醫(yī)療機構PET-CT設備的配置調(diào)查及問題分析*

胡紅波　戴美萍*

醫(yī)療機構PET-CT設備的配置調(diào)查及問題分析*

胡紅波①戴美萍①*

目的：調(diào)查分析5省13家醫(yī)療機構臨床PET-CT在配置和使用中存在的問題，提出解決方案。對存在的問題進行初步分析。方法：對湖南、湖北、廣東、廣西和海南5省區(qū)13家醫(yī)療機構的13臺PET-CT，從設備廠家及類型、購置金額及經(jīng)費來源、使用年限、機構和使用科室以及是否配備回旋加速器等方面進行調(diào)查分析。結果：在13臺PET-CT設備中，臨床研究型為8臺(占61.53%)，臨床應用型為5臺(占38.47%)。平均單價＞1700萬元，其中，經(jīng)費來源為融資合作的有7臺(占53.84%)；使用年限＞10年的為1臺(占7.69%)，使用年限＞5年＜10年的為6臺(占46.15%)。配備回旋加速器的為5臺(占38.46%)。結論：各醫(yī)療機構應對PET-CT的配置加強宏觀配置管理；PET-CT設備在臨床應用中的質(zhì)量控制工作具有重要意義，必須引起足夠的重視。

正電子發(fā)射斷層成像；X射線計算機斷層成像；配置；調(diào)查；分析

[First-author’s address] Institute of Drug and Instrument Control, Joint Logistics Department of Guangzhou Military Area Command, Guangzhou 510080, China.

正電子發(fā)射斷層成像(positron emission tomography，PET)是一種利用正電子發(fā)射型核素獨特衰變特性的核成像技術，可以從分子水平反映器官組織病變部位的生理代謝和生化功能情況，是目前最先進的一種非侵入式功能顯像技術[1]。X射線計算機斷層成像(X-ray computed tomography，CT)是現(xiàn)在被廣泛使用，技術較為成熟的X射線成像技術，在顯示組織的解剖結構、物體的密度和形態(tài)方面表現(xiàn)出優(yōu)越性[2]。PET-CT將PET與CT融為一體，由CT提供病灶的精確解剖定位，PET提供病灶詳盡的功能和代謝等分子信息，具有靈敏、準確、特異及定位精確等特點，一次顯像可獲得全身各方位的斷層圖像，是臨床上可用以診斷和治療腫瘤的最佳手段之一[3-5]。

目前，我國PET-CT的設備購置費用及患者檢查費用在醫(yī)學影像中最為昂貴，屬于資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜以及對衛(wèi)生費用增長影響大的甲類大型醫(yī)用設備，按照《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以及衛(wèi)生部、發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號)[6]文件的規(guī)定，實行配置規(guī)劃和配置許可證制度，由國家衛(wèi)生計生委直接管理。

PET-CT已被公認在腫瘤、神經(jīng)疾病和心血管疾病的診斷方面有著確切的有效性，是各醫(yī)療機構進行分子影像診斷、癌癥治療、科學研究等活動的基礎，也是其規(guī)模和醫(yī)療、科研水平的直觀體現(xiàn)。隨著我國經(jīng)濟水平的持續(xù)增長，國家對各級醫(yī)療機構的資金投入力度加大，有越來越多的醫(yī)療機構申請配置PETCT[7-8]。本研究通過對湖南、湖北、廣東、廣西和海南5省區(qū)13家醫(yī)療機構的13臺PET-CT的配置情況進行調(diào)查，并對相關問題進行分析，以期為區(qū)域內(nèi)PET-CT的配置提供參考。

表1　PET-CT配置情況統(tǒng)計表

1　資料與方法

1.1資料來源

本次PET-CT的配置情況主要采取現(xiàn)場調(diào)研的形式。調(diào)研對象主要為各醫(yī)療機構的設備使用管理科室、醫(yī)學工程科、計劃財務科等部門，數(shù)據(jù)主要來源于醫(yī)院的醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS、影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(picture archiving and communication systems，PACS)和成本核算系統(tǒng)等(見表1)。

