“新常態(tài)”背景下我國(guó)藥品安全監(jiān)管的困境與化解

秦　明，王志剛

(中國(guó)人民大學(xué) 農(nóng)業(yè)與農(nóng)村發(fā)展學(xué)院，北京　100872)

“新常態(tài)”背景下我國(guó)藥品安全監(jiān)管的困境與化解

秦明，王志剛

(中國(guó)人民大學(xué) 農(nóng)業(yè)與農(nóng)村發(fā)展學(xué)院，北京100872)

摘要：隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入“新常態(tài)”，如何破解當(dāng)前藥品安全監(jiān)管的困境成為一個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題。針對(duì)我國(guó)藥品安全狀況有所改善，但整體監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻以及藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的脫節(jié)現(xiàn)象，提出：規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，強(qiáng)化政府相關(guān)部門的職能和權(quán)限；建立藥品信息平臺(tái)，推動(dòng)信息共享；加快制定藥品檢驗(yàn)細(xì)則，建立藥品質(zhì)量可追溯體系。

關(guān)鍵詞：“新常態(tài)”；藥品安全；醫(yī)療體制；醫(yī)藥行業(yè)；安全監(jiān)管

藥品安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，是各級(jí)政府不容忽視的大事，必須常抓不懈。學(xué)者們也圍繞政府如何對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行安全監(jiān)管展開了豐富的研究，從體制建設(shè)的約束、監(jiān)管模式、監(jiān)管系統(tǒng)配置效率以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置等方面對(duì)現(xiàn)行的藥品安全監(jiān)管的體制機(jī)制進(jìn)行分析，并提出了頗具建設(shè)性的意見。本文著重分析在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)背景下，我國(guó)藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀及特點(diǎn)，對(duì)當(dāng)前所面臨的困境進(jìn)行深入剖析，并提出未來(lái)藥品安全監(jiān)管的對(duì)策。

一、藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀及特點(diǎn)

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療體制改革穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，各項(xiàng)事業(yè)都取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。但與此同時(shí)，“奧美定”、“欣弗”、“毒膠囊”等頻發(fā)的藥品安全事件也給相關(guān)監(jiān)管部門敲響警鐘。具體來(lái)說(shuō)，我國(guó)藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀及其特點(diǎn)如下。

1.藥品安全狀況有所改善，但整體形勢(shì)依舊嚴(yán)峻

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定的增長(zhǎng)，具體情況如表1所示。首先，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(包括原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè))數(shù)量平穩(wěn)增長(zhǎng)。截止到2013年底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4 875家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15 698家，比2006年分別增長(zhǎng)4.12%和28.22%，近八年平均增長(zhǎng)率分別為0.61%和3.62%。由此可見，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在穩(wěn)定的發(fā)展，行業(yè)基本保持平穩(wěn)。其次，藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)日益活躍。截止到2013年，我國(guó)擁有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)451 129家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)183 809家，比2006年分別增長(zhǎng)34.97%和26.78%，近八年分別實(shí)現(xiàn)平均增長(zhǎng)4.41%和3.53%。最后，藥品安全狀況有所改善，但整體狀況不容樂觀。截止到2013年底，分別查處藥品案件和醫(yī)療器械案件147 322起、19 792起，比2006年分別減少9.56%和4.25%，但與此同時(shí)，2013年底二者涉案金額分別高達(dá)9.83億元和1.37億元，比2006年分別增長(zhǎng)21.12%和13.47%，考慮到通貨膨脹等因素的影響，實(shí)際增長(zhǎng)率可能會(huì)略有下降，但形勢(shì)依舊不容樂觀。綜上所述，隨著我國(guó)藥品監(jiān)管體制改革的不斷深入以及相關(guān)職能部門監(jiān)管不斷加強(qiáng)，藥品行業(yè)得到了穩(wěn)定的增長(zhǎng)，藥品安全違法問(wèn)題有所遏制，但整體形勢(shì)依舊嚴(yán)峻。

表1　藥品企業(yè)及安全事件概況

資料來(lái)源：食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)年報(bào)(2006～2013).

