醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件反饋系統(tǒng)的構建

白玲，郭曉偉，馮捷

首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)學工程處，北京 100050

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件反饋系統(tǒng)的構建

白玲，郭曉偉，馮捷

首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)學工程處，北京 100050

本文針對不良事件監(jiān)測工作存在的問題，結合醫(yī)療機構實際情況，提出了建立不良事件監(jiān)測的三級反饋模式。從政府監(jiān)管部門、醫(yī)療機構、不良事件發(fā)生科室3方面進行層級反饋。這一系統(tǒng)的構建切實提升了醫(yī)院各個部門不良事件反饋工作的效率，保證了監(jiān)測工作有關信息的高效傳達，提高了醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的安全性。

醫(yī)療器械不良事件；三級反饋；醫(yī)療設備管理；醫(yī)院信息化

引言

醫(yī)療器械是醫(yī)院開展醫(yī)療活動的重要物質基礎，是其創(chuàng)造良好經濟效益和社會效益的有效工具，同時也是醫(yī)院建設與發(fā)展不可或缺的條件之一。但由于產品設計上的缺陷、功能和性能上的不完善、臨床應用環(huán)境的復雜等原因，醫(yī)療器械不可避免地會對醫(yī)務人員或患者產生不良事件。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準上市且合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中可能發(fā)生、或發(fā)生的與醫(yī)療器械預期應用效果無關的任何有害事件[1]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測即是對醫(yī)療器械不良事件進行記錄、收集、分析、控制及處理等工作[2]。

醫(yī)療機構建立良好的不良事件監(jiān)測反饋系統(tǒng)，實施有效易行的管理措施，是減少醫(yī)療器械的使用風險，促進醫(yī)療器械的合理使用與研發(fā)，確保公眾用械安全的重要保證之一。

1 不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀分析

1.1 制度、監(jiān)管和人才培養(yǎng)有待加強

近幾年我國醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有了較大程度的發(fā)展，但仍存在著制度不完善、監(jiān)管不到位、人員配備及人才培養(yǎng)欠缺等問題[3-5]。尤其在臨床科室，由于不良事件監(jiān)測模式自身的被動性、醫(yī)護人員相關業(yè)務能力的局限性及對監(jiān)測工作的認識不夠全面等原因，具體工作中時常出現(xiàn)各種各樣的問題，且這些問題不易被醫(yī)療機構器械不良事件的主管部門發(fā)現(xiàn)，同時主管部門也沒有相應的檢查、補救和懲罰措施，給基層監(jiān)測工作帶來了一定的困難。

1.2 監(jiān)測報告質量不高

隨著政府主管部門重視程度不斷提升，宣傳工作持續(xù)加強，醫(yī)療機構器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)量每年都呈增長趨勢，但報告質量普遍較差，這與報告所需填寫的項目相對繁瑣，一些項目的主觀性過大，報告信息技術支持欠缺等原因有關[6-9]。不良事件報告者多為臨床一線的醫(yī)護人員，平時工作壓力大，加之上述因素而造成不良事件誤填、漏填或不填等情況經常發(fā)生[10]。即使科室進行了監(jiān)測，報告也多為一些簡單不良事件，如一次性輸液器、注射器的簡單問題等，對于復雜的不良事件，如大型醫(yī)療設備使用中出現(xiàn)的問題則上報數(shù)量明顯減少。

1.3 報告流程不夠完善

臨床科室報告的可疑不良事件，經醫(yī)院主管部門整理、審核，再上報國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，等待審核通過后整個上報流程結束。醫(yī)療機構開展不良事件監(jiān)測的主要目的是減少醫(yī)療器械的使用風險，確保醫(yī)療安全，上述監(jiān)測流程不能滿足醫(yī)療機構的需求，想有效控制不良事件的發(fā)生，還需要有對事件的總結、分析、反饋等重要步驟，形成閉環(huán)系統(tǒng)，這是目前多數(shù)醫(yī)療機構監(jiān)測流程所欠缺的[11-13]。

2 建立全面、有效的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測反饋系統(tǒng)

系統(tǒng)是由相互依賴相、互作用的各部分整合而成[14]，因此好的系統(tǒng)一定會有完善、靈敏的反饋機制。在日常的不良事件監(jiān)測過程中，不僅要做好不良事件的上報工作，還應針對不良事件上報結果分層次分析、總結，反饋給各級部門，進行宏觀和微觀的調節(jié)控制，使監(jiān)測工作向更好的方向發(fā)展。

2.1 反饋系統(tǒng)流程

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測反饋系統(tǒng)是指臨床科室逐級上報不良事件，主管部門核實、整理，上報國家不良事件監(jiān)測中心，待中心審核評價后，醫(yī)院主管部門聯(lián)合不良事件發(fā)生科室，根據醫(yī)院有關制度，結合事件的具體情況采取處理措施，并將處理結果、意見反饋給臨床科室的過程。簡要流程，見圖1。

