疫苗流通體制檢討

曾鼎

沸沸揚揚的山東疫苗事件初步得到處理。2016年4月13日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，聽取山東濟南非法經營疫苗系列案件調查處理情況匯報。會議決定，依法依紀對食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委和山東等17個?。▍^(qū)、市）相關責任人予以問責，有關方面先行對357名公職人員予以撤職、降級等處分。

會議還通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，試圖強化疫苗制度的監(jiān)管。其中一項業(yè)界矚目的重大改變是：將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗。

大的路線方針既定，諸多細節(jié)仍待敲定。中國衛(wèi)計委、食藥監(jiān)管總局發(fā)言人稱，兩部委正在研究建立更加規(guī)范的疫苗流通和預防接種管理長效機制。今后，第二類疫苗將由省級疾控機構組織集中采購，由縣級疾控機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給轄區(qū)內接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產企業(yè)購買第二類疫苗。

多位疫苗界人士稱，《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱“疫苗條例”）于2005年頒布，多年來已經多次有關于修訂的傳言，但這次國務院的決定還是讓人略感突然。這些專業(yè)人士對此次修訂的方案既有認可也有質疑，但無論如何，各方均承認，中國此前的二類疫苗流通體制問題甚多，必須改變。

山東疫苗事件并非中國大陸疫苗問題第一次曝光，卻是近年來影響最大的一次。透視十多年來二類疫苗的發(fā)展歷程，關鍵在于厘清市場和政府的角色。一個正常社會的疫苗流通運作，各方角色理應清晰：企業(yè)（商人）做事，政府監(jiān)管。但山東疫苗案持續(xù)時間之久，涉案資金和人員規(guī)模之大，此等惡劣事件必定是兩頭都出了問題：不法企業(yè)及個人為獲益行惡之事，而政府未能盡監(jiān)管之責助長了惡的生存。

山東疫苗事件：商人牟利，監(jiān)管失守

山東疫苗事件影響巨大，但其中邏輯并不復雜。山東警方公布的案情顯示，龐紅衛(wèi)自2010年至2015年被查，非法購進25種兒童、成人用二類疫苗，并將這些未經嚴格冷鏈存儲運輸的疫苗，銷往全國24個省市，涉案金額達到5.7億元。山東疫苗案件后，國家食藥局、衛(wèi)計委和公安部聯(lián)合介入調查。截至《鳳凰周刊》發(fā)稿時，各地已經刑事立案69起，抓獲涉案人員130名。

在一家知名外企的疫苗供應鏈工作13年的魏芳（化名）告訴《鳳凰周刊》，“此次事件曝出的山東、山西、河北以及蘇北，都是業(yè)內有名的疫苗集散地。”她對出現(xiàn)龐紅衛(wèi)的事情并不感到奇怪，在市場化的二類疫苗體系當中，疫苗販子和相關企業(yè)魚龍混雜，流通監(jiān)管的環(huán)節(jié)漏洞很多。

龐紅衛(wèi)只是疫苗販子群體當中曝光出問題的一員。2005年的疫苗條例規(guī)定，只有疫苗生產企業(yè)，以及符合條件并申請通過GSP認證（藥品經營質量管理規(guī)范認證）的疫苗批發(fā)企業(yè)能夠參與二類疫苗銷售，所有環(huán)節(jié)都不允許個人參與其中。疫苗販子卻與具備GSP的企業(yè)勾結，個人借用企業(yè)的資質銷售藥品（俗稱“掛證”），企業(yè)從疫苗販子的銷售額中抽取提成。

這種“掛證”的模式在疫苗業(yè)內，乃至整個醫(yī)藥經營行業(yè)都是潛規(guī)則。魏芳說，沒有經營資質的個人掛靠在擁有經營資質的公司之下，輕松突破了第一道監(jiān)管。

業(yè)界人士稱，對于接種站或者疾控中心等采購方，如果真的嚴格按照疫苗流通的流程辦理，不可能察覺不到對方資質或疫苗流通問題。因為疫苗販子與采購方的人或者相關部門達成默契，龐紅衛(wèi)販賣的疫苗才有辦法送進去。它們正是共同組成了一條利益分配的生意鏈，而監(jiān)管卻層層失守。

由于國內大多缺乏藥品電子監(jiān)管碼的覆蓋，業(yè)界普遍認為，龐紅衛(wèi)販賣的疫苗倒手環(huán)節(jié)眾多，很難查清最終的去向。由于臨近過期，它們絕大多數很可能流向監(jiān)管薄弱的偏遠地區(qū)。

