我院醫(yī)療器械不良事件的綜合管理

莫喜娟，周建武，張金

長沙市中心醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，湖南長沙 410003

我院醫(yī)療器械不良事件的綜合管理

莫喜娟，周建武，張金

長沙市中心醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，湖南長沙 410003

本文主要針對目前醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中存在的問題，結(jié)合我院醫(yī)療器械不良事件的管理情況，探索一套滿足醫(yī)院需要的綜合管理方法。

醫(yī)療器械管理；醫(yī)療器械不良事件；監(jiān)測體系；醫(yī)院信息系統(tǒng)

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活水平的提高，以及公眾對生命健康關(guān)注度的增強，人們對醫(yī)療器械使用的安全性、有效性提出了更高要求。但是由于醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、研發(fā)、制造等過程中諸多因素的影響和上市前研究時間短、臨床應(yīng)用例數(shù)少、對象窄和針對性強的局限性，導(dǎo)致任何被批準上市的醫(yī)療器械都不是絕對安全，只表明它是一個風險可接受的產(chǎn)品[1]。

醫(yī)院作為醫(yī)療器械的主要使用機構(gòu)，也是發(fā)生不良事件的主要場所，所承載的責任尤為重大。但因醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測的認知水平較低，對可疑的醫(yī)療器械不良事件無標準、無規(guī)范、無范例可參考，導(dǎo)致各醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件的管理參差不齊，急需建立一套綜合且全面的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理體制。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理現(xiàn)狀

（1）起步晚，管理機制不齊全。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步于2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的出臺，因起步晚、基礎(chǔ)薄弱，專業(yè)技術(shù)人員相對缺乏，雖呈現(xiàn)出了良好的發(fā)展態(tài)勢，但因缺乏有效的執(zhí)行力和處罰機制，導(dǎo)致實施進度較為緩慢。近幾年國家相繼出臺相關(guān)法律法規(guī)后（2008年的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》和2010年的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》），全國各省市藥監(jiān)部門和醫(yī)院才開始積極推進此項工作，但大部分地區(qū)監(jiān)測體系的構(gòu)建處于初期的框架建設(shè)階段。2014年國家出臺了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[2]，其中增加了對不良事件的處理和醫(yī)療器械召回的規(guī)定，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，為各省市更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作奠定了基礎(chǔ)。

（2）領(lǐng)導(dǎo)不夠重視，人員變動頻繁。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作認識膚淺，沒有成立相應(yīng)的監(jiān)測機構(gòu)和配備專（兼）職人員，部分單位監(jiān)測人員變動頻繁，缺乏連續(xù)性，工作效果不佳，出現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件零報告[3]。

（3）無統(tǒng)一歸口部門，上報途徑單一。因醫(yī)療器械本身種類繁多，涉及多個學(xué)科[4]，所以部分醫(yī)院難以統(tǒng)一集中管理，事件發(fā)生后難以確定真正原因所在，由誰負責反饋和解決。另外，部分醫(yī)院上報還停留在紙質(zhì)版報告，上報途徑過于單一，增加了醫(yī)務(wù)人員上報難度。

（4）培訓(xùn)機制不夠完善，醫(yī)務(wù)人員上報意識淡薄，上報量少質(zhì)劣，導(dǎo)致分析評價困難。目前對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)覆蓋面不足，學(xué)習(xí)機會較少[5]，對醫(yī)療器械不良事件的概念和把握上存在難度，與醫(yī)療不良事件、醫(yī)療安全事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件容易混淆。另外，填寫的報告表規(guī)范性、完整性差，關(guān)鍵項目填寫不完整、不詳細。已知的、一般的占絕大多數(shù)，全年新的、嚴重病例報告占比不高，造成分析評價困難，信息利用度不高，且存在真實性、完整性、準確性等方面問題，導(dǎo)致報告表質(zhì)量參差不齊。

（5）事后追蹤反饋機制缺乏。部分事件發(fā)生原因經(jīng)維修工程師確定后，如何肯定和解決，缺少有關(guān)機構(gòu)輔助，廠家一般是找借口推脫，院方也找不到相關(guān)機構(gòu)反饋，導(dǎo)致事情不了了之。事后追蹤效果不理想，就算發(fā)現(xiàn)同類型事件，除了上報或暫時停用同一批次的產(chǎn)品，院方也缺少有效的解決辦法[6-7]。醫(yī)院缺少對不良事件案例的階段性匯總分析和與臨床醫(yī)技科室的溝通反饋，對后期如何杜絕及預(yù)防處理缺少有效的溝通渠道。

