人工耳蝸纖細電極的初步研究和開發(fā)

譚治平 許時昂 洪宇祥 陳風順 浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司 （杭州 310011）

人工耳蝸纖細電極的初步研究和開發(fā)

譚治平 許時昂 洪宇祥 陳風順 浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司 （杭州 310011）

對于重度或極重度感音神經性聾的患者需要行人工耳蝸植入手術。由于不同患者的耳蝸結構及其病理變化存在個體差異，因此要求刺激電極具備一定的柔軟性和靈活性?；诖诵枨螅邪l(fā)了一種新型的纖細電極。實驗結果表明，此電極的尖端直徑能細達0.4毫米，電極柔軟而富有彈性，對耳蝸損傷小。在耳蝸模型上試插入電極，插入阻力小，插入的深度合適。該纖細電極設計了三種長度，術者可根據耳蝸的病理情況選擇不同長度的電極。纖細電極通過了機械性能和電氣性能測試。結論: 新設計的人工耳蝸纖細電極初步滿足了機械和電氣性能測試和評估。

人工耳蝸植入體 電極 纖細電極

0.引言

人工耳蝸是由體內的植入體、體外的言語處理器、麥克風及信號傳輸裝置所組成。聲音由麥克風接收后轉換成電信號再傳送至言語處理器將信號放大、過濾，編碼并傳輸到體內的接收刺激器。產生的電脈沖送至相應的電極觸點，從而刺激耳蝸內聽神經末梢纖維或螺旋神經節(jié)細胞產生興奮并將聲音信息傳入大腦，產生聽覺。人工耳蝸在植入過程中必須把蝸內電極插入耳蝸鼓階內，因此需要設計纖細和柔軟的電極，以便有效地保護殘余聽力。如果電極比較粗和僵硬，一旦電極從鼓階偏移進入前庭階，就意味著蝸內結構的嚴重破壞[1]。有多項研究表明，當人工耳蝸所提供信號的頻帶與通道所在部位的自然聽覺頻率不匹配時，植入者的言語識別會受到不利影響[2]，所以電極植入的深度、電極陣列位置方式對聽力康復效果有一定的影響。

實驗室研究以及手術經驗表明，較粗的電極會增加損傷耳蝸的風險。而一些直電極優(yōu)化后的硬度設計也可以減輕損傷，且這些直電極的優(yōu)勢在于易于插入[3～4]。

為了用于不同的病變的耳蝸，減少對耳蝸組織的損傷，便于手術醫(yī)生植入電極，我們開發(fā)了纖細電極，以適應臨床的需要。

1.材料與方法

纖細電極是由電極觸點（Pt:Ir=9:1）、電極絲（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE絕緣層）、回路電極（Pt:Ir=9:1）、回路電極絲（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE絕緣層）硅膠）組成。纖細電極是采用注塑封裝成型。尖端電極直徑為0.4mm，近植入體端電極直徑為0.8mm，這樣設計的優(yōu)點是電極柔軟而富有彈性，尖端阻力小，底段剛性適當，插入方便。纖細電極的截面尺寸是參考耳蝸鼓階截面尺寸（圖1為耳蝸鼓階測量圖）進行設計的，長度是根據個體差異，設計成多種不同的長度。醫(yī)生在選擇電極時可根據術前影像學分析，選擇合適長度的電極，特別對于臨床上耳蝸有部分纖維化或骨化的患者，選擇適當的電極可以更好的保護電極，減輕對耳蝸結構的損傷，盡可能保留殘余聽力。

圖1. 耳蝸鼓階測量：圖A為耳蝸鼓階示意圖，標出了耳蝸鼓階截面的寬度和高度，帶剖面線的面表示耳蝸鼓階的截面積；圖B為從鼓階底部到頂部每打磨1mm做一個切片測量鼓階截面的面積變化曲線圖；圖C為從鼓階底部到頂部每打磨1mm做一個切片測量鼓階寬度和高度的變化曲線圖[5]。

圖2. 耳蝸的彎曲度測量：圖A是通過把硅膠打入處理過的耳蝸中，待硅膠固化后，取出硅膠，把鼓階腔所填充的硅膠分離出的圖片，圖B通過對圖A中所示的耳蝸鼓階腔內硅膠體通過3D測數手段取得的耳蝸鼓階腔中線彎度曲線圖。[5]

