《中國藥典》收載的物質(zhì)不能一概禁用于食品

●劉云杰 唐慶軍/文

北京市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)分局

在日常投訴舉報工作中，舉報人及部分食藥監(jiān)管執(zhí)法人員對藥品與普通食品的區(qū)分認(rèn)識不清的現(xiàn)象時有發(fā)生。舉報人由于缺乏相關(guān)知識，不清楚藥品與普通食品的區(qū)別情有可原，而食藥監(jiān)管執(zhí)法人員如對這一問題認(rèn)識模糊，便無法向舉報人做出專業(yè)解釋，甚至影響到正常的舉報受理及后續(xù)調(diào)查取證工作。如某市食品藥品監(jiān)管部門在代用茶加工企業(yè)專項整治中明確禁止用冬瓜皮作為生產(chǎn)原料；某市食品藥品監(jiān)管部門對使用冬瓜皮生產(chǎn)代用茶以“食品中添加藥品”的違法行為作出行政處罰；部分食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)備案后可以作為普通食品等。為此，筆者結(jié)合相關(guān)案例，對《中國藥典》收載的物質(zhì)能否用于食品這一問題加以分析，理清工作思路。

《中國藥典》收載的物質(zhì)常引起消費者質(zhì)疑

某食藥監(jiān)管部門曾收到投訴舉報，舉報人反映其購買的商品配料表中有冬瓜皮，冬瓜皮是收錄于《中國藥典》（2010版一部）的藥品，不屬于傳統(tǒng)食用習(xí)慣的食品原料，以冬瓜皮為原料的食品，違反了現(xiàn)行《食品安全法》中“食品中不得添加藥品”的規(guī)定。

經(jīng)調(diào)查，經(jīng)營該商品的企業(yè)有合法資質(zhì)、能提供生產(chǎn)商的合法資質(zhì)、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地食藥監(jiān)管部門協(xié)查，該商品配料中添加了冬瓜皮，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省衛(wèi)生部門備案。食藥監(jiān)管局根據(jù)調(diào)查情況，作出不予立案決定，按程序規(guī)定處理，并告知舉報人。

舉報人向上級食藥監(jiān)管部門提出復(fù)議申請，認(rèn)為冬瓜皮為藥品，不得添加于食品中，要求責(zé)令重新做出回復(fù)。復(fù)議機構(gòu)作出行政復(fù)議決定，認(rèn)為冬瓜皮在《中國藥典》中有記載，是否可以作為傳統(tǒng)食品原料，不能以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過備案作為認(rèn)定依據(jù)，應(yīng)進(jìn)一步請衛(wèi)生部門協(xié)查。責(zé)令重新作出處理。生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生部門協(xié)查回復(fù)：冬瓜屬普通食品，按照粵菜傳統(tǒng)，冬瓜皮是冬瓜可食用部分。

二問《中國藥典》

不難看出本案存在兩個方面的問題：一是能否以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過備案作為認(rèn)定依據(jù)。二是列入《中國藥典》的物質(zhì)能否用于食品。

針對第一個問題，該復(fù)議機構(gòu)的觀點值得商榷。根據(jù)現(xiàn)行《食品安全法》第三十條規(guī)定：“國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)適用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案?！爆F(xiàn)行《食品安全法》還明確規(guī)定，“如果發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)違反有關(guān)法律、法規(guī)、或者低于國家強制性標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)時，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)予以指出、糾正”、“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是該企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)，在企業(yè)內(nèi)部適用”?？梢?，經(jīng)過備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可作為認(rèn)定合法的依據(jù)。針對第二個問題，《中國藥典》目錄中的物質(zhì)能否用于食品，則需要多方考量。

列入《中國藥典》的物質(zhì)只能作為藥品？

《中國藥典》是我國記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，從《本草學(xué)》、《藥物學(xué)》以及《處方集》的編著演化而來，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局主持編纂、頒布實施。其主要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。而食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料，以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。

可見，列入《中國藥典》的物質(zhì)，有藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以作為藥品使用；判斷列入《中國藥典》的物質(zhì)到底是作為藥品，還是作為食品，關(guān)鍵還是看是否“以治療為目的”。冬瓜皮作為中藥材在處方中使用時即是藥品，作為食品或食品原料添加時即為普通食品。

例如眾所周知的“大蒜”，被列入《中國藥典》（2015版），功能與主治為解毒消腫，殺蟲，止痢，用于癰腫瘡瘍、疥癬、肺癆、頓咳、泄瀉，痢疾?？墒?，在中國幾大菜系都將大蒜作為食品或食品原料、調(diào)味品在普遍使用。如果按照復(fù)議申請人、復(fù)議機構(gòu)的理解，列入《中國藥典》且不在2002年衛(wèi)生部公布的《既是食品又是藥品的物品名單》中，則不能作為食品（食品原料）使用，而所有生產(chǎn)大蒜的企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》、經(jīng)營大蒜的企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。

