我院醫(yī)用體外診斷試劑的管理與改進(jìn)

徐肖依，楊坤

中國(guó)人民解放軍第三〇二醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100039

我院醫(yī)用體外診斷試劑的管理與改進(jìn)

徐肖依，楊坤

中國(guó)人民解放軍第三〇二醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100039

為規(guī)范我院醫(yī)用體外診斷試劑采購(gòu)、庫(kù)房管理流程，完善物資管理系統(tǒng)，本文通過(guò)摸索體外診斷試劑實(shí)際管理中的經(jīng)驗(yàn)，分析體外診斷試劑管理工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，探討改進(jìn)體外診斷試劑的管理模式，以期降低體外診斷試劑的檢驗(yàn)成本和不良事件的發(fā)生率；并對(duì)物資管理系統(tǒng)提出改進(jìn)意見和建議，提高醫(yī)院醫(yī)用物資管理的工作效率，為患者提高更精確、更安全的醫(yī)療服務(wù)。

體外診斷試劑；物資管理系統(tǒng)；采購(gòu)管理；供應(yīng)商管理；庫(kù)房管理

引言

隨著國(guó)家法律法規(guī)不斷健全，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)院臨床檢驗(yàn)對(duì)體外診斷試劑的需求也隨之增加，越來(lái)越多的疾病診斷需要體外診斷試劑的技術(shù)支持[1]。近幾年我院體外診斷試劑采購(gòu)量不斷增加，采購(gòu)成本不斷增多，為規(guī)范體外診斷試劑的管理，自2015年6月開始體外診斷試劑的采購(gòu)及管理正式劃歸到醫(yī)學(xué)工程科，并將科室使用目錄導(dǎo)入在用的物資管理系統(tǒng)[2]。根據(jù)體外診斷試劑的特殊性（非常溫保存、效期較短、名稱復(fù)雜等），建專用體外診斷試劑冷庫(kù)，及專職采購(gòu)管理人員和庫(kù)房管理人員，使體外診斷試劑管理更規(guī)范化[3]。

1 現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)用物資管理系統(tǒng)滯后

現(xiàn)有的物資管理系統(tǒng)粗略簡(jiǎn)單的將體外診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱診斷試劑）及其相關(guān)醫(yī)用耗材導(dǎo)入，對(duì)診斷試劑及其耗材的流通管理以半計(jì)算機(jī)管理和半手工管理相結(jié)合的方式進(jìn)行，如計(jì)算機(jī)對(duì)診斷試劑及其耗材進(jìn)行名稱、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量等登記時(shí)，需要管理員手工記錄診斷試劑的生產(chǎn)批號(hào)、失效期、生產(chǎn)廠家等重要信息。有時(shí)貨已經(jīng)被科室領(lǐng)用，管理員只能憑借印象對(duì)這些診斷試劑進(jìn)行信息維護(hù)以及出入庫(kù)，導(dǎo)致管理者無(wú)法及時(shí)對(duì)診斷試劑的流通進(jìn)行監(jiān)控和追蹤，難以做到診斷試劑的精確溯源。

1.2 供應(yīng)商管理限于手工模式管理

現(xiàn)有的物資管理系統(tǒng)對(duì)供應(yīng)商的管理限于手工模式管理，管理員將供應(yīng)商的資質(zhì)手動(dòng)錄入到計(jì)算機(jī)內(nèi)。對(duì)于過(guò)期的資質(zhì)需要查閱紙質(zhì)檔案，這樣的管理模式導(dǎo)致管理員不能及時(shí)掌握過(guò)期的證件信息，只能依靠供應(yīng)商自覺配合提供更新的證件，管理者處于被動(dòng)狀態(tài)。其次，不能對(duì)供應(yīng)商的物品質(zhì)量、送貨速度、退換貨次數(shù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，只能憑借管理者的主觀評(píng)價(jià)，造成供應(yīng)商送貨速度不定，貨品數(shù)量、貨品質(zhì)量不能得到保障，臨床的使用安全得不到有效的保障。

