周小爽,歐水平
(遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 藥劑科,貴州 遵義 563099)
綜述
清胰Ⅱ號臨床與實驗研究現(xiàn)狀分析
周小爽,歐水平
(遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 藥劑科,貴州 遵義 563099)
清胰Ⅱ號是治療急性胰腺炎的有效中藥復(fù)方,臨床應(yīng)用已有30多年歷史。近年來也積極開展清胰Ⅱ號的基礎(chǔ)實驗研究,現(xiàn)從組方分析、臨床應(yīng)用、實驗研究(藥效學(xué)及作用機(jī)制、藥劑學(xué)、藥動學(xué))等方面,對清胰Ⅱ號的研究現(xiàn)狀進(jìn)行分析總結(jié),為醫(yī)院制劑及新藥研發(fā)提供參考。
清胰Ⅱ號;臨床應(yīng)用;實驗研究
急性胰腺炎(Acute Pancreatitis,AP)是臨床常見的急腹癥之一,隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步,病死率雖有所下降,但仍有20%~30%AP發(fā)展為重癥急性胰腺炎(Severe Acute Pancreatitis,SAP),甚至胰腺癌,嚴(yán)重威脅著人類的健康[1-2]。清胰Ⅱ號是前大連醫(yī)學(xué)院專家總結(jié)的臨床經(jīng)驗方,現(xiàn)已記載于《古今名方》,具有疏肝利膽、清熱瀉下、行氣化瘀、降逆護(hù)胃、緩急止痛的功效,主要用于脾胃濕熱型急性胰腺炎,療效確切。近年來,本院積極開展清胰Ⅱ號的臨床及基礎(chǔ)實驗研究,現(xiàn)從組方分析、臨床應(yīng)用、實驗研究(藥效學(xué)及作用機(jī)制、藥劑學(xué)、藥動學(xué))等方面,對清胰Ⅱ號的研究現(xiàn)狀進(jìn)行分析總結(jié),并提出展望,為醫(yī)院制劑及新藥研發(fā)提供參考。
清胰Ⅱ號由大黃、赤芍、丹皮、梔子、厚樸、延胡索、木香、芒硝等組成,大黃苦寒沉降,瀉下攻積、利濕退黃為君藥,能蕩滌腸胃,推陳致新,是其通里攻下的主要成分,與芒硝相須為用,共奏瀉熱通便之功效;赤芍散瘀止痛,丹皮活血化瘀,梔子清熱利濕、涼血解毒,厚樸下氣除滿,延胡索、木香行氣止痛,諸藥合用,既能瀉下攻積除濕熱,利濕退黃去黃疸,又能活血化瘀而止痛。組方遵循中醫(yī)治療急腹癥以“通”為用的原則,組方嚴(yán)謹(jǐn)。
本院用清胰Ⅱ號治療AP及SAP已有30多年的悠久歷史。肝膽外科進(jìn)行了臨床試驗觀察研究[3],通過在常規(guī)治療(制酸藥物及5-Fu或加貝酯;體溫高者加用抗生素;腹水多者穿刺置管引流。SAP者加胃腸減壓、吸氧、支持及監(jiān)護(hù))的基礎(chǔ)上同時用清胰Ⅱ號。清胰Ⅱ號用法用量為:將清胰Ⅱ號1劑濃煎至100 mL。輕型者予50 mL口服,2 次/d,首次加倍,如有腹脹時另加芒硝10 g;重型者予50 mL胃管注入保留2 h,3次/d,首次100~150 mL+芒硝10~15 g;并予清胰Ⅱ號100 mL+生理鹽水100 mL保留灌腸,2~3次/d。芒硝用量視病情酌情增減。配合消炎散外敷腹部,24 h更換1次,電針雙下巨虛2~3次/d,每次1 h。待病情好轉(zhuǎn)后繼服清胰Ⅱ號1~2周(50 mL,2次/d)。該研究共選擇了916例AP患者(均依據(jù)臨床、生化、腹穿液或B超、CT明確診斷),男377例,女539例,發(fā)病時間最短3 h,最長7 d。其中輕型AP患者758例,顯效648例,有效110例,總有效率100%;住院SAP患者共158例,通過治療,中轉(zhuǎn)手術(shù)7例,顯效102例,有效33例,死亡16例,總有效率85.4%,病死率10.1%,死亡主要原因有休克、多器官系統(tǒng)衰竭、急性呼吸窘迫綜合征、胰性腦病等,患者平均住院18d。
