針灸治療乳腺增生RCT文獻Meta分析※

孟　丹　賴　昊　張慶祥*

（1　山東中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，濟南　250355；2　山東中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院，濟南　250355）

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針灸治療乳腺增生RCT文獻Meta分析※

孟丹1賴昊2張慶祥2*

（1山東中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，濟南250355；2山東中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院，濟南250355）

摘要：目的循證評價針灸治療乳腺增生的有效性。方法計算機檢索2000—2015年中國知網(wǎng)關(guān)于針灸治療哮喘的臨床研究文獻，選擇符合要求的隨機對照試驗（CRCT）文獻進行Meta分析。結(jié)果共納入21篇文獻，運用Cochrane系統(tǒng)評價的方法，使用RevMen5.3軟件進行Meta分析，并據(jù)其納入原始臨床治療方法的類型進行統(tǒng)計分析。結(jié)論治療乳腺增生，針?biāo)幗Y(jié)合、針灸（尤其是穴位埋線）治療方式的總有效率均優(yōu)于單純藥物治療；臨床應(yīng)積極促進穴位埋線療法的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：針?biāo)?；針灸；乳腺增生；隨機對照；Meta分析；文獻研究；乳癖

乳腺增生癥在中醫(yī)學(xué)中屬于“乳癖”“乳痞”等范疇，是一種乳腺組織非炎性、良性、增生性疾病，育齡期婦女為發(fā)病的高危人群。西醫(yī)認(rèn)為乳腺增生是體內(nèi)內(nèi)分泌激素水平失調(diào)，與月經(jīng)周期中內(nèi)分泌水平的不平衡、雌激素分泌過高、孕激素分泌減少有關(guān)[1]。隨著生活方式、飲食結(jié)構(gòu)的變化，本病在我國的發(fā)病率逐年上升，發(fā)病年齡趨向低齡[2-3]。針灸作為祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的精華，具有簡、便、廉、驗的優(yōu)勢，本研究以循證醫(yī)學(xué)為指導(dǎo)，搜集大量針灸治療乳腺增生的CRCT文獻，通過Revmen5.3軟件Meta分析，為針灸治療乳腺增生的總有效率提供科學(xué)的、客觀的證據(jù)支持。

1　資料與方法

1.1文獻納入標(biāo)準(zhǔn)①本文采用近十年中國知網(wǎng)國內(nèi)公開發(fā)表的針灸治療該病的CRCT文獻；②治療組干預(yù)方法以針灸為主，對照組或采用其他治療方式，或采用部分治療組的干預(yù)方法，各組基礎(chǔ)治療在統(tǒng)一研究中相同；③各組的樣本均大于20例。

1.2排除標(biāo)準(zhǔn)①動物實驗類研究文獻；資料來源不清，綜述類及Meta分析類文章，會議論文；②學(xué)位論文；③重復(fù)發(fā)表文獻。

1.3文獻檢索中文檢索CNKI。檢索詞為針?biāo)?針灸;乳腺增生；穴位埋線；對照;檢索日期截止到2015年10月。

1.4文獻質(zhì)量評價采用Jadad評分量表對納入文獻進行質(zhì)量評價：①隨機序列產(chǎn)生方法；②是否采用盲法；③是否有退出或失訪情況；④有無說明基線狀況。記分為：1～2分為低質(zhì)量研究，3～5分為高質(zhì)量研究。

1.5療效指標(biāo)總有效率、治愈率、顯效、無效、療效標(biāo)準(zhǔn)等。

1.6統(tǒng)計學(xué)處理Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMen5.3軟件進行。OR及95%CI，連續(xù)性變量采用平均差（MD）及95%CI。統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性結(jié)果為統(tǒng)計學(xué)同性質(zhì)（P>0.10，I2≤50%），則采用固定效應(yīng)模式進行Meta分析。

1.7偏倚性分析采用RevMan5.3統(tǒng)計軟件繪圖漏斗圖進行發(fā)表性偏倚的檢測。

2　結(jié)果

2.1檢索結(jié)果人工檢索6篇，電子數(shù)據(jù)庫檢索232篇，重復(fù)32篇，通過閱讀摘要和閱讀全文尋找隨機對照實驗研究，排除185篇文獻，最終采納21篇CRCT文獻。

2.2文獻基本情況納入研究的共21篇[4-24]CRCT文獻。其中針?biāo)幗Y(jié)合治療（治療組）VS藥物治療（對照組）共計12篇[7，11-20，22]，針灸治療（治療組）VS藥物治療（對照組）共計7篇[4-7，8-10，24]，埋線治療（治療組）VS藥物治療（對照組）共計6篇[8-11，21，24]。以上分組，將穴位埋線療法作為針灸療法的一種特殊形式。

2.3納入試驗的質(zhì)量評價見表1。

表1　納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評分

2.4納入文獻的診斷標(biāo)準(zhǔn)納入的CRCT文獻均提及乳腺增生（乳癖）的診斷標(biāo)準(zhǔn)。采用國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》的共計17篇[5，7-12，15-23]，采用2002年中華中醫(yī)外科學(xué)會乳腺病專業(yè)委員會第八次會議通過的療效評價參考標(biāo)準(zhǔn)的共計2篇[4，24]，采用1988年《乳腺增生病診斷及療效評定標(biāo)準(zhǔn)》的共計1篇[7]，采用衛(wèi)生部1997年制定的第三輯《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的共計1篇[13]。