1.3 庫(kù)房管理不規(guī)范

現(xiàn)有的診斷試劑庫(kù)房管理模式局限性較大，僅設(shè)一個(gè)20 m2的冷凍庫(kù)房，儲(chǔ)存貯藏溫度在2～8℃的診斷試劑，庫(kù)管員只能對(duì)入冷庫(kù)儲(chǔ)存的部分診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收。由于使用科室和庫(kù)管員都無(wú)法在申領(lǐng)計(jì)劃中看到現(xiàn)有庫(kù)存的批號(hào)和有效期等信息，因此，庫(kù)管員只能憑借印象提醒科室申領(lǐng)近效期的診斷試劑，造成了有部分過(guò)期的診斷試劑積壓浪費(fèi)。由于診斷試劑的特殊性質(zhì)，大部分進(jìn)口診斷試劑供應(yīng)商不配合提供完整的合格證明，因此對(duì)診斷試劑的質(zhì)量無(wú)法得到有效的保證。

2 系統(tǒng)模塊升級(jí)與改進(jìn)

2.1 基礎(chǔ)檔案管理

基礎(chǔ)檔案設(shè)置，包括物資檔案、生產(chǎn)商檔案和供應(yīng)商檔案。物資檔案主要包含物資代碼、名稱、規(guī)格、分類、生產(chǎn)廠家、參考成本等字段，貫穿于每一種醫(yī)院耗材的采購(gòu)計(jì)劃、申領(lǐng)、庫(kù)存、使用等全過(guò)程，在整個(gè)物資管理系統(tǒng)中具有重要的作用。

（1）物資代碼是診斷試劑的唯一標(biāo)識(shí)[4]。物資管理系統(tǒng)主要依據(jù)物資代碼來(lái)識(shí)別每一種耗材，因此每一種診斷試劑，不同規(guī)格、不同批號(hào)、不同生產(chǎn)廠家、不同供應(yīng)商等都有唯一標(biāo)識(shí)的物資代碼。現(xiàn)有物資代碼由10位數(shù)字組成，如0900700511，第1、2位代表物資屬性，第3～5位代表物資類別，第6～10位代表物資序列號(hào)。將物資編碼升級(jí)后，由16位數(shù)字組成，如1101000101010101.從左到右數(shù)起，第1、2位代表醫(yī)用耗材，第3、4位代表物資屬性，第5～8位代表物資類別，第9、10位代表物資名稱，第11、12位代表物資品牌，第13、14位代表物資規(guī)格，第15、16位代表物資批號(hào)。相比之下，升級(jí)后的物資基礎(chǔ)檔案管理，對(duì)物資編碼的定義更加規(guī)范、明確和清晰，有利于診斷試劑的使用管理和庫(kù)存監(jiān)控，提高工作效率，優(yōu)化工作流程。

（2）質(zhì)量是診斷試劑臨床使用的安全保障。物資管理系統(tǒng)升級(jí)后，增加注冊(cè)證號(hào)過(guò)期預(yù)警功能，主要是防止過(guò)期無(wú)證診斷試劑流入臨床使用中，保障臨床中使用的安全性，方便管理人員對(duì)基礎(chǔ)檔案的管理[2]。形成申請(qǐng)?jiān)\斷試劑采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，注冊(cè)證過(guò)期、授權(quán)到期等資質(zhì)不合格診斷試劑，應(yīng)禁止提交采購(gòu)計(jì)劃，既保證了臨床的安全使用，又方便管理人員對(duì)系統(tǒng)的維護(hù)。

2.2 采購(gòu)管理

采購(gòu)管理在整個(gè)醫(yī)用物資管理體系中占有重要作用，由于醫(yī)用物資的流動(dòng)性和持續(xù)性，因此，醫(yī)用物資的采購(gòu)管理工作要嚴(yán)格遵循采購(gòu)目錄管理。即由院采購(gòu)中心通過(guò)準(zhǔn)入流程，采取合適的招標(biāo)方式，進(jìn)行醫(yī)用物資的招標(biāo)工作。招標(biāo)完成后將成功招標(biāo)的醫(yī)用物資的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商及價(jià)格等信息編入物資管理系統(tǒng)中，形成準(zhǔn)確、唯一的物資編碼。

