特定蛋白儀測(cè)定IgG的分析性能驗(yàn)證與評(píng)價(jià)

彭　寬，李培群，劉小玉,胡　煜，涂艷紅

(1.南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科　330006；2.南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院　330006)

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·臨床研究·

特定蛋白儀測(cè)定IgG的分析性能驗(yàn)證與評(píng)價(jià)

彭寬1，李培群2，劉小玉2,胡煜2，涂艷紅2

(1.南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科330006；2.南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院330006)

目的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司生產(chǎn)的IMMAGE800特定蛋白儀測(cè)定IgG的分析性能。方法分析特定蛋白儀測(cè)定IgG的精密度、正確度、線性及臨床可報(bào)告范圍，并將結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。結(jié)果批內(nèi)精密度CV分別為3.27%、3.62%，符合判斷標(biāo)準(zhǔn)(≤8.33%)。批間精密度CV分別為3.38%、1.98%，符合判斷標(biāo)準(zhǔn)(≤12.5%)。正確度:平均偏倚為4.03%，符合判斷標(biāo)準(zhǔn)(≤12.5%)。建立回歸方程Y=0.983 4X-1.704 4，實(shí)測(cè)線性范圍52.8～1 500 IU/mL。結(jié)論特定蛋白儀測(cè)定IgG的精密度、正確度、線性范圍及臨床可報(bào)告范圍，結(jié)果與質(zhì)量目標(biāo)比較，均符合要求，可用于臨床標(biāo)本檢測(cè)。

特定蛋白儀；免疫球蛋白G；性能驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則——《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中，要求申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)備、檢測(cè)系統(tǒng)或方法的主要分析性能進(jìn)行驗(yàn)證[1-2]，證實(shí)其能夠達(dá)到臨床檢測(cè)所要求的標(biāo)準(zhǔn)[3-6]。本文結(jié)合筆者實(shí)際工作及查閱相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)特定蛋白儀檢測(cè)IgG的分析性能進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1　材料與方法

1.1標(biāo)本采集選自南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院就診患者。

1.2儀器與試劑美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司生產(chǎn)的IMMAGE800特定蛋白分析儀及配套的試劑，質(zhì)控品為伯樂(lè)公司提供的水平1和水平3的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(批號(hào)66301、66303)，原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心下發(fā)的2015年室間質(zhì)評(píng)盲樣標(biāo)本10份(包含正常水平和異常水平標(biāo)本)以及臨床高值標(biāo)本。

1.3方法特定蛋白分析儀采用免疫散射比濁法測(cè)定，按本科室制作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由專人操作，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成操作。

1.3.2正確度驗(yàn)證采用原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心下發(fā)的2012年室間質(zhì)評(píng)盲樣標(biāo)本10份(包含正常水平和異常水平標(biāo)本)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，以原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的靶值作為預(yù)期結(jié)果，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析并計(jì)算偏倚。以檢測(cè)偏倚小于原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心要求的偏差范圍為符合要求(平均偏倚≤1/2EQA)。

1.3.3線性范圍驗(yàn)證取患者高值(H)標(biāo)本和低值(L)標(biāo)本各1份，按規(guī)定的方法進(jìn)行混合，得到6份不同濃度的標(biāo)本。對(duì)上述標(biāo)本各測(cè)兩次，計(jì)算兩次檢測(cè)平均值和各標(biāo)本的預(yù)期值，以檢測(cè)值為Y，預(yù)期值為X進(jìn)行直線回歸分析，得直線的回歸方程Y=bX+a。判斷標(biāo)準(zhǔn)：若b在0.97～1.03范圍內(nèi)，a接近于0，則可判斷線性范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度；若b不在0.97～1.03范圍內(nèi)，a較大，舍去高值或低值組數(shù)據(jù)，另作回歸分析。直至縮小的分析范圍其回歸方程中a和b的判斷符合要求，則該范圍為線性范圍。

1.3.4可報(bào)告范圍驗(yàn)證選擇1份臨床高值標(biāo)本(其檢測(cè)結(jié)果略低于儀器的最大檢測(cè)限)，用生理鹽水對(duì)該標(biāo)本做系列稀釋，使稀釋后的各點(diǎn)盡可能覆蓋各自項(xiàng)目的分析測(cè)量范圍，標(biāo)本原倍結(jié)果作為標(biāo)本的預(yù)期值，將標(biāo)本進(jìn)行稀釋后得出的結(jié)果為檢測(cè)值(由于上機(jī)前對(duì)標(biāo)本進(jìn)行了手工稀釋設(shè)置，儀器出來(lái)的結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)即為標(biāo)本總的濃度)。計(jì)算R值(R=檢測(cè)平均值/預(yù)期值)。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：R值在80%～120%范圍內(nèi)為合格，即在該稀釋度條件下對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著影響，以該稀釋倍數(shù)乘以最大檢測(cè)限即為該項(xiàng)目的臨床可報(bào)告范圍。

