實(shí)驗(yàn)室樣品抽取及流轉(zhuǎn)管理工作綜述

● 大同市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 劉文

實(shí)驗(yàn)室樣品抽取及流轉(zhuǎn)管理工作綜述

● 大同市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 劉文

針對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的樣品管理，從樣品的抽取，樣品的接收，樣品的保存，樣品的分裝制備和樣品的處置5個(gè)不同的環(huán)節(jié)，分別對(duì)各環(huán)節(jié)樣品管理的重要要求進(jìn)行了分析討論，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品管理的質(zhì)量控制，為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

現(xiàn)場(chǎng)抽樣 樣品接收 樣品制備 樣品處置

實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品的管理貫穿于檢測(cè)過程的始終，樣品管理的工作質(zhì)量直接影響著檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠程度。按照發(fā)生的先后順序劃分，實(shí)驗(yàn)室的樣品管理工作大致可以分為五個(gè)環(huán)節(jié)：樣品的抽取，樣品的接收，樣品的保存，樣品的分裝制備和樣品的處置。不同的管理環(huán)節(jié)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品管理的關(guān)注內(nèi)容和重點(diǎn)信息也各自不同。樣品管理工作繁雜而瑣碎，實(shí)驗(yàn)室只有在樣品管理工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能夠?qū)崿F(xiàn)有效控制，細(xì)致操作，才能為檢測(cè)結(jié)果的公正準(zhǔn)確提供可靠的保障。本文從上面提到的五個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品管理工作進(jìn)行概括性的分析與討論。

樣品的抽取

1.抽樣前的準(zhǔn)備

抽樣前，實(shí)驗(yàn)室須指定具有抽樣資質(zhì)的人員承擔(dān)抽樣工作。抽樣人員要熟悉抽樣工作的分類，以及抽樣方法的選擇。抽樣人員在進(jìn)入抽樣現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，應(yīng)持有有效工作證件及相應(yīng)的任務(wù)委托文件，且負(fù)責(zé)抽樣的人員不少于兩名。抽樣的根本目的是確保所抽取的樣品能夠客觀真實(shí)地代表樣本總體的質(zhì)量特征。根據(jù)特定的抽樣任務(wù)，抽樣人員要查閱相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法等技術(shù)資料，正確選擇抽樣方法，準(zhǔn)備必要的抽樣工具。視抽樣任務(wù)的復(fù)雜程度，必要時(shí)抽樣人員還要制定抽樣計(jì)劃和抽樣方案。

2.現(xiàn)場(chǎng)抽樣

（1）抽樣人員在現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，要按照抽樣工作程序依次開展抽樣工作。當(dāng)抽樣現(xiàn)場(chǎng)存在影響人身健康與安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)工作人員必須做好必要的安全防護(hù)。

（2）抽樣人員要正確確定樣本總體的組成，確定抽樣方案。對(duì)于抽取樣品的數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)或合同中有明確規(guī)定的按照相應(yīng)條款執(zhí)行，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)和合同中沒有明確規(guī)定時(shí)，抽樣人員通常應(yīng)按照樣品實(shí)際檢測(cè)用量的3倍作為抽樣數(shù)量。

（3）現(xiàn)場(chǎng)抽取的樣品要立即進(jìn)行必要的封存等處理，確保樣品的真實(shí)有效，且能夠滿足檢測(cè)要求。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)該有企業(yè)相關(guān)部門的人員全程陪同。對(duì)于抽樣過程中的重要信息，抽樣人員要詳細(xì)記錄，必要時(shí)應(yīng)留取影像資料作為證據(jù)。記錄抽樣信息的文字資料應(yīng)由企業(yè)陪同人員或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人員簽字確認(rèn)。

3.抽樣后的處置

現(xiàn)場(chǎng)抽樣結(jié)束后，抽樣人員要按照工作程序，盡快將所抽樣品與樣品信息記錄資料一并送達(dá)移交到實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)受理部門。對(duì)于運(yùn)輸條件可能對(duì)樣品質(zhì)量特征造成的影響，抽樣人員要采取必要的預(yù)備措施，以確保樣品相關(guān)特征及性狀的穩(wěn)定。

樣品的接收

1.實(shí)驗(yàn)室接收樣品應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的工作區(qū)域，并安排專人負(fù)責(zé)