（1）采購(gòu)訂單的形成途徑[2]。現(xiàn)有的采購(gòu)流程是從使用科室申領(lǐng)、采購(gòu)計(jì)劃、審批、下單、入庫(kù)等環(huán)節(jié)（圖1）。由于物資管理系統(tǒng)的不完善，采購(gòu)計(jì)劃通常由使用科室憑印象做采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃沒(méi)有規(guī)律，隨意性大，造成積壓部分失效、過(guò)期診斷試劑在庫(kù)房，形成浪費(fèi)。

升級(jí)后的物資管理系統(tǒng)，采購(gòu)訂單中增加了現(xiàn)有醫(yī)用物資的庫(kù)存及上次訂單中診斷試劑的數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。采購(gòu)訂單從以下幾個(gè)途徑形成：① 當(dāng)一級(jí)庫(kù)存量觸及到最低庫(kù)存量時(shí)自動(dòng)彈出月采購(gòu)計(jì)劃；② 當(dāng)使用科室檢查二級(jí)庫(kù)房存量低于基數(shù)時(shí)，并且一級(jí)庫(kù)房無(wú)法足量補(bǔ)貨時(shí)，自動(dòng)生成月采購(gòu)計(jì)劃；③ 僅由二級(jí)庫(kù)房存放的診斷試劑，當(dāng)庫(kù)存量觸及最低庫(kù)存量時(shí)自動(dòng)形成月采購(gòu)計(jì)劃；④ 由使用科室臨時(shí)加購(gòu)手工編制的臨時(shí)采購(gòu)計(jì)劃，一級(jí)庫(kù)房無(wú)法滿足時(shí)，自動(dòng)生成采購(gòu)訂單。采購(gòu)計(jì)劃最終由采購(gòu)管理員審核后形成有效的采購(gòu)訂單。

圖1 采購(gòu)流程

（2）完善的采購(gòu)計(jì)劃審批功能。完善的采購(gòu)計(jì)劃審批功能，是確保采購(gòu)計(jì)劃精確無(wú)誤的必要前提。① 形成采購(gòu)計(jì)劃訂單后，管理員根據(jù)現(xiàn)有庫(kù)存及前一次采購(gòu)的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期，對(duì)采購(gòu)訂單做認(rèn)真的審核，形成有效的采購(gòu)訂單，防止出現(xiàn)效期短，同一效期不同批號(hào)的情況發(fā)生；② 采購(gòu)計(jì)劃審核時(shí)，管理員可以查詢?cè)撚唵沃兴性\斷試劑的采購(gòu)執(zhí)行情況，避免發(fā)生訂單中部分診斷試劑已經(jīng)使用又重復(fù)訂貨的發(fā)生；③ 出現(xiàn)逾期未到貨的情況，系統(tǒng)自動(dòng)彈出警告提示，管理員可通知供應(yīng)商給予警告提醒。

2.3 供應(yīng)商管理

供應(yīng)商的管理主要指對(duì)現(xiàn)有的供貨商和新的潛在供貨商進(jìn)行動(dòng)態(tài)的管理，主要包括公司的資質(zhì)管理和供應(yīng)商的量化評(píng)價(jià)。

（1）供應(yīng)商的資質(zhì)檔案應(yīng)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，以及生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)，同時(shí)有廠家對(duì)供貨商的授權(quán)期限、業(yè)務(wù)員授權(quán)期限等信息。升級(jí)后的物資管理系統(tǒng)支持嚴(yán)格的供應(yīng)商管理，采購(gòu)部門管理人員需要對(duì)公司的資質(zhì)和授權(quán)資料進(jìn)行瀏覽、修改、審核、歸檔、更新、鎖定等操作。在資質(zhì)有效期管理中，系統(tǒng)應(yīng)使用顏色代碼視覺化標(biāo)出未通過(guò)審核、待審核、正在審核、通過(guò)審核的公司，并可以對(duì)快到期或已過(guò)期的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，授權(quán)期限等信息提醒[5]。若有供應(yīng)商資質(zhì)過(guò)期失效，應(yīng)自動(dòng)停止采購(gòu)下單；若該物資無(wú)供應(yīng)商資質(zhì)，應(yīng)禁止采購(gòu)下單。

