藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的若干問題探討

梁　駿高麗麗（.輝瑞制藥有限公司質(zhì)量部　大連　6600；.大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科　大連　60）

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藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的若干問題探討

梁駿1高麗麗2（1.輝瑞制藥有限公司質(zhì)量部大連116600；2.大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科大連116011）

摘要：目的：探究藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的若干問題。方法：針對藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的若干問題，提出企業(yè)管理相關(guān)問題的方法。結(jié)果：建立科學(xué)有效的藥品質(zhì)量監(jiān)管模式，促進(jìn)藥品的安全生產(chǎn)，從而保證藥品的安全有效。結(jié)論：藥品的質(zhì)量控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，關(guān)于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備物資、人力資源均需進(jìn)行統(tǒng)籌管理，從而能保證藥品工業(yè)生產(chǎn)的治療和安全。

關(guān)鍵詞：藥品治療管理生產(chǎn)

我國加入世界貿(mào)易組織之后，國際國內(nèi)市場均發(fā)生了較大的變化。隨著經(jīng)濟(jì)全球化、世界經(jīng)濟(jì)一體化的加深，我國的經(jīng)濟(jì)獲得了更加廣闊的發(fā)展空間［1］。在這樣的大背景下，我國的醫(yī)藥行業(yè)也取得了較快的發(fā)展。藥品是一種特殊的商品，可治療、診斷和預(yù)防疾病，因而藥品的治療也關(guān)系到患者的身體狀況［2］。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，是患者身體健康的保障，也是藥品行業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要保證。而關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的討論從未停止，這是每一個(gè)藥品行業(yè)企業(yè)的責(zé)任和使命［3］。每一藥品的生產(chǎn)都不是獨(dú)立的個(gè)體，任何的生產(chǎn)都需要各個(gè)環(huán)節(jié)的相互配合，因而牽一發(fā)而動(dòng)全身，任何患者出現(xiàn)問題，也都可能影響藥品的最終治療。因而，藥品生長企業(yè)需加對生產(chǎn)質(zhì)量的管理，保證藥品的質(zhì)量［4］。

1　藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中的主要問題

1.1現(xiàn)場管理：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)歷檢驗(yàn)、生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)的過程，首先被討論的就是在生產(chǎn)過程中的管理，即現(xiàn)場管理。在過去，人們對生產(chǎn)現(xiàn)場管理的意識不強(qiáng)，認(rèn)為藥品質(zhì)量在于藥品的出售，對藥品的檢驗(yàn)多于對生產(chǎn)過程的檢查。而“生產(chǎn)論”認(rèn)為藥品的質(zhì)量是由生產(chǎn)水平?jīng)Q定的，不是由檢驗(yàn)水平?jīng)Q定的。不因檢驗(yàn)水平的提高，藥品的質(zhì)量就產(chǎn)生質(zhì)的飛躍。在這樣的觀念下，生產(chǎn)管理的模式發(fā)生了較大的改變。不可否認(rèn)，科學(xué)有效的生產(chǎn)管理是提高藥品質(zhì)量的重要保障，現(xiàn)代化的生產(chǎn)管理模式，也促進(jìn)了企業(yè)的良性發(fā)展。針對現(xiàn)場生產(chǎn)的管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先必須要遵守《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定［5］，按照相關(guān)的要求、流程進(jìn)行生產(chǎn)。其次，應(yīng)推動(dòng)管理的創(chuàng)新，形成科學(xué)化的管理，做到規(guī)范化管理和精致管理。再次，結(jié)合企業(yè)自身的實(shí)際、產(chǎn)品的特點(diǎn)，設(shè)置相應(yīng)的崗位現(xiàn)場控制生產(chǎn)，形成嚴(yán)格的檢測環(huán)境，記錄現(xiàn)場操作過程。最后，對現(xiàn)場檢測崗位進(jìn)行考核、監(jiān)督和管理，使生產(chǎn)的每一個(gè)流程都處于可控的狀態(tài)，從而提高藥品生產(chǎn)的治療，促進(jìn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

1.2質(zhì)量保證體系管理：質(zhì)量保證體系是規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要質(zhì)量，由于藥品商品的特殊性，因而貴干有序的質(zhì)量管理是保證質(zhì)量的重要條件，也是企業(yè)的重要生命線。當(dāng)前對于藥品質(zhì)量保證體系的應(yīng)用并不完整，QC（質(zhì)量檢驗(yàn)）、QA（質(zhì)量監(jiān)督）及驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，不少企業(yè)難以配齊，從而影響產(chǎn)品藥品質(zhì)量的可靠性［6］。根據(jù)“檢驗(yàn)論”的觀點(diǎn)，藥品的質(zhì)量是被檢驗(yàn)控制的，檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的重要部分。為保障質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)行，首先，企業(yè)應(yīng)及時(shí)更新和配置藥品的檢驗(yàn)設(shè)備，加強(qiáng)產(chǎn)品的自檢性，從而使產(chǎn)品的治療在源頭得到保障。其次，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不同而隨時(shí)更新升級，并補(bǔ)充相關(guān)設(shè)備，保障產(chǎn)品在出廠時(shí)的質(zhì)量。