2.樣品接收人員在接收樣品前，應(yīng)對(duì)以下信息逐一核查

（1）樣品的運(yùn)輸條件是否對(duì)樣品原始特性造成影響，包括樣品貯存容器的密封性等。

（2）樣品信息（包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及抽樣記錄）等資料是否完整，與樣品實(shí)物特征是否一致。

（3）客戶委托任務(wù)的信息：樣品名稱，樣品數(shù)量，送檢日期，送樣人員，送檢單位，受檢單位，生產(chǎn)單位，生產(chǎn)批號(hào)，樣品標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目，樣品保存條件等。

（4）樣品數(shù)量能否滿足申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的用量需要，正常情況下樣品數(shù)量應(yīng)不少于實(shí)際檢測(cè)用量的3倍。

3.樣品接收人員對(duì)樣品及委托任務(wù)信息核查完成后，對(duì)于存在的以下可能影響合同履行的因素，要與客戶進(jìn)行充分溝通確認(rèn)，并做好記錄

（1）樣品包裝或存儲(chǔ)容器出現(xiàn)破損或泄漏。

（2）樣品數(shù)量不足。

（3）檢驗(yàn)項(xiàng)目指定的檢驗(yàn)依據(jù)非實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)方法。

（4）因?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部原因，不能按照既定期限完成委托任務(wù)的。

（5）存在影響樣品原始特性的其他情況，且不能滿足正常檢驗(yàn)要求的。

4.樣品接收人員完成對(duì)樣品及委托任務(wù)信息核查等合同評(píng)審內(nèi)容后，要對(duì)委托任務(wù)的受理結(jié)果做出明確告知

（1）不具備受理?xiàng)l件的，應(yīng)告知客戶不能受理的具體原因，以及達(dá)到受理需要調(diào)整的要素。

（2）具備受理?xiàng)l件的，應(yīng)填寫委托任務(wù)受理合同文件等記錄，給出樣品標(biāo)識(shí)，在樣品登記表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中記錄樣品信息，并盡可能在錄入信息的同時(shí)能夠生成樣品流轉(zhuǎn)記錄單。修改、調(diào)整和特殊說明均應(yīng)在備注中說明，至少應(yīng)記錄以下信息：樣品編號(hào)；樣品名稱；樣品數(shù)量；樣品類型及保存條件；檢測(cè)項(xiàng)目；接收人；接收時(shí)間；要求出具檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間；危害程度。

5.實(shí)驗(yàn)室的樣品標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng)確保每個(gè)樣品均有可溯源的唯一性標(biāo)識(shí)，并保證樣品在整個(gè)流轉(zhuǎn)期間都保留該標(biāo)識(shí)，確保樣品不會(huì)在實(shí)物、所涉及的記錄或其他文件中混淆。

6.副樣品（備用樣品）應(yīng)與待檢樣品一樣記錄相同的樣品信息，并與待檢樣品標(biāo)識(shí)一致，以保證檢測(cè)結(jié)果的可追溯性。

樣品的保存

（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的樣品室或適宜的設(shè)施保存樣品，注意溫度、濕度、陽光、塵埃等影響因素，應(yīng)有消防安全措施，并授權(quán)專人管理，必要時(shí)應(yīng)設(shè)立門禁或報(bào)警系統(tǒng)。

（2）實(shí)驗(yàn)室要保持樣品的完整性和安全，防止樣品在待檢、分裝制備、檢測(cè)、傳遞和儲(chǔ)存過程中受到污染或樣品間的交叉污染，防止樣品發(fā)生變質(zhì)、丟失或損壞，以保證需要時(shí)樣品具有良好的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

（3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)樣品的性質(zhì)如生物特性、包裝方式、加工工藝等，選擇適宜樣品的保存方法，以確保樣品性狀在足夠長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定以滿足檢測(cè)要求，特別是溫度條件，應(yīng)按照常溫、冷藏、冷凍區(qū)分保存，推薦下列保存溫度：

①穩(wěn)定產(chǎn)品：18℃～27℃室溫保存，應(yīng)避免高溫和潮濕；

②在室溫下不穩(wěn)定的產(chǎn)品：2℃～8℃；

③冷凍產(chǎn)品：-28℃～18℃；

④超低溫保存產(chǎn)品：≤-70℃。

（4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄樣品存放條件，特別是對(duì)于保存溫度對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的冷藏和冷凍樣品的，至少應(yīng)每天記錄一次樣品儲(chǔ)存溫度。

