藥品檢驗(yàn)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題與對(duì)策分析

魏敏

摘 要：目的：探討藥品檢驗(yàn)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題與對(duì)策。方法：研究藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)問題情況，分析其各問題與對(duì)應(yīng)發(fā)生率。結(jié)果：標(biāo)簽與說明不完全為24例，占比31.58%，使用期限不確定為19例，占比25.00%，基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)供應(yīng)來源分散為33例，占比43.42%。結(jié)論：藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中存在采購、使用各環(huán)節(jié)的問題，對(duì)藥品檢驗(yàn)造成影響，需要做更嚴(yán)格的管理才能促成使用便捷性。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；問題；對(duì)策

藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥材、對(duì)照品與對(duì)照提取物等，可以有效的應(yīng)用在藥品的鑒別、含量測(cè)定等，相關(guān)物品需要由國(guó)家相關(guān)部門指定單位開展制備、標(biāo)定與供應(yīng)，其中需要做好說明書、質(zhì)量需求、使用時(shí)間與裝量等情況。但是在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)際運(yùn)用中，仍舊存在一定問題而導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)工作無法有效推進(jìn)，需要充分的發(fā)現(xiàn)問題，才能對(duì)應(yīng)解決。

1 資料與方法

研究藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)問題情況76例，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的常見問題主要集中觀察標(biāo)簽與說明不完全、使用期限不確定、基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)供應(yīng)途徑分散等，觀察發(fā)生情況的具體比例，而后依據(jù)情況做對(duì)應(yīng)對(duì)策分析。

2 結(jié)果

如表1所示，標(biāo)簽與說明不完全為24例，占比31.58%，使用期限不確定為19例，占比25.00%，基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)供應(yīng)來源分散為33例，占比43.42%。

3 討論

3.1 藥品檢驗(yàn)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題

3.1.1標(biāo)簽與說明不完全

在標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上應(yīng)該注明對(duì)應(yīng)的品名、裝量、批號(hào)與生產(chǎn)商、含量的說明，甚至標(biāo)注細(xì)節(jié)的操作說明提醒，但是部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)沒有對(duì)應(yīng)系統(tǒng)的說明，部分情況會(huì)標(biāo)有相應(yīng)使用不需要干燥處理或者該物質(zhì)用于含量測(cè)定等，對(duì)于使用的時(shí)限與儲(chǔ)存需求沒有明確的限定。進(jìn)而導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用中可能由于不規(guī)范的儲(chǔ)存與操作影響檢驗(yàn)誤差。

3.1.2 使用期限不確定

該問題主要集中在滴定液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液中。滴定液主要是檢驗(yàn)中建立的操作標(biāo)準(zhǔn)品，在《中國(guó)藥典》中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的配制、標(biāo)定與存儲(chǔ)都有更為細(xì)致的制度規(guī)定，但是并沒有對(duì)使用時(shí)限做規(guī)范，一般所做規(guī)定多針對(duì)穩(wěn)定性較差的標(biāo)準(zhǔn)品做臨用前的濃度標(biāo)定，但是對(duì)于大多數(shù)相對(duì)穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)品卻沒有限定，而實(shí)際的操作中，是存在一定時(shí)限范圍的。例如在滴定液中，對(duì)于標(biāo)定濃度或者屬于F值情況，除開另行規(guī)定外，可以保證在3個(gè)月內(nèi)使用，如果過期運(yùn)用需要做重新的標(biāo)定處理。

同時(shí)標(biāo)定中與實(shí)際使用室溫之間的溫差在10℃之內(nèi)，除非另行規(guī)定，應(yīng)該進(jìn)行溫度補(bǔ)正值與濃度重新標(biāo)定處理。如果有滴定液渾濁等異常，需要棄用。相關(guān)規(guī)定操作都只是作為一般指導(dǎo)，但是缺乏硬性的法律效應(yīng)做規(guī)范。

標(biāo)準(zhǔn)品溶液在使用中，一次性配制可能不能完全使用，因此，操作人員為節(jié)約而進(jìn)行保存后再次使用，但是這種操作由于缺乏硬性標(biāo)準(zhǔn)限值，由此導(dǎo)致使用誤差產(chǎn)生。

而不同的標(biāo)準(zhǔn)品溶液需要對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)藏條件才能保證穩(wěn)定性，不同環(huán)境條件穩(wěn)定性有一定差異。而具體的穩(wěn)定性與儲(chǔ)藏條件需要反復(fù)實(shí)驗(yàn)考察才能有效確定。使用應(yīng)該控制在穩(wěn)定期內(nèi)，不可超期使用。在定量使用匯總，如果標(biāo)準(zhǔn)品溶液沒有確定濃度，則導(dǎo)致結(jié)果誤差。如果標(biāo)準(zhǔn)品溶液濃度下降，而操作者不知情，則導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果提升，甚至?xí)?dǎo)致劣質(zhì)藥品檢驗(yàn)為合格結(jié)果。在含量檢測(cè)中如果要降低誤差，需要保持對(duì)照組與供應(yīng)品的平行性操作，只有保證標(biāo)準(zhǔn)品溶液處于穩(wěn)定期，同時(shí)由同一個(gè)人在相同操作下完成才可保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，不可分開操作，確保同步進(jìn)行[ 1-2 ]。

3.1.3 基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)供應(yīng)途徑分散

基準(zhǔn)試劑主要進(jìn)行滴定液的標(biāo)定與配制，其質(zhì)量影響了檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。該基準(zhǔn)試劑的來源可以通過多渠道采購，并沒有注明統(tǒng)一來源，這樣就導(dǎo)致基準(zhǔn)試劑在質(zhì)量上無法有效統(tǒng)一，進(jìn)而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的不一致[ 3 ]。

3.2 藥品檢驗(yàn)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)問題的解決對(duì)策

首先，需要完善相關(guān)標(biāo)簽與說明內(nèi)容，補(bǔ)充儲(chǔ)存條件、使用時(shí)限等。要明確的做好滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的使用時(shí)限，明確不同儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性情況，對(duì)應(yīng)提出可使用時(shí)限。同時(shí)強(qiáng)調(diào)使用中避免儲(chǔ)存性使用。

同時(shí)使用前需要做好相關(guān)濃度測(cè)定，保持試驗(yàn)品與對(duì)照品的平行同步操作，避免時(shí)間和操作處理的差異性導(dǎo)致的結(jié)果偏差。在標(biāo)準(zhǔn)品配制使用中，盡可能的保持配制成功后及時(shí)使用，避免長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)品不穩(wěn)定性。

此外，要統(tǒng)一基準(zhǔn)劑的來源統(tǒng)一性，保證質(zhì)量的統(tǒng)一，降低不同基準(zhǔn)劑對(duì)結(jié)果檢驗(yàn)造成的差異性。

參考文獻(xiàn)：

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