在用嬰兒培養(yǎng)箱現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及分析

李偉李延敏李立焯黃宇哲邢立鏞蘇寧

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

2 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （北京 101111）

在用嬰兒培養(yǎng)箱現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及分析

李偉1李延敏2李立焯2黃宇哲1邢立鏞1蘇寧1

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

2 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （北京 101111）

為了解在用嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量狀況，對(duì)33家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用嬰兒培養(yǎng)箱的臨床使用人員和設(shè)備管理人員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷、座談和實(shí)地查驗(yàn)的方式，掌握第一手資料，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了歸納總結(jié)和分析，以期為醫(yī)療器械使用單位的在用設(shè)備管理和制造商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的提高提供參考。

嬰兒培養(yǎng)箱 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研 在用設(shè)備

嬰兒培養(yǎng)箱能為早產(chǎn)、發(fā)育不良、患病嬰兒提供一個(gè)空氣潔凈，溫度、濕度適宜的類(lèi)似母體子宮的培養(yǎng)環(huán)境，臨床應(yīng)用于神經(jīng)系統(tǒng)沒(méi)有發(fā)育成熟、還缺乏自我調(diào)節(jié)體溫能力的早產(chǎn)兒或低體重兒[1]。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和臨床需要，利用現(xiàn)代化微機(jī)控制可對(duì)培養(yǎng)箱進(jìn)行精確的溫度、濕度控制和各種報(bào)警的設(shè)定，先進(jìn)的空氣循環(huán)系統(tǒng)能確保其溫濕度恒定和均衡，并能使其因箱門(mén)打開(kāi)而受的影響降低到最小。

嬰兒培養(yǎng)箱是避免嬰兒交叉感染、促進(jìn)嬰兒生長(zhǎng)發(fā)育的重要醫(yī)療設(shè)備，是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備。它的目標(biāo)患者群比較特殊，其在臨床使用中也有獨(dú)特之處，主要為：①患者（被使用者，即嬰兒）的無(wú)知性；②使用時(shí)間的不間斷性?；谶@些特點(diǎn)，嬰兒培養(yǎng)箱的設(shè)計(jì)、制造、使用均關(guān)系著目標(biāo)患者群的生命安危，屬于風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類(lèi)醫(yī)療器械。為掌握在用嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量狀況，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。

1.調(diào)研目的

通過(guò)對(duì)臨床使用人員、設(shè)備管理人員的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研（包括調(diào)查問(wèn)卷、座談和實(shí)地查驗(yàn)的方式），以了解在用嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量狀況：包括使用單位能否保證嬰兒培養(yǎng)箱在正常狀態(tài)下使用，使用人員能否正確使用嬰兒培養(yǎng)箱，嬰兒培養(yǎng)箱的常見(jiàn)故障及解決方式，以及收集改進(jìn)建議為完善該類(lèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)提供參考。本文對(duì)33家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（共有嬰兒培養(yǎng)箱851臺(tái)）125人次開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，其中臨床使用人員92人，設(shè)備管理人員33人。

2.對(duì)在用嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用人員調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及分析

2.1 嬰兒培養(yǎng)箱使用場(chǎng)地的要求

問(wèn)題：對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱使用場(chǎng)地的要求，下面哪些是正確的？選項(xiàng)：A、陽(yáng)光可直射嬰兒培養(yǎng)箱；B、室溫在20～30?C；C、不能靠近空調(diào)出風(fēng)口或熱源；D、室內(nèi)風(fēng)速不超過(guò)0.35m/s。參考答案為B、C、D，回答正確率為18.5%，沒(méi)有選D的較多。說(shuō)明臨床使用人員對(duì)正確使用嬰兒培養(yǎng)箱的知識(shí)掌握還不夠全面。

