Naldemedine用于慢性非癌痛患者阿片誘導的便秘有效
2017-01-14 05:14:35
中國合理用藥探索 2017年9期
◆醫(yī)藥快訊◆
Naldemedine用于慢性非癌痛患者阿片誘導的便秘有效
《柳葉刀消化肝病學》雜志于2017年8月第2卷第8期發(fā)布了兩項關(guān)于Naldemedine（參考譯名：納德咪定）用于阿片誘導的便秘的Ⅲ期臨床試驗內(nèi)容。
兩項試驗（COMPOSE-1、COMPOSE-2）為多中心、雙盲、隨機、平行組、安慰劑對照試驗，試驗旨在評估Naldemedine用于治療慢性非癌痛患者阿片誘導便秘的有效性和安全性。受試者按照1∶1的比例隨機分入Naldemedine組或安慰劑組，用藥12周。試驗的首要終末指標為應答者比例。應答者定義為12周治療期間至少有9周及最后4周至少有3周，在同一周內(nèi)至少有3次自發(fā)排便活動（SBMs）且同一周內(nèi)與基線相比至少增加1次SBM。
兩項試驗結(jié)果顯示，Naldemedine組應答者比例顯著高于安慰劑組：COMPOSE-1試驗Naldemedine組應答者比例為47.6%，安慰劑組為34.6%；COMPOSE-2試驗分別為52.5%和33.6%。Naldemedine組和安慰劑組不良事件發(fā)生率相似，但Naldemedine組胃腸道不良反應較安慰劑組更常見。
總體而言，與安慰劑相比，Naldemedine顯著提高應答者比例，且耐受性良好，可作為慢性非癌痛患者阿片誘導便秘新的治療選擇。
（來源：http://www.thelancet.com/）
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