（2）現(xiàn)有的物資管理系統(tǒng)無(wú)法對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量做客觀的評(píng)價(jià)，全靠人工進(jìn)行整理資質(zhì)，憑印象進(jìn)行評(píng)價(jià)。物資管理系統(tǒng)升級(jí)后，增加供應(yīng)商量化評(píng)價(jià)的功能，使得不同供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量有客觀的橫向、縱向比較，促進(jìn)供應(yīng)商的良性競(jìng)爭(zhēng)、提高物資管理水平。供應(yīng)商評(píng)價(jià)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括物品質(zhì)量（檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全）、物品差錯(cuò)率、送貨速度、售后服務(wù)（響應(yīng)程度），以百分制評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[6]（圖2）。采購(gòu)管理人員、庫(kù)房管理人員在管理中發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題需要在系統(tǒng)中登記，每年做一次統(tǒng)計(jì)分析，為醫(yī)院選擇優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商提供有效的依據(jù)，對(duì)優(yōu)劣的供應(yīng)商提出限期整改，保證供應(yīng)商能夠按時(shí)、保質(zhì)供應(yīng)醫(yī)用耗材，促進(jìn)供應(yīng)商提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

圖2 供應(yīng)商管理體系

2.4 庫(kù)房管理

體外診斷試劑的種類日益增多，科室的使用量也隨之增加，合理有效的診斷試劑庫(kù)房管理，是減少庫(kù)存積壓、降低管理成本、加速資金周轉(zhuǎn)、保障臨床供應(yīng)的重要手段。庫(kù)房管理應(yīng)嚴(yán)格遵循“先進(jìn)先出、近效先出、按批號(hào)出庫(kù)”的原則。

（1）制定嚴(yán)格的診斷試劑驗(yàn)收入庫(kù)制度[7]。為保證診斷試劑的安全、有效，庫(kù)房管理者對(duì)診斷試劑的發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收單、質(zhì)量合格證明進(jìn)行仔細(xì)的核對(duì)。庫(kù)管員對(duì)照采購(gòu)計(jì)劃，核對(duì)發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收單，并對(duì)每種試劑逐批驗(yàn)收，包括每種試劑的名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、貯藏溫度、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等信息。對(duì)于庫(kù)房仍有存貨的診斷試劑，應(yīng)認(rèn)真對(duì)比效期、批號(hào)，若效期近于現(xiàn)有庫(kù)存，庫(kù)管員應(yīng)要求供貨商更換長(zhǎng)效期診斷試劑。診斷試劑效期原則上不少于半年以上，若效期不到3個(gè)月，必須確保效期內(nèi)用完或更換新效期。① 國(guó)產(chǎn)診斷試劑的驗(yàn)收。若產(chǎn)品無(wú)有效的合格證明，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證，應(yīng)拒收；② 進(jìn)口診斷試劑的驗(yàn)收。應(yīng)要求供應(yīng)商提供進(jìn)口診斷試劑的英文檢驗(yàn)合格報(bào)告，進(jìn)口報(bào)關(guān)單、通關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明等，并配有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書；③ 根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)證上面的貯藏溫度，檢查供應(yīng)商的運(yùn)輸途徑是否安全，需冷藏的診斷試劑是否有冰袋維持其溫度，若診斷試劑因高溫變質(zhì)，應(yīng)拒收。庫(kù)管員在對(duì)所有診斷試劑檢查無(wú)誤后，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況真實(shí)填寫診斷試劑驗(yàn)收記錄表。