2.藥品監(jiān)管隊(duì)伍不斷壯大，監(jiān)管力量仍有待加強(qiáng)

截止到2011年底，我國(guó)共有藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)檢查人員39名，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)檢查人員198名，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)檢查人員14 023名，比2006年分別增長(zhǎng)56.00%、-16.10%、33.17%，6年平均增長(zhǎng)率分別為15.69%、-1.30%和6.01%。由此可見，我國(guó)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍在不斷壯大。但是，需要注意的是，監(jiān)管人員需要面對(duì)龐大的監(jiān)管群體，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要完成日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查工作，工作難度之大可想而知。與此同時(shí)，雖然我國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大，職責(zé)權(quán)限更加明晰，但是相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)藥品監(jiān)管還處在不斷摸索過(guò)程中，存在著機(jī)構(gòu)職責(zé)不清、經(jīng)驗(yàn)不足等一系列問(wèn)題。我國(guó)藥品安全監(jiān)管人員具體情況如表2所示。

表2　藥品安全監(jiān)管人員基本情況　(人)

資料來(lái)源：食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)年報(bào)(2006～2011).

3.藥品安全監(jiān)管環(huán)節(jié)存在脫節(jié)

藥品安全不僅涉及生產(chǎn)源頭，還與流通環(huán)節(jié)緊密相關(guān)。從研發(fā)到生產(chǎn)，再到流通環(huán)節(jié)并最終流到消費(fèi)者手中，其中任何一個(gè)中間環(huán)節(jié)的疏漏都有可能導(dǎo)致藥品安全問(wèn)題的出現(xiàn)。因此，加強(qiáng)藥品安全全過(guò)程的控制就顯得尤為重要。然而，在實(shí)踐中，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管環(huán)節(jié)存在脫節(jié)的情況，以藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)為例，基本情況如表3所示。

近年來(lái)，ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量呈不斷上升的趨勢(shì)，截止到2013年，我國(guó)共報(bào)告ADR131.7萬(wàn)份，比2009年增長(zhǎng)了逾兩倍，近五年平均增長(zhǎng)20.49%。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是報(bào)告的主體，占報(bào)告總數(shù)的八成左右，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告比例近兩年有所上升，逾兩成，個(gè)人報(bào)告的比例則在不斷下降，近兩年甚至不到1%。與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為ADR報(bào)告主體，藥品經(jīng)營(yíng)單位和消費(fèi)者的作用則相對(duì)弱化。這也反映出，我國(guó)藥品生產(chǎn)研制階段的監(jiān)管存在漏洞，導(dǎo)致大量存在安全隱患的藥品流入了市場(chǎng)。除此之外，“仿制藥”審批不合理、藥品標(biāo)準(zhǔn)缺乏規(guī)范以及現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系的滯后等問(wèn)題都在一定程度上影響了藥品的安全性。

表3　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告情況

資料來(lái)源：《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》(2009～2013).

二、新常態(tài)背景下藥品安全監(jiān)管的困境

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入“新常態(tài)”時(shí)期，我國(guó)藥品安全監(jiān)管思路也隨之發(fā)生了變化。特別是現(xiàn)在消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量安全有了更高要求。然而，我國(guó)現(xiàn)行的藥品安全監(jiān)管面臨著政府和市場(chǎng)兩方面的失靈，具體表現(xiàn)在以下幾點(diǎn)。

1.藥品安全性的要求與制造業(yè)低端競(jìng)爭(zhēng)之間的困境

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的不斷提升，消費(fèi)者已不再局限于數(shù)量的滿足，而是越來(lái)越關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和安全，這也與經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的內(nèi)涵相吻合。同時(shí)，藥品質(zhì)量安全直接關(guān)系著消費(fèi)者的身心健康，也是消費(fèi)者追求的方向，自然也應(yīng)成為藥品生產(chǎn)企業(yè)努力的目標(biāo)。但是，諸如“毒膠囊”、“刺五加注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)”等事件的發(fā)生，讓人們對(duì)當(dāng)前我國(guó)制造業(yè)的生產(chǎn)能力產(chǎn)生了質(zhì)疑。市場(chǎng)機(jī)制的不完善以及政府監(jiān)管的乏力，加之藥品本身的特殊性，都加劇了消費(fèi)者對(duì)藥品安全性有效甄別的難度。由此而產(chǎn)生的信息不對(duì)稱使得生產(chǎn)能力弱、缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)能力的企業(yè)能夠渾水摸魚，加劇了整個(gè)行業(yè)的低端競(jìng)爭(zhēng)，并逐步演變?yōu)榱訋膨?qū)逐良幣的現(xiàn)象，嚴(yán)重干擾了正常的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此，如何解決消費(fèi)者對(duì)藥品安全性不斷提高的需求與我國(guó)制造業(yè)仍處于低端惡性競(jìng)爭(zhēng)之間的矛盾，是在新時(shí)期需要破解的難題。

