省級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施狀況分析與建議

由亞寧，張堅(jiān)，馮斌，楊華

（陜西省食品藥品檢驗(yàn)所，陜西西安710065）

省級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施狀況分析與建議

由亞寧，張堅(jiān)，馮斌，楊華

（陜西省食品藥品檢驗(yàn)所，陜西西安710065）

目的探索適應(yīng)陜西省藥品監(jiān)管需要的省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃制訂的合理性，以更好地發(fā)揮監(jiān)管作用，提高監(jiān)督抽驗(yàn)效果。方法對(duì)2014年、2015年陜西省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容和抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論2015年的抽驗(yàn)計(jì)劃更具有操作性、科學(xué)性和有效性，監(jiān)督部門(mén)應(yīng)根據(jù)本省藥品質(zhì)量監(jiān)管的需要，科學(xué)、合理地制訂和調(diào)整抽驗(yàn)計(jì)劃方案，以更好地發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)作用，確保藥品抽樣、檢驗(yàn)質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效。

省級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃；分析；建議

國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽驗(yàn)，藥品抽驗(yàn)分為國(guó)家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)，又分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督抽驗(yàn)分為專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行的監(jiān)督抽驗(yàn)，是保證人民用藥安全、有效的重要手段之一［1］。國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃以國(guó)家專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)為主，省（自治區(qū)、直轄市）級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)在國(guó)家藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃基礎(chǔ)上，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)日常監(jiān)督檢查的需要擬訂方案，國(guó)家藥品質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃列入抽驗(yàn)內(nèi)容，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級(jí)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃原則上不再列入［2］。藥品抽樣是藥品檢驗(yàn)工作的組成部分。只有按照科學(xué)、合理的抽樣程序進(jìn)行抽樣，手續(xù)合法，技術(shù)可靠，程序規(guī)范，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理中發(fā)揮應(yīng)有的作用［3-4］。因此，省級(jí)藥品年度抽驗(yàn)計(jì)劃的合理制訂和有序?qū)嵤?，?duì)本行政區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量監(jiān)管的合法性和有效性至關(guān)重要。

1　省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃的內(nèi)容

2014年，全省藥品抽驗(yàn)任務(wù)9 500批次，其中基本藥物抽驗(yàn)3 400批次，非基本藥物抽驗(yàn)4 600批次，專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)1 500批次［5］。2015年，全省抽驗(yàn)任務(wù)9 500批次，其中評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)950批次，監(jiān)督性抽驗(yàn)5 100批次，專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)2 000批次，執(zhí)法抽驗(yàn)1 450批次［6］。抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容見(jiàn)表1。

表1　省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃分解表（批次）

2　方法與結(jié)果

2.1抽驗(yàn)方法

陜西省食品藥品檢驗(yàn)所按抽驗(yàn)任務(wù)分配，制訂可行的抽樣方案后，在本所所在地及涉及品種的各地市的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽樣。2014年主要承擔(dān)的抽驗(yàn)任務(wù)是基本藥物1 900批次，非基本藥物100批次，專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)295批次。2015年承擔(dān)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)14個(gè)指定品種600批次，監(jiān)督抽驗(yàn)125批次，專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)中政府集中采購(gòu)中標(biāo)基本藥物500批次，中藥材及飲片27個(gè)品種215批次，藥用輔料30批次，藥包材50批次，執(zhí)法檢驗(yàn)180批次。

2.2抽驗(yàn)結(jié)果

經(jīng)承檢實(shí)驗(yàn)室按計(jì)劃要求檢驗(yàn)，其承檢品種及檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2，檢驗(yàn)不合格情況見(jiàn)圖1。