2 醫(yī)療器械不良事件管理的方法

我院通過一系列改進措施，目前已建立較為完善的醫(yī)療器械不良事件管理體系[8]，2014年醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量及質(zhì)量較2013年明顯增加，從2015年5月長沙市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于2014年藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作情況通報》文件中可以看出，我院已從長沙市22個醫(yī)院中脫穎而出，從2013年的第7名躍居為2014年第1名，具體數(shù)據(jù)，見表1。

表1 醫(yī)療器械不良事件上報情況比較

2.1 建立三級管理體系，明確職責

（1）確定統(tǒng)一歸口管理機構(gòu)：我院于2013年建立了專門的醫(yī)療不良事件監(jiān)測中心，下設(shè)醫(yī)院安全辦，主要負責醫(yī)療不良事件、藥品不良事件、護理不良事件、醫(yī)療器械不良事件的匯總分析和統(tǒng)一獎懲。

（2）確定院-科級管理機構(gòu)：因醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的差異性和復(fù)雜性，我院由3個科室進行分管，醫(yī)療不良事件監(jiān)測中心主管。3個分管科室職責如下：護理部負責低值易耗類報告，醫(yī)務(wù)部負責高值耗材類報告，醫(yī)學(xué)工程部負責儀器設(shè)備類報告。3個分管科室都設(shè)置了專人負責各自范圍內(nèi)不良事件的收集、上報、分析和反饋等工作。

（3）確定科-科級管理機構(gòu)：各臨床醫(yī)技科室制定了《醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和風險報告制度》，實現(xiàn)科內(nèi)再次獎懲，鼓勵醫(yī)療器械不良事件的上報。另，各科室配備了一名設(shè)備聯(lián)絡(luò)員，負責設(shè)備及器械的綜合管理、不良事件工作的督促等。

2.2 完善工作制度及流程，規(guī)范上報

我院建立了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》、《可疑醫(yī)療儀器不良事件上報表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件上報流程》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告追蹤分析反饋表》、《醫(yī)療安全（不良）事件報告制度》、《醫(yī)療器械臨床使用安全控制和風險管理制度》、《醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和風險報告制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度》、《高值（植入）醫(yī)用耗材使用管理辦法》等一系列工作制度，對臨床科室醫(yī)療器械不良事件和使用安全事件的上報進行了統(tǒng)一規(guī)范。

2.3 建立二級獎懲制度，鼓勵上報

我院制定了科級、院級獎懲制度，科室和醫(yī)療不良事件監(jiān)測中心都建立了醫(yī)療器械不良事件獎懲制度，每月根據(jù)上交的報告結(jié)合臨床實際工作，實行月度獎懲（主動上報1例，獎勵50元；漏報或瞞報1例，罰款100元）。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心每月在OA網(wǎng)進行公示和通報，積極鼓勵醫(yī)護人員上報。

2.4 確定上報途徑，方便上報

我院收集報告的途徑：應(yīng)用醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)醫(yī)療安全管理模塊、醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）通用平臺和填寫紙質(zhì)版上報。每天有專人對網(wǎng)絡(luò)平臺的報告進行審核，對審核不通過的報告，在審核意見中管理者會給出合理的建議，同時通過平臺不斷灌輸正確的概念和定義，保障上報質(zhì)量。實現(xiàn)了上報途徑多樣化和人性化，方便臨床醫(yī)護人員上報。

2.5 上報內(nèi)容不限，拓寬范圍

上報網(wǎng)站作為臨床醫(yī)技科室與職能科室溝通交流的一個紐帶，為充分利用好這個平臺，對臨床醫(yī)技科室的要求是跟醫(yī)療器械相關(guān)的即可上報，由職能科室進行審核把關(guān)和篩選有價值的信息。既解決了醫(yī)務(wù)人員概念不清晰、定義模糊畏懼上報的心理，也為科室設(shè)備使用信息收集起到了輔助作用。雖然很多事件不屬于醫(yī)療器械不良事件，但是通過其監(jiān)測工作的開展，搜集到了很多有價值的信息，能更高效地指導(dǎo)臨床科室工作。

如我院急診科LIFEPAK 20除顫監(jiān)護儀在使用中發(fā)現(xiàn)測試無法通過，提示“連接測試負載”，經(jīng)醫(yī)學(xué)工程部工程師檢測發(fā)現(xiàn)為操作者使用不當，把超聲耦合劑當成導(dǎo)電膏使用，維修工程師將超聲耦合劑擦除干凈后，機器恢復(fù)正常。有幸未造成安全事件的發(fā)生。此事件發(fā)生后，醫(yī)學(xué)工程部在全院發(fā)布了安全通報，杜絕了同類事件的發(fā)生。

