如何讓創(chuàng)新藥不再“等”？

徐豪++宋杰

12位院士把脈中國(guó)新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化

“我是追星族，也愿意當(dāng)粉絲，從追星粉絲的角度，我的熱情不比年輕人小。但是，我追的星是科學(xué)家?！?0月15日，2016中國(guó)藥物創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化院士論壇在杭州舉辦，包括12位院士在內(nèi)的全國(guó)醫(yī)藥界300多位專(zhuān)家齊聚。這樣的強(qiáng)大陣容，引發(fā)業(yè)內(nèi)矚目。浙江省委書(shū)記、省人大常委會(huì)主任夏寶龍?jiān)陂_(kāi)幕式上講話(huà)，自稱(chēng)是科學(xué)家的粉絲。

10月15日，2016中國(guó)藥物創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化院士論壇在杭州舉辦。

甘愿當(dāng)粉絲的背后，是夏寶龍對(duì)中國(guó)藥物創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化的夢(mèng)想，“每當(dāng)看到大量的外國(guó)藥進(jìn)入到中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)候，我心里總在想：為什么中國(guó)的藥品不能像外國(guó)藥品進(jìn)入我們市場(chǎng)一樣進(jìn)入到他們的國(guó)家？我們的藥物在國(guó)際市場(chǎng)上占什么地位，在某種意義上，是我們國(guó)家強(qiáng)大的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

夏寶龍的問(wèn)題，也是與會(huì)院士和專(zhuān)家想破解的問(wèn)題。2015年，我國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，實(shí)現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值2.69萬(wàn)億元。然而，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“大而不強(qiáng)”，仿創(chuàng)結(jié)合、以仿為主的格局尚未改變，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，代表行業(yè)先導(dǎo)的自主創(chuàng)新藥物發(fā)展相對(duì)滯后。

“產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、創(chuàng)新藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)，本質(zhì)上是創(chuàng)新政策環(huán)境的競(jìng)爭(zhēng)，是制度的競(jìng)爭(zhēng)。完善國(guó)家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，形成若干生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國(guó)向強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的重要支撐。”十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)在論壇上表示。

創(chuàng)新藥發(fā)展迅速，但進(jìn)入臨床很難

2016中國(guó)藥物創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化院士論壇由中國(guó)工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部、浙江省科協(xié)、杭州市科協(xié)、杭州市余杭區(qū)人民政府主辦，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司、余杭區(qū)科協(xié)承辦。12位院士一起出席，聚焦中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，可謂是業(yè)界的盛事。

桑國(guó)衛(wèi)介紹，我國(guó)藥物創(chuàng)新政策從2000年開(kāi)始到2015年經(jīng)過(guò)4個(gè)階段：從創(chuàng)新政策的萌芽期，到創(chuàng)新政策的探索期，然后到基本形成期，再到現(xiàn)在政策環(huán)境的發(fā)展完善期。從“十二五”到現(xiàn)在，有24個(gè)自主研發(fā)的新藥在中國(guó)批準(zhǔn)上市?！斑@幾乎相當(dāng)于此前50年我們國(guó)家批準(zhǔn)新藥總數(shù)的5倍?！?/p>

“促進(jìn)自主創(chuàng)新藥物的發(fā)展，是利國(guó)利民的舉措，也是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)型升級(jí)過(guò)程中贏得國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵?！敝袊?guó)工程院副院長(zhǎng)田紅旗院士說(shuō)。

2012年，國(guó)務(wù)院將以生物醫(yī)藥為主的生物產(chǎn)業(yè)列入國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，出臺(tái)一系列鼓勵(lì)企業(yè)從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的扶持政策。其中最重要的是國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)，在“十一五”“十二五”期間投入約130億元，帶動(dòng)了社會(huì)投資、地方政府和企業(yè)投入。培育了貝達(dá)、恒瑞、康弘、微芯等一批創(chuàng)新型企業(yè)，自主研制出一批以?？颂婺帷⑴撂婺?、西達(dá)本胺、康柏西普為代表的創(chuàng)新藥物，一些重要領(lǐng)域的新藥研發(fā)水平躋身世界先進(jìn)行列。

例如由國(guó)家“千人計(jì)劃”專(zhuān)家、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明帶領(lǐng)的海歸博士團(tuán)隊(duì)，開(kāi)發(fā)出中國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥凱美納（埃克替尼），打破該領(lǐng)域外資藥一統(tǒng)天下的局面，并榮獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。在院士論壇開(kāi)幕式致辭中，夏寶龍書(shū)記就對(duì)丁列明及其貝達(dá)藥業(yè)給予了高度評(píng)價(jià)，并自稱(chēng)是丁列明的粉絲。