事發(fā)后，國家衛(wèi)計委疾病預防與控制局局長于競進則回應稱，中國目前有疾控機構3000多家，接種單位有20多萬家。由于疫苗的生產、流通企業(yè)直接向接種點供應疫苗，點多面廣，同時各個地方發(fā)展又不平衡，監(jiān)管的難度比較大。

國家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長李國慶則坦承，在實際工作中由于監(jiān)管責任不落實，導致違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。此外，一些違法企業(yè)虛構購銷流向，查實某一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度。

在山西省疾控中心工作的陳濤安認為，監(jiān)管雖有客觀難處，但實際當中監(jiān)管不受重視卻是事實。陳濤安認為，像藥監(jiān)部門，歷來有重評審輕監(jiān)督之嫌?！皣宜幈O(jiān)部門成立于1998年，分為國家、省、市、縣四級，工作人員有十萬之眾，18年來僅培養(yǎng)出不足500人具有藥品檢查資質，山東濰坊2012年破獲的涉案金額1.2億元的非法經營疫苗案，今年涉案5.7億元的非法疫苗案均由‘外行的公安部門偵破并非偶然?！?p>

昔日山西之禍，問題至今存在

陳濤安是“山西疫苗事件”舉報人，該事件曾在2012年引發(fā)民眾對疫苗問題的關注，但輿論熱度過后，他一度失聲，斗志泯然。他之前任山西省疾控中心信息管理科科長，2007年起，他與同事實名舉報山西疫苗流通亂象，并直言該省疾控中心領導失職。國家衛(wèi)計委后來介入調查，開展專項整治。但作為舉報者的他們卻結局慘淡：55歲的陳濤安現(xiàn)調任山西省疾控中心物業(yè)科，管“醫(yī)療垃圾”；另一位當年一同舉報的同僚如今更是身陷囹圄。

同樣是疫苗流通過程出了問題，同樣是疫苗脫離了倉儲、運輸條件要求嚴格的冷鏈，山東疫苗事件將陳濤安再度拉回輿論視野。他告訴《鳳凰周刊》，從山西疫苗事件到山東疫苗事件，其實關鍵的問題都很類似。2013年他曾給國家衛(wèi)計委主任發(fā)去建議信，結合他當時發(fā)現(xiàn)的疫苗販子情況，在信中闡述二類疫苗流通存在的問題，并寫下解決方案，結果“毫無回應”。

山東疫苗事件后，陳濤安更堅定了他當年方案中的想法，進一步完善了細節(jié)，他認為政府應該從二類疫苗的經營和流通中剝離，更專注于監(jiān)管，但疫苗的冷鏈保障應該由政府來完成。不過他這個方案并未完全得到業(yè)內同行的認可。而陳濤安看待此次政府修訂的疫苗方針，觀點一分為二：“臨時抉擇正確，作為長效機制不行?！?/p>

疫苗在中國分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指由政府埋單，免費向公眾提供，公民應當依照政府規(guī)定接種的疫苗，如乙肝疫苗等。二類疫苗是指由公民自費并且自愿接種的其他疫苗，如水痘疫苗等，此外二類疫苗還包括一類疫苗的替代選擇，如進口的乙肝疫苗等。

與政府全程埋單的一類疫苗不同，中國的二類疫苗是市場采購競爭供應的流通模式，參與其中的疫苗生產、批發(fā)企業(yè)非常多。即便從事了13年疫苗供應鏈工作的魏芳也很難將她打過交道的各省市情況分類歸位，“中國二類疫苗目前的流通情況實在復雜，每個地方的情況都不一樣。”

這種復雜并非歷來如此，疫苗流通曾經是鐵板一塊。2005年以前，無論是一類疫苗還是二類疫苗（之前分別稱為免疫規(guī)劃內疫苗、規(guī)劃外疫苗），都由中國各省市的疾病預防控制中心一手包辦。疾控機構壟斷經營二類疫苗也帶來一系列問題。陳濤安認為，其中重要一點就是，令中國生產的疫苗產品質量長期停滯不前。

各方呼聲之下，中國的二類疫苗開始了市場化之路。2005年，國務院頒布《疫苗流通和預防接種管理條例》，按照規(guī)定，“疫苗生產企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位及其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗?！?/p>

