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    中國醫(yī)藥行業(yè)面臨兩大危機(jī)

    2016-10-20 20:22:05凱恩斯
    英才 2016年10期
    關(guān)鍵詞:醫(yī)藥行業(yè)原型一致性

    凱恩斯

    隨著精準(zhǔn)醫(yī)療和基因技術(shù)的發(fā)展,中國的那些化學(xué)仿制藥企業(yè)將面臨生存危機(jī)。

    醫(yī)藥行業(yè)正在面臨兩大危機(jī),其中最主要的一個危機(jī)是仿制藥企業(yè)面臨的一致性評價大關(guān)。衛(wèi)計委要求仿制藥必須進(jìn)行一致性評價之后,現(xiàn)在所有的單子都必須上預(yù)BE(生物等效性)。有傳言稱,美國的BE成功率只有48%,而實際情況更低。美國醫(yī)藥業(yè)內(nèi)有名的機(jī)構(gòu)成功率達(dá)到60%就非常不錯了。而且一個一致性評價費用是300萬,對于一些規(guī)模小的藥企來說,也是不小的負(fù)擔(dān)。

    中國醫(yī)藥行業(yè)面臨的另一個難關(guān)是原研關(guān)。有人說,目前中醫(yī)藥行業(yè)的日子今年還好。是的,中醫(yī)藥企業(yè)還在吃老祖宗留下的剩飯。比如,一個六味地黃丸,還是1000年前,藥王孫思邈給大唐皇帝武則天配的藥方。

    中國化藥、生物藥制藥企業(yè)的1.1類新藥研發(fā)也好不到哪里去。很多藥企由于化藥和生物藥創(chuàng)新周期長、風(fēng)險大,要么去做仿制藥,要么去做靶向無要求的中藥創(chuàng)新,因為中國藥物審批更多的是對于數(shù)據(jù)的再一次審核,而不是給藥物的科學(xué)性給予意見,況且臨床數(shù)據(jù)也是正確率不高,這進(jìn)一步打壓了企業(yè)在化藥和生物藥上面的科研投入。

    中國現(xiàn)有的化藥和生物藥的1.1類創(chuàng)新藥大多數(shù)并非真正意義上的Me-first,而是Me-too,少數(shù)的Me-better,Me-too和Me-better其實就是找到原型藥相似的化學(xué)結(jié)構(gòu),讓其有更好的活性、靶向性或者藥代動力學(xué)特點,說白了就是找到類似化學(xué)結(jié)構(gòu)同樣效果的藥物,并且提升藥物有效性或者針對性,以此獲得專利權(quán)。Me-too并非抄襲,很多情況下比原型藥效果更好,而且可以合法出口,但是這種做法,其實也是需要大量的投入,且有諸多難點:

    難點一:專利申請風(fēng)險大,很可能國外原型藥專利附帶的專利保護(hù)條款直接滅了所有的努力。

    難點二:Me-too并不是一開始就是拿來主義,大多數(shù)Me-too其實是和國外大型機(jī)構(gòu)在共同研發(fā)同一個藥物,或者因為瓶頸,或者因為速度慢,被別人搶先一步,所以拿來補(bǔ)充一些研究成果,申請個新專利,來挽回一些損失。

    難點三:沒有原型藥的積累過程,使得關(guān)鍵步驟技術(shù)和經(jīng)驗積累成為難點,因為原型藥畢竟是找一個新的分子式。

    難點四:Me-too投入的成本和原研藥是接近的。而市場份額大多數(shù)落后原型藥。

    筆者認(rèn)為中國藥企主要盈利點還是在仿制藥,或者3.3類新藥,但是必須加大對原型藥的投入,策略應(yīng)該是繼續(xù)做Me-too,積累一定方向性的研究基礎(chǔ),當(dāng)國外大型藥企突破了技術(shù),之前的積累則會在增加活性等方面起到作用,而國內(nèi)政府層面需要給化藥和生物藥的Me-too藥物開一些綠燈,很多化藥、生物藥是治療腫瘤,慢性病的,對于審批官員心理會造成一些審查壓力,但是畢竟國內(nèi)僅僅是數(shù)據(jù)上的審核,對于FDA已經(jīng)認(rèn)可的部分藥物可否網(wǎng)開一面,加快速度,畢竟癌癥病人等不起;一個HPV疫苗等10年就是個重大問題,我們?nèi)绱她嫶蟮娜丝诩词购苄〉母怕室彩呛芏嗟娜恕?/p>

    除了審批,另一個方向上的支持也必不可少,那就是用藥指導(dǎo),或者入醫(yī)保,隨著精準(zhǔn)醫(yī)療和基因技術(shù)的發(fā)展,中國那些化學(xué)仿制藥企業(yè)將面臨生存危機(jī)。

    作者系知名財經(jīng)博主

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