2.加強(qiáng)政府監(jiān)管與政府職責(zé)模糊之間的困境

政府作為社會(huì)管理部門，理應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品安全的監(jiān)管，保障消費(fèi)者享受安全性藥品的基本的權(quán)利，特別是在市場(chǎng)機(jī)制無(wú)法有效解決藥品安全問(wèn)題的前提下，政府監(jiān)管就顯得尤為重要。事實(shí)上，我國(guó)政府也在藥品安全監(jiān)管上做出了不懈努力，不斷推進(jìn)各項(xiàng)改革的深化，但不得不承認(rèn)，政府相關(guān)部門存在一定程度的監(jiān)管乏力。具體來(lái)說(shuō)，監(jiān)管不力體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面。首先，政府各部門之間的責(zé)任權(quán)利劃分不明確。在我國(guó)現(xiàn)行的一體兩極多部門的管理體制下，衛(wèi)生、工商等部門的權(quán)限不明晰，彼此之間的責(zé)任和職能不明確，在相關(guān)業(yè)務(wù)和工作上存在交叉、混亂和職權(quán)分配不均等問(wèn)題。其次，監(jiān)管組織結(jié)構(gòu)有待完善。我國(guó)現(xiàn)行的食品藥品組織管理方式為地方政府分級(jí)監(jiān)管，監(jiān)管機(jī)構(gòu)則由行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管兩個(gè)類別組成，呈現(xiàn)為自上而下“金字塔”式的權(quán)威型組織機(jī)構(gòu)。隨著改革的繼續(xù)深化，傳統(tǒng)的組織形式中存在的執(zhí)行力分散和監(jiān)管效率低下等問(wèn)題使其已無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管的要求。因此，在加強(qiáng)政府監(jiān)管的同時(shí)，如何調(diào)整相關(guān)部門的職能，充分發(fā)揮行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督兩方面的作用并使之形成合力，從而為破解藥品安全問(wèn)題提供強(qiáng)有力的制度和法律保障，成為當(dāng)前需要突破的“瓶頸”之一。

3.社會(huì)共治與藥品信息平臺(tái)滯后之間的困境

藥品市場(chǎng)存在的信息不對(duì)稱使得單純依靠市場(chǎng)機(jī)制來(lái)解決藥品安全問(wèn)題存在失靈，政府便被寄予希望來(lái)破解這一難題。事實(shí)上，從某種程度上來(lái)說(shuō)，“中國(guó)制造”的危機(jī)正是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中監(jiān)管缺乏的危機(jī)，也是中國(guó)產(chǎn)品安全監(jiān)管體制的危機(jī)。具體來(lái)說(shuō)，涉及藥品安全監(jiān)管的政府部門主要包括食品藥品監(jiān)督管理部門、工商部門和質(zhì)檢部門等多個(gè)監(jiān)管主體，在日常工作中難免出現(xiàn)職責(zé)不清、相互推諉等情況，特別是在重大藥品安全事件爆發(fā)時(shí)，各部門之間的協(xié)調(diào)機(jī)制遭遇嚴(yán)峻考驗(yàn)。以“毒膠囊”事件爆發(fā)為例，從藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管的質(zhì)檢部門，到膠囊包裝監(jiān)管的藥監(jiān)部門再到藥品流通監(jiān)管的工商部門都未能在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題并采取有力措施進(jìn)行打擊，導(dǎo)致“毒膠囊”最終流入市場(chǎng)，影響惡劣。鑒于此，社會(huì)共治被推上歷史舞臺(tái)，也被寄予厚望。然而，社會(huì)共治的前提在于藥品安全相關(guān)信息的充分流動(dòng)，社會(huì)各主體才能實(shí)現(xiàn)有效參與?，F(xiàn)實(shí)卻是我國(guó)尚未建立起完善的藥品信息共享交流平臺(tái)，消費(fèi)者、協(xié)會(huì)以及媒體等社會(huì)主體之間無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效聯(lián)動(dòng)，而往往呈現(xiàn)出單兵作戰(zhàn)的態(tài)勢(shì)，這一方面無(wú)法有效遏制相關(guān)危害藥品安全的違法犯罪行為的發(fā)生，另一方面在相關(guān)藥品質(zhì)量安全事件爆發(fā)后，也無(wú)法形成立體式的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)迫使相關(guān)責(zé)任人無(wú)處遁形。因此，如何充分發(fā)揮社會(huì)各利益主體在藥品質(zhì)量安全監(jiān)管中的積極性和主動(dòng)性，讓藥品安全信息實(shí)現(xiàn)充分流動(dòng)，從而提高藥品安全監(jiān)管的效率，成為未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)藥品安全監(jiān)管的著力點(diǎn)和突破口。

