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    藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)中藥注射劑質(zhì)量管理探析

    2016-06-06 04:39沈曉琳朱民田
    中國市場(chǎng) 2016年21期
    關(guān)鍵詞:中藥注射劑質(zhì)量管理

    沈曉琳++朱民田

    [摘要]隨著經(jīng)濟(jì)全球化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展,國家對(duì)中藥注射劑藥品質(zhì)量管理要求的不斷提高,藥品批發(fā)企業(yè)將面臨更為嚴(yán)格的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),在我國經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展和國家對(duì)中藥注射劑質(zhì)量管理要求日益完善的環(huán)境下,醫(yī)藥企業(yè)是否嚴(yán)格把控質(zhì)量管理,是否能及時(shí)地監(jiān)測(cè)各部門工作,對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的未來和可持續(xù)發(fā)展具有舉足輕重的意義。

    [關(guān)鍵詞]中藥注射劑;藥品批發(fā)企業(yè);質(zhì)量管理

    [DOI]1013939/jcnkizgsc201621073

    醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國經(jīng)濟(jì)的重要組成部分之一,牽動(dòng)著我國的發(fā)展,與人類的生命健康密不可分。我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為帶動(dòng)國民發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一,以平均17%的速度迅速增加,成為增長最快的產(chǎn)業(yè)之一。中藥,是我國幾千年的歷史沉淀出的寶貴財(cái)富[1]。它以其安全性好,不良反應(yīng)小而著稱,但近些年來,不良反應(yīng)的事件正在不斷增加;19世紀(jì)70年代的3000多例中藥不良反應(yīng)報(bào)道中,由于注射劑而產(chǎn)生的僅有63%,然而經(jīng)過了20年的發(fā)展,中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道數(shù)量就攀升到了所有中藥不良反應(yīng)報(bào)道的一半[2]。報(bào)告不斷增加的根源就是由于對(duì)中藥注射劑質(zhì)量管理的不足。

    1藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量管理現(xiàn)狀

    11中藥注射劑的采購

    藥品的流通就是進(jìn)銷存的過程,首先就是采購,為購進(jìn)合格的中藥注射劑,企業(yè)嚴(yán)格審查供貨單位的所有質(zhì)量信譽(yù)資質(zhì)文件,以確保采購的中藥注射劑的質(zhì)量。供貨單位的合法性資質(zhì)包括供貨企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證、工商營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、法人委托書以及供貨單位授權(quán)人的身份證復(fù)印件,所有證件都須按要求加蓋其本單位紅章。

    在審查完供貨企業(yè)手續(xù)之后,企業(yè)便擬訂采購計(jì)劃。采購計(jì)劃強(qiáng)調(diào)中藥注射劑的有效期和合理性,遵循按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購的原則,采購計(jì)劃需各采購經(jīng)理每月提前制定并報(bào)給采購總監(jiān)審核,采購計(jì)劃被批準(zhǔn)后方可按計(jì)劃采購,采購時(shí)需供貨方提供所需的購進(jìn)合同、中藥注射的合格證、注射劑隨貨同行清單以及稅票。中藥注射劑的外包裝必須達(dá)到國家相關(guān)的規(guī)定要求,采購的中藥注射劑所附帶的生產(chǎn)批號(hào)及有效日期必須達(dá)到相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是中藥注射劑質(zhì)量的前提保證,必須隨貨同行,藥品到達(dá)后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

    12中藥注射劑的收貨和驗(yàn)收

    企業(yè)驗(yàn)收注射劑的第一標(biāo)準(zhǔn)就是確定其真實(shí)性,避免假藥劣藥通過企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),接下來再驗(yàn)收;對(duì)于中藥注射劑的驗(yàn)收,包含通過肉眼觀察注射劑內(nèi)澄明度,是否混雜其他物質(zhì),沉淀、色澤是否正常;兩層包裝及商標(biāo)的核對(duì),每件注射劑中應(yīng)隨貨附帶產(chǎn)品合格證;注射劑的外側(cè)以及說明書上,應(yīng)明確標(biāo)識(shí)法律法規(guī)所要求的生產(chǎn)日期,產(chǎn)品批號(hào)以及注射劑內(nèi)在成分,適應(yīng)癥、用法用量、功能主治等。

    對(duì)于注射劑登記記錄也是驗(yàn)收時(shí)的重要步驟。驗(yàn)收人員按照采購單位、數(shù)量日期、品名、規(guī)格、劑型等進(jìn)行登記,驗(yàn)收的筆記應(yīng)按照相應(yīng)的法律法規(guī)存放于注射劑的保質(zhì)期1年且不少于3年。對(duì)于銷售回退的注射劑,需依照采購驗(yàn)收入庫的次序進(jìn)行。

