單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)的學(xué)習(xí)曲線：累積求和分析法*

李 欣 侯純升 白 洋 修典榮

(北京大學(xué)第三醫(yī)院普通外科，北京 100083)

·臨床論著·

單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)的學(xué)習(xí)曲線：累積求和分析法*

李 欣 侯純升**白 洋 修典榮

(北京大學(xué)第三醫(yī)院普通外科，北京 100083)

目的 探討經(jīng)臍單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，以指導(dǎo)人才培養(yǎng)及提高手術(shù)安全性。 方法 回顧性分析2010年3月～2014年8月同一術(shù)者94例經(jīng)臍單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)的病例資料，男29例，女65例。膽囊結(jié)石61例，均有慢性膽囊炎病史；膽囊息肉樣病變33例。年齡(41±12)歲(21～77歲)。BMI(24±4)(15～34)。通過累積求和分析法(cumulative summation,CUSUM)，得出單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。 結(jié)果 手術(shù)時間(78.1±24.2)min(45～167 min)，出血量(8.5±3.6)ml(2～20 ml)。術(shù)中膽囊破損9例(9.6%)，膽囊床出血或膽囊動脈損傷出血3例(3.2%)，手術(shù)中轉(zhuǎn)5例(5.3%)。35例手術(shù)后，CUSUM學(xué)習(xí)曲線k值為負(fù)。 結(jié)論 通過累積求和分析法得出單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)的學(xué)習(xí)曲線特征，并且在35例以后可以跨越學(xué)習(xí)曲線。

單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)； 學(xué)習(xí)曲線； 累積求和分析法

經(jīng)臍單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)(single-incision laparoscopic cholecystectomy，SILC)由于實現(xiàn)了微創(chuàng)與美容的完美結(jié)合[1，2]，成為良性膽囊疾病的一種很好的術(shù)式選擇。但與傳統(tǒng)LC相比，SILC由于器械干擾、視野遮擋等問題，操作難度及對手術(shù)操作者的技術(shù)要求明顯提高，即便有豐富經(jīng)驗的腹腔鏡醫(yī)生也需要一定時間，才能掌握SILC的技巧。因此，SILC有其特有的學(xué)習(xí)曲線。累積求和分析法(cumulative summation，CUSUM)由劍橋大學(xué)的Page教授于1954年提出[3]，可以量化學(xué)習(xí)過程，精準(zhǔn)確認(rèn)跨越學(xué)習(xí)曲線的水平，但至今國內(nèi)外鮮有基于CUSUM進(jìn)行SILC學(xué)習(xí)曲線的研究。本研究回顧性分析2010年3月～2014年8月我院同一術(shù)者94例SILC資料，嘗試?yán)肅USUM控制圖，歸納其學(xué)習(xí)曲線，為順利、安全、快捷地掌握SILC技巧奠定基礎(chǔ)。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

SILC手術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)：慢性結(jié)石性膽囊炎；膽囊息肉樣病變；膽囊結(jié)石>2 cm，且患者有美觀要求。

排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重心肺疾病，無法耐受全麻手術(shù)，BMI>35，合并膽管結(jié)石、膽囊惡性腫瘤。

本組94例，男29例，女65例。年齡(41±12)歲(21～77歲)。BMI(24±4)(15～34)。膽囊結(jié)石61例，均有慢性膽囊炎病史；膽囊息肉樣病變33例。

1.2 手術(shù)方法

本組術(shù)者為同一位主任醫(yī)師，第一助手為兩位相對固定的醫(yī)生(分別為副主任醫(yī)師和高年資主治醫(yī)師)，3人均獨立完成超過500例各種傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)。