1.2研究方法

根據(jù)采集13家醫(yī)療機構的13臺PET-CT的數(shù)據(jù)，按照設備廠商與類型分析、設備購置金額與經(jīng)費來源、設備使用年限、配置機構和管理使用科室以及配備回旋加速器等情況進行具體分析。

2　結果

2.1設備廠商及類型

目前，除上海聯(lián)影、北京銳視康等少數(shù)國產(chǎn)廠商的產(chǎn)品開始投入臨床研究與使用外，我國臨床應用的PET-CT主要來源于GE、西門子和飛利浦三家廠商，每個廠商機型的區(qū)別主要在于PET探測器的晶體及探測器設計、配置CT的性能及選配的新功能新技術等因素。本次調(diào)查的13臺設備中GE的Discovery系列為7臺、西門子的Biograph系列為6臺。

國家衛(wèi)生計生委頒布的《2011-2015年全國正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]77號)文件對2011-2015年配置數(shù)量進行了規(guī)劃，按照功能將PET-CT設備分為臨床研究型(指PET配裝64排及以上CT)和臨床應用型(指PET配裝64排以下CT)2類，按照這個標準，本次調(diào)查中的設備中臨床研究型為8臺，占比為61.53%，臨床應用型為5臺，占比為38.47%[9]。

2.2設備購置金額及經(jīng)費來源

本次調(diào)查的PET-CT的平均單價達到了1700萬人民幣以上。單機價值最高及最低分別為3600萬元和1144萬元。其經(jīng)費來源主要有醫(yī)院自籌3臺(占23.08%)、上級撥款加本級自籌3臺(占23.08%)、融資合作7臺(占53.84%)3種。

2.3設備使用年限

截止2016年4月設備調(diào)查起，使用年限超過10年的PET-CT為1臺(占7.69%)，使用年限超過5年且不足10年的大型醫(yī)療設備為6臺(占46.15%)。其中區(qū)域內(nèi)購置最早的1臺PET-CT為2005年1月裝機，7月投入臨床的西門子生產(chǎn)的Biograph HR16型。裝機數(shù)量最多的為2011年，僅此1年內(nèi)5省區(qū)PET-CT的新機的裝機數(shù)量達到5臺。

2.4設備配置機構和管理使用科室

(1)在5省區(qū)內(nèi)配置PET-CT的醫(yī)療機構為13家，就編制規(guī)模而言，按照現(xiàn)行《醫(yī)院分級管理辦法》，除1所門診部外，其余12家均為三級甲等醫(yī)院。

(2)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構PET-CT的管理使用有3種模式，獨立科室稱PET-CT中心4家(占30.78%)、隸屬于核醫(yī)學科5家(占38.46%)、隸屬于放射影像科2家(占15.38%)、隸屬于臨床腫瘤科2家(占15.38%)。

2.5設備配備回旋加速器情況

在進行PET-CT檢查時，需要將回旋加速器制造的正電子核素示蹤劑注射到人體，在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配備回旋加速器的PET-CT為5臺(占38.46%)，其余設備及臨床檢查所需的正電子核素示蹤劑均為從院外購買。

3　區(qū)域內(nèi)PET-CT的配置存在的問題

對13臺PET-CT的生產(chǎn)廠商、類型及購置單價分析表明，臨床研究型設備高于臨床應用型設備。部分醫(yī)療機構盲目追求“高、精、尖”，將大型、高端的外資設備投入作為提升自身聲譽、社會影響力的手段，部隊近年來對大型醫(yī)療設備的配置審批十分嚴格，醫(yī)療機構必須在取得大型醫(yī)療設備配置許可證之后方可購置設備，在購置計劃有限的情況下，各醫(yī)療機構為了滿足臨床、科研目標，往往會降低對于價格因素的考慮，傾向于采購外資高端設備[10]。此外，國產(chǎn)PET-CT應用于臨床時間較短，設備目前在聲譽積累、銷售渠道構建、售后體系建設等方面與外資品牌還有不小的差距，使得醫(yī)療機構在采購單臺價值巨大的PET-CT時對國產(chǎn)廠商信心不足。