列入《中國藥典》的物質(zhì)能否用于食品？

2014年“3·15”晚會曝光兒童魚肝油類產(chǎn)品，使這個問題一度引起熱議。魚肝油是給嬰幼兒補充營養(yǎng)的常見產(chǎn)品，其主要成分是維生素A、維生素D，而這兩種物質(zhì)都出現(xiàn)在《中國藥典》中。魚肝油能否用于食品的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人、辦公廳主任顏江瑛在答記者問時說明：收錄在藥典中的所有物質(zhì)，是針對藥品在生產(chǎn)和經(jīng)營過程中使用這些物質(zhì)必須遵循的國家標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹樊?dāng)中收錄的物質(zhì)，有大家非常熟悉的抗生素、生物制品類等，還有既可以作為藥品，也可以作為食品的物質(zhì)，如維生素、礦物質(zhì)、葡萄糖、淀粉、麥芽糖等。

同理，收入《中國藥典》的也有人們非常熟悉的冬瓜皮、大蒜等食品。所以，列入《中國藥典》的物質(zhì)，既可以作為藥品，也可以作為普通食品，除非國家明確該物質(zhì)不得作為普通食品。

《既是食品又是藥品的物品名單》是否為普通食品判斷依據(jù)？

1995年10月公布的《食品衛(wèi)生法》第十條規(guī)定：“食品不得加入藥物，但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調(diào)料或者營養(yǎng)強化劑加入的除外?！?/p>

1996年3月公布的《保健食品管理辦法》第五條規(guī)定：“凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。申報時要求提交保健食品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及功效成分名單等?！?/p>

2002年衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》有3份附件，分別為《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》、《保健食品禁用物品名單》。該通知的目的是規(guī)范保健食品原料管理，對常用的申請保健食品原料規(guī)范，明確了87種（按品種統(tǒng)計，下同）既是食品又是藥品的物品為原料生產(chǎn)保健食品的不受限制；以114種可用于保健食品的物品為原料生產(chǎn)保健食品的須審批；29種保健食品禁用物品禁止作為保健食品原料。

2009年2月公布的《食品安全法》第五十條、2015年4月公布的《食品安全法》第三十八條規(guī)定：食品不得添加藥品，但可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。但是，目前為止尚沒有既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄公布。

2014年4月，《國家衛(wèi)生計生委政務(wù)公開辦關(guān)于新食品原料、普通食品和保健食品有關(guān)問題的說明》明確：公布《既是食品又是藥品的物品名單》中的物品，可用于生產(chǎn)普通食品；1998年衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》(衛(wèi)監(jiān)法發(fā)〔1998〕第9號)，將新資源食品油菜花粉、蠶蛹等14種列為普通食品管理；2007年、2009年衛(wèi)生部分別發(fā)布《關(guān)于“黃芪”等物品不得作為普通食品原料使用的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函〔2007〕274號）、《關(guān)于普通食品中有關(guān)原料問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函〔2009〕326號）規(guī)定，2002年衛(wèi)生部公布的《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品；除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營。

通過分析相關(guān)法律法規(guī)及文件，筆者得出四點結(jié)論。

一是截至目前尚沒有既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。將《中國藥典》中收錄的所有中藥材進(jìn)行區(qū)分是否藥食同源確實有巨大難度，由于各地區(qū)、民族飲食習(xí)慣、中醫(yī)藥理、民族藥理各異等原因，藥食同源的目錄難以出臺。還有《中國藥典》每次修訂均會收錄新的物品或減少部分品種，同時還得重新調(diào)整藥食同源目錄。這些原因?qū)е履壳盁o法公布既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。

二是《既是食品又是藥品的物品名單》初始目的是規(guī)范保健食品原料，而不是規(guī)范普通食品原料，不能作為普通食品監(jiān)管中作為判定“既是食品又是中藥材的物質(zhì)”的依據(jù)。

三是國家對不得作為普通食品原料的物質(zhì)有明確規(guī)定。除需要審批的新資源食品外，沒有明確不得作為普通食品原料的傳統(tǒng)常見食品，均可作為普通食品原料。

四是國家衛(wèi)生部門和食藥監(jiān)管部門從未明確列入《中國藥典》的物質(zhì)不得作為普通食品的規(guī)定或要求。

結(jié)合本案實際情況，該食品的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)均有合法資質(zhì)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省級衛(wèi)生部門備案，冬瓜皮作為傳統(tǒng)的常見食材，不存在任何食品安全問題，作為普通食品或原料應(yīng)當(dāng)毫無爭議。