本院亦對清胰Ⅱ號治療老年急性胰腺炎肝損害患者的療效進(jìn)行了觀察和研究[4],探討清胰Ⅱ號對老年AP伴肝損害的療效及可能的作用機(jī)制。選擇60例老年AP伴肝功能損害患者為研究對象,隨機(jī)分為清胰Ⅱ號治療組及常規(guī)治療組,每組30例。其中清胰Ⅱ號治療組男21例,女9例,年齡58~73歲;常規(guī)治療組男19例,女11例,年齡57~74歲。兩組患者入院后均給予常規(guī)治療,如禁食、抗生素、補(bǔ)液、奧美拉唑等,病情嚴(yán)重者再加用生長抑素、胃腸減壓等治療手段,清胰Ⅱ號治療組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上同時使用中藥清胰Ⅱ號(口服,100 mL,2次/d;保留灌腸,清胰Ⅱ號100 mL+生理鹽水100 mL,2~3次/d)。每位病人于入院第1天和第7天檢測兩組肝功能及血清TNF-α、IL-18水平,結(jié)果表明治療后兩組肝功能均有所恢復(fù),但清胰Ⅱ號治療組療效優(yōu)于常規(guī)治療組(Plt;0.01),治療后兩組血清TNF-α和IL-18水平均也有所下降,但清胰Ⅱ號治療組較常規(guī)治療組下降更明顯,組間比較有顯著性差異(Plt;0.01)。說明清胰Ⅱ號對老年急性胰腺炎伴肝損害患者有較好的臨床療效,其機(jī)制可能與降低炎性介質(zhì)TNF-α、IL-18水平、促進(jìn)AP肝損害恢復(fù)有關(guān)。
近年來本院也積極開展清胰Ⅱ號的基礎(chǔ)實驗研究,采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法對清胰制劑(湯劑、口服液、顆粒劑)開展了藥效學(xué)及作用機(jī)制、藥劑學(xué)、藥動學(xué)等方面的實驗研究,為臨床應(yīng)用及新藥開發(fā)提供了理論及實驗依據(jù)。
3.1 藥效學(xué)及作用機(jī)制研究 肝膽外科對清胰制劑的藥效學(xué)及作用機(jī)制研究較為深入,多年臨床研究顯示,清胰Ⅱ號對SAP療效確切,它具有保護(hù)胰腺細(xì)胞、調(diào)節(jié)細(xì)胞因子釋放、清除腸道內(nèi)毒素、保護(hù)腸粘膜、防止腸道菌群和內(nèi)毒素移位、利膽、降酶等作用,可防止過氧化損傷,提高上皮再生能力;還可抑制炎性因子釋放,阻斷炎癥連鎖反應(yīng),調(diào)節(jié)機(jī)體免疫平衡,減少胰腺損傷及并發(fā)癥發(fā)生等[5-11]。兌丹華等[5-8]研究結(jié)果表明,清胰Ⅱ號可降低SAP香豬的死亡率,可減輕臟器(胰腺、胰外器官及肺)病理性損傷及組織細(xì)胞結(jié)構(gòu)破壞程度,以及減輕肺間質(zhì)水腫、肺泡毛細(xì)血管壁缺血、缺氧程度,顯著降低靜脈血漿內(nèi)毒素濃度及降低血清淀粉酶、血清胃泌素、IL-1B、IL-6濃度,且能顯著增加血漿胃動素濃度,說明清胰Ⅱ號對胰腺、胰外器官及肺有保護(hù)作用。彭慈軍等[9]研究表明,P-選擇素在SAP肺損傷發(fā)病機(jī)制中可能具有重要作用,清胰Ⅱ號可降低血清、肺組織P-選擇素的濃度,減輕胰腺和肺組織的病理損傷程度,從而發(fā)揮其保護(hù)作用。莊寶雄等[10]探討早期應(yīng)用清胰Ⅱ號治療對AP患者細(xì)胞炎性因子水平的影響。通過將120例AP患者隨機(jī)分為治療組和對照組,對照組給予一般治療,治療組在一般治療的基礎(chǔ)上加用清胰Ⅱ號,于入院當(dāng)天及第4、7、10天早晨抽取外周血進(jìn)行檢測,結(jié)果表明,AP患者入院當(dāng)天血清淀粉酶、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8濃度均明顯高于健康人,治療組第4~10天患者血清中血淀粉酶、IL-6、TNF-α、IL-1β、IL-8的濃度下降速度明顯,與對照組比較,有顯著性差異。說明早期加用清胰Ⅱ號治療AP可加強(qiáng)治療效果,清胰Ⅱ號可抑制胰酶活性,調(diào)節(jié)細(xì)胞因子分泌,還可抑制多種炎性因子釋放,減少胰腺損傷以及并發(fā)癥發(fā)生。蔡治方等[11]研究清胰Ⅱ號對重癥急性胰腺炎大鼠腸黏膜屏障功能的影響,結(jié)果表明清胰Ⅱ號可使SAP大鼠腹水生成減少,降低大鼠血清中二胺氧化酶(Diamine Oxidase)及D-乳酸濃度,減輕回腸黏膜病理損害,保護(hù)SAP大鼠腸黏膜。