4.監(jiān)管規(guī)范化要求與監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)之間的困境

藥品監(jiān)管制度為實(shí)施有效監(jiān)管提供了相應(yīng)的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)規(guī)范和約束相關(guān)企業(yè)行為起到了很好的指導(dǎo)作用。同時(shí)，藥品安全問(wèn)題涉及的相關(guān)利益主體眾多，監(jiān)管規(guī)范對(duì)化解相關(guān)利益沖突，協(xié)調(diào)各主體之間的利益關(guān)系，也具有十分重要的指引作用。特別是在重大藥品安全事件爆發(fā)時(shí)，采取積極有效的應(yīng)對(duì)措施，立即啟動(dòng)問(wèn)題產(chǎn)品的召回、追溯以及對(duì)相關(guān)責(zé)任人的追責(zé)都需要相關(guān)的執(zhí)行準(zhǔn)則。然而，我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)仍處于不斷完善的過(guò)程中，難以令人滿意，具體而言，體現(xiàn)在以下三個(gè)方面。首先，相關(guān)概念界定模棱兩可。我國(guó)2001年修訂的《藥品管理法》中，將新藥界定為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，其內(nèi)涵解釋非常寬泛，難以起到指導(dǎo)作用。同時(shí)，《藥品管理法》中將假藥定義為“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符”以及“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”。近年來(lái)的實(shí)踐表明，該定義及相關(guān)條款可操作性差、區(qū)分性不高。其次，相關(guān)環(huán)節(jié)立法缺失?，F(xiàn)行的《藥品管理法》在藥品研制、流通、運(yùn)輸以及安全管理等環(huán)節(jié)存在立法缺失，沒有制定相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，使得在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中容易出現(xiàn)偏離和執(zhí)行不到位的情況。最后，退出、獎(jiǎng)勵(lì)等機(jī)制不完善?，F(xiàn)行管理辦法中對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)主體的準(zhǔn)入資格進(jìn)行了明確的規(guī)定，但沒有對(duì)相關(guān)不符合準(zhǔn)入條件的主體制定相應(yīng)的退出機(jī)制，降低了對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的約束力度。而且，我國(guó)尚未建立起完善的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，無(wú)法對(duì)舉報(bào)行為進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，也就缺乏激勵(lì)社會(huì)各主體參與打假活動(dòng)的動(dòng)力。因此，如何解決監(jiān)管規(guī)范化的要求與當(dāng)前我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)滯后之間的矛盾也是今后藥品安全監(jiān)管工作需要突破的重點(diǎn)領(lǐng)域。