簡而言之，從疫苗生產廠家到批發(fā)企業(yè)，都可以越過疾控中心體系，直接與接種單位打交道了。

然而，這時的市場化并不徹底，留下了尾巴。作為事業(yè)單位，疾控機構仍裹挾在二類疫苗流通體系當中。陳濤安回憶，當時他有山西疾控中心的同事與各地疾控機構代表去衛(wèi)生部開會，回來據說“討論激烈，吵得面紅耳赤”。當時的衛(wèi)生部主張，應該像美國疾控中心學習，徹底剝離經營性質，將疫苗完全市場化。而各地疾控機構因為能從二類疫苗的經營中獲利，普遍不愿意放手。

“最后就形成了兩條路線共存、競爭的局面?！标悵舱f，以山西省為例，他估算，現(xiàn)在走山西省、市、縣級疾控機構渠道逐級下發(fā)疫苗，和疫苗商直接送到疫苗接種點的市場運作模式，占比應該是四六開。他估計，山西省疾控機構目前5%都占不到，市一級能占到10%多，縣一級能占到20%多。

“個中局面糾葛，就看疾控機構厲不厲害。如果疾控機構強勢，就能占領主渠道，否則就是市場主導。”陳濤安說，2010年以前，全國二類疫苗的流通仍以疾控機構強勢為主。慢慢的，疾控機構被推著走，從壟斷到放開，逐漸被市場蠶食。中國疫苗的市場經濟同期間則提速發(fā)展。

不過，也有部分省市迄今仍維持由疾控機構主導的局面。以上海為例，二類疫苗仍舊采取疾控中心“統(tǒng)購統(tǒng)銷”模式。據上海市疾控中心免疫規(guī)劃所所長孫曉冬介紹，上海市疾控中心從生產企業(yè)采購二類疫苗后，由選定的物流配送企業(yè)配送到區(qū)縣疾控中心，區(qū)縣疾控中心通過自己的冷鏈運輸車或者委托符合資質的物流公司送到接種點。

11年來，中國二類疫苗流通領域中，一直存在市場和政府兩條路線的斗爭。陳濤安把他當年舉報的山西疫苗亂象，以及如今山東疫苗事件暴露的疫苗冷鏈問題，視為當初疫苗流通制度未完善的遺留。

重回政府包辦的老路？

在山東疫苗事件中，采取政府“統(tǒng)購統(tǒng)銷”模式的上海、浙江以及蘇南（江蘇南部）等地區(qū)，均未在問題疫苗流通的省市地區(qū)之列。從疾控機構人士到坊間輿論，都有聲音呼吁回歸這一傳統(tǒng)模式，其實是回到政府包辦的老路。

2016年4月13日國務院的會議，處理方案也是將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為。

這項修改顯然涉嫌重回政府一手包辦二類疫苗的老路，即向上海疾控中心“統(tǒng)購統(tǒng)銷”模式靠攏。疫苗業(yè)界聞訊后嘩然。消息公布的當日，由于具體的操作細節(jié)尚不清楚，魏芳和同行們在微信群、朋友圈里熱議：如何解讀“不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗”？難道真的是要“一夜回到解放前”？

據《鳳凰周刊》了解，上海的管理體系是：一類疫苗由疾控中心統(tǒng)一采購、配發(fā)，選擇產品與廠家。一般認為，這樣的疫苗質量相對有保證，接種點不再自主采購，冷鏈物流相對規(guī)范。二類疫苗流通管理比一類疫苗增加了“區(qū)縣疾控中心”這一環(huán)節(jié)。上海疾控中心孫曉冬解釋，如果去掉這個環(huán)節(jié)，意味著接種點只要提出要求，企業(yè)就要配送，從 16個區(qū)縣到分布在全市的250多個社區(qū)衛(wèi)生服務中心接種點、29個犬傷門診、幾十家產房，成本激增，“所以需要區(qū)縣分擔一部分?！?/p>

更獨特的是，上海已經全部取消疫苗的限額差價。從2016年3月開始，上海市、區(qū)兩級疾控中心允許接種點的藥品加成在10%以內，而針對疫苗的限額差價全部取消。這也是全國最早實施取消疫苗限額差價的省市之一。

根據上海疾控中心公布的數據，上海第一類疫苗每年需求600萬支左右，運輸成本約0.5元/支，總額300萬元左右；第二類疫苗每年需求300萬支左右，但單只運輸成本較第一類疫苗而言更高，上海市疾控系統(tǒng)此前將對第二類疫苗收取的限額差價部分全部用于物流配送，基本維持收支平衡。不過，供職于上海市疾控中心的楊東澤（化名）告訴《鳳凰周刊》：“實施零差價后，二類疫苗運輸等方面的成本如何解決，還有待觀察?！?