    13中藥注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

    中藥注射劑大多由多種中藥合成,內(nèi)部組成繁雜,提純技術(shù)較差,導(dǎo)致內(nèi)部某些成分可能由于外在因素而改變性狀,因此影響注射劑的質(zhì)量與臨床療效。此外,注射劑的儲(chǔ)存材質(zhì)也可能影響其質(zhì)量,導(dǎo)致內(nèi)部成分的變化,使注射劑失效抑或生成毒害物質(zhì)。中藥注射劑在儲(chǔ)藏期間,隨著溫度的不同,注射劑內(nèi)的某些分子也會(huì)發(fā)生反應(yīng)。因此溫度的控制是中藥注射劑儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的重點(diǎn),如溫度過高,可能使某些高分子化合物的膠體狀態(tài)受到破壞而出現(xiàn)凝聚現(xiàn)象;如溫度過低,則某些成分的溶解度和穩(wěn)定度會(huì)隨之降低[3]。兩者都會(huì)發(fā)生沉淀、渾濁等。因此,中藥注射劑應(yīng)儲(chǔ)藏于中性硬質(zhì)玻璃安瓿中,避光放置,防高溫,防凍結(jié),放于屋內(nèi)陰涼干燥處,以10~20攝氏度為最佳,儲(chǔ)存時(shí)間最多不超過兩年。

    14中藥注射劑的配送及售后

    中藥注射劑配送首先由銷售部門開始,當(dāng)貨單到達(dá)保管員時(shí),先由保管員開始選配貨品、貨物復(fù)核后最后出庫。在出庫時(shí)應(yīng)先把臨近有效期、先出廠生產(chǎn)或者同一批次的貨品優(yōu)先發(fā)貨。當(dāng)出現(xiàn)以下四種情況時(shí)不允許發(fā)貨:一是中藥注射劑包裝存在不完整、密封處不牢固、保護(hù)襯墊不結(jié)實(shí)、密封膠條開膠等現(xiàn)象;二是中藥注射劑內(nèi)出現(xiàn)異常聲響和注射劑流出的;三是中藥注射劑外包裝標(biāo)識(shí)字跡不清晰或者掉落的;四是中藥注射劑已經(jīng)過期的。裝配好的中藥注射劑需放在指定區(qū)域,由專人參照貨單進(jìn)行一一復(fù)查核對(duì)。

    2中藥注射劑質(zhì)量管理存在問題分析

    21中藥注射劑流通環(huán)節(jié)控制力弱

    藥品的流通需要經(jīng)過多部門的配合,從采購到質(zhì)管,從驗(yàn)收到養(yǎng)護(hù),從銷售到售后,甚至銷后退的過程,各個(gè)部門的分工也需要不同藥學(xué)人員的操作,為保證嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量,從事質(zhì)量管理相關(guān)的部門與相關(guān)人員應(yīng)緊密合作。

    雖然企業(yè)有完善的質(zhì)量管理部門及其相應(yīng)的負(fù)責(zé)人員,每個(gè)部門也都有相對(duì)應(yīng)質(zhì)量保障的分工,但從整體并不能完全按照全面質(zhì)量管理的體系來運(yùn)作,各部門協(xié)同作用尚無有機(jī)的聯(lián)合。另外,中藥注射劑的來源也是藥品品質(zhì)保證的重要因素,而藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理并無涉及注射劑原材料來源的把控,因此便無法準(zhǔn)確監(jiān)管注射劑的質(zhì)量。

    22公司人員質(zhì)量意識(shí)淡薄

    縱觀整個(gè)藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng),中藥注射劑或是其他藥品,一部分企業(yè)受利益驅(qū)使使用非正當(dāng)手段提高市場(chǎng)占有率,導(dǎo)致藥品批發(fā)企業(yè)不重視管理,盲目重視營銷。絕大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)單方面的認(rèn)為注重質(zhì)量與內(nèi)部管理則會(huì)影響企業(yè)收益,另外,藥品批發(fā)企業(yè)單純地認(rèn)為藥品的質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé),藥品的質(zhì)量在出廠時(shí)已經(jīng)相對(duì)確定,不會(huì)由于運(yùn)輸儲(chǔ)存等原因?qū)е沦|(zhì)量受到嚴(yán)重影響,即使發(fā)生質(zhì)量變化也應(yīng)該由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

    23中藥注射劑質(zhì)檢設(shè)備缺乏

    藥品質(zhì)量的監(jiān)管是由藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé),法律規(guī)定,不達(dá)標(biāo)藥品禁止出廠,因此《藥品管理法》也并非明確要求藥品批發(fā)企業(yè)需要設(shè)置單獨(dú)的檢測(cè)部門對(duì)所采購的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。但藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)復(fù)雜,運(yùn)輸量龐大,因此GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)做出下列規(guī)定:第二章,第六條“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)”[4]。由于中藥注射劑的特殊性,普遍且高的不良反應(yīng)報(bào)告,提純工藝不夠先進(jìn),因此質(zhì)量可能會(huì)隨環(huán)境變化而發(fā)生改變,失效或產(chǎn)生毒副作用從而影響臨床使用,有害于人民的身體健康。