5.問(wèn)題藥品處理與可追溯體系不完善之間的困境

“毒膠囊”等藥品安全事件的爆發(fā)，對(duì)政府相關(guān)部門的執(zhí)政能力提出了考驗(yàn)。面對(duì)諸如此類的惡性安全事件，想要有效地對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)，快速追回相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品，同時(shí)，采取有效措施對(duì)其他生產(chǎn)廠商進(jìn)行警示，避免此類惡性事件的再次發(fā)生，就需要政府相關(guān)部門能夠及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案并進(jìn)行追查。然而，我國(guó)現(xiàn)行可追溯體系不完善，面對(duì)生產(chǎn)者多、小、散、亂的局面，難以進(jìn)行有效的追責(zé)。同時(shí)，相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品的流通缺少備案制度，一旦流入市場(chǎng)后，很難進(jìn)行有效的追回，導(dǎo)致消費(fèi)者誤食誤用，產(chǎn)生不良影響。因此，可追溯體系的不完善，一方面使得問(wèn)題產(chǎn)品流通到市場(chǎng)后難以召回，另一方面，也無(wú)法追究相關(guān)生產(chǎn)制造者的責(zé)任，致使相關(guān)責(zé)任人逍遙法外，這也在一定程度上加劇了市場(chǎng)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，將藥品質(zhì)量安全推入惡性循環(huán)的深淵。鑒于此，加大制假售假打擊力度，加重相關(guān)的處罰，增加不法分子違法犯罪的機(jī)會(huì)成本，使相關(guān)企業(yè)自覺遵紀(jì)守法，形成良好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，對(duì)改善我國(guó)藥品市場(chǎng)秩序至關(guān)重要。

三、對(duì)策建議

1.完善企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)踐已經(jīng)證明，單純依靠政府進(jìn)行藥品安全的宏觀監(jiān)管遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法有效保障公眾的用藥安全，應(yīng)當(dāng)通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制積極引導(dǎo)企業(yè)充分發(fā)揮其基礎(chǔ)性的作用。因此，面對(duì)日益激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，如何充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的調(diào)節(jié)作用，引導(dǎo)和規(guī)范藥品企業(yè)進(jìn)行良性競(jìng)爭(zhēng)，營(yíng)造良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境，值得思考。建立和完善企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，首先要加強(qiáng)企業(yè)自律建設(shè)。企業(yè)作為市場(chǎng)活動(dòng)的參與主體，其自身行為的規(guī)范是市場(chǎng)機(jī)制正常運(yùn)行的重要保障。通過(guò)加強(qiáng)企業(yè)自律建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范自身行為，提高責(zé)任意識(shí)，有助于從企業(yè)的生產(chǎn)源頭出發(fā)，有效抵制危害藥品安全的行為。其次，規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。我國(guó)藥品市場(chǎng)還處在不斷調(diào)整和深化改革的階段，市場(chǎng)機(jī)制尚未完善，信息在市場(chǎng)內(nèi)難以有效流動(dòng)，使得藥品企業(yè)之間的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為時(shí)有發(fā)生，這損害了正規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的利益，加劇了市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng)，也最終損害了消費(fèi)者的利益。

2.強(qiáng)化政府相關(guān)部門的職能和權(quán)限

經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的復(fù)雜性要求政府轉(zhuǎn)變職能，從傳統(tǒng)的全能型政府向監(jiān)管型政府轉(zhuǎn)變。實(shí)踐也證明無(wú)法單純依靠政府來(lái)解決藥品安全問(wèn)題。因此，有必要在新形勢(shì)下，對(duì)政府相關(guān)部門的職能和權(quán)限進(jìn)行重新審視。首先，加強(qiáng)各部門之間的分工與協(xié)作。藥品安全問(wèn)題牽扯面廣，專業(yè)性要求高，需要各部門之間形成有效的協(xié)作，任何的薄弱環(huán)節(jié)都有可能呈現(xiàn)出“短板效應(yīng)”，造成整個(gè)藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)的坍塌。其次，落實(shí)地方政府的相關(guān)責(zé)任。個(gè)別地方的政府出于地方利益的考慮對(duì)危害藥品安全的行為進(jìn)行了包庇和縱容，這既影響了政府在藥品安全監(jiān)管中的威信，也無(wú)法有效打擊相關(guān)違法犯罪行為。因此，通過(guò)落實(shí)各地方政府的職責(zé)和權(quán)限，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，從源頭上加強(qiáng)對(duì)藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管，才能有效遏制問(wèn)題藥品的產(chǎn)生。

