醫(yī)用計(jì)量電氣設(shè)備的漏電流測量

馬建民 鐘煒/ .云南省計(jì)量測試技術(shù)研究院；.云南省殘疾人康復(fù)中心

醫(yī)用計(jì)量電氣設(shè)備的漏電流測量

馬建民1鐘煒2/ 1.云南省計(jì)量測試技術(shù)研究院；2.云南省殘疾人康復(fù)中心

0 引言

醫(yī)用計(jì)量器具的計(jì)量性能關(guān)系到患者診斷、治療和監(jiān)護(hù)的準(zhǔn)確有效，然而許多醫(yī)用計(jì)量器具也屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，其電氣安全性能則關(guān)系到患者及使用者的人身安全。

針對許多醫(yī)用計(jì)量電氣設(shè)備，如醫(yī)用超聲診斷儀超聲源、心電監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、血液透析機(jī)、注射泵、輸液泵等，國家發(fā)布實(shí)施了相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范。在規(guī)定計(jì)量性能的同時，這些技術(shù)規(guī)范對電氣安全性能，特別是表明設(shè)備電擊危險防護(hù)性能的主要指標(biāo)——漏電流容許值進(jìn)行了限定，而對漏電流的測量，則是引用國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：通用安全要求》的相關(guān)方法。因此本文結(jié)合該標(biāo)準(zhǔn)淺談對醫(yī)用計(jì)量電氣設(shè)備漏電流測量的一些認(rèn)識。

1 對醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的認(rèn)識

漏電流是非預(yù)想、非設(shè)計(jì)需要的電流，是通過絕緣材料泄漏出來的非功能性電流，它會對與設(shè)備接觸的人體或動物體造成潛在危險。根據(jù)漏電流流經(jīng)途徑和作用形式的不同，可分為對地漏電流、外殼漏電流和患者漏電流三種。

對地漏電流是指由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流[1]。

外殼漏電流是指在正常使用時，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件(應(yīng)用部分除外)，經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流[1]。

患者漏電流是指從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓，而從患者經(jīng)與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分流入地的電流[1]。

圖1為對地漏電流和外殼漏電流示意圖；圖2為患者漏電流示意圖。

圖1 對地漏電流和外殼漏電流示意圖

圖2 患者漏電流示意圖

2 醫(yī)用計(jì)量電氣設(shè)備漏電流測量裝置

相關(guān)的計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范要求，醫(yī)用計(jì)量電氣設(shè)備漏電流測量裝置（如電氣安全分析儀、漏電流測量儀）應(yīng)符合GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求[2]。

2.1 醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測量裝置結(jié)構(gòu)及裝置性能

GB 9706.1-2007中的圖15給出了漏電流測量裝置的結(jié)構(gòu)圖，如圖3所示。

圖3 漏電流測量裝置結(jié)構(gòu)

圖3中，虛線框內(nèi)為一個模擬人體阻抗的電路網(wǎng)絡(luò)，其對直流、交流及頻率≤1 MHz 的復(fù)合波形來說頻率特性等效為約1 kΩ的阻性阻抗。測量儀表對從直流到≤1 MHz 頻率的交流都應(yīng)有≥1 MΩ的輸入阻抗，并能測量指示阻抗兩端的直流或交流或從直流到≤1 MHz 頻率復(fù)合波形的電壓真有效值，示值誤差不超過±5%。

通過將模擬人體阻抗Z串入漏電流測量回路，測量C1兩端的電壓，其有效值除以1 kΩ阻抗，就得到了漏電流的有效值。

2.2 醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測量裝置要求

醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測量裝置，如漏電流測量儀或電氣安全分析儀等，應(yīng)符合GB 9706.1-2007要求，具備如下性能:

從直流到1 MHz的連續(xù)頻率響應(yīng)，測量直流、交流及頻率≤1 MHz 的復(fù)合波形的輸入阻抗為約1 kΩ，在上述波形及頻率范圍具備直流、交流及復(fù)合波形漏電流真有效值測量顯示功能（真有效值檢測電路能準(zhǔn)確、實(shí)時地測量各種波形的電參數(shù)值，而不用考慮波形的失真度），其示值誤差不超過±5%。可見GB 9706.1-2007對醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測量裝置有明確規(guī)定。而一般實(shí)驗(yàn)室用的常規(guī)泄漏電流測量儀，由于其測量網(wǎng)絡(luò)、測量波形、連續(xù)頻率響應(yīng)與GB 9706.1-2007的要求不同，并不適用于醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的測量。因此，漏電流測量不同于一般的電流測量，直接使用數(shù)字多用表電流檔（或電流表）測量漏電流的方法是錯誤的。

3 醫(yī)用計(jì)量電氣設(shè)備漏電流測量要求

GB 9706.1-2007對醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流測量分為在正常狀態(tài)下測量和在單一故障狀態(tài)下測量，在不同狀況下醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流容許值要求是不同的[1]。

正常狀態(tài)是指設(shè)備所有提供的安全防護(hù)措施都處于完好的狀態(tài)。單一故障狀態(tài)是指設(shè)備內(nèi)只有一個安全方面危險的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)，如保護(hù)接地導(dǎo)線斷開、或一根電源導(dǎo)線斷開、或與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個外來電壓、或信號輸入部分或信號輸出部分出現(xiàn)一個外來電壓等情況。

對于醫(yī)用計(jì)量電氣設(shè)備的漏電流測量，不同的計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范要求開展的測量項(xiàng)目不同，如有的僅要求測量外殼漏電流；有的僅要求測量患者漏電流；有的僅要求在正常狀態(tài)下測量；有的還要求在某一單一故障狀態(tài)下測量等。因此應(yīng)按相關(guān)的計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范要求的測量項(xiàng)目開展，同時結(jié)合GB 9706.1-2007的漏電流測量方法進(jìn)行測量。