2.2 空氣濾網(wǎng)定期更換的頻率

問(wèn)題：空氣濾網(wǎng)定期更換的頻率是多少？參考答案為2個(gè)月，有部分答案超過(guò)這個(gè)時(shí)間?？諝鉃V網(wǎng)的作用是凈化空氣，防止空氣中的塵埃、細(xì)菌等進(jìn)入嬰兒倉(cāng)內(nèi)，以保證倉(cāng)內(nèi)良好干凈的空氣環(huán)境，應(yīng)及時(shí)更空氣濾網(wǎng)。在本次調(diào)研的部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，空氣濾網(wǎng)拆卸下來(lái)后發(fā)現(xiàn)積塵較嚴(yán)重；還有的為節(jié)約成本，更換下來(lái)的濾網(wǎng)經(jīng)清洗后重復(fù)使用，過(guò)濾效果大打折扣，很難起到凈化空氣的作用。

2.3 嬰兒培養(yǎng)箱常見(jiàn)故障

溫度偏差較大，如箱內(nèi)溫度或膚溫傳感器實(shí)際溫度與設(shè)置溫度偏差較大，不產(chǎn)熱，溫度不恒定；零部件易損壞，如電源插頭不緊、水箱漏水、觀察窗螺絲松動(dòng)、皮帶損壞導(dǎo)致不能升降、箱門(mén)易破碎、搖床搖把損壞；密封性不好，箱門(mén)配件易脫落，體位調(diào)節(jié)功能失靈；風(fēng)機(jī)問(wèn)題，如風(fēng)機(jī)噪聲過(guò)大、電機(jī)不轉(zhuǎn)。大多數(shù)故障與部件壽命有關(guān)聯(lián)，制造商應(yīng)提高原材料的耐用性。

2.4 存在誤操作的風(fēng)險(xiǎn)

未及時(shí)關(guān)閉箱門(mén)時(shí)，再關(guān)箱門(mén)，箱內(nèi)溫度迅速提升；水槽溫度過(guò)高；小枕頭、小被子遮蓋出風(fēng)口，影響空氣進(jìn)入箱內(nèi)；藍(lán)光開(kāi)關(guān)與電源開(kāi)關(guān)弄錯(cuò)；水槽容易忘記加水；為校準(zhǔn)箱內(nèi)溫度，會(huì)在箱內(nèi)放置一個(gè)溫濕度計(jì)，有時(shí)會(huì)碰到嬰兒身上；開(kāi)關(guān)箱門(mén)時(shí)不小心夾到患兒手或腳；忘記打開(kāi)濕度裝置，易造成嬰兒呼吸道干燥、脫水；膚溫探頭容易纏住患兒；未等擦拭的消毒液吹干就將新生兒放入進(jìn)行治療；消毒后未及時(shí)開(kāi)啟；忘設(shè)置濕度；箱溫與膚溫設(shè)置混淆。通過(guò)加強(qiáng)培訓(xùn)，培養(yǎng)良好習(xí)慣，大多數(shù)誤操作是可以避免的。

2.5 需要重點(diǎn)改進(jìn)之處

增加濕度設(shè)置功能和顯示功能；棉墊應(yīng)透氣一些，以便消毒；電源加鎖扣功能；嬰兒培養(yǎng)箱接口太多，內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，應(yīng)進(jìn)一步改進(jìn)窗口罩或減少不必要裝置或改進(jìn)內(nèi)部結(jié)構(gòu)以便于日常清潔消毒；在培養(yǎng)箱頂部加設(shè)口孔，易于工作人員操作時(shí)用，比如吸氧管的放置或鼻飼患兒時(shí)注射器的設(shè)置；培養(yǎng)箱內(nèi)頂部加設(shè)支架，使用呼吸機(jī)時(shí)，可便于固定呼吸機(jī)管道；帶有藍(lán)光功能的培養(yǎng)箱建議將藍(lán)光箱設(shè)計(jì)成活動(dòng)的，需要時(shí)用，不需要時(shí)拿開(kāi)；增加水箱中水值較低的報(bào)警；配置專(zhuān)用遮擋罩；水箱消毒，金屬部分易生銹，不便于消毒，建議改成非金屬材料；培養(yǎng)箱傳感器盒子易松動(dòng)，建議改進(jìn)；有些培養(yǎng)箱只有溫度是可以鎖定的，其他參數(shù)按鈕不能鎖定，日常維護(hù)擦拭易碰到按鈕改變?cè)O(shè)置，建議改進(jìn)；增加托盤(pán)數(shù)量；建議在培養(yǎng)箱上增加放置床頭牌的位置；培養(yǎng)箱門(mén)太笨拙，如遇到緊急情況，容易耽誤時(shí)間，建議最好能換成推拉式的箱門(mén)體位喂養(yǎng)，應(yīng)設(shè)防下滑裝置；增加擋板高度；增強(qiáng)箱門(mén)硬度；增強(qiáng)一體化程度；床體設(shè)計(jì)成凹型。對(duì)于不影響到安全的一些建議，制造商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)時(shí)可以重點(diǎn)關(guān)注。