表2　陜西省食品藥品檢驗(yàn)所承檢品種檢驗(yàn)結(jié)果（批次）

圖1　檢驗(yàn)不合格情況

2.3抽驗(yàn)結(jié)果分析

由表1可見(jiàn)，2年抽驗(yàn)總量未變。從抽驗(yàn)內(nèi)容來(lái)看，2014年基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)品種保留1 150批次，在2015年計(jì)劃中取消；2015年的抽驗(yàn)計(jì)劃中增加了基本藥物的指定品種600批次和執(zhí)法抽驗(yàn)部分1 450批次；“三統(tǒng)一”覆蓋抽驗(yàn)從2014年的1 900批次減少到2015年的500批次；中藥材及中藥飲片2015年較2014年增加310批次；藥包材和輔料部分2015年相對(duì)2014年分別減少了70批次和145批次；監(jiān)督抽驗(yàn)部分2015年增加了400批次；其他無(wú)變化。從抽樣總量上看無(wú)變化，但根據(jù)我省藥品市場(chǎng)的特點(diǎn)和抽檢結(jié)果進(jìn)行科學(xué)分析后，對(duì)抽樣內(nèi)容和任務(wù)做了系統(tǒng)調(diào)整。

由圖1可見(jiàn)，2015年的藥包材檢驗(yàn)不合格率為46.15%，較2014年明顯上升，中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)不合格率也較高，從2015年中藥材及中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)的27個(gè)品種中，和國(guó)家抽驗(yàn)品種重復(fù)的有13個(gè)品種，不合格率為10.23%；“三統(tǒng)一”目錄2014年抽驗(yàn)1 900批次，不合格率為1.05%，2015年抽驗(yàn)500批次的不合格率為0；2015年的執(zhí)法抽驗(yàn)不合格率為0.56%，監(jiān)督抽驗(yàn)2年的不合格率分別為3.00%和0.90%。

由2年抽樣計(jì)劃指定內(nèi)容的變化可見(jiàn)，省局監(jiān)管部門(mén)依據(jù)2014年的抽驗(yàn)結(jié)果，科學(xué)分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果及不合格品種，有靶向性調(diào)整抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容和批次。2015年制訂的計(jì)劃比2014年更有可操作性和側(cè)重點(diǎn)，在基本藥物抽驗(yàn)部分，特別是“三統(tǒng)一”品種部分，依據(jù)往年抽驗(yàn)結(jié)果不合格情況作了較大調(diào)整，由全覆蓋抽驗(yàn)?zāi)Ｊ礁臑橹饕?年內(nèi)的不合格品種為主的靶向性抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，加大監(jiān)督抽驗(yàn)部分力度，重點(diǎn)加強(qiáng)我省基層的監(jiān)督檢查工作。2015年增加的指定品種抽驗(yàn)部分，使我省抽驗(yàn)工作在保證市場(chǎng)監(jiān)管的同時(shí)，也對(duì)我省藥品市場(chǎng)藥品品種的質(zhì)量作進(jìn)一步評(píng)價(jià)和分析，為我省藥品市場(chǎng)的安全評(píng)估提供可靠依據(jù)。調(diào)整后的2015年抽驗(yàn)計(jì)劃，更具有操作性、科學(xué)性和有效性。

3　工作改進(jìn)建議

3.1規(guī)避與上級(jí)部門(mén)重復(fù)的抽驗(yàn)內(nèi)容

省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品質(zhì)量抽查計(jì)劃內(nèi)容，合理擬訂適合本轄區(qū)的日常監(jiān)管需要的抽驗(yàn)方案，減少與國(guó)家藥品質(zhì)量抽查計(jì)劃內(nèi)容重復(fù)部分，避免無(wú)效工作，浪費(fèi)資源［2］。2015年我省中藥材及中藥飲片抽驗(yàn)部分和國(guó)家藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容重復(fù)品種13個(gè)，對(duì)被抽檢單位和抽樣人員在抽樣過(guò)程中均造成不必要的重復(fù)工作和資源浪費(fèi)。省級(jí)監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)遵循《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，做好調(diào)研協(xié)調(diào)工作，合理計(jì)劃和調(diào)整抽驗(yàn)內(nèi)容，規(guī)避與上級(jí)部門(mén)的抽檢工作重復(fù)。

3.2提高抽驗(yàn)工作的靶向性

省級(jí)監(jiān)督抽檢工作是全年藥品質(zhì)量安全工作的重中之重，要合理利用抽驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)，提高抽驗(yàn)工作的靶向性。藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合國(guó)家和我省質(zhì)量公告中內(nèi)容，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)不合格品種和所涉及的生產(chǎn)企業(yè)，分析檢出不合格品種，可作為下一年的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)內(nèi)容，及時(shí)收集最新相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，認(rèn)真總結(jié)和評(píng)估，為抽樣人員提供可靠資源，對(duì)所有不合格產(chǎn)品進(jìn)行涉及品種的全覆蓋抽驗(yàn)和執(zhí)法檢查，并有相關(guān)延續(xù)性執(zhí)法監(jiān)督檢查措施，真正發(fā)揮監(jiān)管職能，提高監(jiān)管效能。

