不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析

胡　莉，韋永瓊

(四川省成都市婦女兒童中心醫(yī)院檢驗(yàn)科　610091)

·臨床研究·

不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析

胡莉，韋永瓊

(四川省成都市婦女兒童中心醫(yī)院檢驗(yàn)科610091)

目的探討檢驗(yàn)科不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的一致性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。方法根據(jù)美國(guó)臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的EP9-A2文件要求，用適合濃度的新鮮全血標(biāo)本分別在邁瑞B(yǎng)C5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ和參比儀器邁瑞流水線BC6900上對(duì)白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)4項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定，計(jì)算回歸方程、相關(guān)系數(shù)及相對(duì)偏差，評(píng)估結(jié)果間的可比性。結(jié)果與邁瑞流水線比較，其他2臺(tái)血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果與其均有良好的相關(guān)性(r>0.975)，相對(duì)偏差均小于1/2美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)′88允許誤差。結(jié)論3臺(tái)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果具有可比性，保證了檢驗(yàn)科血常規(guī)結(jié)果的一致性及檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性。

血細(xì)胞分析儀；比對(duì)；可比性

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀因其具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、結(jié)果準(zhǔn)確可靠、標(biāo)本用量少、可報(bào)告參數(shù)多等諸多優(yōu)點(diǎn)，自發(fā)明以來(lái)已得到廣泛應(yīng)用。隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展和醫(yī)院工作量的日益增多，作為臨床三大常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目之一的血常規(guī)標(biāo)本量更是與日俱增，因此，同一實(shí)驗(yàn)室普遍擁有不同廠家或者相同廠家不同型號(hào)的多臺(tái)血細(xì)胞分析儀。本院檢驗(yàn)科也同時(shí)使用多臺(tái)不同型號(hào)的邁瑞血細(xì)胞分析儀。雖然這些儀器的檢測(cè)原理大致相同或相似，但由于其內(nèi)部結(jié)構(gòu)、性能之間存在的差異及其他因素的影響，會(huì)出現(xiàn)同一患者標(biāo)本在各臺(tái)儀器間的檢測(cè)結(jié)果有不可接受的差異[1]，從而給臨床診療活動(dòng)帶來(lái)困擾。因此，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)現(xiàn)同一標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果在各儀器間的統(tǒng)一顯得至關(guān)重要。只有滿足了檢測(cè)結(jié)果的一致性，才能保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性，為臨床診療疾病提供可靠依據(jù)。為確保本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一標(biāo)本在不同血細(xì)胞分析儀間檢測(cè)結(jié)果的一致性，本文根據(jù)美國(guó)臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室3臺(tái)不同型號(hào)的邁瑞血細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)4項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析和偏差評(píng)估，確保本室內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性和可比性，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1標(biāo)本來(lái)源每天選取本院門診及住院患者的5份新鮮乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝全血標(biāo)本，濃度含高、中、低值，覆蓋生物參考區(qū)間，連續(xù)8 d。整個(gè)實(shí)驗(yàn)在標(biāo)本老化前完成。

1.2儀器與試劑3臺(tái)儀器為深圳邁瑞公司生產(chǎn)的邁瑞流水線BC6900(編號(hào)SPA46151115)、BC5390-Ⅰ(編號(hào)SM-45000421)、BC5390-Ⅱ(編號(hào)SM-45000419)全自動(dòng)血液分析儀，試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)物為儀器配套產(chǎn)品。以參加室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀的BC6900作為參比儀器，BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ?yàn)楸葘?duì)儀器。

1.3實(shí)驗(yàn)條件每臺(tái)儀器開(kāi)機(jī)后做本底測(cè)試并定期進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，每天室內(nèi)質(zhì)控在控，以保證各儀器在良好的實(shí)驗(yàn)條件下進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)。

1.4方法試驗(yàn)參照NCCLS EP9-A2文件進(jìn)行。每天選取8份標(biāo)本，濃度盡可能在測(cè)定范圍內(nèi)均勻分布，并且應(yīng)涵蓋醫(yī)學(xué)決定水平，同時(shí)用邁瑞B(yǎng)C6900、BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ3臺(tái)血細(xì)胞分析儀作為常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)，按照1～8、8～1的順序連續(xù)檢測(cè)5 d，共40個(gè)標(biāo)本。對(duì)所得的血常規(guī)結(jié)果(WBC、RBC、Hb、PLT)進(jìn)行比對(duì)分析和偏差評(píng)估。偏差=(測(cè)定值-參考值)/參考值×100%。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Excel 2003軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，建立比對(duì)儀器與參考儀器間的回歸方程Y=bX+a，求得相關(guān)系數(shù)(r)，當(dāng)r>0.975或r2>0.950，表示儀器間相關(guān)性好，檢測(cè)結(jié)果具有一致性及可信性；同時(shí)計(jì)算比對(duì)儀器與參考儀器的相對(duì)偏差，根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA′88)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，以小于1/2 CLIA′88為臨床可接受水平[3-6]。判定標(biāo)準(zhǔn)：WBC≤7.5%，RBC≤3%，Hb≤3.5%，PLT≤12.5%。

2結(jié)果

2.1離群值檢驗(yàn)根據(jù)EP9-A2文件要求，本實(shí)驗(yàn)中WBC、RBC、Hb及PLT 的4個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目均無(wú)方法內(nèi)和方法間的離群值。