3.1設備配置管理有待完善

設備配置不合理，存在設備閑置的情況。PETCT設備價格昂貴，耗費數(shù)千萬元，無論是醫(yī)院自身投入、政府撥款，還是采用融資合作的形式，都會消耗大量有限的衛(wèi)生資源。PET-CT的維修保養(yǎng)目前只能依托廠家，每年的維護保養(yǎng)成本高達100～200萬元。PET-CT檢查設備一次資金投入巨大、固定成本負擔繁重，醫(yī)療機構運營壓力大。

部分臨床機構忽略自身臨床診斷、科研需求，競相引進設備，提高知名度和競爭力。但設備數(shù)量的快速增長，使部分醫(yī)院較為集中的地區(qū)設備已接近飽和，設備使用效率較低，空轉現(xiàn)象較為普遍。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，某城市僅部隊醫(yī)院已經(jīng)配置4臺PET-CT，有的設備年檢查人次不足800，設備閑置問題日益嚴重，設備購置成本無法收回，造成嚴重的資源浪費。

3.2人員組成及培訓教育模式有待改進

PET-CT作為目前最高端的影像診斷設備，要取得滿意的診斷結果，必須確保掃描前制定完善的掃描方案，并且在檢查時準確地使用正電子放射性藥物，掃描后做出專業(yè)的判斷，需要醫(yī)師、物理師、化學師和技師的密切配合。根據(jù)1995年國家衛(wèi)生部第43號令，大型醫(yī)用設備管理應嚴格實行“三證”制度，醫(yī)技人員需具有大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證。但在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)技人員并未取得有效的核醫(yī)學影像裝置物理師、化學師和技師資格。

PET-CT有關人員的繼續(xù)教育是日后工作能力提高和充實的重要保證，目前國內(nèi)相關繼續(xù)教育的內(nèi)容一種是選送相關人員參加國內(nèi)外核醫(yī)學有關學術會議、組織科研論文及參加專題討論會等，另一種是各學會組織專門培訓班對人員進行技能培訓，但兩種培訓方式的時間、內(nèi)容及培訓對象均有限，不利于整個行業(yè)技術水平的提升。

3.3設備質(zhì)量控制工作有待規(guī)范

PET-CT設備代表目前醫(yī)學影像技術的最高水平，隨著生物醫(yī)學研究的需求和計算機電子學科的發(fā)展，越來越多高分辨、高靈敏度的PET-CT系統(tǒng)被研發(fā)出來。若在實際應用中更好地發(fā)揮其性能優(yōu)勢，必須將日常質(zhì)量控制工作納入到核心工作中去。質(zhì)量控制工作直接影響到PET-CT設備的應用性能及診斷結果的準確性。目前，我國暫無PET-CT的計量檢測或質(zhì)量控制標準，現(xiàn)行國家推薦標準GB-T 18988.1-2013“放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則— 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置”中已規(guī)定PET-CT性能和試驗規(guī)則，國內(nèi)對新裝機設備的驗收主要是依據(jù)美國國家電器制造商協(xié)會(National Electrical Manufacturers Associations，NEMA) NU2-2007“Performance measurements of positron emission tomography(正電子發(fā)射斷層掃描的性能測量)”。因此，目前PET-CT設備的日常質(zhì)量控制主要是按照設備廠商制定的日常維護保養(yǎng)和質(zhì)量控制計劃。