全身麻醉，右高左低、頭高腳低體位，與傳統(tǒng)LC體位相同。術(shù)者及助手均站在患者左側(cè)，術(shù)者位于患者足側(cè)，助手位于患者頭側(cè)。臍部正中皮膚切開2 cm，皮下臍環(huán)可切開2.5 cm，置入單孔器械轉(zhuǎn)換器(康基，103.589，25 mm)，建立氣腹，壓力12 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)。采用10 mm 30°腹腔鏡探查。助手持抓持鉗抓持Hartmann袋牽引膽囊以暴露膽囊三角。術(shù)者右手持分離鉗或電鉤分離組織，左手持腹腔鏡。5 mm Hem-o-lok夾閉膽囊動脈及膽囊管后剪斷。電鉤游離膽囊床，完整切除膽囊。若膽囊破損，則沖洗腹腔。膽囊自臍部切口取出?？晌站€關(guān)閉臍部切口，并皮下縫合。

1.3 累積求和分析法(CUSUM)

由同一位醫(yī)生查閱手術(shù)記錄，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，包括手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥以及中轉(zhuǎn)率。其中手術(shù)時間及術(shù)中出血量以手術(shù)記錄單為準(zhǔn)。術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥主要包括術(shù)中膽囊破損以及出血、術(shù)后膽漏。中轉(zhuǎn)率指需要添加輔助孔完成手術(shù)或需開腹切除膽囊。

CUSUM評價指標(biāo)的量化方法：首先設(shè)定評價指標(biāo)的目標(biāo)值，目標(biāo)值是指能夠熟練掌握該技能的術(shù)者的平均水平，其數(shù)值根據(jù)國內(nèi)外meta分析或文獻(xiàn)綜述報道設(shè)定；其次設(shè)定評價指標(biāo)的成功率，即手術(shù)中各項評價指標(biāo)達(dá)到目標(biāo)值的概率。學(xué)習(xí)曲線評價指標(biāo)計算公式為：a=Xi-X0，a為手術(shù)指標(biāo)的量化值，X0為評價指標(biāo)未能達(dá)到目標(biāo)值的概率，Xi代表每一次手術(shù)是否達(dá)到目標(biāo)值的情況，當(dāng)手術(shù)評價指標(biāo)達(dá)到目標(biāo)值時Xi=0，若未達(dá)到目標(biāo)值則Xi=1。

手術(shù)時間(a1)：據(jù)文獻(xiàn)[4,5]報道，SILC平均手術(shù)時間約為70 min，故設(shè)定手術(shù)時間目標(biāo)值為70 min，本組數(shù)據(jù)中，能夠達(dá)到該目標(biāo)值的比率為45%，故設(shè)定a1的X0值為55%，a1=Xi-0.55。故手術(shù)時間≤70 min，則a1=0-0.55=-0.55；若手術(shù)時間>70 min，則a1=1-0.55=0.45。

術(shù)中出血量(a2)：據(jù)文獻(xiàn)[5]報道，SILC平均術(shù)中失血量約為14 ml，故設(shè)定出血量目標(biāo)值為14 ml，本組數(shù)據(jù)能夠達(dá)到該目標(biāo)值的比率為90%，故設(shè)定a2的X0為10%，a2=Xi-0.9。若出血量≤14 ml，則a2=0-0.9=-0.9；若出血量>14 ml，則a2=1-0.9=0.1。

術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥(a3)：據(jù)文獻(xiàn)[4]報道，SILC術(shù)中及術(shù)后平均并發(fā)癥發(fā)生率約為5%，設(shè)定可接受的術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥目標(biāo)值為5%，故X0為5%，a3=Xi-0.05。若未出現(xiàn)并發(fā)癥，則a3=0-0.05=-0.05；若出現(xiàn)并發(fā)癥，則a3=1-0.05=0.95。

手術(shù)中轉(zhuǎn)率(a4)：據(jù)文獻(xiàn)[4,5]報道，SILC成功率約為90%，故設(shè)定可接受的手術(shù)中轉(zhuǎn)率目標(biāo)值為10%，設(shè)定a4的X0為10%，a4=Xi-0.1。若無中轉(zhuǎn)，則a4=0-0.1=-0.1；若出現(xiàn)中轉(zhuǎn)情況，則a4=1-0.1=0.9。

