嬰兒培養(yǎng)箱溫度監(jiān)測差異分析和研究

【作者】王溪，卓志，傅宏佳，鄧鋼，高波 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院，成都市，6004 四川省億康科技有限公司，成都市，6007

?

嬰兒培養(yǎng)箱溫度監(jiān)測差異分析和研究

【作者】王溪1，卓志1，傅宏佳1，鄧鋼2，高波2
1 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院，成都市，610041
2 四川省億康科技有限公司，成都市，610071

【摘要】目的 探討為嬰兒救治提供重要保障的嬰兒培養(yǎng)箱的溫度差異性，以保障其運行安全。方法 采用完全獨立于嬰兒培養(yǎng)箱自身溫度監(jiān)測與報警系統(tǒng)之外的監(jiān)測及報警系統(tǒng)，實時監(jiān)測和自動記錄20臺不同品牌嬰兒培養(yǎng)箱溫度變化數(shù)據(jù)，與嬰兒培養(yǎng)箱自身箱體顯示溫度進(jìn)行對比、分析。結(jié)果 20臺不同品牌嬰兒培養(yǎng)箱中，10臺(50%)在設(shè)備面板顯示數(shù)據(jù)與監(jiān)控設(shè)備測得的數(shù)據(jù)差異較大，臨床存在安全隱患。結(jié)論 提倡對使用中的嬰兒培養(yǎng)箱溫度實時監(jiān)測，采用獨立的監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行額外輔助監(jiān)測和報警，可提升嬰兒培養(yǎng)箱臨床應(yīng)用的安全性，降低相關(guān)醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)療質(zhì)量。

【關(guān) 鍵 詞】嬰兒培養(yǎng)箱；溫度；溫度監(jiān)控；溫度偏差

嬰兒培養(yǎng)箱是為出生低體質(zhì)兒、病危新生兒提供空氣凈化和溫度適宜，類似母體子宮的優(yōu)良環(huán)境，以提高其診治成活率，促進(jìn)生長發(fā)育，是新生兒病房臨床治療必備的醫(yī)療設(shè)備[1]。2009年國家衛(wèi)計委關(guān)于《新生兒病室建設(shè)與管理指南（試行）》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009123號），要求“二級以上綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在兒科病房內(nèi)設(shè)置新生兒病室，新生兒病室應(yīng)配備新生兒監(jiān)護儀、嬰兒培養(yǎng)箱、輻射式搶救臺等基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備”[2]。由于中國人口基數(shù)大、醫(yī)院多（二級以上醫(yī)院目前全國約為6 685家），因此嬰兒培養(yǎng)箱在中國的使用量巨大且廣泛。

2002年01月至2011年10月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑不良事件報告332份，主要為嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、導(dǎo)致嬰兒皮疹及劃傷等，其中嬰兒培養(yǎng)箱溫度失

控為167起，主要高發(fā)于國產(chǎn)嬰兒培養(yǎng)箱[3]。由于嬰兒培養(yǎng)箱是為無語言能力和自我保護能力的新生兒這一特殊群體提供治療，因此其使用中的安全性越來越引起業(yè)界高度關(guān)注。本研究對目前市場應(yīng)用最為廣泛的幾種嬰兒培養(yǎng)箱在使用過程中進(jìn)行實時安全監(jiān)測，主要對影響診治的嬰兒培養(yǎng)箱溫度參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，利用第三方檢測設(shè)備，對臨床常用的嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行分類對比，發(fā)現(xiàn)不同嬰兒培養(yǎng)箱在溫度控制、設(shè)置與安全檢測和報警等方面存在較大差異，有必要加強嬰兒培養(yǎng)箱使用中的實時安全監(jiān)測，以避免相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生。

1　監(jiān)測對象與方法

1.1檢測對象

本研究將擬實時監(jiān)測的嬰兒培養(yǎng)箱，按照監(jiān)測倉內(nèi)長、寬、高規(guī)格(cm)將其分為A類(83×39×37)cm3、B類(73×47×39)cm3，每類按照完全隨機抽樣法(選擇未放置患兒的在用設(shè)備)各抽取10臺進(jìn)行測試。監(jiān)測設(shè)備為四川省環(huán)宇眾冠科技有限公司生產(chǎn)，可定期校準(zhǔn)溯源，可實時監(jiān)測嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)溫度變化并實現(xiàn)無線遠(yuǎn)程傳輸數(shù)據(jù)和集中監(jiān)控，其用于溫度檢測的半導(dǎo)體數(shù)字傳感器的溫度測量范圍為-80～100oC，測量精度為-0.5～+0.5oC[4]。該系統(tǒng)設(shè)置的監(jiān)測報警溫度上、下限分別為27.0oC和37.5 oC。