圖3. 透明耳蝸模型示意圖，圖中所示透明耳蝸模型是參照耳蝸鼓階截面測量圖（如圖1所示）及耳蝸彎曲度測量圖（如圖2所示）設計的。

耳蝸模型設計及制作：參考耳蝸鼓階截面尺寸（圖1為耳蝸鼓階測量圖）和耳蝸的彎曲度測量數據（圖2耳蝸的彎曲度測量）進行3D建模設計出耳蝸模型（如圖3透明耳蝸模型），耳蝸模型采用塑料（透明亞克力）制作而成。[5]

2.纖細電極的開發(fā)設計

纖細電極的示意圖4如下所示，圖中顯示了三種不同型號的纖細電極，各型號區(qū)別見表1。

由圖4及表1可以看出纖細電極截面大小是變化的，前細后粗（設計時尖端為0.4mm斜楔形,底端為0.8mm，外形上有足夠的坡度）,觸點祼露面積及間隙均符合電氣要求，三個長度適當）。

2.1 纖細電極的特點

2.1.1 前細后粗，和鼓階結構相匹配，能植入更深。

圖4. 纖細電極結構示意圖

表1. 三種不同型號的纖細電極的區(qū)別

2.1.2 柔性電極尖端，對耳蝸損傷小。

2.1.3 有三款不同的長度，術者可根據耳蝸的病理情況選擇不同長度的電極。

2.2 纖細電極的物理性能測試方法，參考ISO 14708-7-2013[6]

2.2.1 樣品準備：三款長度各準備10條樣品，并編號。

2.2.2 外觀檢查：觀察樣品外觀，外觀應完好無斷裂現象。

2.2.3 拉伸及搖擺測試前阻抗測量：參考ISO 14708-7-2013 中6.3條款[6]，對電極進行阻抗測試，并記錄。

2.2.4 拉伸測試：參考ISO 14708-7-2013 中23.3條款[6]，將電極兩端分別夾持于夾具上，使可拉伸部分拉伸15mm，1分鐘后解除拉力，植入體電極部分應無斷裂。

2.2.5 拉伸測試后阻抗測量：取下樣品后，參考ISO 14708-7-2013 中6.3條款[6]對樣品進行電極阻抗測試，并記錄。

2.2.6 搖擺測試：參考ISO 14708-7-2013 中23.5條款[6]，將植入體電極部分夾在擺動機上固定，在距離最后一個電極觸點2cm的地方施加0.03N的力，調整擺動角度≥15°，擺動頻率2Hz，連續(xù)擺動100,000次，完成后取下植入體。植入體電極部分應無斷裂，并參考ISO 14708-7-2013 中6.3條款[6]進行阻抗測試。

2.2.7 搖擺測試后阻抗測量：取下樣品后，參考ISO 14708-7-2013 中6.3條款[6]對樣品進行電極阻抗測試，并記錄。

2.3 纖細電極的模擬植入測試方法

2.3.1 測試工具準備：透明耳蝸模型1個，甘油5毫升。

2.3.2 樣品準備：三款長度各準備10條樣品。

圖5. 纖細電極插入耳蝸模型后的示意圖，圖中所示插入測試時需要耳蝸模型內注入2毫升甘油潤滑，圖中所示電極為纖細電極為CS-10A(TM)，插入深度為21mm。

2.3.3 外觀檢查：觀察樣品外觀，外觀應完好無斷裂現象。

2.3.4 耳蝸模型5次插入測試前阻抗測量：參考ISO 14708-7-2013 中6.3條款[6]，對電極進行阻抗測試，并記錄。

2.3.5 模擬植入深度測試：將耳蝸模板（如圖5所示）固定在桌面，并在耳蝸模板中添加適量甘油模擬臨床實際插入時的環(huán)境；3款不同長度的電極頭通過耳蝸模型上的圓窗部位逐一進行電極插入，在插入過程中觀察電極插入的深度以及電極外觀的完好狀況，并記錄。

2.3.6 在耳蝸模型上5次插入測試：將耳蝸模型固定在桌面，并在耳蝸模型中添加甘油模擬臨床實際插入時的環(huán)境；采用電極植入鑷分別夾住纖細電極可夾持部分，通過耳蝸模型上的圓窗部位逐一進行電極插入，插入完成取出后將電極恢復初始狀態(tài)，并再次進行插入測試，共計5次，并記錄。