（5）實(shí)驗(yàn)室不能及時(shí)安排檢測(cè)任務(wù)的樣品，應(yīng)在單獨(dú)區(qū)域或設(shè)施內(nèi)按保存條件存放待檢樣品，存放處需有明確標(biāo)識(shí)。

（6）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用封條將副樣品密封后，單獨(dú)保存在指定區(qū)域或設(shè)施內(nèi)，保存條件要與客戶委托協(xié)議上的保存要求一致，并確保副樣品原始特性在保存期限內(nèi)的穩(wěn)定。

（7）實(shí)驗(yàn)室因某種原因確實(shí)需要調(diào)用副樣品時(shí)，在調(diào)用前應(yīng)與客戶進(jìn)行溝通確認(rèn)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批后方可用于復(fù)測(cè)或仲裁復(fù)議，并在樣品登記表或計(jì)算機(jī)等其他類似系統(tǒng)中做好調(diào)用記錄。

（8）樣品和副樣品在規(guī)定的保存期限內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格按照保存要求妥善保存，樣品保存期限應(yīng)至少延伸至出具檢測(cè)報(bào)告后的仲裁申訴期結(jié)束；對(duì)于超過文件規(guī)定保存期限的樣品，應(yīng)按處置程序及要求予以妥善處理。

樣品的分裝制備

（1）樣品管理員應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目及時(shí)將加貼了標(biāo)識(shí)的樣品分發(fā)給樣品分裝制備人員或檢測(cè)人員，并在樣品登記表、樣品流轉(zhuǎn)記錄單以及其他系統(tǒng)中做好樣品交接記錄。

（2）檢測(cè)人員應(yīng)根據(jù)登記的樣品信息核對(duì)樣品，檢查是否存在差異，如密封情況、包裝、標(biāo)識(shí)、性狀等，如有異常必須立即報(bào)告樣品管理員。

（3）當(dāng)檢測(cè)項(xiàng)目中存在多位檢測(cè)人員共同使用檢測(cè)樣品的情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在保持樣品原有性狀不變的情況下，由樣品分裝制備員根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目將樣品分裝成若干個(gè)樣品單元，分發(fā)給相應(yīng)的檢測(cè)人員，并在相應(yīng)的樣品登記表、樣品流轉(zhuǎn)記錄單以及其他系統(tǒng)中做好樣品或樣品單元的交接記錄，記錄應(yīng)包括以下信息：樣品交接狀態(tài)描述和數(shù)量；樣品單元的標(biāo)識(shí)；交接日期和時(shí)間；樣品交接涉及的檢測(cè)人員姓名。

（4）樣品分裝制備人員在分裝制備樣品過程中，要嚴(yán)格按照文件規(guī)定的操作要求進(jìn)行，防止在操作過程中因設(shè)備及容器等原因?qū)悠吩斐晌廴尽?/p>

（5）樣品在檢測(cè)和傳遞過程中應(yīng)按照樣品的檢測(cè)狀態(tài)分類存放，并在樣品標(biāo)簽上注明“待檢”“在檢”“檢畢”。

樣品的處置

（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定程序和作業(yè)指導(dǎo)書等文件，對(duì)各類樣品的保存期限及處置要求予以規(guī)定。

（2）對(duì)超過保存期限的樣品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分類整理，具有繼續(xù)使用價(jià)值的，盡可能退還給委托單位；不具有使用價(jià)值的，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后，由樣品管理人員統(tǒng)一處理。對(duì)于樣品的處置，樣品管理人員必須做好相關(guān)記錄，必要時(shí)包括影像記錄。

（3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行處置前，應(yīng)根據(jù)其特性進(jìn)行無害化處理，然后在保證對(duì)環(huán)境和人員健康安全沒有影響的情況下進(jìn)行分類處置；對(duì)于確實(shí)無法妥善處理而又存在危害性的樣品，應(yīng)交由具有資質(zhì)的專業(yè)廢物處理機(jī)構(gòu)予以處置，確保環(huán)境及其他因素的安全。

結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室的樣品管理工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。不同的實(shí)驗(yàn)室，涉及的樣品種類及特征會(huì)存在很大差別，但是，在確保抽取樣品的代表性，滿足樣品接收條件的充分性，樣品保存的穩(wěn)定性，樣品分裝制備的規(guī)范性以及樣品處置的安全性等方面的管理要求，具有廣泛的類同性。實(shí)驗(yàn)室對(duì)于樣品的管理，在做好實(shí)物管理的同時(shí)，也要充分重視記錄資料的管理工作。