1.2方法

1.2.1監(jiān)測依據(jù)

按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布《中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范》（JJF 1260-2010）中《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》（以下簡稱為《規(guī)范》）制定的嬰兒培養(yǎng)箱溫、濕度計量特性要求進(jìn)行檢測，包括溫度偏差：不得超過-0.8～+0.8oC；溫度均勻度：不得超過-0.8～+0.8oC，床墊傾斜時，溫度均勻度不超過-1.0～+ 1.0oC；溫度波動度：不得超過-0.5～+0.5oC。

1.2.2監(jiān)測方法

① 對10臺A類嬰兒培養(yǎng)箱溫度在兩周內(nèi)分五個不同時間段進(jìn)行實時監(jiān)測：將監(jiān)控系統(tǒng)的溫度監(jiān)測探頭，分別安裝在10臺A類嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)，與培養(yǎng)箱自身溫度傳感器探頭在同一位置，相距不超過2 cm。同時，在箱體外壁掛置一個監(jiān)控顯示報警器。在護士工作站安裝中央顯示監(jiān)控系統(tǒng)，可同時顯示所有受監(jiān)控嬰兒培養(yǎng)箱的實時溫度。② 同理，對10臺B類嬰兒培養(yǎng)箱也如①的方法進(jìn)行。

1.2.3溫度差異驗證實驗方法

對被監(jiān)測嬰兒培養(yǎng)箱的自顯溫度與監(jiān)控設(shè)備監(jiān)測溫度差異性進(jìn)行實驗驗證：采用4種溫度監(jiān)控傳感探頭，對被監(jiān)測嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)同一點位溫度進(jìn)行同時監(jiān)測。4種溫度傳感探頭分別為：1) 培養(yǎng)箱自顯箱溫探頭；2) 培養(yǎng)箱自帶的膚溫探頭；3) 第三方監(jiān)控系統(tǒng)半導(dǎo)體溫度探頭；4) 標(biāo)準(zhǔn)溫度檢測器(經(jīng)中國測試技術(shù)研究院校準(zhǔn)合格，證書為校準(zhǔn)字第201403000316號)。

1.3統(tǒng)計學(xué)分析方法

運用SPSS13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。對于完全隨機設(shè)計的兩組計量資料運用t檢驗進(jìn)行分析。

2　結(jié)果

2.1溫度對比監(jiān)測結(jié)果

對溫度監(jiān)控設(shè)備的溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度檢測器監(jiān)測溫度進(jìn)行對比檢測，兩者的檢測數(shù)據(jù)一致(見表1)。

對溫度監(jiān)控設(shè)備和A、B類嬰兒培養(yǎng)箱自測溫度進(jìn)行對比檢測：A類嬰兒培養(yǎng)箱自身顯示溫度值比溫度監(jiān)控設(shè)備的溫度值低2.4～3.1oC，二者數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析差異見表2，不符合《規(guī)范》要求；B類嬰兒培養(yǎng)箱自身顯示溫度值與溫度監(jiān)控設(shè)備顯示溫度值基本一致，低0.0～0.5oC，二者數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析差異見表3，符合《規(guī)范》要求。

A類嬰兒培養(yǎng)箱顯示溫度值與溫度監(jiān)控設(shè)備的監(jiān)測溫差為2.48±0.69oC，B類嬰兒培養(yǎng)箱顯示溫度值與第三方溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的溫度值溫差為0.25±0.23oC，二者數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析差異見表4。

表1　第三方監(jiān)測系統(tǒng)與標(biāo)準(zhǔn)溫度檢測器溫度比較Tab.1 Third-party monitoring system compared with the standard temperature detector temperature

表2　A類嬰兒培養(yǎng)箱與第三方監(jiān)測系統(tǒng)溫度比較Tab.2 A class infant incubator temperature compared with third-party monitoring system

表3　B類嬰兒培養(yǎng)箱與第三方監(jiān)測系統(tǒng)溫度比較Tab.3 B class infant incubator temperature compared with third-party monitoring system

表4　A、B類嬰兒培養(yǎng)箱與第三方監(jiān)測系統(tǒng)溫度比較Tab.4 A and B class infant incubator temperature compared with third-party monitoring system