2.3.7 在耳蝸模型上5次插入測試后阻抗測量：取下樣品后，參考ISO 14708-7-2013 中6.3條款[6]對樣品進行電極阻抗測試，并記錄。

3.實驗結果

表2測試結果顯示十個纖細電極CS-10A(TS)在測試前的電極通道平均阻抗在0.99 KΩ到2.28KΩ之間，阻抗最小值為0.95 KΩ，阻抗最大值為2.88 KΩ。經過拉伸測試后電極通道平均阻抗在1.10 KΩ到2.70KΩ之間，阻抗最小值為0.99 KΩ，阻抗最大值為2.95 KΩ。經過搖擺試后電極通道平均阻抗在1.25 KΩ到2.51KΩ之間，阻抗最小值為1.01 KΩ，阻抗最大值為2.98 KΩ。證明在測試前，拉伸測試和搖擺測試后10個纖細電極CS-10A(TS)樣品阻值均小于5KΩ，符合標準要求。

表2. 十個纖細電極CS-10A(TS)電阻測量的平均值，最小值和最大值

表3. 十個 纖細電極CS-10A(TM)電阻測量的平均值，最小值和最大值

表4. 十個 纖細電極CS-10A(TL)電阻測量的平均值，最小值和最大值

表3測試結果顯示十個纖細電極CS-10A(TM)在測試前的電極通道平均阻抗在1.41 KΩ到3.24KΩ之間，阻抗最小值為1.1 0KΩ，阻抗最大值為4.22 KΩ。經過拉伸測試后電極通道平均阻抗在1.83KΩ到3.80KΩ之間，阻抗最小值為1.07KΩ，阻抗最大值為4.21 KΩ。經過搖擺試后電極通道平均阻抗在1.51 KΩ到3.90KΩ之間，阻抗最小值為1.19KΩ，阻抗最大值為4.25 KΩ。證明在測試前，拉伸測試和搖擺測試后10個纖細電極CS-10A(TM)樣品阻值均小于5KΩ，符合標準要求。

表4測試結果顯示十個纖細電極CS-10A(TL)在測試前的電極通道平均阻抗在1.20 KΩ到4.86KΩ之間，阻抗最小值為0.98 KΩ，阻抗最大值為4.91 KΩ。經過拉伸測試后電極通道平均阻抗在1.15 KΩ到4.22KΩ之間，阻抗最小值為0.99 KΩ，阻抗最大值為4.92KΩ。經過搖擺試后電極通道平均阻抗在0.92 KΩ到4.21KΩ之間，阻抗最小值為0.90 KΩ，阻抗最大值為4.52 KΩ。證明在測試前，拉伸測試和搖擺測試后10個纖細電極CS-10A(TL)樣品阻值均小于5KΩ，符合標準要求。

表5測試結果顯示纖細電極CS10A(TS)電極樣品插入耳蝸模型5次的深度的平均值在16mm 到17mm之間，最小值為15.5mm，最大值為17.5mm；纖細電極CS10A(TM)電極樣品插入耳蝸模型5次的深度的平均值在20mm到22mm之間，最小值為19.5mm，最大值為22.5mm；纖細電極CS10A(TL)電極樣品插入耳蝸模型5次的深度的平均值在24.3mm到25.0mm之間，最小值為23.9mm，最大值為25.8mm；

表5. 纖細電極CS-10A(TS) 10個樣品、CS-10A(TM) 10個樣品、 CS-10A(TL) 10個樣品分別插入耳蝸模型深度測試結果，表中所記錄的深度為電極樣品插入耳蝸模型5次的深度的平均值、最小值和最大值。

表6. 十個 纖細電極CS-10A(TS) 5次插入測試前后電阻測量的平均值，最小值和最大值

三款纖細電極插入透明耳蝸模型的深度均大于對應型號電極的陣列長度（如表1所述），其電極觸點能全部模擬插入透明耳蝸模型內。

表6測試結果顯示十個纖細電極CS-10A(TS)在5次插入測試前的電極通道平均阻抗值在1.22KΩ到2.39KΩ之間，阻抗最小值為1.10KΩ，阻抗最大值為2.80KΩ。做完5次插入測試后電極通道平均阻抗值在1.33KΩ到2.65KΩ之間，阻抗最小值為1.15KΩ，阻抗最大值為3.20 KΩ。證明在插入測試前和插入測試后10個纖細電極CS-10A(TS)樣品阻值均小于5KΩ，符合標準要求。

