新藥研發(fā)中的規(guī)范化問(wèn)題

王園園

【摘要】根據(jù)現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，醫(yī)藥學(xué)上所做的研究也非常之多。隨著藥物研究的不斷發(fā)展，新的藥物的研發(fā)對(duì)各種疾病總的來(lái)說(shuō)益處大于弊處，但是在研發(fā)新的藥品時(shí)，我們必須按照規(guī)定的藥品研發(fā)制度進(jìn)行研發(fā)。所以本文就針對(duì)藥品的研發(fā)，其規(guī)范化的問(wèn)題進(jìn)行探討。對(duì)目前新藥研發(fā)進(jìn)行簡(jiǎn)單的論述，根據(jù)自己的理解提出一些個(gè)人看法及意見(jiàn)。

【關(guān)鍵詞】新藥研發(fā)；規(guī)范化；問(wèn)題

【中圖分類號(hào)】R956 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095-6681.2016.16.00.02

【Abstract】According to the continuous development of modern science and technology，medicine study also very.With the continuous development of the drug research，research and development of new drugs for various diseases in the main benefits outweigh the disadvantages，but in the research and development of new drugs，we must in accordance with the regulations of the drug research and development system to carry on the research and development. So in this paper，the drug development for standardized problem is discussed in this paper.Discussion of the current research and development of new drugs for the simple，according to their own understanding of the proposed some personal views and opinions.

【key words】New drug research and development；standardization；problem

藥品研發(fā)的過(guò)程中安全性和有效性問(wèn)題是關(guān)注的重點(diǎn)要素，其也是決定臨床研究成功的主要條件：在研發(fā)藥物的初級(jí)階段，難以預(yù)測(cè)是否成功，投入成本也會(huì)不斷加大。那么，在確定藥物研發(fā)方向時(shí)，應(yīng)慎重確定項(xiàng)目的選題，臨床的適用性，而不是依照專利申請(qǐng)與全新概念來(lái)研發(fā)新藥[1]。所以，我們?cè)谶M(jìn)行研發(fā)的過(guò)程中，希望有一個(gè)詳細(xì)信息的調(diào)研、規(guī)劃的研發(fā)流程及總結(jié)。做出這樣的決定主要是為了藥品的一個(gè)安全性問(wèn)題，接下來(lái)就對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程所需要的規(guī)范化流程以及步驟還有所存在的問(wèn)題進(jìn)行探討。

1 新藥研發(fā)中的規(guī)范

在研發(fā)工作過(guò)程中需要對(duì)新藥研發(fā)工作，整個(gè)流程進(jìn)行規(guī)范化，并且保證其在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的穩(wěn)定以及對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性進(jìn)行保障。接下來(lái)在對(duì)新藥研制過(guò)程中的一些規(guī)范化流程進(jìn)行分點(diǎn)描述。

1.1 材料規(guī)范化

在對(duì)新藥品進(jìn)行研發(fā)的過(guò)程中，我們必須對(duì)其的原材料進(jìn)行一些了解。當(dāng)然我們也知道，中藥和西藥有一定的區(qū)別，所以對(duì)于中藥來(lái)說(shuō)，我們對(duì)原材料的要求就更加的高。當(dāng)然中藥的研發(fā)也需要依據(jù)整個(gè)對(duì)藥材的研究，接下來(lái)就有中藥為例，進(jìn)行一些藥材規(guī)范化的簡(jiǎn)述。

（1）原材料的來(lái)源但是在中醫(yī)看來(lái)應(yīng)該明白，藥物是沒(méi)有什么標(biāo)準(zhǔn)化的，如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的藥材，首先要建立藥材的標(biāo)準(zhǔn)，這樣的工作量會(huì)很大。有沒(méi)有使用有毒藥物，這涉及到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床方面的難度。（2）原料來(lái)源豐富，對(duì)藥品的可持續(xù)生產(chǎn)關(guān)系予以重視，特別是野生藥用植物的使用涉及可再生資源的問(wèn)題。西醫(yī)應(yīng)該理解：在中國(guó)的原料供應(yīng)和工藝的難度程度，否則，將影響項(xiàng)目的進(jìn)展[2]。