累積求和計算：計算所有研究對象手術(shù)的四個評價指標(biāo)的累積求和值，即為每個手術(shù)的量化值，Σ=a1+a2+a3+a4。

學(xué)習(xí)曲線的繪制：以累積求和值Σ為基礎(chǔ)繪制學(xué)習(xí)曲線，并進(jìn)行多項式曲線擬合，當(dāng)曲線斜率k自正值轉(zhuǎn)變?yōu)樨?fù)值時，即成功跨越學(xué)習(xí)曲線。

2 結(jié)果

2.1 手術(shù)時間、出血量、并發(fā)癥及中轉(zhuǎn)率

手術(shù)時間(78.1±24.2)min(45～167 min)，其總體趨勢線顯示，隨著手術(shù)例數(shù)的增加，手術(shù)時間逐漸縮短(圖1)。出血量(8.5±3.6)ml(2～20 ml)，其總體趨勢線顯示，隨著手術(shù)例數(shù)的增加，出血量逐漸減少(圖2)。術(shù)中膽囊破損9例(9.6%)，膽囊床出血2例(2.1%)，膽囊動脈損傷出血1例(1.1%)。5例(5.3%)需要添加輔助孔完成手術(shù)，無中轉(zhuǎn)開腹。

2.2 學(xué)習(xí)曲線

CUSUM繪制圖見圖3。擬合曲線公式為y=1.6×10-6x4+3.6×10-3x3-0.032x2+1.2x-0.21，決定系數(shù)R2=0.9744，曲線擬合效果較好。35例手術(shù)后，曲線k值為負(fù)(表1)，故35例手術(shù)后跨越學(xué)習(xí)曲線。

表1 學(xué)習(xí)曲線部分k值

圖1 SILC手術(shù)時間散點趨勢圖

圖2 SILC術(shù)中出血量散點趨勢圖

圖3 SILC-CUSUM學(xué)習(xí)曲線圖

3 討論

經(jīng)臍單孔腹腔鏡手術(shù)是微創(chuàng)外科向無瘢痕手術(shù)過渡的一個重大發(fā)展。Navarra等[6]于1997年首次報道經(jīng)臍SILC，此后，SILC在世界各大腔鏡中心相繼開展。因膽囊結(jié)石及膽囊息肉樣病變患病率較高，且多為良性疾病，患者對微創(chuàng)美容的要求相對較高，故SILC的應(yīng)用前景較為廣泛。目前部分學(xué)者認(rèn)為SILC有替代多孔腹腔鏡技術(shù)成為膽囊切除術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)的可能[7～9]。