    3中藥注射劑質(zhì)量管理改進(jìn)對(duì)策及建議

    31加強(qiáng)中藥注射劑流通環(huán)節(jié)質(zhì)量的控制

    當(dāng)前有部分藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理主要負(fù)責(zé)人的藥品質(zhì)量安全意識(shí)相對(duì)缺乏,不重視相關(guān)法律法規(guī),單一追求經(jīng)濟(jì)利益,忽略了藥品質(zhì)量的重要性,對(duì)所采購的藥品無檢驗(yàn)過程,未對(duì)采購的單位的質(zhì)量合格性文件進(jìn)行嚴(yán)格審核,盲目追求利益而交易;部門檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)水平不達(dá)標(biāo),未參照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè),使不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品流入市場(chǎng)。因此,提高藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理人員、檢驗(yàn)人員的意識(shí)和檢驗(yàn)技能至關(guān)重要。

    32提高藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理人員、檢驗(yàn)人員的素質(zhì)和檢驗(yàn)技能藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)著對(duì)所經(jīng)營藥品的質(zhì)檢任務(wù),需對(duì)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量全權(quán)負(fù)責(zé)。首先,公司的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格按照GSP的標(biāo)準(zhǔn)具有專業(yè)技術(shù)職稱,全面掌握國家制定的相關(guān)的法律法規(guī)、藥品知識(shí),并對(duì)公司的全部質(zhì)量問題負(fù)責(zé);其次,檢驗(yàn)人員作為一線的質(zhì)保人員,應(yīng)增加對(duì)其的任職要求,定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行技能及質(zhì)量安全意識(shí)的培訓(xùn),加強(qiáng)人員的業(yè)務(wù)水平。

    33添置必要的檢測(cè)設(shè)備,建立健全質(zhì)檢機(jī)構(gòu)

    只有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的先行,中藥注射劑才能有所發(fā)展。面對(duì)不斷先進(jìn)的中藥注射劑的生產(chǎn)設(shè)備,而中藥注射劑的質(zhì)檢設(shè)備卻寥寥無幾,生產(chǎn)固然重要,但確保藥品質(zhì)量更為重要。

    由于現(xiàn)在色譜、光譜技術(shù)的迅速發(fā)展,設(shè)備的分析技術(shù)也被普遍的運(yùn)用。在2000年版的《中國藥典》中,有282種采用高效液相色譜法檢測(cè)其含量組成,但高效液相色譜法的原理過于單一,聯(lián)合新的技術(shù)已成為必然[5]。藥品批發(fā)企業(yè)必須添置高科技現(xiàn)代化的檢測(cè)設(shè)備,使注射劑的質(zhì)量檢測(cè)更加確切。然而由于注射劑的檢測(cè)工藝復(fù)雜,專業(yè)水平高,檢測(cè)設(shè)備昂貴,公司基本無法落實(shí)。筆者認(rèn)為,注射劑的質(zhì)量檢測(cè)只從外觀是無法準(zhǔn)確判斷質(zhì)量變化的,因此有必要添置檢測(cè)設(shè)備,即使無法添置,也應(yīng)該分批抽樣送至指定部門委托檢測(cè),以保證在藥品批發(fā)企業(yè)環(huán)節(jié)質(zhì)量的可控。

    4結(jié)論

    中藥注射劑作為中藥新時(shí)代技術(shù)創(chuàng)新的必然產(chǎn)物,在臨床治療上發(fā)揮著不可替代的作用。中藥注射劑是近幾十年才出現(xiàn)的新劑型,更是具有給藥后迅速發(fā)揮藥效,療效確切的優(yōu)點(diǎn),是處理急重癥患者的首選用藥方案,但由于近年注射劑品種的日益增加,應(yīng)用范圍的變大,用藥人數(shù)規(guī)模的增加,其不良反應(yīng)的負(fù)面報(bào)道也隨之增加。

    總之,中藥注射劑的安全性問題十分復(fù)雜,藥品批發(fā)企業(yè)身為藥品流通的搬運(yùn)工,必須保證各個(gè)部門的質(zhì)量管理,才能提高中藥注射劑整體安全水平,確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量,保障人民安全用藥。

    參考文獻(xiàn):

    [1]張蓓中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略探討[J].現(xiàn)代商業(yè),2008(33):176-177

    [2]陳象青,方焱,陳禮明,等關(guān)于中藥注射劑及其安全性的思考[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2009,30(3):80

    [3]汪建平,張長弓,候以付,等試論中藥材規(guī)范化種植與中藥材指紋圖譜[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2003,14(10):629-630

    [4]藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則[J].中國藥店,2001(1):10-17

    [5]曾凡明高效液相色譜法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用思考[J].山東化工,2015,44(2):78-79

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