2.6 定期匯總分析，解決難題

各分管科室每月召開不良事件小組會議，對本月搜集到的不良事件進行原因分析、討論和篩選，確定后期追蹤責任人、追蹤內(nèi)容等，并書寫月度不良事件分析匯報。

2.7 完善反饋機制，改進工作

（1）制定了一式兩聯(lián)的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告追蹤分析反饋表》，用于事件原因確定后與發(fā)生科室、采購中心或廠家之間的意見和建議反饋和后期結(jié)果追蹤的銜接。如2014年超聲科上報3例醫(yī)療器械不良事件，3份報告填寫內(nèi)容不規(guī)范，沒有填寫事件發(fā)生時間、知悉時間、事件發(fā)生過程、設(shè)備名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等關(guān)鍵信息，為了不影響臨床醫(yī)技科室上報不良事件的積極性，將醫(yī)療器械不良事件最終匯總到安全辦管理，醫(yī)學(xué)工程部在可疑醫(yī)療器械不良事件上報分析追蹤反饋表上填寫反饋意見，專門針對超聲科填寫信息缺失問題進行追蹤。

（2）制定了《醫(yī)學(xué)工程部工作改進聯(lián)絡(luò)記錄單》，用于院內(nèi)各職能部門間的工作改進。如2015年有科室反饋GE公司生產(chǎn)的MAC1200心電圖機時間不準，維修工程師檢查為機器主板電池或時鐘電路存在缺陷導(dǎo)致，電池電量不能長時間維持主板上的存儲信息芯片工作，稍長時間不開機便會出現(xiàn)時間不準問題，為改善此問題我科向采購部門發(fā)出了《醫(yī)學(xué)部工作改進聯(lián)絡(luò)單》，后期廠家也承認該機器確實存在缺陷，目前已停產(chǎn)，如若出現(xiàn)問題更換紐扣電池即可恢復(fù)，并承諾后期愿意免費提供該型號的所有紐扣電池。

2.8 做到事前預(yù)防，杜絕隱患

醫(yī)學(xué)工程部建立了嚴格合理的設(shè)備驗收、檔案收集和風險預(yù)防管理制度，現(xiàn)醫(yī)院檔案管理達到了省二級標準。成立了由4人組成的質(zhì)控小組，負責醫(yī)院維修后醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控檢測和數(shù)據(jù)分析。

3 小結(jié)

隨著醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備數(shù)量的不斷增加和病人使用量的不斷上升，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件有效合理監(jiān)管對醫(yī)院發(fā)展具有越來越重要的作用，醫(yī)院質(zhì)控工作的開展也少不了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管，只有建立一套合理有效的監(jiān)管分析體系才能為醫(yī)院發(fā)展獻力。

[1] 鐘蕾,張黎明,瞿偉.北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀和思考[J].首都醫(yī)藥,2013,(1):54-55.

[2] 國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].2014.

[3] 黃少玉.試論醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理[J].安徽醫(yī)藥,2005, 1(1):66-67.

[4] 黃琳,趙玉娟,田玉潔.醫(yī)療器械嚴重傷害事件分析評價方法的探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(8):130-132.

[5] 范文怡,周利萍,胥雪冬.某三甲醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件上報情況分析[J].醫(yī)院管理論壇,2014,31(1):14-17.

[6] 曹韻波,高林.1028例醫(yī)療器械不良事件報告的回顧性分析[J].中國醫(yī)療器械雜志,2013,37(6):447-450.

[7] 卞蓉蓉,鄭建立,徐厚明,等.16706例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析[J].中國醫(yī)療器械信息,2014,(3):37-42.

[8] 王艷.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的思考[J].醫(yī)療裝備,2015, (2):67-68.

Comprehensive Management of Adverse Events of Medical Equipment in Our Hospital

MO Xi-juan, ZHOU Jian-wu, ZHANG Jin
Department of Medical Engineering, Central Hospital of Changsha City, Changsha Hunan 410003, China

This paper focused on the current problems existing in the monitoring work of adverse events of medical equipment in the context of the management situation in our hospital to explore a set of comprehensive management method to meet the needs of the hospital.

management of medical device; adverse events of medical devices; monitoring system; hospital information system

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.046

1674-1633(2016)03-0158-03

2015-09-02

作者郵箱：76585733@qq.com