1.2 工藝規(guī)范化

在研發(fā)的過(guò)程中，我們必須有一定的臨床經(jīng)驗(yàn)作為依據(jù)。要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的觀察和確定才能進(jìn)行一項(xiàng)新的藥品研發(fā)，同時(shí)研發(fā)的過(guò)程中，我們還需要不斷地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)分析，直到非常確認(rèn)藥品的一個(gè)作用才能進(jìn)行研發(fā)。

制藥流程主要涵蓋生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求以及穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)[3-4]。生產(chǎn)工藝需要始終堅(jiān)持可行性、實(shí)用性以及先進(jìn)性的原則，才能滿足新藥研發(fā)的要求。建立詳細(xì)的質(zhì)量要求指標(biāo)與控制方法，并經(jīng)過(guò)實(shí)際驗(yàn)證。有些藥物中成分比例較高，會(huì)使得穩(wěn)定性差，波動(dòng)幅度較大，可作為指標(biāo)參考。而且檢測(cè)儀器是由項(xiàng)目開(kāi)發(fā)策劃中決定，并明確檢測(cè)方法。藥物的穩(wěn)定性非常重要，其不但影響治療效果，也影響銷售市場(chǎng)，所以一定要控制藥物穩(wěn)定性，避免投入使用后出現(xiàn)不必要的問(wèn)題。

1.3 申請(qǐng)規(guī)范化

從藥物研發(fā)到投入市場(chǎng)，都需要滿足國(guó)家法律法規(guī)要求的登記程序，同時(shí)藥物監(jiān)管部門會(huì)對(duì)藥物注冊(cè)管理，根據(jù)藥品注冊(cè)程序，藥品審查點(diǎn)，藥品審查點(diǎn)，藥品注冊(cè)接受要求和最近頒布的國(guó)家藥品監(jiān)督局的一些指導(dǎo)原則，此外，應(yīng)及時(shí)了解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主頁(yè)，有新的信息；檢索評(píng)價(jià)中心的藥品，藥品審評(píng)的要求和審查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。新藥品種研發(fā)時(shí)，需要適時(shí)準(zhǔn)確報(bào)告國(guó)家注冊(cè)審查政策的動(dòng)態(tài)，尤其是藥品的歸屬和登記類別要確保準(zhǔn)確，應(yīng)密切關(guān)注新藥研發(fā)的注冊(cè)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)。

1.4 管理規(guī)范化

我們通過(guò)對(duì)新藥研發(fā)的管理制度進(jìn)行統(tǒng)一的管理，通過(guò)對(duì)新藥研發(fā)的臨床研究的不同階段進(jìn)行有效的管理控制。通過(guò)這樣的手段可以確保藥品研發(fā)的安全性，以及藥品研發(fā)對(duì)患者的一個(gè)作用性，所以說(shuō)對(duì)新藥研發(fā)的管理進(jìn)行規(guī)范化，是對(duì)藥品市場(chǎng)的一個(gè)安全性的保障。

藥物化學(xué)和藥理學(xué)的臨床前研究包括藥物制劑的制備工藝路線、理化性質(zhì)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。包括對(duì)藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)研究，以保證藥物的安全性、有效性和可控性。臨床研究是新藥研究評(píng)價(jià)體系中重要的一部分，從實(shí)驗(yàn)研究到臨床應(yīng)用每個(gè)部分都對(duì)藥品發(fā)展有重要價(jià)值。一般劃分為四個(gè)階段進(jìn)行新藥的臨床研究。

第一階段臨床試驗(yàn)是一個(gè)初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，在正常成人志愿者中，它是新藥物檢測(cè)的初始階段，并為后續(xù)研究提供科學(xué)依據(jù)。第二階段臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，目的是選擇最佳臨床應(yīng)用。第三階段臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)新的多中心臨床試驗(yàn)，目的是為了在新藥上市前進(jìn)行新藥的有效性和安全性研究。第四階段臨床試驗(yàn)中列出了廣泛的社會(huì)團(tuán)體對(duì)藥物安全性和有效性的評(píng)價(jià)，并廣泛應(yīng)用于長(zhǎng)時(shí)間的研究條件下的療效和不良反應(yīng)，并對(duì)新藥物的臨床應(yīng)用價(jià)值具有重要意義。