本院對清胰顆粒的藥效及作用機(jī)制也進(jìn)行了一系列的研究:李鵬等[12-13]探討CD44在SAP大鼠肝臟、胰腺及肺臟損害機(jī)制中的作用,并觀察清胰顆粒對CD44的影響及機(jī)理。結(jié)果表明,SAP組病情重,CD44表達(dá)增強(qiáng),說明CD44表達(dá)與胰腺炎病情嚴(yán)重程度可能相關(guān),推測CD44可能在SAP合并多臟器功能損害中發(fā)揮著重要作用。在使用清胰顆粒治療后,胰腺、肝及肺組織CD44表達(dá)程度,及血AST、ALT濃度、肺的濕重/干重比(W/D)與模型組比較,明顯降低,說明經(jīng)過清胰顆粒治療以后,SAP大鼠胰腺、肝及肺損害程度可明顯減輕。張華甫等[14]研究表明,清胰顆??擅黠@減少炎性細(xì)胞因子IL-1、IL-6、IL-8的過度釋放,ALT、AST、LDH明顯下降,可有效改善病理性的肝組織,降低肝損傷生化指標(biāo)。說明清胰顆??梢詮幕蚍肿铀秸{(diào)控引起急性肝損傷的炎性細(xì)胞因子及介質(zhì)。這為清胰Ⅱ號顆粒劑的臨床開發(fā)提供前期實驗依據(jù)。蔡治方等[15]研究清胰顆粒對SAP合并急性腎損傷(Acute Renal Injury,ARI) 的治療作用,結(jié)果表明清胰顆粒組腹水量、血清肌酐、尿素氮及淀粉酶濃度與模型組比較,明顯降低,說明清胰顆粒對SAP合并ARI 可能有逆轉(zhuǎn)或保護(hù)作用。肖青川等[16]研究清胰顆粒對急性壞死性胰腺炎大鼠腸道細(xì)菌移位的影響,結(jié)果表明,ANP大鼠回腸組織中Hmgb1mRNA 表達(dá)上調(diào),NO、ET-1含量升高,多種內(nèi)臟細(xì)菌培養(yǎng)均呈現(xiàn)陽性,回腸組織形態(tài)學(xué)發(fā)生改變。經(jīng)清胰顆粒治療后,Hmgb1 mRNA 表達(dá)水平相對下調(diào),NO、ET-1 水平下降,移位細(xì)菌數(shù)量下降,回腸含水量下降,病理改變程度減輕。故此推測清胰顆粒保護(hù)ANP腸道損傷的作用,可使ANP時腸道細(xì)菌移位減少。
3.2 藥劑學(xué)研究 本院藥劑科和藥學(xué)院對清胰制劑藥劑學(xué)方面進(jìn)行了初步研究,首先對清胰口服液的研究,主要涉及提取工藝,生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):匡菊香等[17]以大黃素、大黃酚含量為評價指標(biāo),采用正交試驗法優(yōu)選清胰湯的提取工藝。姚曉東等[18]對清胰口服液的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究,采用正交試驗優(yōu)化工藝影響因素,建立穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝條件,并對部分參數(shù)進(jìn)行控制,結(jié)果表明最佳提取工藝條件為:水提取2 次,加水量為藥材總量的16 倍,煎煮20 min 后加入大黃,繼續(xù)煎煮10 min,合并提取液,0.85mPa,55 °C濃縮至1 mL相當(dāng)于1 g 原藥材;建立清胰口服液中大黃、赤芍的TLC 鑒別方法,以及制劑中大黃素和大黃酚、梔子苷和芍藥苷、和厚樸酚及厚樸酚的RP-HPLC 含量測定方法,結(jié)果表明單味藥材TLC 中斑點及Rf 值與對照藥材/對照品一致,三個批次清胰口服液中大黃素和大黃酚的含量206.13~222.06 μg/Ml、梔子苷5.59~5.98 mg/mL、芍藥苷6.07~8.85 mg/mL、和厚樸酚3.01~3.22 μg/mL、厚樸酚11.41~12.81 μg/mL;并建立清胰口服液的 RP-HPLC 指紋圖譜,10 個批次指紋圖譜相似度均在0.9 以上,從整體角度對清胰口服液進(jìn)行質(zhì)量控制;以及對制劑中揮發(fā)性化學(xué)成分的GC/MS分析。