4 醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測量方法

GB 9706.1-2007要求醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流測量應(yīng)在具備完全接地的供電電網(wǎng)、最高額定供電頻率下、電壓為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓下進(jìn)行。由于漏電流的大小、方向與電源供電極性有關(guān)，因此應(yīng)在不同電源極性下測量漏電流，以確定漏電流的最大值。

4.1 醫(yī)用電氣設(shè)備對地漏電流測量

漏電流測量裝置的一根測量線和墻壁接地端鈕（大地）連接，另一根測量線和醫(yī)用電氣設(shè)備電源插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)或設(shè)備保護(hù)接地端子連接，通過可調(diào)變壓器將電壓調(diào)節(jié)至最高額定網(wǎng)電源電壓的110%為醫(yī)用電氣設(shè)備供電。在正常狀態(tài)下及在斷開一根電源導(dǎo)線的單一故障狀態(tài)下，測量在不同狀態(tài)下的漏電流。轉(zhuǎn)換電源極性重復(fù)上述測量，確定在不同狀態(tài)下對地漏電流的最大值。

4.2 醫(yī)用電氣設(shè)備外殼漏電流測量

外殼漏電流包括未保護(hù)接地外殼的每一部分到地的漏電流，及未保護(hù)接地外殼的各部分之間的漏電流。

外殼是指設(shè)備的外表面，包括所有可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件；可觸及的軸；為測量目的而緊貼在低導(dǎo)電率材料或絕緣材料制成的部件外表面上有規(guī)定尺寸的金屬箔。

圖4所示為外殼到地漏電流測量連接圖。

漏電流測量裝置的一根測量線和墻壁接地端鈕（大地）連接，另一根測量線和醫(yī)用電氣設(shè)備未保護(hù)接地外殼的某點(diǎn)連接，通過可調(diào)變壓器將電壓調(diào)節(jié)至最高額定網(wǎng)電源電壓的110%為醫(yī)用電氣設(shè)備供電，在正常狀態(tài)下測量外殼漏電流。

圖4 外殼到地漏電流測量連接圖

當(dāng)外殼有幾個部分時，在外殼每一部分與地之間分別測量。若外殼或外殼的一部分是用絕緣材料制成的，應(yīng)使用最大面積為20 cm×10 cm 的金屬箔緊貼（可用約0.5 N/cm2的力壓緊）在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，測量線連接金屬箔。如有可能，移動金屬箔以確定外殼漏電流的最大值。應(yīng)注意，金屬箔不要接觸到可能已保護(hù)接地的任何金屬外殼部件；未保護(hù)接地的金屬外殼部件可用金屬箔部分地或全部地覆蓋[1]。

將兩根測量線分別連接未保護(hù)接地外殼的不同點(diǎn)，測量外殼各部分之間的漏電流。

斷開保護(hù)接地導(dǎo)線或斷開一根電源導(dǎo)線，測量在單一故障狀態(tài)下的外殼漏電流。

轉(zhuǎn)換電源極性重復(fù)上述測量，確定在不同狀態(tài)下外殼漏電流的最大值。

4.3 醫(yī)用電氣設(shè)備患者漏電流測量

在正常狀態(tài)下測量從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的患者漏電流。

應(yīng)用部分是指正常使用設(shè)備的一部分，包括設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或可能會接觸到患者的部分；或需要由患者觸及的部分，如醫(yī)用超聲診斷儀超聲源的超聲換能器（B超探頭）、心電監(jiān)護(hù)儀的心電導(dǎo)聯(lián)線、嬰兒培養(yǎng)箱的膚溫傳感器等。

將漏電流測量裝置的一根測量線和墻壁接地端鈕（大地）連接，另一根測量線接至應(yīng)用部分，加最高額定網(wǎng)電源電壓的110%電壓供電，測量在正常狀態(tài)下的患者漏電流。

在單一故障狀態(tài)下測量患者漏電流包含以下情況：

1）斷開保護(hù)接地導(dǎo)線測量從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流；

2）斷開一根電源導(dǎo)線測量從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流；

3）在設(shè)備信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電源電壓，測量從應(yīng)用部分到地的患者漏電流；

4）測量從網(wǎng)電源電壓到與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分的患者漏電流。

轉(zhuǎn)換電源極性重復(fù)上述測量，確定在不同狀態(tài)下患者漏電流的最大值。對于內(nèi)部電源的醫(yī)用電氣設(shè)備，則是測量從應(yīng)用部分到外殼的患者漏電流。

5 結(jié)語

漏電流是醫(yī)用電氣設(shè)備的重要安全指標(biāo)之一。醫(yī)用計(jì)量電氣設(shè)備的漏電流測量應(yīng)按計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范要求的測量項(xiàng)目開展，同時結(jié)合GB 9706.1-2007的漏電流測量方法進(jìn)行測量。在涉及醫(yī)用電氣設(shè)備的醫(yī)療事故中，漏電流引起的電擊是主要原因之一。漏電流檢測作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全質(zhì)量控制體系中的一個重要環(huán)節(jié)，能夠有效地減少或消除此類安全隱患，在醫(yī)療設(shè)備電氣化程度普遍提高的情形下其重要性日益突顯。

[1]全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會．GB 9706.1-2007[S]．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.

[2]全國臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會．JJF 1260-2010[S]．北京：中國計(jì)量出版社，2010.