醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)點(diǎn)滴

解海龍，趙堅(jiān)

（北京市順義區(qū)醫(yī)院器械科，北京101300）

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)點(diǎn)滴

解海龍，趙堅(jiān)

（北京市順義區(qū)醫(yī)院器械科，北京101300）

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)重要組成部分，也是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)的基礎(chǔ)保障，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全。闡述醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度建立的主要內(nèi)容，以及開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作的體會(huì)。

醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；檢測(cè)

0 引言

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)重要組成部分，也是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)的基礎(chǔ)保障，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是醫(yī)療質(zhì)量控制的重要內(nèi)容和重要環(huán)節(jié)［1］。進(jìn)入21世紀(jì)，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備更新越來(lái)越快，對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作提出了越來(lái)越高的要求。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度的建立

開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，醫(yī)院必須根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、存檔、培訓(xùn)、維修、計(jì)量、質(zhì)量檢測(cè)和報(bào)廢的全過(guò)程［2］，建立《醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)質(zhì)量管理制度》《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度》《醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度》《醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)制度》《醫(yī)療設(shè)備維修管理制度》《醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度》《醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)制度》和《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度》等的質(zhì)量體系［3］。

1.1 醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中的管理

醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)管理是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［4］。醫(yī)院要嚴(yán)把設(shè)備采購(gòu)環(huán)節(jié)才能保證合格、安全的設(shè)備進(jìn)入到臨床應(yīng)用?？剖姨岢鲑?gòu)買(mǎi)醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表》，提出購(gòu)買(mǎi)設(shè)備的名稱(chēng)、用途、價(jià)格要求。醫(yī)院應(yīng)審查設(shè)備供應(yīng)廠(chǎng)商資質(zhì)、代理商資質(zhì)、銷(xiāo)售人員資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證或3C認(rèn)證證書(shū)等內(nèi)容。

簽訂的采購(gòu)合同是以后設(shè)備驗(yàn)收、安裝、使用、維修時(shí)的主要依據(jù)，因此合同中的條款應(yīng)做到詳細(xì)、明確、可操作性，使醫(yī)院利益得到最大保證。購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療設(shè)備到貨后，應(yīng)組織臨床科室負(fù)責(zé)人，設(shè)備科和采購(gòu)科人員，廠(chǎng)商工程師以及銷(xiāo)售代表對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)院驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)設(shè)備的包裝、數(shù)量進(jìn)行清點(diǎn)，根據(jù)合同對(duì)設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，并做好詳細(xì)的記錄。設(shè)備廠(chǎng)商應(yīng)提供設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、產(chǎn)品合格證書(shū)等資料。強(qiáng)制檢定范圍內(nèi)的設(shè)備，廠(chǎng)商應(yīng)提供設(shè)備的檢測(cè)證書(shū)，方可驗(yàn)收。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告或驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至衛(wèi)生裝備淘汰報(bào)廢后5年。醫(yī)院應(yīng)對(duì)設(shè)備的資料進(jìn)行存檔，保存在檔案室內(nèi)，分類(lèi)編號(hào)，并制定案卷目錄。檔案內(nèi)應(yīng)存放的資料包括論證表、采購(gòu)合同，使用手冊(cè)、操作手冊(cè)、驗(yàn)收記錄、使用培訓(xùn)記錄、維修記錄等。借閱檔案者應(yīng)辦理借閱手續(xù)，填寫(xiě)借閱記錄。檔案管理人員應(yīng)隨時(shí)整理完善檔案內(nèi)資料。

1.2 醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中的管理

設(shè)備驗(yàn)收完成后，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)聯(lián)系廠(chǎng)家對(duì)臨床使用科室進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)?？剖胰藛T應(yīng)掌握設(shè)備的正確操作方法。對(duì)于衛(wèi)生裝備使用管理中暴露出的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)開(kāi)展針對(duì)性衛(wèi)生裝備操作培訓(xùn)，提升臨床衛(wèi)生裝備操作人員的水平。醫(yī)療設(shè)備維修管理的作用是降低設(shè)備故障率、降低維修和運(yùn)行成本，提高設(shè)備使用率和經(jīng)濟(jì)效益。除了一般性故障維修外，還要對(duì)設(shè)備實(shí)行預(yù)防性維修。根據(jù)每類(lèi)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)程度，安全要求、使用頻率等因素制定預(yù)防性維修周期。設(shè)備科需要每年制定預(yù)防性維修計(jì)劃，預(yù)防性維修工作按計(jì)劃實(shí)行。設(shè)備維修后的文字資料要整理歸檔保存，為以后同類(lèi)型設(shè)備維修提供參考［5］。對(duì)于國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備，要嚴(yán)格按周期進(jìn)行檢定，檢定率應(yīng)達(dá)到100%。對(duì)于檢定不合格的設(shè)備應(yīng)停止使用，待修復(fù)并經(jīng)檢定合格后方可使用［6］。計(jì)量設(shè)備應(yīng)建立相應(yīng)臺(tái)賬，計(jì)量檢定結(jié)果要有相應(yīng)記錄，檢定合格證書(shū)應(yīng)保存完整。