本組SILC平均手術(shù)時間78 min，與文獻(xiàn)[4,5]報道的平均手術(shù)時間基本一致(70～80 min)。蔣澤生等[10]報道SILC平均手術(shù)時間明顯短于本研究，是因術(shù)中用絲線懸吊膽囊底以輔助暴露膽囊三角，可以降低手術(shù)難度，縮短手術(shù)時間，但其并不是嚴(yán)格意義上的單孔手術(shù)，而我科的SILC均為嚴(yán)格意義上的單孔腹腔鏡手術(shù)，并且我科病人的納入標(biāo)準(zhǔn)相對較寬，對部分有膽囊急性炎癥患者也嘗試了SILC。文獻(xiàn)[4]報道SILC術(shù)中并發(fā)癥主要包括膽囊破損引起的膽汁溢漏以及出血，發(fā)生率分別為2.2%及0.3%。本組并發(fā)癥的發(fā)生率高于文獻(xiàn)報道。并發(fā)癥發(fā)生率的高低與手術(shù)指征的掌握有較大關(guān)系。沒有術(shù)中并發(fā)癥的文獻(xiàn)[11～13]報道，手術(shù)指征的掌握相對嚴(yán)格，所以并發(fā)癥的發(fā)生率也相對較低。同時，多數(shù)并發(fā)癥的發(fā)生處于學(xué)習(xí)曲線的初期(CUSUM學(xué)習(xí)曲線上升期)，當(dāng)跨越學(xué)習(xí)曲線后，并發(fā)癥的發(fā)生則明顯減少。SILC成功率為53.6%～100%，平均90.7%[4]，中轉(zhuǎn)的原因多數(shù)是因炎癥、粘連、解剖不清或無法觀察膽囊三角。本組5例術(shù)中需要在右上腹加輔助孔，均因為炎癥明顯，膽囊三角顯露不清。這5例均加用3 mm抓持鉗抓持Hartmann袋，將膽囊向右上方牽引暴露膽囊三角，使手術(shù)得以順利進(jìn)行，無開腹病例，手術(shù)成功率94.7%。SILC是從患者術(shù)后美觀的角度設(shè)計的手術(shù)，但不能因為美觀而忽視手術(shù)風(fēng)險的問題，只有在保證患者安全、手術(shù)順利的情況下進(jìn)行單孔手術(shù)才有意義，故在手術(shù)困難、暴露不好、視野不清的情況下，應(yīng)果斷添加輔助孔以使手術(shù)順利完成。

雖然SILC手術(shù)有諸多優(yōu)勢，但從手術(shù)操作層面看，SILC手術(shù)的操作器械互相之間是平行的，違背了腹腔鏡操作最基本的三角分布原則，且腹腔鏡與器械之間也平行，視覺上也會影響術(shù)者對空間和距離的判斷。因此，SILC手術(shù)難度較高，對術(shù)者的技術(shù)要求亦較高，故其應(yīng)與傳統(tǒng)LC存在不同的學(xué)習(xí)曲線。學(xué)習(xí)曲線是在不斷學(xué)習(xí)中逐漸完成并熟練掌握某種技能的過程。一般學(xué)習(xí)曲線包括快速上升期和平臺期兩個時期，達(dá)到平臺期則說明操作技術(shù)相對熟練和穩(wěn)定，即跨越學(xué)習(xí)曲線。近年來，學(xué)習(xí)曲線被越來越多地應(yīng)用于評價外科學(xué)手術(shù)技能的獲得情況，用于指導(dǎo)新手術(shù)技術(shù)的開展。而目前國內(nèi)外對SILC學(xué)習(xí)曲線的研究多采用分組對比的方式，分組方式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，得出的跨越學(xué)習(xí)曲線例數(shù)較為模糊，而且評價學(xué)習(xí)曲線的幾個指標(biāo)如果組間不一致的話，對研究結(jié)果的認(rèn)定有一定的局限性。

CUSUM是計算技能獲得過程中觀測指標(biāo)的觀測值與參考值或目標(biāo)值之差的累積和，其包括了樣本序列的全部信息，因此避免了技能學(xué)習(xí)過程所發(fā)生的波動對掌握技能的結(jié)果判斷，可以較為準(zhǔn)確、精確地判斷具體學(xué)習(xí)曲線的情況。目前CUSUM法已經(jīng)逐漸被醫(yī)學(xué)領(lǐng)域作為一種客觀評價標(biāo)準(zhǔn)用于對某項操作技能的獲得所需的最少操作例數(shù)的評估[14]。例如Nomi等[15]利用CUSUM評估得出腹腔鏡肝臟切除術(shù)大約在46～70例可以跨越學(xué)習(xí)曲線。

本研究中由4個指標(biāo)觀測值累加所得每一例手術(shù)的CUSUM值，得到相應(yīng)的散點圖，通過曲線擬合方法來確定CUSUM值(y)與手術(shù)例數(shù)(x)的關(guān)系。擬合曲線盡可能靠近各散點，用一元四次方程來描述y與x的關(guān)系，用決定系數(shù)R2來判斷圖像中CUSUM值與曲線的離散程度，R2值越大，則表明曲線與CUSUM值擬合較好，則擬合曲線相對應(yīng)的函數(shù)方程可信度越高，描述學(xué)習(xí)過程越準(zhǔn)確。