該研究為清胰口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和后期藥效學(xué)研究提供了依據(jù)。其次是對清胰顆粒的初步研究:荊晶[19]、周卿等[20-22]采用HPLC對清胰湯顆粒中梔子苷、芍藥苷、丹皮酚、大黃素等有效成分進(jìn)行了含量測定,含量依次約為1.47、1.25mg/g,19.1、92.1μg/g。楊建文等[23]對清胰顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究,對大黃進(jìn)行薄層色譜定性鑒別,采用HPLC法測定梔子苷的含量,規(guī)定其含量限度不低于0.13%??傮w對清胰液體制劑的研究較為系統(tǒng)、深入,而對清胰顆粒的藥劑學(xué)研究較少,缺乏系統(tǒng)性。
3.3 藥動學(xué)研究 李永渝等[24-25]采用貴州小香豬復(fù)制AP 模型,采用高效液相色譜法測定口服清胰Ⅱ號后門靜脈、腔靜脈血清中大黃的有效成分大黃素的含量,結(jié)果表明,清胰Ⅱ號在口服后24、48h時間點測得的大黃素血藥濃度穩(wěn)定,且門靜脈與腔靜脈的無明顯差異,72 h 有所增高,可能與重復(fù)給藥致蓄積有關(guān)。另外發(fā)現(xiàn)在AP 發(fā)生后的一段時間內(nèi),AP 香豬的腸道仍有一定的吸收功能,這可能是清胰Ⅱ號促使胃腸運動、保護(hù)胃腸功能作用的結(jié)果。田應(yīng)彪等[26]研究大鼠灌胃給予清胰顆粒后,其有效成分大黃素在大鼠體內(nèi)的藥動學(xué)過程,并計算藥動學(xué)參數(shù)。結(jié)果表明給藥劑量不同,其藥動學(xué)有明顯差別,除CL 外,t1/2α、t1/2β、Cmax及AUC隨劑量增加而增加,劑量大者達(dá)峰時間明顯滯后;且血藥濃度-時間曲線有雙峰現(xiàn)象,這可能與肝腸循環(huán)、雙部位吸收有關(guān)。
中藥是我國的傳統(tǒng)藥物,對疾病的預(yù)防、保健及根治有著重要作用。常從臨床經(jīng)驗方入手,研制開發(fā)中藥新藥。如復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰、正天丸、壯骨關(guān)節(jié)丸、胃必寧和尿毒清等中成藥,均來源于臨床經(jīng)驗方,為防治疾病起了重要作用的同時,也獲得了顯著的社會和經(jīng)濟(jì)效益。
清胰Ⅱ號源于遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床經(jīng)驗方,臨床用于治療急性胰腺炎30余年,療效確切,基礎(chǔ)實驗研究扎實,作用機(jī)制明確,安全性高。本方臨床以湯劑入藥,湯劑雖適合中醫(yī)辨證施治、隨癥加減的原則和靈活性,但體積大,易變質(zhì),服用、攜帶、儲藏均不方便;費時、費工且質(zhì)量難以控制等;不適宜現(xiàn)代臨床用藥及工業(yè)化生產(chǎn)。前期研究表明,劑型改為顆粒劑后,既能保證療效,又便于病人服用、攜帶、儲藏,且在質(zhì)量可控和制劑穩(wěn)定性方面均優(yōu)于湯劑。因此,將本院臨床應(yīng)用歷史悠久、前期研究基礎(chǔ)扎實、療效確切、機(jī)制較明確、安全性高的臨床經(jīng)驗方—清胰II號,嚴(yán)格按照中藥新藥研究的技術(shù)要求,制備成6類新藥清胰顆粒(這也是下一步的研究方向),研發(fā)風(fēng)險較低,開發(fā)及推廣價值較大,符合國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策及中醫(yī)藥現(xiàn)代化的總體要求:①清胰II號組方的中藥材資源豐富、價格低廉,具有豐富的產(chǎn)業