（2）規(guī)范化的診斷試劑申領(lǐng)和出庫(kù)管理[8]。庫(kù)房出庫(kù)管理分為兩部分：科室按需從一級(jí)庫(kù)申領(lǐng)和科室直接驗(yàn)收到二級(jí)庫(kù)儲(chǔ)存的出庫(kù)處理。① 按需領(lǐng)用。要求使用科室必須在物資管理系統(tǒng)中提前發(fā)申領(lǐng)計(jì)劃，科室請(qǐng)領(lǐng)人應(yīng)根據(jù)診斷試劑的批號(hào)、有效期，以“近效先領(lǐng)，遠(yuǎn)效后領(lǐng)”的原則申領(lǐng)診斷試劑。庫(kù)管員收到申領(lǐng)計(jì)劃后，根據(jù)系統(tǒng)中提示的每種診斷試劑庫(kù)存中現(xiàn)有的數(shù)量、批號(hào)、有效期，對(duì)申領(lǐng)計(jì)劃進(jìn)行審核，確?？剖疑觐I(lǐng)的診斷試劑按照“近效先出”原則出庫(kù)，并嚴(yán)格按照申領(lǐng)單上的批號(hào)和有效期進(jìn)行出庫(kù)；② 有限空間的一級(jí)庫(kù)房?jī)H對(duì)貯藏溫度在2～8℃的診斷試劑進(jìn)行管理，部分超低溫貯藏的診斷試劑以及配套的試劑耗材，由使用科室直接驗(yàn)收到二級(jí)庫(kù)房管理，庫(kù)管員對(duì)這些物資做入庫(kù)并直接發(fā)放到使用科室。

（3）升級(jí)后的物資管理系統(tǒng)對(duì)庫(kù)房管理進(jìn)行全面升級(jí)，對(duì)于效期不到1個(gè)月的診斷試劑，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)彈出近效期提醒，庫(kù)管員會(huì)根據(jù)情況提醒相應(yīng)的使用科室盡快領(lǐng)取使用，避免庫(kù)房中積壓過(guò)期失效試劑。嚴(yán)格的月底盤庫(kù)制度，對(duì)試劑庫(kù)房中所有試劑進(jìn)行嚴(yán)格、徹底清查，并實(shí)行背對(duì)背盤庫(kù)，每次盤點(diǎn)工作完成后，需詳細(xì)填寫《盤點(diǎn)情況匯總表》、《物資月結(jié)匯總表》，交到財(cái)務(wù)部門進(jìn)行賬面核對(duì)，若出現(xiàn)差異，及時(shí)查明原因。確保賬物相符并杜絕物資積壓、過(guò)期、錯(cuò)領(lǐng)、私用等情況。

3 總結(jié)

升級(jí)改進(jìn)后的物資管理系統(tǒng)，優(yōu)化了診斷試劑管理的各項(xiàng)工作流程，使管理者方便、快捷的追蹤到診斷試劑的使用情況和庫(kù)存情況，采購(gòu)管理員對(duì)供應(yīng)商的管理工作中，提高了工作效率且對(duì)供應(yīng)商有了更客觀的評(píng)價(jià)；庫(kù)房管理員對(duì)試劑的實(shí)際情況更加清楚，對(duì)出庫(kù)工作做到零失誤率，無(wú)過(guò)期失效試劑積壓情況發(fā)生，降低了診斷試劑的檢驗(yàn)成本和不良事件的發(fā)生率[9]。從根本上解決物資管理系統(tǒng)滯后的狀態(tài)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供科學(xué)依據(jù)，為患者提高更準(zhǔn)確、更高質(zhì)量的服務(wù)，為醫(yī)院取得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

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Management and Improvement of In-Vitro Medical Diagnostic Reagents in the Hospital

XU Xiao-yi, YANG Kun
Department of Medical Engineering, 302 Military Hospital of China, Beijing 100039, China

In order to standardize the procurement and warehouse management process of in-vitro diagnostic reagents (IVD Reagents) and to improve the supplies management system, this paper explored the experience of IVD reagent management, analyzed the problems of in-vitro diagnostic reagent management and discussed the improvement of the IVD reagent management mode to reduce the inspection cost of IVD Reagents and the occurrence rate of the adverse events. It also proposed the improvement suggestions on the supplies management system of IVD reagents so as to increase the working efficiency of supplies management in the hospital and to provide more precise and better medical service for patients.

in-vitro diagnostic reagent; supplies management system; procurement management; supplier management; warehouse management

R197.323.2

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.11.040

1674-1633(2016)11-0136-04

2016-05-23

2016-06-01

楊坤，副主任藥師。

通訊作者郵箱：yangkun302yy@126.com