上海的特殊做法是以經濟實力和財政在公共衛(wèi)生上的投入作為支撐。據悉，上海二類疫苗的差價部分僅覆蓋到物流成本，相當一部分包括接種在內的管理成本尚不能涵蓋。楊東澤透露說，上海市的疾控機構由政府全額撥款，名義上是收支兩條線。與其他地方一些靠疫苗創(chuàng)收保障運營的疾控機構不同，上海疾控機構不會把二類疫苗作為主要收益。

由政府埋單，盡量減少二類疫苗的流通環(huán)節(jié)，消減疾控中心在流通中的加利，這種做法得到一些業(yè)內人士認可。不過，像上海、浙江等經濟發(fā)達的地區(qū)，財政撥款充足，才能由政府統(tǒng)一采購，卻也是事實。另一方面，市場化促進了生產廠家疫苗產品質量的提高，這些地區(qū)近年來也可以說是享受了全國整體疫苗市場競爭的紅利。

山東疫苗事件后，世界衛(wèi)生組織WHO多次發(fā)表觀點。由于擔心中國公眾對接種失去信心，影響一類和二類疫苗的接種率，2016年3月29日，WHO駐華辦事處在事發(fā)后迅速召開新聞發(fā)布會。WHO駐華代表施賀德博士在會上沒有就中國疫苗流通體制發(fā)表看法，但他稱，中國疫苗監(jiān)管部門（國家食藥監(jiān)管總局和國家衛(wèi)計委）已于2010年和2014年通過WHO的評估，符合所有國際監(jiān)管標準，包括能確保使用現(xiàn)行的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）。

“一類疫苗的流通由政府的疾控中心系統(tǒng)從生產商分發(fā)到接種點，其可控溫度的冷鏈系統(tǒng)已通過世衛(wèi)組織和聯(lián)合國兒童基金會評估并確認為高質量的冷鏈系統(tǒng)。但是二類疫苗不通過該系統(tǒng)配送。此次暴露出來的問題正是出現(xiàn)在二類疫苗的配送和供應上?！笔┵R德博士指出。

WHO因而建議，中國政府應該把b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib）、輪狀病毒疫苗、滅活脊髓灰質炎疫苗（IPV）、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗這五種二類疫苗納入一類疫苗。即由中國政府出資統(tǒng)一采購以上五類疫苗并免費逐級配發(fā)，民眾可以免費接種。

業(yè)界普遍認為，一類疫苗流通由經過招標、簽訂采購合同的疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和疾控系統(tǒng)組成，招標價格明確，所有費用由政府財政覆蓋，基本上整個流通過程中難有交叉、漏洞和牟利空間。

多位疫苗企業(yè)的人士也表示，如果將二類疫苗升級成一類疫苗，而不是將二類疫苗的采購流通模式按照一類來管理，確實是一個較為可靠、造福公眾的方案。不過，截至《鳳凰周刊》發(fā)稿時，尚未見到國家衛(wèi)生部門回應是否會擴大一類疫苗免疫規(guī)劃。

政府接手能徹底解決問題嗎？

“消滅了流通競爭的市場，完全沒有經銷商的角色?！痹谖悍伎磥恚凑找压嫉膰鴦赵悍结榿砜?，犧牲了二類疫苗流通的效率，試圖完全依賴政府的疾控系統(tǒng)一手包辦采購、流通，以此來保障可靠性。

在支持二類疫苗市場化的人士看來，這種做法可能帶來兩個后果。其一是降低二類疫苗的覆蓋率，以中國縣市的數量和復雜程度，偏遠地區(qū)的二類疫苗推廣和配送可能會就此止步。其二是2005年疫苗市場化政策以來，經銷商在市場流通上，通過競爭推動了生產廠家注重研發(fā)生產保證產品質量，這一紅利或將就此消失。

陳濤安也是疾控體制內不贊同政府一手包辦二類疫苗的“異類”。陳認為應該放開二類疫苗的供應市場。“如果疾控中心繼續(xù)壟斷，疫苗市場就會失去活力，定采定銷，沒有競爭，廠商沒有研發(fā)的動力，不愿意改進產品。短期看是管理嚴格了，但長期下來疫苗水平和公共衛(wèi)生水平卻會落后。”