(yè)化資源基礎(chǔ);②針對嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病、常見病之一的急性胰腺炎,其市場容量和發(fā)展空間極大,具有良好的產(chǎn)業(yè)化市場基礎(chǔ);③研究實施過程中嚴(yán)格遵守環(huán)保法有關(guān)規(guī)定,盡量采用綠色環(huán)保制備工藝,堅持三廢科學(xué)處理,對環(huán)境無污染;④與制藥企業(yè)建立良好的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系,為產(chǎn)業(yè)化的實施提供必要的支持。這將促進(jìn)醫(yī)院臨床經(jīng)驗方向新藥的開發(fā)轉(zhuǎn)化研究及應(yīng)用,為中藥治療急性胰腺炎提供品種支撐,提升中藥治療急性胰腺炎的科技競爭力,也將有助于帶動道地藥材的種植、加工等產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展,從一定程度上促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
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[收稿2017-03-08;修回2017-08-20]
(編輯:王福軍)
AnalysisonclinicalandexperimentalresearchofQingyiII
ZhouXiaoshuang,OuShuiping
(Department of Pharmacy,Affiliated Hospital of Zunyi Medical University,Zunyi Guizhou 563099,China)
Qingyi II was an effective traditional Chinese medicine for the treatment of acute pancreatitis and severe acute pancreatitis for more than 30 years in Zunyi Medical University.In recent years,the basic experimental research of Qingyi II had been actively carried out.Therefore,this article analyzed and summarized the current research of Qingyi II from the analysis of the composition,clinical application,experimental research such as pharmacodynamics,pharmaceutics and pharmacokinetics.This paper could provide a reference for the research and development of hospital preparations and new drugs.
Qingyi II; clinical application; experimental research
貴州省科技廳中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研發(fā)專項(NO:黔科合SY字[2014]3005);大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計劃項目(NO:遵醫(yī)科院發(fā)[2013]3908)。
歐水平,女,博士,副主任藥師,碩士生導(dǎo)師,研究方向:醫(yī)院制劑及新藥研發(fā),E-mail:oushuiping1208@126.com。
R925
A
1000-2715(2017)05-0579-04