2.2 三級反饋

醫(yī)療器械不良事件的上報流程相對完善，但其反饋機制在各個監(jiān)測層面和監(jiān)測系統(tǒng)中還尚不完善。我們根據自身近幾年在基層醫(yī)療機構的實際工作經驗，參考分析相關資料，設計以下三級反饋系統(tǒng)，見圖2。

2.2.1 第一級反饋：政府監(jiān)管部門反饋

以北京市藥品不良反應中心為例，該中心作為北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要負責機構之一，每年會針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測舉辦較大規(guī)模的培訓。對于醫(yī)療機構而言，一年1～2次的培訓還不能滿足具體工作需求，同時各醫(yī)院的實際情況不同，使用醫(yī)療器械的側重點不同，這就需要對各個醫(yī)院的不良事件要有區(qū)別、有針對性地定期反饋，對全年不良事件進行分類統(tǒng)計，對突出案例進行重點分析。

醫(yī)院主管部門應盡快根據市級培訓和相關主管部門的培訓內容，結合醫(yī)院自身的實際情況，對全院有關人員進行宣教，將監(jiān)管部門反饋的宏觀情況、工作方向傳達至基層。

2.2.2 第二級反饋：醫(yī)療機構反饋

醫(yī)療機構應成立專門的專家委員會并指定不良事件主管部門，定期通報本院不良事件報告情況，對于突出案例反饋到各有關科室，針對不同類別不良事件和相關風險點及時總結歸納，有針對性的開展醫(yī)療器械安全使用和日常維護的培訓[15]。

專家委員會和不良事件主管部門應收集科室意見，不斷完善制度，及時發(fā)現(xiàn)臨床科室工作中出現(xiàn)問題，為臨床監(jiān)測工作給出具體的指導意見，這是醫(yī)療機構層面反饋工作的重點。

2.2.3 第三級反饋：每例不良事件及時反饋

針對每例不良事件，醫(yī)院不良事件主管部門都應抽出時間認真調研，系統(tǒng)分析，按照預案和制度，給出切實處理方法，協(xié)助臨床科室進行處理，特別是指導臨床工作人員依規(guī)處理不良事件，減少不良事件的影響，有效控制不良事件發(fā)生，做好相關材料分類留檔等[16]。

這是在單例事件層面上，是醫(yī)療機構不良事件反饋工作的主要內容。

3 總結與展望

本文提出建立規(guī)整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測反饋系統(tǒng)，在逐級上報，準確監(jiān)控不良事件的基礎上，提出了三級反饋系統(tǒng)，將不同級別的反饋結果和意見及時傳達給一線科室，從而優(yōu)化業(yè)務流程，提高安全管理意識，切實有效地控制醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件，提高公共用械安全。

隨著醫(yī)療工作信息化程度的不斷加深，目前我院已經搭建了基于計算機信息技術的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，其主要的功能是不良事件逐級上報以及主管部門對所報不良事件意見反饋。隨著不良事件監(jiān)測工作與網絡信息技術不斷融合，可在系統(tǒng)中逐漸加入消息通知模塊，將政府主管部門有關法律法規(guī)、監(jiān)控數(shù)據和本醫(yī)療機構的不良事件信息、常見案例分析、醫(yī)療器械使用和日常維護的信息陸續(xù)公布，彌補線下反饋工作受場地、時間限制等諸多不足，提高反饋工作的效率。

目前已有一些醫(yī)療機構將不良事件監(jiān)測系統(tǒng)擴展至移動通信終端，臨床工作者通過手機或PDA裝置即可及時上報不良事件，不良事件主管部門也可以隨時給予反饋，這也是不良事件系統(tǒng)設計的發(fā)展方向之一。

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本文編輯 王博潔

Construction on Feedback System of Medical Device Adverse Events in the Hospital

B A I L i n g, G U O X i a o-w e i, F E N G J i e

Department of Medical Engineering, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China

Considering the problem of adverse events monitoring work, combining with the actual situation of hospital, we raised an optimum three-level feedback system in our research. The feedback is from the departments of government supervision to medical institutions, and from medical institutions to the department with adverse events. The construction of the system increased the ef fi ciency of adverse events feedback in each department, ensured efficient information communication of the monitoring operation, and improved the security of medical equipment in medical institutions.

medical device adverse events; three-level feedback; medical equipment management; hospital informationization

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.044

1674-1633(2017)07-0158-02

2016-10-26

2016-12-05

馮捷，副主任醫(yī)師，主要研究方向為醫(yī)療器械管理。

通訊作者郵箱：1950175335@qq.com