本研究中CUSUM值由4部分賦值組成，分別為手術(shù)時間、出血量、并發(fā)癥以及手術(shù)成功率。在SILC開展初期，由于操作不熟練、缺乏經(jīng)驗、配合不足等，導(dǎo)致手術(shù)時間較長，出血量較多，并發(fā)癥的發(fā)生率較高，同時手術(shù)的成功率可能較低。a=Xi-X0，當(dāng)評價指標(biāo)未達(dá)到目標(biāo)值時，Xi=1，故a值為正數(shù)，因此累積之后累積求和值逐漸增大。隨著手術(shù)技術(shù)的提高，時間的縮短，出血量和并發(fā)癥的減少，某些評價指標(biāo)可能達(dá)到目標(biāo)值，即Xi=0，故a值為負(fù)數(shù)，此時學(xué)習(xí)曲線上升幅度(斜率，k值)逐漸減小并趨近于零。隨著技能的熟練，手術(shù)水平的提高，a值為負(fù)數(shù)增多，曲線開始下降(k值為負(fù))。

手術(shù)過程受多種因素影響，目前多數(shù)學(xué)習(xí)曲線相關(guān)研究均以手術(shù)時間為主要研究指標(biāo)，但手術(shù)時間的縮短只能說明操作技術(shù)的熟練，而出血量以及并發(fā)癥的減少能說明手術(shù)安全性的提高，因此，單一評價指標(biāo)如手術(shù)時間可能會導(dǎo)致對手術(shù)技能評價的缺失或不全面。故本研究選取SILC手術(shù)過程中的這4項代表術(shù)者操作熟練程度和手術(shù)安全性的指標(biāo)作為評價標(biāo)準(zhǔn)，綜合繪制學(xué)習(xí)曲線。本研究顯示，對于本組醫(yī)師，在進(jìn)行SILC操作35例跨越學(xué)習(xí)曲線。在開展SILC初期，手術(shù)指征的掌握較為嚴(yán)格，對于膽囊壁厚、有炎癥表現(xiàn)的慢性膽囊炎患者均予以排除，但隨著術(shù)者手術(shù)技術(shù)逐漸成熟，跨越學(xué)習(xí)曲線平臺期后，術(shù)者逐漸放寬了手術(shù)適應(yīng)證，即便術(shù)前檢查發(fā)現(xiàn)膽囊炎明顯的患者亦嘗試SILC，甚至有2例術(shù)中膽囊炎重、膽囊張力高，予以術(shù)中膽囊減壓，最終成功完成SILC的病例。但是即便手術(shù)指征有所放寬，術(shù)者手術(shù)時間沒有明顯的延長，并發(fā)癥沒有明顯增加，術(shù)中出血亦無明顯變化。這也很好地解釋了術(shù)者跨越學(xué)習(xí)曲線之后，即便對手術(shù)適應(yīng)證有所放寬，只是手術(shù)的難度有所加大，但此手術(shù)仍然是安全、有效的。

1 李 棟，周旭坤，李 平，等.經(jīng)臍單孔與三孔法腹腔鏡膽囊切除術(shù)治療結(jié)石性膽囊炎的對比研究.中國微創(chuàng)外科雜志，2012,12(1)：20-23.

2 吳碩東，韓金巖，蘇 洋，等.經(jīng)臍單切口腹腔鏡膽囊切除術(shù)：單中心500例手術(shù)經(jīng)驗.中國微創(chuàng)外科雜志，2012,12(10)：894-897.

3 Page ES.Continuous inspection scheme.Biometrika,1954,41(1/2):100-115.

4 Antoniou SA,Pointner R,Granderath FA.Single-incision laparoscopic cholecystectomy:a systematic review.Surg Endosc，2011，25(2):367-377.