1.3 醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)管理

醫(yī)院內(nèi)部設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)是對(duì)計(jì)量工作的重要補(bǔ)充，保證了設(shè)備的有效性和安全性，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要內(nèi)容和主要手段。醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)人員每年要制定檢測(cè)計(jì)劃，根據(jù)檢測(cè)計(jì)劃定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行電氣安全性檢測(cè)和性能檢測(cè)。對(duì)不合格的設(shè)備進(jìn)行維修，檢測(cè)合格后方可允許臨床使用。多次維修仍無(wú)法達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)及時(shí)報(bào)廢，不能再繼續(xù)使用［7］。

（1）醫(yī)療設(shè)備的電氣安全性檢測(cè)內(nèi)容。北京市順義區(qū)醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)順義醫(yī)院）使用美國(guó)福祿克公司ESA612電氣安全分析儀。檢測(cè)人員對(duì)輸入電壓、設(shè)備的接地阻抗、機(jī)殼漏電流、患者漏電流、患者應(yīng)用部分漏電流、絕緣性能等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

表1 醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)內(nèi)容

（2）醫(yī)療設(shè)備的性能檢測(cè)內(nèi)容。2015年，順義醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)瑞典奧利科公司的生命體征模擬儀、除顫器質(zhì)量檢測(cè)儀、輸液泵質(zhì)量檢測(cè)儀、呼吸機(jī)綜合質(zhì)量檢測(cè)儀、血液透析機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀等質(zhì)控檢測(cè)儀器，分別對(duì)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、輸液泵、注射泵、呼吸機(jī)、透析機(jī)等設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)內(nèi)容見(jiàn)表1。

（3）質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果及分析。2015年，順義醫(yī)院對(duì)158臺(tái)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全性檢測(cè)，不合格12臺(tái)，不合格率為7.6%；監(jiān)護(hù)儀性能檢測(cè)130臺(tái)，不合格臺(tái)數(shù)9臺(tái)，不合格率為7%；除顫儀性能檢測(cè)28臺(tái)，不合格2臺(tái)，不合格率為7.1%；輸液泵/注射泵性能檢測(cè)192臺(tái)，不合格11臺(tái)，不合格率為5.7%；呼吸機(jī)性能檢測(cè)38臺(tái)，不合格3臺(tái)，不合格率為7.8%；透析機(jī)性能檢測(cè)33臺(tái)，不合格1臺(tái)，不合格率為3%。被檢設(shè)備不合格項(xiàng)目見(jiàn)表2。

表2 被檢設(shè)備不合格項(xiàng)目

順義醫(yī)院在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)影響監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量的主要是其電極線(xiàn)、血壓袖帶、血氧指夾等附件，它們的老化、不潔凈等因素直接影響了監(jiān)護(hù)儀的測(cè)量數(shù)值。檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)輸液泵/注射泵如果使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不合格概率較大。呼吸機(jī)不合格的原因主要是氧電池老化，導(dǎo)致氧濃度不準(zhǔn)確，需要更換氧電池。設(shè)備電源線(xiàn)的破損、電源沒(méi)有地線(xiàn)等直接影響了儀器的安全性和儀器質(zhì)量。

2 順義醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作體會(huì)

順義醫(yī)院通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作，將設(shè)備管理工作制度化、規(guī)范化，使日常工作更有條理性。質(zhì)控工作的開(kāi)展離不開(kāi)臨床科室的支持。只有臨床科室了解了設(shè)備質(zhì)量控制的重要性，指控工作才能順利開(kāi)展。通過(guò)進(jìn)行內(nèi)部檢測(cè)，把每件設(shè)備的情況反饋給臨床科室，為臨床科室正確和安全使用設(shè)備提供重要保證。統(tǒng)計(jì)歸總被檢設(shè)備的檢測(cè)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用中的諸多質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患，更加認(rèn)識(shí)到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作的必要性，堅(jiān)定開(kāi)展質(zhì)控工作的信心。

［1］周丹.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系的建立和實(shí)施［J］.中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué)，2007，2（8）:18-21.

［2］梅國(guó)江，馬健.醫(yī)療設(shè)備安全管理與質(zhì)量控制探討［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2013，10（5）:63-65.

［3］李怡勇，米永巍，郭赤.建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的實(shí)踐和探討［J］.醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備，2010，31（8）:126-127，129.

［4］陳曉紅，任國(guó)荃，周丹，等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究［J］.解放軍醫(yī)院管理雜志，2008（4）:92-94.

［5］王曉敏，李怡勇，郭赤，等.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理研究［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2008，5（1）:40-41.

［6］文彬.做好醫(yī)療設(shè)備的管理環(huán)節(jié)［J］.中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2007，31（5）:377-379.

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〔編輯 凌瑞〕

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10.16621/j.cnki.issn1001-0599.2016.11.20