全球首個(gè)腸道病毒71型滅活疫苗在我國獲批上市

本刊訊 日前，我國自主研發(fā)的用于預(yù)防5歲以下嬰幼兒手足口病的一類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（簡稱EV71疫苗）獲批上市，此系全球首個(gè)預(yù)防EV71病毒引起的手足口病的疫苗。

手足口病是由多種腸道病毒引起的全球性的常見傳染病，以嬰幼兒發(fā)病為主，腸道病毒71型可引起部分患兒出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導(dǎo)致其心肺功能衰竭，甚至可能導(dǎo)致患兒死亡。自1981年該病在我國出現(xiàn)以來，已發(fā)生多次大規(guī)模爆發(fā)或流行，嚴(yán)重威脅億萬兒童的生命健康。近年來，我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列。在手足口發(fā)病率居高不下，診斷、治療方法有限的情況下，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時(shí)有發(fā)生，而研制出安全、有效的EV71疫苗及使用對(duì)預(yù)防和控制該病流行至關(guān)重要。

我國自2008年開始自主研發(fā)EV71疫苗，在對(duì)EV71病原生物學(xué)特性及其感染機(jī)理的研究基礎(chǔ)上，從病毒分離著手，全面研究了EV71在人二倍體細(xì)胞上的適應(yīng)傳代以及免疫原性、安全性及遺傳學(xué)特性。2011年完成Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)，顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。在此基礎(chǔ)上，2012年開展了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，根據(jù)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，先后招募10077名健康嬰幼兒，按照1∶1的比率隨機(jī)分成兩組，在0和28天分別接種2劑EV71疫苗或2劑安慰劑，并隨后完成了長達(dá)一年的流行病學(xué)保護(hù)效果觀察。

該疫苗表現(xiàn)出良好的免疫原性與安全性，對(duì)由EV71病毒引起的手足口病或皰疹性咽峽炎保護(hù)率達(dá)到94.8%，能夠在嬰幼兒目標(biāo)人群中預(yù)防EV71相關(guān)的手足口病。此外，研究還顯示該疫苗對(duì)手足口病伴隨的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥（導(dǎo)致死亡的主要原因）有效率均為100%。在診斷、治療方法有限的情況下，使用EV71疫苗預(yù)防手足口病，尤其是預(yù)防由EV71病毒造成的重癥及死亡病例成了戰(zhàn)勝疾病的關(guān)鍵。在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，該疫苗突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。

2015年12月30日，EV71疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得新藥證書和藥品生產(chǎn)批件。該疫苗的問世，對(duì)于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護(hù)我國兒童生命健康具有重要意義。在獲得新藥證書和生產(chǎn)批件后，預(yù)計(jì)該疫苗將于2016年初獲得GMP證書及投入生產(chǎn)。