5 Yamazaki M,Yasuda H,Koda K.Single-incision laparoscopic cholecystectomy:a systematic review of methodology and outcomes.Surg Today，2015，45(5):537-548.

6 Navarra G,Pozza E,Occhionorelli S,et al.One-wound laparoscopic cholecystectomy.Br J Surg，1997,84(5):695.

7 Philipp SR,Miedema BW,Thaler K.Single-incision laparoscopic cholecystectomy using conventional instruments:early experience in comparison with the gold standard.J Am Coll Surg，2009，209(5):632-637.

8 Joseph S,Moore BT,Sorensen GB,et al.Single-incision laparoscopic cholecystectomy:a comparison with the gold standard.Surg Endosc，2011,25(9):3008-3015.

9 Pan MX,Jiang ZS,Cheng Y,et al.Single-incision vs three port laparoscopic cholecystectomy: prospective randomized study.World J Gastroenterol，2013，19(3):394-398.

10 蔣澤生，程 遠(yuǎn)，徐小平，等.吊線法與三器械法單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)比較.中華醫(yī)學(xué)雜志，2013,93(6)：455-458.

11 Bucher P,Pugin F,Buchs N,et al.Single port access laparoscopic cholecystectomy (with video).World J Surg，2009,33(35):1015-1019.

12 Kravetz AJ,Iddings D,Basson MD,et al.The learning curve with single-port cholecystectomy.JSLS，2009,13(3):332-336.

13 Ersin S,Firat O,Sozbilen M.Single-incision laparoscopic cholecystectomy:is it more than a challenge?Surg Endosc，2009,24(1):68-71.

14 Wohl H.The cusum plot: its utility in the analysis of clinical data.N Engl J Med，1977,296(18):1044-1045.

15 Nomi T,Fuks D,Kawaguchi Y，et al.Learning curve for laparoscopic major hepatectomy.Br J Surg,2015,102(7):796-784.

(修回日期：2016-02-02)

(責(zé)任編輯：王惠群)

Learning Curve for Single-incision Laparoscopic Cholecystectomy by Using Cumulative Summation

LiXin,HouChunsheng,BaiYang,etal.

DepartmentofGeneralSurgery,PekingUniversityThirdHospital,Beijing100083,China

HouChunsheng,E-mail:chunshenghou@126.com

Objective To investigate the learning curve of transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy (SILC) in one laparoscopic center for personnel training and surgical safety improvement. Methods Clinical data of 94 patients who received transumbilica SILC from March 2010 to August 2014 were analyzed retrospectively. The patients included 29 males and 65 females. There were 61 cases of chronic calculus cholecystitis and 33 cases of polypoid lesions of the gallbladder. The average age was 41±12 years old (range, 21-77 years old). The mean BMI was 24±4 (range, 15-34). The learning curve of SILC was drawn by using cumulative summation (CUSUM). Results The operative time was 78.1±24.2 min (range, 45-167 min) and the average blood loss was 8.5±3.6 ml (range, 2-20 ml). Rupture of the gallbladder occurred in 9 cases (9.6%) during the operation. Hemorrhage caused by gallbladder bed or cystic artery injury occurred in 3 cases (3.2%). Additional ports were required in 5 cases(5.3%) during the operation. After 35 operations, thekvalue was negative in cumulative sum control chart. Conclusions The features of learning curve for SILC can be drawn by using the CUSUM analysis. After 35 cases of operation of SILC, the surgeon will operate quickly and safely.

Single-incision laparoscopic cholecystectomy; Learning curve; Cumulative summation

國家重點臨床建設(shè)?？祈椖縖衛(wèi)辦醫(yī)政函(2012)650號]

A

1009-6604(2016)03-0241-04

10.3969/j.issn.1009-6604.2016.03.013

2016-01-11)

**通訊作者，E-mail：chunshenghou@126.com