.基于前期實踐工作經(jīng)驗的積累與總結(jié),提出了我們在此工作中的建議:

(1)應(yīng)當對檢測超聲建立基線數(shù)據(jù),即在安裝或初次檢測時對每組探頭設(shè)立質(zhì)控流程參數(shù),以備在下次檢測周期內(nèi)或者維修后檢測時,以確保質(zhì)控數(shù)據(jù)的可對比性.

(2)對于質(zhì)控的檢測,應(yīng)該主要針對新裝機和維修后(例如更換電路板、探頭、電源,但不包括更換鍵盤上按鍵、軌跡球、顯示器和外殼等),從而保證新裝機或維修后的機器處于正常狀態(tài).

(3)超聲類設(shè)備數(shù)量眾多,分布在多個科室,而且每臺設(shè)備配置有多個探頭,檢測一臺設(shè)備需要花費大約2 h,可以考慮與購買設(shè)備較多的廠家合作,從而提高檢測效率.

(4) 針對超聲質(zhì)控計量準確性,存在部分人為因素評價,應(yīng)選取對超聲類設(shè)備熟悉的工程師,或與超聲醫(yī)生共同完成質(zhì)控工作.

總之,建立并完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系,是保證醫(yī)療設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)、輸出參數(shù)安全可靠的有效途徑.同時,一支有責(zé)任心、有專業(yè)技術(shù)的質(zhì)量控制隊伍,也是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的保障.

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本文編輯 王婷

Exploration on Quality Control Management Program for Ultrasonic Diagnostic Equipment

ZHANG Xiaofeng1,2a, CAO Yang1,2a, ZOU Qinghui2a, HUO Gang2a, LU Jianxiong2a, KE Mujing2b
1.Hospital Administration Institute, Central South University, Changsha Hunan 410008, China; 2.a.Center of Medical Engineering;b.Department of Ultrasound, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha Hunan 410008, China

ObjectiveTo establish ultrasonic diagnostic equipment quality control management system to ensure the machine work securely, reliably and safely.MethodsAround electrical safety and measurement accuracy, the clinical engineer protocoled a scientific and rigorous quality control implementation plan for ultrasonic diagnostic equipment.ResultsAltogether 29 ultrasonic diagnostic equipments were tested. The unqualified items were analyzed and relevant solutions were put forward.ConclusionThis plan can help solving various non-standard problems appeared for lacking of quality control, which can reduce the medical risks caused by the quality status of the equipments and then guarantee the medical work going on smoothly.

ultrasonic diagnostic equipment; electrical safety; measurement accuracy; quality control

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.036

1674-1633(2017)10-0135-03

2016-12-14

2016-12-30

中南大學(xué)湘雅醫(yī)院2016年度醫(yī)院管理研究基金項目(2016GL10).

曹揚,高級工程師,生物醫(yī)學(xué)工程博士,主要研究方向為醫(yī)療設(shè)備研發(fā)及管理.

通訊作者郵箱:caoyangbme@163.com