2.2監(jiān)測結(jié)果差異性分析研究

溫度監(jiān)測設(shè)備監(jiān)測結(jié)果與B類嬰兒培養(yǎng)箱溫差為0.25±0.23oC，該溫差符合《規(guī)范》對嬰兒培養(yǎng)箱溫度偏差不超過±0.8oC的要求，但與A類嬰兒培養(yǎng)箱自身顯示的箱溫溫差達(dá)到2.48±0.69oC，進(jìn)而通過溫度差異驗證實驗，證明A類嬰兒培養(yǎng)箱自身顯示溫度值確實比實際測得的溫度低3oC左右。

根據(jù)《規(guī)范》對嬰兒培養(yǎng)箱上述指標(biāo)的定義分別為：溫度偏差是指在溫度穩(wěn)定狀態(tài)下，顯示溫度平均值與培養(yǎng)箱平均溫度的差值；平均溫度是指在溫度穩(wěn)定狀態(tài)時，均勻間隔讀取的嬰兒培養(yǎng)箱溫度的平均值；嬰兒培養(yǎng)箱溫度是指嬰兒艙內(nèi)墊子表面中心上方10 cm處（圖1監(jiān)測圖A點）的空氣實測溫度；溫度均勻度是指在四周方向及中央的5個點位的溫度與平均培養(yǎng)溫度的差值；溫度波動值是指在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，嬰兒培養(yǎng)箱溫度和培養(yǎng)箱平均溫度之差。

嬰兒艙內(nèi)墊子表面中心上方10 cm處的空氣實測溫度為嬰兒培養(yǎng)箱的要求溫度，其溫度偏差不應(yīng)超過±0.8oC，溫度均勻度不應(yīng)超過±0.8oC[5]，因此適合嬰兒放置治療的嬰兒培養(yǎng)箱的空間任何點之間的溫度差在無傾斜時是不應(yīng)超過±0.8oC的。監(jiān)測點位置示意圖如下：

圖1　A類嬰兒培養(yǎng)箱的艙內(nèi)尺寸Fig. 1 A class cabin size infant incubator

由圖1可見，A類嬰兒培養(yǎng)箱的艙內(nèi)尺寸(長寬高) 為 83 cm×39 cm×37 cm(嬰兒床為63 cm×35 cm)，暖箱探頭和第三方監(jiān)控探頭監(jiān)測點到A點監(jiān)測位置的直線距離為31.5 cm。在該嬰兒培養(yǎng)箱使用說明書中描述：實時溫度顯示窗(即箱溫顯示)顯示的是培養(yǎng)箱所選定工作模式下的傳感器所處位置的溫度。實驗證明，該類嬰兒培養(yǎng)箱所顯示的溫度差異超出了《規(guī)范》要求的安全數(shù)據(jù)。該類嬰兒培養(yǎng)箱設(shè)置的報警溫度上下限為25oC～37oC，其監(jiān)測到的溫度直接影響到設(shè)備報警系統(tǒng)的啟動和運行，假設(shè)艙內(nèi)實際溫度升到38oC及以上時，本應(yīng)該報警的系統(tǒng)卻因為箱溫監(jiān)測和顯示只有±35oC而不報警，此時對于培養(yǎng)箱內(nèi)的嬰兒存在安全隱患。

從監(jiān)測實驗數(shù)據(jù)中可以看到，B類箱溫顯示與第三方監(jiān)測數(shù)據(jù)非常接近，數(shù)據(jù)的差值都在監(jiān)測傳感器的測量精度范圍內(nèi)（檢測傳感器探頭的測量精度均在±0.3oC～±0.5oC）。研究分析認(rèn)為，A類嬰兒培養(yǎng)箱無論從制作工藝、溫濕度控制原理、保溫原理、監(jiān)測報警，還是功能的穩(wěn)定性、人性化等各方面與B類設(shè)備相比都有一定差距，應(yīng)在研發(fā)過程中不斷提升設(shè)備的制造關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量。