2 加強(qiáng)新藥研發(fā)規(guī)范性的政策

目前，我國(guó)正努力倡導(dǎo)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的發(fā)展，這是加入WTO后我國(guó)新藥研發(fā)的重大戰(zhàn)略調(diào)整。自“五個(gè)第十年計(jì)劃”國(guó)家實(shí)施“創(chuàng)新和現(xiàn)代化中藥”的重大項(xiàng)目，以支持創(chuàng)新藥物的發(fā)展，各省市也撥出了新的藥物開(kāi)發(fā)基金[5]。然而，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)的收據(jù)，每年都會(huì)收到幾十個(gè)廠家的相同種類的應(yīng)用，可見(jiàn)，新藥研發(fā)的非常鮮見(jiàn)。同時(shí)，仿制藥的發(fā)展仍然是我國(guó)藥物研發(fā)的主流。接下來(lái)對(duì)加強(qiáng)新藥研發(fā)規(guī)范性的政策進(jìn)行簡(jiǎn)單的分析，并且對(duì)新藥研制的管理的意義進(jìn)行簡(jiǎn)單的描述。

新藥研發(fā)管理具有多重意義：服務(wù)于民，降低開(kāi)發(fā)成本，控制研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，確保新藥的成功率，保證制藥企業(yè)能夠不斷生成新藥，滿足市場(chǎng)需求，提高競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)發(fā)展?？茖W(xué)研究與技術(shù)發(fā)展管理是技術(shù)創(chuàng)新的保障，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化體系對(duì)藥物研發(fā)與開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制管理時(shí)技術(shù)創(chuàng)新的保證。但是很多企業(yè)與研究中心更加注重技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)管理，忽略了新產(chǎn)品的穩(wěn)定性與風(fēng)險(xiǎn)，過(guò)分強(qiáng)調(diào)技術(shù)創(chuàng)新的作用[6]，導(dǎo)致很多產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中仍出現(xiàn)技術(shù)不足，資金不足，開(kāi)發(fā)周期失控，導(dǎo)致新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)不能滿足技術(shù)，研究資金和開(kāi)發(fā)周期，反過(guò)來(lái)又導(dǎo)致技術(shù)創(chuàng)新是沒(méi)有意義的。發(fā)展過(guò)程應(yīng)該有一個(gè)客觀、系統(tǒng)、定量的評(píng)價(jià)體系。產(chǎn)品創(chuàng)新工作應(yīng)包括三個(gè)方面的評(píng)價(jià)：市場(chǎng)前景分析、財(cái)務(wù)分析、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性分析。這三個(gè)方面的評(píng)價(jià)應(yīng)貫穿于創(chuàng)新的過(guò)程，在不同的階段，每個(gè)階段都有其關(guān)注的焦點(diǎn)。在產(chǎn)品形成的初步概念，初步研究，臨床研究，并投入到市場(chǎng)的各個(gè)階段，只要有一個(gè)問(wèn)題應(yīng)立即調(diào)整，或終止該項(xiàng)目。

3 結(jié) 語(yǔ)

根據(jù)本文的描述可以看出新藥研發(fā)的規(guī)范性，對(duì)新藥研發(fā)的作用性和安全性有著非常大的一個(gè)保障。上述文章對(duì)新藥研究的規(guī)范化進(jìn)行簡(jiǎn)單的描述以及不同的要求進(jìn)行分析，通過(guò)論點(diǎn)可以看出規(guī)劃的重要性。目前，我國(guó)在藥品方面的監(jiān)督還算是比較健全的，對(duì)于藥品研發(fā)部門，我國(guó)必須加快跟隨世界的腳步對(duì)其的規(guī)范性進(jìn)行統(tǒng)一的管理以及制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)

[1] 楊 槐.藥品研發(fā)質(zhì)量管理問(wèn)題研究[J].中國(guó)科技博覽，2012，（27）：588.

[2] 陳小平，羅再剛.試析新藥研發(fā)過(guò)程中的轉(zhuǎn)化研究鏈[J].中國(guó)藥房，2015，（4）：433-436.

[3] 劉 慧.新藥研發(fā)中的規(guī)范化問(wèn)題[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2012，19（4）：212-214.

[4] 徐玉玲.淺談我國(guó)新藥研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)[J].藥學(xué)與臨床研究，2013，19（1）：78-80.

[5] 石曉冬.藥品研發(fā)質(zhì)量管理問(wèn)題研究[J].科技致富向?qū)В?012（3）：152.

[6] 周建軍.新藥研究中的規(guī)范化和信息化[J].科學(xué)，2012，（4）：44-45.

本文編輯：吳宏艷