2.2相關(guān)性分析測(cè)試儀器BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ與參比儀器BC-6900進(jìn)行相關(guān)性分析，結(jié)果顯示W(wǎng)BC、RBC、Hb及PLT 4項(xiàng)指標(biāo)r>0.975，直線回歸方程的斜率和截距可靠，表明所選標(biāo)本的濃度范圍是合適的，各項(xiàng)目在儀器之間也有良好的相關(guān)性，見(jiàn)表1。

表1　兩臺(tái)比對(duì)儀器與參比儀器的相關(guān)性分析

2.3相對(duì)偏差計(jì)算測(cè)試儀器與參比儀器WBC、RBC、Hb、PLT 4項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)偏差，以相對(duì)偏差小于1/2CLIA′88為臨床可接受誤差。BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ的相對(duì)偏差均小于規(guī)定的允許誤差，見(jiàn)表2，表明同一標(biāo)本在本實(shí)驗(yàn)室3臺(tái)血球儀上檢測(cè)時(shí)，其結(jié)果不會(huì)有較大的偏差。

表2　兩臺(tái)比對(duì)儀器與參比儀器的相對(duì)偏差比較

3討論

俗稱“三大常規(guī)”之一的血常規(guī)，是臨床最常見(jiàn)的檢測(cè)指標(biāo)，無(wú)論是生病入院還是健康體檢都可能需要進(jìn)行血常規(guī)檢測(cè)，導(dǎo)致其標(biāo)本量在每個(gè)醫(yī)院中都是最大的，因而實(shí)驗(yàn)室僅僅配置1臺(tái)血細(xì)胞分析儀已經(jīng)滿足不了臨床的需要，目前大部分實(shí)驗(yàn)室都配有多臺(tái)相同或不同廠家的血細(xì)胞分析儀，不同的血細(xì)胞分析儀使用各自的檢測(cè)系統(tǒng)，在良好的儀器狀態(tài)下，各系統(tǒng)間可能具有較好的重復(fù)性，但在不同的儀器之間，由于系統(tǒng)配置的不同，如檢測(cè)的方法、反應(yīng)杯的體積、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品及所處環(huán)境等的不同，可能導(dǎo)致相互間的檢測(cè)結(jié)果有較大的偏差[5,7]，即出現(xiàn)在同一實(shí)驗(yàn)室測(cè)定同一標(biāo)本而得出不一致的結(jié)果。因此，實(shí)驗(yàn)室如果不能保證各儀器間檢測(cè)結(jié)果的一致性，不但會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)質(zhì)量遭到異議、給臨床診療活動(dòng)帶來(lái)困擾，甚至引發(fā)醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故的發(fā)生，因此，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部必須首先實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果的統(tǒng)一。

為了滿足實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果的統(tǒng)一，除了應(yīng)有完善的室內(nèi)、室間質(zhì)量檢測(cè)體系，還需建立合理的比對(duì)程序，定期做好儀器間的比對(duì)工作，是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要手段，也是室內(nèi)質(zhì)量控制的一個(gè)良好補(bǔ)充[8]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法明確規(guī)定同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上測(cè)定時(shí)，每年至少要比對(duì)1次[9]；ISO15189規(guī)定每半年至少要比對(duì)1次[10]。本研究參照EP9-A2的文件要求，用新鮮全血作為標(biāo)本[11]，以參加室間質(zhì)評(píng)結(jié)果優(yōu)秀的BC6900為參比儀器，對(duì)本室3臺(tái)同一廠家不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀的4個(gè)主要項(xiàng)目參數(shù)(WBC、RBC、Hb、PLT)進(jìn)行了比對(duì)分析。結(jié)果顯示3臺(tái)儀器檢測(cè)項(xiàng)目參數(shù)方法內(nèi)和方法間均無(wú)離群點(diǎn)，說(shuō)明所選標(biāo)本濃度范圍合適；表1、2中數(shù)據(jù)顯示，參比儀器BC6900與2臺(tái)測(cè)試儀器BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ具有良好的相關(guān)性(r>0.975)，以相對(duì)偏差小于1/2CLIA′88為臨床可接受誤差，3臺(tái)儀器間的偏差均在可接受范圍內(nèi)，滿足CLIA′88能力驗(yàn)證分析質(zhì)量要求，從而實(shí)現(xiàn)了不同儀器，不同檢測(cè)系統(tǒng)最終結(jié)果的一致性，滿足臨床需求。

綜上所述，在已實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器自動(dòng)化的今天，隨著其自動(dòng)化程度的不斷提高，檢驗(yàn)質(zhì)量要求更加嚴(yán)格，質(zhì)量管理也漸趨標(biāo)準(zhǔn)化，因此實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的比對(duì)程序制度，定期進(jìn)行比對(duì)分析[12]。這既是重要的質(zhì)量控制方法，也是實(shí)現(xiàn)新鮮全血在同一實(shí)驗(yàn)室不同血細(xì)胞分析儀間傳遞的可溯源性，從而使各檢測(cè)系統(tǒng)之間具有可比性、一致性。只有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、一致，才能真正滿足臨床所需。

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2016-01-22修回日期：2016-03-25)

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.12.037

A

1673-4130(2016)12-1687-02