3　討論

隨著嬰兒培養(yǎng)箱使用的普及，因嬰兒培養(yǎng)箱使用不當(dāng)而發(fā)生的醫(yī)療事件屢有發(fā)生，國家要求各醫(yī)療單位對在用醫(yī)療設(shè)備實行有效可行的安全管理，建立安全使用的監(jiān)管[6]。目前護理部門常用的嬰兒培養(yǎng)箱溫度觀察和記錄方法是在箱內(nèi)放置溫度計，定時觀察和記錄內(nèi)置溫度計顯示的溫度[7]，此傳統(tǒng)方法的缺陷是：內(nèi)置溫度計不利于護理人員遠(yuǎn)距離觀察記錄；觀察期是定時、間斷的；對不在觀察時間段的溫度無法確定，不可能做到實時監(jiān)控；觀察記錄的溫度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實性無法追溯等。近年來對嬰兒培養(yǎng)箱安全使用的要求不斷提高，隨著信息化管理的深入，用信息化手段來監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備使用安全的需求日益強烈[8]。我們認(rèn)為，用信息化技術(shù)來實現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱溫度監(jiān)測應(yīng)滿足以下要求：①實時、真實監(jiān)測和記錄嬰兒培養(yǎng)箱使用過程中的全程數(shù)據(jù)；②能夠遠(yuǎn)距離、直觀地觀察到溫度值；③可對多個或全部在用的嬰兒培養(yǎng)箱同時監(jiān)測、記錄；④數(shù)據(jù)可回溯和追溯，為處理醫(yī)療糾紛提供依據(jù)；⑤在異常下及時報警，且報警方式多樣，易發(fā)現(xiàn)；⑥數(shù)據(jù)可統(tǒng)計分析，利于循證研究；⑦滿足嬰兒培養(yǎng)箱隨時移動的特點。

由于嬰兒培養(yǎng)箱是非常特殊的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，依據(jù)其服務(wù)的群體和自身工作特點，無論是國產(chǎn)還是進(jìn)口嬰兒培養(yǎng)箱都存在如何在使用中監(jiān)控設(shè)備的安全性問題，建議對診治患兒有重大影響的嬰兒培養(yǎng)箱溫度進(jìn)行使用中的實時監(jiān)測。最好有獨立于嬰兒培養(yǎng)箱自身溫度監(jiān)測和報警系統(tǒng)之外的第三方溫度監(jiān)控報警系統(tǒng)，這樣，在嬰兒培養(yǎng)箱自身監(jiān)測報警系統(tǒng)出現(xiàn)故障或意外失靈的情況下能起到輔助報警的作用，是加強嬰兒培養(yǎng)箱安全使用的有效手段，可提高醫(yī)療質(zhì)量，減少相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)

[1] 周丹. 急救醫(yī)學(xué)裝備工程導(dǎo)論[M]. 北京: 人民軍醫(yī)出版社, 2006. [2] 國家衛(wèi)計委. 衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕123號 關(guān)于印發(fā)《新生兒病室建設(shè)與管理指南（試行）》的通知[R].

[3] 王溪, 熊英 ,胡艷玲, 等. 新生兒保溫技術(shù)規(guī)范化管理的實踐和建議[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2012, 36(3): 222-224.

[4] 張輝宜, 孫倩文, 袁志祥, 等. 基于無線傳感器網(wǎng)絡(luò)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計[J].計算機技術(shù)與發(fā)展, 2014, 11: 246-249.

[5] GB 11243-2000 醫(yī)用電器設(shè)備第2部分: 嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求[S].

[6] 國家衛(wèi)計委. 醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》[R]. 2010-01-18.

[7] 國家衛(wèi)計委. 衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]18號 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知[R].

[8] 王溪, 傅宏佳, 吳大勇. 建設(shè)臨床工程信息系統(tǒng), 監(jiān)管醫(yī)療器械使用安全[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2010, 25(5): 3-6.

Infant Incubator Temperature Monitoring Difference Analysis and Research

【W(wǎng)riters】WANG Xi1, ZHUO Zhi1, FU Hongjia1, DENG Gang2, GAO Bo2
1 West China Second Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041
2 Sichuan Yikang Technology Co. Ltd., Chengdu, 610041

【Abstract】Objective To discuss the temperature difference of infant incubator treatment for the baby to provide importan guarantee, to ensure its safe operation Methods Using a completely independent of the infant incubator' temperature monitoring and alarm system of infant incubator temperature and monitoring and alarm system, 20 sets o real-time monitoring and automatic logging data, different brand infant incubator temperature changes compared with infant incubator's own body temperature, and analysis. Results 20 sets of different brand infant incubator, 10(50%) in the devices panel display data with a monitoring device differences in measured data, clinical pose a safety hazard Conclusions For clinical use of infant incubator temperature real-time monitor, by the monitoring system for additiona auxiliary monitoring and alarm, thereby improve infant incubator clinical application security, reduce the incidence o related medical accidents, improve the quality of medical treatment.

【Key words】infant incubator, temperature, temperature monitoring, the temperature deviation tsf.lf

【中圖分類號】R197.39

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.02.016

文章編號：1671-7104(2016)02-0128-03

收稿日期：2015-12-21

基金項目：四川省科技廳科技計劃項目（2011SZ0159）

作者簡介：王溪，E-mail: 1642760951@qq.com