3.3制訂切實(shí)有效的抽樣計(jì)劃

在加大對(duì)本省生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的同時(shí)，應(yīng)根據(jù)年度抽檢任務(wù)完成情況具體分析我省藥品市場(chǎng)特點(diǎn)和現(xiàn)狀，制訂更有操作性和延續(xù)性且符合本省日常監(jiān)督特點(diǎn)的抽驗(yàn)計(jì)劃。在執(zhí)行抽樣過(guò)程中，有借抽樣品種不全和經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存短缺等現(xiàn)象規(guī)避抽驗(yàn)，還有些企業(yè)奉行“零庫(kù)存”，實(shí)行按計(jì)劃進(jìn)藥等潛規(guī)則，使抽樣工作難以順利進(jìn)行。省級(jí)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的側(cè)重點(diǎn)應(yīng)放在轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的藥品及中藥材等，做好“事前監(jiān)督”，從源頭抓起，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽查可根據(jù)我省藥品特點(diǎn)，采取指定品種和隨機(jī)抽驗(yàn)相結(jié)合的方式，形成具有本省特點(diǎn)，且實(shí)施有效的抽驗(yàn)計(jì)劃方案，真正發(fā)揮藥品質(zhì)量抽驗(yàn)的作用，保證抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。

3.4合理分解抽驗(yàn)任務(wù)

在抽樣過(guò)程中，一個(gè)企業(yè)被重復(fù)抽驗(yàn)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，對(duì)抽驗(yàn)單位的工作造成一定的壓力和困擾。在全年國(guó)家和省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)下達(dá)后，不可避免地存在一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)重復(fù)檢查的現(xiàn)象，建議監(jiān)督部門(mén)根據(jù)各部門(mén)職能和轄區(qū)特點(diǎn)，科學(xué)制訂抽樣計(jì)劃，合理有效分解抽驗(yàn)任務(wù)，使生產(chǎn)、流通、使用3個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管到位，真正達(dá)到全覆蓋、全方位的監(jiān)督管理。

［1］中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例［Z］.國(guó)務(wù)院令第360號(hào).

［2］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定［Z］.國(guó)藥監(jiān)市［2001］388號(hào).

［3］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定［Z］.國(guó)食藥監(jiān)市［2006］379號(hào).

［4］龔進(jìn).產(chǎn)品抽樣檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)與科學(xué)的抽樣方法［J］.礦業(yè)研究與開(kāi)發(fā)，1998，18（6）：44-46.

［5］陜西省食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于下達(dá)2014年全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知［Z］.陜食藥監(jiān)辦發(fā)［2014］42號(hào).

［6］陜西省食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于下達(dá)2015年全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知［Z］.陜食藥監(jiān)辦發(fā)［2015］47號(hào).

Implementation Status Analysis and Suggestion for the Provincial Level Drug Random Inspection Plan

You Yaning，Zhang Jian，F(xiàn)eng Bin，Yang Hua
（Shaanxi Institute for Food and Drug Control，Xi′an，Shaanxi，China710065）

ObjectiveTo explore a provincial drug random inspection plan suitable for the drug supervision requirements in Shaanxi province to better play the role of supervision and improve the supervision effect.MethodsThe drug random inspection plan results in Shaanxi during 2014 and 2015 were analyzed.Results and ConclusionThe result in 2015 was more practical，scientific and effective.The supervision departments should formulate scientific and reasonable plan for the development and adjustment for the drug random inspection plan based on the needs of the province drug quality supervision，in order to better play the role of monitoring and supervision，to ensure the safety and effectiveness of the drugs.

provincial level drug random inspection plan；analysis；suggestion

R954

A

1006－4931（2016）16－0009－03

由亞寧，女，大學(xué)本科，主管技師，研究方向?yàn)樗幨鹿芾?，（電子信箱）chouzi4195@sina.com。

（2016－01－22）