2　結(jié)　　果

2.1IgG精密度驗(yàn)證結(jié)果批內(nèi)精密度低值標(biāo)本和高值標(biāo)本的CV分別為3.27%、3.62%，符合判斷標(biāo)準(zhǔn)。批間精密度低值標(biāo)本和高值標(biāo)本CV分別為3.38%、1.98%，符合判斷標(biāo)準(zhǔn)。見(jiàn)表1。

表1　　IgG精密度檢測(cè)結(jié)果

2.2IgG正確度驗(yàn)證結(jié)果平均偏倚為4.03%，符合判斷標(biāo)準(zhǔn)(≤25.0%)。見(jiàn)表2。

表2　　IgG正確度檢測(cè)結(jié)果

2.3IgG線性范圍驗(yàn)證結(jié)果建立回歸方程Y=0.983 4X- 1.704 4。b在0.97～1.03范圍內(nèi),a接近0，決定系數(shù)R2為0.99。見(jiàn)表3。

表3　　IgG線性范圍驗(yàn)證結(jié)果(g/L)

2.4IgG臨床可報(bào)告范圍驗(yàn)證結(jié)果實(shí)測(cè)線性范圍為52.8～1 500 IU/mL。R值為96.0%～104.4%，在合格范圍內(nèi)。見(jiàn)表4。

表4　　IgG臨床可報(bào)告范圍驗(yàn)證結(jié)果

3　討　　論

IgG是血清主要的抗體成分，約占血清免疫球蛋白的75%。IgG的功能作用主要在機(jī)體免疫中起保護(hù)作用，應(yīng)對(duì)麻疹、甲型肝炎，能有效地預(yù)防相應(yīng)的感染性疾病，其指標(biāo)對(duì)于診斷某些疾病具有意義。IgG升高可提示機(jī)體可能存在肝炎或IgG型多發(fā)性骨髓瘤，降低則表明機(jī)體可能存在免疫缺陷綜合征和腎病綜合征，對(duì)于預(yù)測(cè)某些疾病具有重要意義。

本研究結(jié)果顯示IMMAGE800特定蛋白分析儀測(cè)定IgG的批內(nèi)CV小于8.33%，批間CV小于12.5%，在臨床可接受范圍內(nèi)，說(shuō)明該系統(tǒng)測(cè)定IgG具有較好的重復(fù)性和穩(wěn)定性。正確度評(píng)價(jià)中，所檢測(cè)標(biāo)本的偏差均小于25.0%，在臨床可接受范圍內(nèi)。線性試驗(yàn)結(jié)果表明本法有較好的線性?？蓤?bào)告范圍驗(yàn)證中，R值為80%～120%，在臨床可接受范圍內(nèi)。綜上所述，IMMAGE800特定蛋白分析儀作為一臺(tái)IgG測(cè)定儀，操作簡(jiǎn)便，標(biāo)本用量少，較適用于臨床進(jìn)行IgG床旁測(cè)定，主要分析性能指標(biāo)基本符合質(zhì)量目標(biāo)要求，可滿足臨床需要。

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[2]唐秀英，蘇榮，王菊英，等．西門子特定蛋白儀測(cè)定ASO的分析性能驗(yàn)證與評(píng)價(jià)[J].寧夏醫(yī)學(xué)雜志，2013,35(3):253-254.

[3]王治國(guó)．臨床檢驗(yàn)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：45．

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[5]彭鳳，徐曉萍，王琳，等．免疫透射比濁法和免疫散射比濁法檢測(cè)特定蛋白的抗干擾能力比較[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2013，28(2)：142-145．

[6]康鳳鳳，王薇，何法霖，等．已通過(guò)ISO 15189認(rèn)可的臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)生化指標(biāo)的性能評(píng)價(jià)[J]．臨床檢驗(yàn)雜志，2013，31(1)：57-59．

江西省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)普通科技計(jì)劃資助項(xiàng)目(20131046)。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.17.035

A

1673-4130(2016)17-2445-02

2016-02-28

2016-05-05)