二類疫苗的市場化支持者還擔心，政府一手包辦二類疫苗，容易形成權力壟斷，進而形成尋租空間。多位受訪者都提及著名的廣東羅耀星疫苗案。

廣東省衛(wèi)生廳為把關疫苗質量，曾牽頭建立由省疾控中心統(tǒng)管一、二類疫苗的高度集中體制。所有廠商不能對市、縣防疫站直接銷售疫苗，而是要由各防疫站向上訂購，由省疾控中心統(tǒng)一采購。

但這種體制的問題很快暴露。2006年，廣東省疾控中心免疫規(guī)劃所原所長羅耀星因收受疫苗經銷商賄賂1118.5萬元，被判處無期徒刑。羅耀星濫權受賄，關鍵在于利用主管廣東全省疫苗推廣、訂購、審核疫苗款支付的權力，以及他參與決定全省所需疫苗的種類和價格等職務之便，在采購全國多個廠家的疫苗時，為疫苗經銷商謀取利益，給予特殊關照。

無論體制外的商人企業(yè)，還是體制內疾控機構人士，都會有經營創(chuàng)收的沖動。公開信息顯示，在按傳統(tǒng)模式運行的二類疫苗流通體制里，當疫苗由疾控中心統(tǒng)一采購、配發(fā)時，它每經手一道省疾控、市疾控再到縣疾控機構時，疫苗都會加價，這導致最后到達消費者手里的二類疫苗“價格虛高”。

雖然上海希望消滅疾控系統(tǒng)的加價狀況，但按照其他省區(qū)市的規(guī)定，即便是經過物價局核準、在規(guī)定范圍之類的流通盈利動作，經過省、市、縣級疾控中心流通環(huán)節(jié)，直至接種點，逐級加價后，最終層層加價往往能夠在50%以上。

實際中，經由疾控機構之手，違反規(guī)定，層層流通差價高達數倍的事件時有發(fā)生：2015年11月，四川廣元市紀委公布查處的一起疾控系統(tǒng)腐敗窩案，時任廣元市朝天區(qū)疾控中心主任孫某主動要求供應商將乙腦疫苗價格從20元/支提高到40元/支，僅一個環(huán)節(jié)就將疫苗價格翻倍。

二類疫苗由于公眾自費的“市場屬性”，使其成為許多地方疾控系統(tǒng)的“副業(yè)”。一些財政投入不夠的基層疾控機構希望借助二類疫苗創(chuàng)收，這也是為何2005年二類疫苗市場化以后，一些疾控機構仍長期占據流通主導的原因。盡管按照2005年頒布的疫苗條例，疫苗生產廠家、疫苗批發(fā)企業(yè)都可以越過疾控中心體系，直接與接種單位打交道，但實際上，疾控中心采購疫苗的權力很難下放和分散。

采購權力的壟斷極易形成權力尋租。一個地方的二級疫苗采購被統(tǒng)一到疾控部門個人手里，不管是省、市、縣，決定采購什么廠家，使用什么劑型，購進多少數量，購進價格多少，如果必須經過疾控部門統(tǒng)一向下屬接種點機構下發(fā)，疾控部門可以借用權力壟斷謀求利益。

上海市疾控中心楊東澤表示，像上海這樣經濟發(fā)達的地區(qū)，自費的二類疫苗需求量大，因此都會做公開的招標采購和公示。但到其他省市甚至縣市，二類疫苗的采購數量可能很少，一個品類、一個市一年也就銷售千把支，不像一類疫苗是大規(guī)模批發(fā)采購，所以可能不會做公開的招標采購和公示。這就意味著二類疫苗沒有競爭壓價，價格波動幅度和加價空間更大，帶來可觀的權力尋租空間。

利益具有魔力，在二類疫苗市場里，它既能激發(fā)競爭的活力，也能誘使人鋌而走險。而要降低這種犯錯的風險，只能靠外部的制衡、體制的完善。在陳濤安看來，他理想的模式是市場加監(jiān)管，即便政府要讓疾控機構介入二類疫苗的采購和流通，也仍得依靠監(jiān)管——這種制衡來自部門之間如藥監(jiān)部門，也有來自媒體、社會的監(jiān)督。