1.3風(fēng)險(xiǎn)管理：風(fēng)險(xiǎn)意識是任何企業(yè)在經(jīng)營過程中都必不可少的，每一個(gè)企業(yè)都應(yīng)該樹立風(fēng)險(xiǎn)的意識，跟根據(jù)不同的工藝、產(chǎn)品對人體造成的不同影響，合理的去分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念引入藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通過程中?！帮L(fēng)險(xiǎn)論”表明［7］，在藥品治療管理的過程中應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)的管理方法，對于藥品監(jiān)管處的缺陷項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)檢查并完善，從而消除安全隱患，提高藥品的質(zhì)量。在產(chǎn)品檢查過程中，出現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)給予高度的重視，藥品是特殊的商品，而藥品的質(zhì)量則是企業(yè)的生命線，因而不容忽視。安全生產(chǎn)管理使企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要組成部分，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，并制定嚴(yán)格的操作規(guī)范，同時(shí)加強(qiáng)對全體工作人員的安全教育培訓(xùn)，防患于未然，做好風(fēng)險(xiǎn)管理的工作。

1.4創(chuàng)新管理：創(chuàng)新管理在此處體現(xiàn)的是“設(shè)計(jì)論”，重點(diǎn)在于產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計(jì)，即好的產(chǎn)品（藥品）是通過好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)的。在當(dāng)前大的經(jīng)濟(jì)背景下，任何行業(yè)的競爭都非常激烈，藥品生產(chǎn)行業(yè)也不例外［8］。藥品企業(yè)想要謀生存、就發(fā)展，離不開對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品種類的拓展和優(yōu)化；離不開對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品包裝的改進(jìn)；離不開對新工業(yè)、新產(chǎn)品的研究。在創(chuàng)新的過程中，建立藥品的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，公司加大對研究的投入預(yù)算，并給予一個(gè)輕松自在的研發(fā)環(huán)境，有利于加速產(chǎn)品的篩選和研發(fā)，增強(qiáng)產(chǎn)品市場競爭力及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，是一個(gè)雙贏的過程。

1.5設(shè)備管理：設(shè)備物質(zhì)是產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)保障，缺乏生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)原料、儲存設(shè)備，無法完成一個(gè)藥品的生產(chǎn)。而當(dāng)前設(shè)備物資管理的現(xiàn)狀就存在各種漏洞，藥品采購、驗(yàn)收、保管環(huán)節(jié)難以有效運(yùn)轉(zhuǎn)，這是影響藥品企業(yè)生產(chǎn)的重大因素?？茖W(xué)的物資采購、驗(yàn)收、保管，是促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高的前提，設(shè)備物資的有效管理，不但保證了原材料的治療、生產(chǎn)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，也是正常生產(chǎn)和產(chǎn)品合格的重要保障。供應(yīng)商治療評價(jià)、合同管理及入庫驗(yàn)收等制度的完善，讓制度得以管人、流程得以管事，提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)經(jīng)營效益。

1.6人力管理：企業(yè)的良性發(fā)展，離不開人才的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有獨(dú)立的人力資源部門，缺乏相應(yīng)的人力資源規(guī)劃，難以引進(jìn)人才、培養(yǎng)人才，這也是藥品行業(yè)人才缺乏的現(xiàn)狀。建立獨(dú)立的人力資源部門，做好人力資源規(guī)劃、薪酬福利管理、績效管理、勞動(dòng)關(guān)系管理，形成人才的引進(jìn)、培養(yǎng)及淘汰機(jī)制，讓真正有能力的人發(fā)揮相應(yīng)的價(jià)值，這才是人力資源管理的關(guān)鍵。而引進(jìn)人才是人力資源管理的第一步，在引進(jìn)人才的同時(shí)，也應(yīng)加強(qiáng)對已有員工的關(guān)愛，根據(jù)員工的不用需求、不能能力，做到人盡其才，并產(chǎn)生對企業(yè)的認(rèn)同感和歸屬感，從而增強(qiáng)患者的責(zé)任感和使命感。在員工的職業(yè)發(fā)展過程中，培訓(xùn)是一個(gè)必不可少的環(huán)節(jié)，也是員工評判公司是否具有發(fā)展前景的重要條件，制定系統(tǒng)化、層次化及針對化的人才培訓(xùn)計(jì)劃，提升員工素養(yǎng)，增強(qiáng)生產(chǎn)技能，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，也是藥品企業(yè)生產(chǎn)管理的重要環(huán)節(jié)。

2　結(jié)論

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量在人力資源管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)管理、創(chuàng)新管理、設(shè)備管理、質(zhì)量保證體系管理等方面存在一些問題，可能會(huì)影響藥品腋前生產(chǎn)的質(zhì)量，從而需針對不同的問題進(jìn)行改善，減少各方面問題的出現(xiàn)，促進(jìn)藥品企業(yè)質(zhì)量的提高，值得推廣。

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中圖分類號：R954

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）06-0158-02