常規(guī)質(zhì)量控制指日常定期對設備進行的質(zhì)量控制，通常由使用科室進行，其目的是確保設備工作在最佳狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)設備性能狀況。按照測試的頻度可分為日質(zhì)量控制、周質(zhì)量控制、月質(zhì)量控制及年質(zhì)量控制等，內(nèi)容一般包括本底計數(shù)率檢查、空白掃描、線路與晶體設置、標準化設定、定標以及能量窗調(diào)整等[11-12]。同時，還需要定期進行熱、冷區(qū)模型、腦模型、線性及分辨率試驗。這些質(zhì)量控制活動的實施需要專業(yè)的設備與人員，且需要耗費較長的時間。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院的質(zhì)控設備缺少各種體模，尚無專門的質(zhì)量控制人員，部分使用科室認為質(zhì)量控制工作無法創(chuàng)造直接的效益，對質(zhì)量控制工作的意義重視不夠，設備的質(zhì)量控制主要依托廠商的定期保養(yǎng)和區(qū)域內(nèi)應用質(zhì)量檢查[13-14]。

4　結論

PET-CT的配置需要加強宏觀配置管理，統(tǒng)籌考慮區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療機構衛(wèi)生服務能力、已配備設備利用情況等因素，兼顧效率與公平，為達到設備的最優(yōu)化使用，應組建地區(qū)性的PET-CT影像診斷中心[15]。引導已取得配置許可的醫(yī)療機構重點考慮自身的技術能力和臨床需求，兼顧設備性能和價格[16-17]。為避免沒有配置醫(yī)用回旋加速器的醫(yī)療機構因缺少正電子核素示蹤劑供應而盲目增加加速器的購置需求，應該加強加速器的配置管理與合理使用，加強醫(yī)療單位間示蹤藥物配送的政策引導，實行資源共享[18]。

各醫(yī)療機構應該切實認識到質(zhì)量控制工作在PET-CT應用過程中的重要意義。加強硬件設備的投入，質(zhì)控設備的配備要滿足日常質(zhì)控的需要[19]。同時，應加強質(zhì)控技術人員的引進及培訓。出于經(jīng)濟性和實用性的考慮，可在PET-CT設備較為集中的地域設置區(qū)域質(zhì)量控制中心，實現(xiàn)質(zhì)量控制設備的共享，既可提高質(zhì)控設備的利用率，又可增強區(qū)域內(nèi)部質(zhì)量控制人員的技術交流，有利于區(qū)域質(zhì)控水平的整體提高[20]。國產(chǎn)PET-CT設備應當提高產(chǎn)品核心技術競爭能力、拓寬銷售渠道和完善售后服務體系，提升國產(chǎn)品牌的產(chǎn)品信譽，使國產(chǎn)品牌在PET-CT設備中的占比逐步增大。

[1]Cherry SR，Dahlbom M.PET：physics，instru mentation，and scanners[C].New York：PET Springer，2006：1-117.

[2]Hastings J，Adams EJ.Joint project of the international network of agencies for health technology assessment—Part 1：Survey results on diffusion，assessment，and clinical use of positron emission tomography[J].Int J Technol Assess Health Care，2006，22(02)：143-148.

[3]Ware RE，F(xiàn)rancis HW，Read KE.The Australian government's review of positron emission tomography：evidence-based policy-making in action[J].Med J Aust，2004，180(12)：627-632.

[4]牟文斌，張偉宏.醫(yī)用CT新進展[J].現(xiàn)代儀器，2002，8(5)：1-4.

[5]陳翼.PET-CT顯像在肺癌及前列腺癌診斷中的應用研究[D].廣州：南方醫(yī)科大學，2012.

[6]中華人民共和國衛(wèi)生部，國家發(fā)展和改革委員會，財政部.衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法[S].中華人民共和國衛(wèi)生部，國家發(fā)展和改革委員會，財政部，2004-12-31.

[7]葉曉煒.軍隊大型醫(yī)療設備質(zhì)量現(xiàn)狀分析[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2008，15(4)：381-383.