2.6 透氣孔易堵塞

嬰兒培養(yǎng)箱的說(shuō)明書(shū)指出，培養(yǎng)箱上方的透氣孔用于排出嬰兒呼出的CO2，在一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)現(xiàn)有部分培養(yǎng)箱上方的透氣孔已塞住，根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求，這將會(huì)導(dǎo)致培養(yǎng)箱內(nèi)的CO2濃度大，存在安全隱患，應(yīng)及時(shí)去除通氣孔膠塞，保持透氣孔暢通。

2.7 密封窗簾、袖套、輸液軟墊等外部密封件易損壞

由于嬰兒培養(yǎng)箱經(jīng)常需要清洗消毒，外部密封件被消毒液反復(fù)浸泡后易老化破損，醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映國(guó)產(chǎn)嬰兒箱的外部密封件如袖套、輸液軟墊、密封窗簾等易損壞，更換較頻繁，維護(hù)不及時(shí)會(huì)導(dǎo)致箱體密封被破壞。有嬰兒培養(yǎng)箱上的左右圓窗塑料套缺失、正門(mén)小窗的密封圈缺失，樣機(jī)的密封性不好，會(huì)導(dǎo)致升溫和保溫效果不好，影響主要性能指標(biāo)。

2.8 可用性設(shè)計(jì)不足

水箱設(shè)計(jì)問(wèn)題：水箱是嬰兒培養(yǎng)箱良好的細(xì)菌滋生地，所以應(yīng)每日清潔水箱，有些型號(hào)的嬰兒培養(yǎng)箱水箱設(shè)計(jì)不合理。有種水箱采用的分散式設(shè)計(jì)，加熱管與水箱不是一體，如果需要清潔水箱加熱管，需拆掉整個(gè)嬰兒艙，十分不便。

功能設(shè)計(jì)的問(wèn)題：通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，濕度對(duì)嬰兒的培養(yǎng)很重要，正常體重兒的常用濕度在55%～65%，超輕體重兒的濕度達(dá)90%以上，所以嬰兒培養(yǎng)箱有必要配備濕度控制功能。

3.對(duì)在用嬰兒培養(yǎng)箱設(shè)備管理人員調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及分析

3.1 嬰兒培養(yǎng)箱的維修維保記錄

針對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的維修維保記錄，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供，但也有少部分不能提供或明顯看出是臨時(shí)補(bǔ)充。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未對(duì)設(shè)備使用周期內(nèi)的相關(guān)情況進(jìn)行記錄跟蹤，不能滿足《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中要求加強(qiáng)醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度的要求，說(shuō)明對(duì)在用設(shè)備管理的重視程度有待提高。

3.2 嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行維保的人員

嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行維保的人員各醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況各異。對(duì)于設(shè)備無(wú)故障的常規(guī)維保及小故障，基本上都是自行完成。對(duì)有技術(shù)困難的，除3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有專(zhuān)業(yè)維保團(tuán)隊(duì)外，其余30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均聯(lián)系制造商進(jìn)行維保。

3.3 嬰兒培養(yǎng)箱維修后對(duì)性能指標(biāo)的確認(rèn)

在調(diào)查嬰兒培養(yǎng)箱維修后對(duì)性能指標(biāo)的確認(rèn)發(fā)現(xiàn)，大部分是通過(guò)開(kāi)機(jī)運(yùn)行檢驗(yàn)，沒(méi)問(wèn)題即認(rèn)為已恢復(fù)正常。其中有7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)是通過(guò)在嬰兒倉(cāng)內(nèi)放置機(jī)械溫度表或水銀溫度表進(jìn)行確認(rèn)箱溫準(zhǔn)確性，但大部分溫度表均未進(jìn)行過(guò)計(jì)量或校準(zhǔn)。