3.建立藥品信息平臺(tái)，推動(dòng)信息共享

藥品市場(chǎng)存在的信息不對(duì)稱會(huì)導(dǎo)致逆向選擇等危害藥品安全的問(wèn)題，因此，加強(qiáng)相關(guān)信息的有效流動(dòng)成為解決該問(wèn)題的重要手段。首先，建立信息公開的長(zhǎng)效機(jī)制，讓社會(huì)主體對(duì)相關(guān)企業(yè)的行為進(jìn)行監(jiān)督。通過(guò)信息的公開和透明，讓企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)能夠受到來(lái)自政府、媒體、協(xié)會(huì)以及消費(fèi)者等多個(gè)主體的監(jiān)督，從而有效杜絕企業(yè)的危害藥品安全的行為。其次，建立和完善相關(guān)的藥品信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息共享。政府應(yīng)積極推動(dòng)藥品信息平臺(tái)的建設(shè)，推動(dòng)信息在各社會(huì)主體之間的充分共享，形成對(duì)違法犯罪行為打擊的合力，讓不法行為無(wú)處遁形。

4.加快制定藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化細(xì)則

藥品檢驗(yàn)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的細(xì)則，直接影響了法律法規(guī)的執(zhí)行，無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的作用。首先，加快藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化。應(yīng)加快制定相關(guān)細(xì)則，明確相關(guān)檢驗(yàn)的流程以及步驟，并對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)活動(dòng)提供詳細(xì)的指導(dǎo)意見，讓企業(yè)能夠理解并執(zhí)行，也便于相關(guān)違規(guī)行為發(fā)生時(shí)，能夠采取相應(yīng)的措施進(jìn)行打擊和懲罰。其次，保持相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的一致性。我國(guó)現(xiàn)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之間存在脫節(jié)和不一致的問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)結(jié)果自相矛盾，公信力受到傷害，因此，對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一和規(guī)范，有利于職能部門開展本職工作，保障藥品安全。

5.建立完善藥品可追溯體系

可追溯體系的建立有助于在問(wèn)題爆發(fā)時(shí)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)定位，這一方面有利于進(jìn)行問(wèn)題產(chǎn)品的召回，減少對(duì)消費(fèi)者的傷害，另一方面也便于對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)和供應(yīng)鏈條進(jìn)行盤查，確認(rèn)造成隱患的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人啟動(dòng)應(yīng)急處理機(jī)制，從而有效地維護(hù)消費(fèi)者的根本利益。同時(shí)，可追溯體系的建立也有助于形成倒逼機(jī)制，迫使生產(chǎn)廠商和藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)自律，自覺形成良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)習(xí)慣，保障藥品的全供應(yīng)鏈安全。

四、結(jié)論及展望

隨著我國(guó)改革進(jìn)入深水區(qū)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的深刻變革加劇了各種矛盾的正面交鋒，我國(guó)藥品安全監(jiān)管也迎來(lái)了新的挑戰(zhàn)。突出表現(xiàn)為：消費(fèi)者對(duì)與藥品安全性的需求與當(dāng)前我國(guó)藥品制造業(yè)低端競(jìng)爭(zhēng)的矛盾；多主體積極參與的期望與信息共享平臺(tái)滯后之間的困境；監(jiān)管規(guī)范化的迫切要求與相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)之間的沖突；加大問(wèn)題產(chǎn)品處理力度與可追溯體系不完善的矛盾；加強(qiáng)政府監(jiān)管與監(jiān)管職責(zé)模糊之間的矛盾。因此，本文提出，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新常態(tài)背景下，應(yīng)該結(jié)合我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的現(xiàn)狀從完善企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、建立信息共享平臺(tái)、加快相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范細(xì)則的制定實(shí)施、完善可追溯體系以及強(qiáng)化政府相關(guān)部門的職能和權(quán)限等多方面入手，破解當(dāng)前我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制中的束縛，更好地保障廣大人民群眾的用藥安全。

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責(zé)任編校：裴媛慧，孫詠梅

收稿日期：2016-03-22

基金項(xiàng)目：國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金重大項(xiàng)目(11&ZD052)

作者簡(jiǎn)介：秦明，男，博士研究生，研究方向?yàn)槭称方?jīng)濟(jì)。

DOI:10.19327/j.cnki.zuaxb.1007-9734.2016.03.023

中圖分類號(hào)：F426

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1007-9734(2016)03-0130-05

王志剛，男，遼寧開原人，教授，博士生導(dǎo)師，研究方向?yàn)楫a(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)。