[8]中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]77號2011-2015年全國正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃[S].中華人民共和國衛(wèi)生部，2011-11-02.

[9]張曉彤.大型醫(yī)療設備投資決策須注意的幾個問題[J].中華醫(yī)院管理雜志，2001，17(4)：32-33.

[10]耿建華，陳盛祖.PET的質(zhì)量控制與驗收測試[C].重慶：全國PET-CT新技術研討會(學習班)暨PET讀片會資料匯編，2005.

[11]Keppler JS，Conti PS.A cost analysis of positron emission tomography[J].AJR Am J Roentgenol，2001，177(1)：31-40.

[12]MacManus M，Nestle U，Rosenzweig KE，et al. Use of PET and PET-CT for radiation therapy planning：IAEA expert report 2006-2007[J]. Radiother Oncol，2009，91(1)：85-94.

[13]趙建革，郭妍.醫(yī)療設備的效益分析及成本核算[J].中外醫(yī)療，2007，26(21)：65.

[14]穆云慶，趙存現(xiàn)，陳燕凌.大型醫(yī)療設備成本效益分析及重要性研究[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2009，47(31)：95，133.

[15]張臘喜.醫(yī)院醫(yī)療設備規(guī)范化管理的思考[J].海軍醫(yī)學雜志，2012，33(1)：46-48.

[16]曾艷彩，李國雄，何濤，等.PET-CT運營情況研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33(2)：98-100.

[17]陳英茂，耿建華，田嘉禾，等.PET-CT中心建設之一—配置條件和設備選型[J].中國醫(yī)學裝備，2013，10(4)：1-4.

[18]耿建華，陳英茂，陳盛祖，等.PET-CT正電子藥物中心的建設之一—設備的配置和選型[J].中國醫(yī)學裝備，2011，8(9)：5-10.

[19]梁子威，耿建華.仿真體模在PET/CT圖像質(zhì)量及劑量控制中應用進展[J].中國醫(yī)學裝備，2015，12(6)：57-61.

[20]胡紅波，湯獻國.“云”計算系統(tǒng)管理部隊計量工作的初步研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34(6)：124-125，135.

Verification and analysis on configuration investigation of PET-CT in medical institutions/

HU Hong-bo, DAI Mei-ping// China Medical Equipment,2016,13(11):118-121.

Objective: To systematically investigate the current status of geographic distribution and clinical application of 13 sets of PET-CT in five provinces or and autonomous regions(Hubei, Hunan, Guangdong, Guangxi and Hainan). Methods: Based on the type of equipment and manufacturers, the purchase amount and sources of funding, age, institutions and application departments, with cyclotrons or not and other aspects, we pointed out the existing problems of device configuration, staff and daily quality control. Results: The device applied in the clinical research was 8 units of this verification device, the proportion was 61.53%, and the clinical applied was 5, 38.47%. The average price of all the device was more than 17 million yuan. The main sources of funds was financing cooperation (7, 53.84%), and the amount of PET-CT which had been used more than 10 years was 1.The proportion was 7.69%. The amount of which had been used more than 5 years and less than 10 years was is 6, 46.15%. The amount of PET-CT with cyclotron was 5, 38.46%. Conclusion: Government departments should strengthen macroscopic configuration management configuration on PET-CT, and medical institutions should realize the quality control in the important meaning in the process of PET-CT application.

Positron emission tomography; X-ray computed tomography; Configuration; Verification; Analysis

胡紅波,男,(1985- ),碩士研究生，工程師。廣州軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗所，從事大型醫(yī)療設備的檢測、質(zhì)量控制與維修工作。

1672-8270(2016)11-0118-04

R812

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.11.034

全軍醫(yī)學科技青年培育計劃(16QNP048)“PET-CT呼吸運動控制系統(tǒng)測試體模的設計與研究”

①廣州軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗所 廣東 廣州 510080

373965078@qq.com

2016-07-12