表7 . 十個 纖細電極CS-10A(TM)5次插入測試前后電阻測量的平均值，最小值和最大值）

表8. 十個 纖細電極CS-10A(TL) 5次插入測試前后電阻測量的平均值，最小值和最大值

表7測試結果顯示十個纖細電極CS-10A(TM)在5次插入測試前的電極通道平均阻抗值在1.17KΩ到2.91KΩ之間，阻抗最小值為1.10KΩ，阻抗最大值為3.30KΩ。做完5次插入測試后電極通道平均阻抗值在1.27KΩ到2.83KΩ之間，阻抗最小值為1.10KΩ，阻抗最大值為3.20 KΩ。證明在插入測試前和插入測試后10個纖細電極CS-10A(TM)樣品阻值均小于5KΩ，符合標準要求。

表8測試結果顯示十個纖細電極CS-10A(TL) 在5次插入測試前的電極通道平均阻抗值在1.21KΩ到2.92KΩ之間，阻抗最小值為1.00KΩ，阻抗最大值為3.60KΩ。做完5次插入測試后電極通道平均阻抗值在1.15KΩ到2.87KΩ之間，阻抗最小值為1.01KΩ，阻抗最大值為3.64 KΩ。證明在插入測試前和插入測試后10個纖細電極CS-10A(TL)樣品阻值均小于5KΩ，符合標準要求。

4.討論

本文所述的纖細電極結構方面主參考了人體耳蝸鼓階測量數據進行設計，材料方面采用軟性導向和長期可靠生物兼容性材料精加工而成：（1）纖細電極截面的大小遠遠小于耳蝸鼓階截面的對應深度處的截面大小，所以插入時與耳蝸壁有足夠的間隙，插入阻力會小，對耳蝸創(chuàng)傷小。（2）纖細電極的長度沒有超過耳蝸的深度，電極能全部進行耳蝸。短電極適用于發(fā)育特殊的耳蝸或部分骨化的耳蝸，同時我們可根據臨床需要量身定做。（3）參考耳蝸鼓階測量數據和耳蝸鼓階內硅膠填充復模，設計出透明耳蝸模型，進行電極插入透明耳蝸模型的測試，三款不同長度的纖細電極均能順利插入，同一電極通過5次插入和拔出透明耳蝸模型在外觀和電氣方面仍然合格，證明纖細電極可靠性高。（4）三款纖細電極經過拉伸和搖擺試驗電氣性能合格。 （5）纖細電極還將進一步到人體顳骨上做插入試驗，并對其做切片分析和研究。

5.結論

由測試結果證明纖細電極采用軟性導向和長期可靠的生物兼容性材料，纖細電極的機械性能與電氣性能符合產品相關標準要求，是安全有效的。

三款纖細電極柔軟而富有彈性，在耳蝸模型上試插表現出插入方便，尖端阻力小，底段剛性適當，植入深度最小能達預期目標。對于臨床上耳蝸有部分纖維化或骨化的患者可更深植入，能更好的保護電極、減輕電極對耳蝸內結構的損傷，使患者殘余聽力能最大的保留下來，從而達到縮少手術禁區(qū)，使更多失聰者或耳蝸部分纖維化或骨化者的聽力能夠更好的康復。

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Preliminary Research and Development of Cochlear Implant thin Electrode Array

TAN Zhi-ping XU Shi-ang Hong Yu-xiang CHEN Feng-shun Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., LTD (Hangzhou 310011)

Cochlear implants can help people with severe or profound hearing losses to comunicate. Due to the individually different anatomy and pathology of the inner ear, intra-cochlear electrodes should be flexible to accommodate the cochlear anatomy and pathology of individual patients. Therefore, Nurotron developed a new thin electrode array. The experiment results show that the tip of the array can reach as thin as 0.4mm in diameter. The array was soft and elastic to minimize the damage to the cochlea. Insertion of the electrode array into a cochlear model was easy and comfortable with little resistance. The depth of insertion was appropriate. Thin electrode array was designed in three lengths to accommodate surgeons’ needs for the insertion into the scala tympani with different pathology. The thin electrode arrays passed all the mechanical evaluation and electrical tests. Conclusion: The new design of Nurotron cochlear implant thin electrode array satisfied mechanical evaluation and electrical tests and will be ready for the clinical use in the future.

cochlear implants, electrode array, thin electrode array

1006-6586(2016)03-0006-09

TH785+.1

A

2016-01-22

譚治平，工程師