3.4 嬰兒培養(yǎng)箱的常見(jiàn)故障

通過(guò)查看維修保養(yǎng)記錄及訪談，嬰兒培養(yǎng)箱的常見(jiàn)故障如下：機(jī)械類(lèi)故障，如放物品的抽屜容易松動(dòng)、床提升降搖臂易松動(dòng)、腳輪失靈、箱門(mén)口下方有裂縫、水槽開(kāi)裂、傾斜度調(diào)節(jié)失靈；傳感器故障，如更換溫度變壓器、加壓棒、加熱線、更換傳感器盒導(dǎo)聯(lián)線、E230控制濕度芯片、傳感器盒的信號(hào)板、濕度傳感器；風(fēng)機(jī)故障，如電機(jī)損壞、電容損壞、軸承損壞、風(fēng)扇損壞、更換風(fēng)機(jī)扇葉；元器件故障，如更換組合開(kāi)關(guān)、更換電池、更換保險(xiǎn)、加熱管出現(xiàn)故障、保險(xiǎn)絲鎖扣損壞、更換馬達(dá)、更換電路板。可以看出，機(jī)械類(lèi)故障、傳感器故障與風(fēng)機(jī)故障是嬰兒培養(yǎng)箱常見(jiàn)的故障，膚溫傳感器易壞，風(fēng)機(jī)故障較少，使用時(shí)間長(zhǎng)的設(shè)備易出現(xiàn)，這類(lèi)故障與零配件本身壽命也有一定關(guān)系。

4.思考和建議

4.1 對(duì)制造商的建議

①完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量。定期收集臨床使用人員反饋的誤操作風(fēng)險(xiǎn)及改進(jìn)建議，進(jìn)一步完善設(shè)計(jì)，切實(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量。②明確對(duì)制造商的維修維保要求。針對(duì)制造商對(duì)在用嬰兒培養(yǎng)箱定期維保參差不齊的問(wèn)題，要求制造商提高維保頻率，按要求履行制造商對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。

4.2 對(duì)使用單位的建議

①加強(qiáng)培訓(xùn)，增強(qiáng)使用人員專(zhuān)業(yè)水平。針對(duì)醫(yī)護(hù)人員掌握的嬰兒培養(yǎng)箱必備知識(shí)不夠全面的問(wèn)題，建議加大培訓(xùn)力度，以保證醫(yī)護(hù)人員能夠正確使用嬰兒培養(yǎng)箱，妥善處理使用過(guò)程中發(fā)生的各種問(wèn)題，確保嬰兒培養(yǎng)箱使用安全。②強(qiáng)化貫宣，提高使用單位對(duì)醫(yī)療器械的管理意識(shí)。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備維修維護(hù)管理不夠重視的問(wèn)題，建議加大《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫力度，提高使用單位的安全用械意識(shí)，通過(guò)檢查不斷強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用設(shè)備的管理，使其日漸常態(tài)化、規(guī)范化。

[1] 張海霞,楊蕾,劉亞平.嬰兒培養(yǎng)箱使用風(fēng)險(xiǎn)分析與控制[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(8):98-99.

Problems Found and Analysed in the Investigation of Infant Incubator

LI Wei1LI Yan-min2LI Li-zhuo2HUANG Yu-zhe1XING Li-yong1SU Ning1
1 Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)
2 Beijing Institute of Medical Device Testing (Beijing 101111)

In order to understand the quality status in the using of infant incubator, this paper based on thirty-three medical institutions to spot investigate clinical staff and equipment managers of in the using of infant incubator, through questionnaires, interviews and feld visits have frst-hand information,for the problems found are summarized and analyzed, to provide reference for the using of equipment management of medical device’s units and manufacturers to improve product quality.

infant incubator, spot investigate, in the using of equipment

1006-6586(2017)13-0024-03

R197.39

A

2017-03-15

李偉，生物醫(yī)學(xué)工程碩士，工程師，從事有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)化工作。