但是，多位院士表示，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)化之路“漫長(zhǎng)而坎坷”，例如在藥品審評(píng)、財(cái)稅金融政策、藥品招標(biāo)、醫(yī)保目錄進(jìn)入等方面存在很多制約瓶頸，導(dǎo)致我國(guó)優(yōu)秀的創(chuàng)新藥不能順暢地進(jìn)入臨床。“很多新藥的研發(fā)審批速度要加快，如果讓那些非常具有潛力的創(chuàng)新藥物跟一般的藥在一起排隊(duì)，它們等不起?！敝袊?guó)工程院院士孫燕表示。

據(jù)了解，由于諸多關(guān)口的存在，有30%的創(chuàng)新藥在上市兩年后仍不能進(jìn)入任何一個(gè)省份銷(xiāo)售;能進(jìn)入1～5個(gè)省份銷(xiāo)售的創(chuàng)新藥，僅占獲批總數(shù)的25%;能進(jìn)入15個(gè)省份銷(xiāo)售的不到20%。特別是上市第一年，有超過(guò)半數(shù)的創(chuàng)新藥無(wú)法進(jìn)入任何一個(gè)省份銷(xiāo)售。

“我們遇到的問(wèn)題就是在中國(guó)申請(qǐng)新藥，企業(yè)不能做申辦方，一定要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考核和行政考核。只要有一個(gè)行政的步驟在里面，快的話(huà)，一兩個(gè)月，慢的話(huà)三四個(gè)月。要做行政審查，行政審查那些人也沒(méi)有決定權(quán)，做完還是要找專(zhuān)家。我們的安評(píng)中心，所有方面都是通過(guò)認(rèn)證的，但是它一年要接待幾十次這樣的審查……”亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊在現(xiàn)場(chǎng)倒出“苦水”。

十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)院士與李蘭娟院士在專(zhuān)題戰(zhàn)略咨詢(xún)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)探討交流。

產(chǎn)業(yè)化發(fā)展不足，藥品還需要“深加工”

研究數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)業(yè)在GDP中所占比重只有5.5%，這與發(fā)達(dá)國(guó)家10%的水平相比，意味著未來(lái)還有5%的增長(zhǎng)空間。這一數(shù)字在美國(guó)已經(jīng)高達(dá)18%。“我們國(guó)家是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)國(guó)，但不是醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。制藥企業(yè)比較多，但是比較散，銷(xiāo)售跟利潤(rùn)比較低，投入嚴(yán)重不足。這是我們目前存在主要的問(wèn)題?！鄙?guó)衛(wèi)表示。

中國(guó)工程院院士陳建峰認(rèn)為，要把創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)投資做大，就要考慮如何收益?！八幤芬坏┭邪l(fā)出來(lái)，怎么延長(zhǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)期，美國(guó)這在方面戰(zhàn)略上有很大的優(yōu)勢(shì)。我們要考慮這個(gè)，在制定藥物比如說(shuō)類(lèi)型的時(shí)候，一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)、四類(lèi)、五類(lèi)藥的時(shí)候，怎么規(guī)范？要有更加開(kāi)放的開(kāi)放度和機(jī)制，通過(guò)頂層設(shè)計(jì)，能夠快速促進(jìn)形成產(chǎn)業(yè)化，縮短周期。”

“我國(guó)藥品包括腫瘤藥、仿制藥，很多是粗加工的。我覺(jué)得，農(nóng)業(yè)產(chǎn)品可以深加工，抗腫瘤藥物能不能也深加工一下？隨著‘一帶一路的開(kāi)展，我們中國(guó)的藥能夠深加工的話(huà)，我們完全可以在‘一帶一路區(qū)域里面把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包下來(lái)，這是很大的市場(chǎng)。當(dāng)然，這更需要?jiǎng)?chuàng)新。我覺(jué)得這是一個(gè)機(jī)會(huì)，如果做得好，能夠給國(guó)家節(jié)約更多的資源?！睂O燕院士說(shuō)。

對(duì)于一些先進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域，專(zhuān)家們認(rèn)為可以帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。例如在智能醫(yī)療領(lǐng)域，中國(guó)工程院院士李蘭娟認(rèn)為，通過(guò)人工智能不僅可以提高我們醫(yī)療的便捷化、多樣化、高效的能力，而且降低了費(fèi)用。“從歷史治療經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，還可以跟相關(guān)技術(shù)融合，尤其是當(dāng)前基于大數(shù)據(jù)的基因診斷、人工智能，我認(rèn)為要不斷地去實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化，通過(guò)人工智能能夠改變我們醫(yī)療健康的模式，也能夠培育一批相關(guān)的設(shè)備和企業(yè)”。

醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中，該如何發(fā)展中醫(yī)藥？中科院上海藥物所首席科學(xué)家果德安認(rèn)為，中醫(yī)藥創(chuàng)新要從三個(gè)方面來(lái)考慮：“一是組織體制的問(wèn)題?，F(xiàn)有的體制需要完善，但也有可以借鑒的地方，比如首席科學(xué)家制。體制上能不能在中醫(yī)藥創(chuàng)新上發(fā)揮作用？第二點(diǎn)，中醫(yī)藥和傳統(tǒng)藥物能不能分開(kāi)，因?yàn)楦鶕?jù)歐盟藥監(jiān)局的經(jīng)驗(yàn)，傳統(tǒng)藥物審批就可以很簡(jiǎn)單地簡(jiǎn)化。第三點(diǎn)，希望能夠在國(guó)家層面好好研究一下中藥的注冊(cè)制改革辦法，管理創(chuàng)新。”

要改革審批制度，財(cái)政稅收支持也要跟上

毫無(wú)疑問(wèn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，也是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域。今年博鰲論壇期間，有專(zhuān)家指出，隨著“健康中國(guó)”戰(zhàn)略落地，“十三五”期間圍繞大健康、大衛(wèi)生和大醫(yī)學(xué)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望突破10萬(wàn)億元市場(chǎng)規(guī)模。

就在10月12日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合科技部、國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局出臺(tái)的《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見(jiàn)》《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》全文公布，定調(diào)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作。

藥品審評(píng)慢、積壓多、審批難……雖然國(guó)家有關(guān)部門(mén)分別發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》等多項(xiàng)政策意見(jiàn)加快了創(chuàng)新藥的審評(píng)速度，但離實(shí)際產(chǎn)業(yè)需求還有點(diǎn)距離。

如何進(jìn)一步完善藥品審評(píng)機(jī)制？哈爾濱醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士楊寶峰建議，在國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委已有舉措的基礎(chǔ)之上，還可以通過(guò)設(shè)立單獨(dú)的創(chuàng)新藥審評(píng)部門(mén)，盡快提升藥品審評(píng)速度和質(zhì)量等手段，進(jìn)一步完善藥品審評(píng)機(jī)制，提高創(chuàng)新藥物審批工作的效率。

“創(chuàng)新藥是國(guó)家和企業(yè)投入了非常多的人力、物力研發(fā)出來(lái)的，無(wú)論是在投入方面，還是在藥品療效和科技含量方面，都比仿制藥具有特別重要的意義和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，有必要針對(duì)國(guó)家支持的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新品種設(shè)立專(zhuān)門(mén)的審批部門(mén)，開(kāi)辟快速通道，在堅(jiān)持審批質(zhì)量的基礎(chǔ)上優(yōu)先審評(píng)?！迸c會(huì)專(zhuān)家表示。

“創(chuàng)新藥等不起。”多位院士這樣表示，“國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品審評(píng)責(zé)任，明確承諾審評(píng)時(shí)限，提高藥品審評(píng)速度與質(zhì)量，爭(zhēng)取在一到兩年內(nèi)改變藥品審評(píng)工作緩慢、申報(bào)積壓嚴(yán)重的局面，讓優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥能夠盡快獲得上市許可?！?/p>

“十一五”和“十二五”期間，國(guó)家通過(guò)多個(gè)科技專(zhuān)項(xiàng)和產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)加大了對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的資金支持力度，取得了顯著的效果。因此，多位院士建議，在“十三五”期間繼續(xù)發(fā)揮財(cái)政資金在鼓勵(lì)創(chuàng)新和促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整方面的推動(dòng)作用，加大力度支持創(chuàng)新藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。同時(shí)，改進(jìn)財(cái)政資金支持方式，改革國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)行政撥款模式，鼓勵(lì)社會(huì)資本投資創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，同時(shí)健全社會(huì)資本投資退出機(jī)制。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，還應(yīng)規(guī)范藥品招標(biāo)制度，減少創(chuàng)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的障礙，鼓勵(lì)我國(guó)自主創(chuàng)新藥物的臨床使用;完善醫(yī)保目錄管理機(jī)制，讓療效好、價(jià)格相對(duì)低的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。

對(duì)此，國(guó)家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)與技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)黃漢權(quán)表示，自主創(chuàng)新藥物需要國(guó)家支持，這是毫無(wú)疑義的，而且支持的力度還要增加?！暗窃谥С值倪^(guò)程當(dāng)中，要怎么處理好政府和市場(chǎng)的關(guān)系。因?yàn)檫@不僅僅是一個(gè)要政府投錢(qián)的問(wèn)題，還要發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用?！?