2.5納入文獻的療效標(biāo)準(zhǔn)納入的CRCT文獻均提及乳腺增生（乳癖）的療效標(biāo)準(zhǔn)。采用中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》的共計3篇[9，17-18]，采用中華醫(yī)學(xué)會中醫(yī)學(xué)會外科學(xué)會外科組制定標(biāo)準(zhǔn)的共計11 篇[5-8，10-13，15，19-21]，采用2002年中華中醫(yī)外科學(xué)會乳腺病專業(yè)委員會第八次會議通過的診斷參考標(biāo)準(zhǔn)的共計3 篇[4，23-24]，采用《實用中醫(yī)乳房病學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)的共計2 篇[17，22]，采用2000《現(xiàn)代實用乳房疾病診療學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)的共計1篇[14]。

3　研究結(jié)果

3.1治療組VS對照組治療乳腺增生的Meta分析

圖1　治療組VS對照組治療乳腺增生的Meta分析

圖1結(jié)果顯示，治療組針?biāo)幗Y(jié)果總樣本量1342例，1250例有效；對照組藥物治療總樣本量856例，692例有效，異質(zhì)性檢驗結(jié)果，I2=0%，采用固定效應(yīng)模型。OR=3.97，95%可信區(qū)2.92～5.41，Z=8.77，P<0.00001，表明治療組總有效率優(yōu)于對照組。

3.2治療組VS對照組治療乳腺增生的Meta分析

圖2　治療組VS對照組治療乳腺增生的Meta分析

圖2結(jié)果顯示，治療組針灸治療總樣本量349例，331例有效；對照組藥物治療總樣本量345例，304例有效，異質(zhì)性檢驗結(jié)果，I2=0%，采用固定效應(yīng)模型。OR=2.43，95%可信區(qū)1.33～4.44，Z=2.89，P<0.00001，表明治療組總有效率優(yōu)于對照組。

3.3治療組VS對照組治療乳腺增生的Meta分析

圖3　治療組VS對照組治療乳腺增生的Meta分析

圖3結(jié)果顯示，治療組穴位埋線，總樣本量328例，316例有效；對照組藥物治療，總樣本量328例，288例有效，異質(zhì)性檢驗結(jié)果，I2=0%，采用固定效應(yīng)模型。OR=3.47，95%可信區(qū)1.59～7.58，Z=3.12，P<0.00001，表明治療組總有效率優(yōu)于對照組。

3.4偏倚性分析Revmen5.3軟件繪制漏斗圖進行發(fā)表性偏倚性的檢測見圖4～圖6，漏斗圖顯示基本對稱，不存在明顯偏倚。

圖4　針?biāo)幗Y(jié)合VS藥物倒漏斗圖

圖5　針灸VS藥物倒漏斗圖

圖6　穴位埋線VS藥物倒漏斗圖

以上結(jié)果表明：針?biāo)幗Y(jié)合、針灸治療乳腺增生的療效均優(yōu)于藥物治療，同時穴位埋線法作為針灸的一種特殊形式，其療效也優(yōu)于單純藥物治療。

4　其他結(jié)局指標(biāo)

中醫(yī)對乳腺增生治療方法堪多，內(nèi)治外治合參。內(nèi)治法中，如李永剛[25]對治療組肝郁型用逍遙散簍貝散加減，腎虛型用陽和湯加減，對照組未經(jīng)辨證分型直接給予口服中成藥乳增寧膠囊，經(jīng)治療治療組總有效率達(dá)到99.34%對照組總有效率75%，結(jié)果表明中醫(yī)辨證分型治療乳腺增生療效顯著。司富春等[26]對歸納總結(jié)出近20年治療乳腺增生病排名前10味的中藥，分別為：柴胡、當(dāng)歸、香附、穿山甲、郁金、白芍、浙貝母、莪術(shù)、夏枯草、三棱，為該病的辨證論治提供了有價值的參考。外治法中，如陳友義等[27]對治療組采用中藥膜貼敷合穴位埋線法，對照組采用盲法治療，結(jié)果顯示治療組療效顯著；李琳等[28]采用隔木香餅灸法、李碧瑤[29]采用按摩治療均獲得顯著性療效。內(nèi)外治合用，如針?biāo)幗Y(jié)合、穴位埋線與口服藥物治療、灸法與藥物等多種治療方式。

5　討論

針灸治療乳腺增生的療效。通過研究中Meta分析結(jié)果顯示，針灸、針?biāo)幗Y(jié)合、穴位埋線治療中本病在總有效率及治愈率相比藥物治療方法有明顯優(yōu)勢。本研究的局限性。RCT文獻的整體質(zhì)量不高，無法對分析結(jié)果提供強有力的證據(jù)。試驗設(shè)計方法、不良反應(yīng)觀察與預(yù)后隨訪等方面存在一定缺陷。此外由于精力有限，本次研究未能統(tǒng)計外文文獻相關(guān)數(shù)據(jù)。

6　結(jié)論及展望

與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，針?biāo)幗Y(jié)合、針灸療法的總有效率與治愈率均顯著，因此未來臨床可不拘泥于單一的藥物治療，可與針灸療法相結(jié)合。穴位埋線療法[30]是中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)理論與現(xiàn)代物理醫(yī)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，在消除乳腺增生癥乳痛、減少乳房腫塊方面有確切療效，且作用直接、無毒副作用、療效迅速、復(fù)發(fā)率低、方法成熟的優(yōu)勢。臨床研究發(fā)現(xiàn)，埋線操作能對穴位、神經(jīng)以及整個中樞產(chǎn)生一種綜合作用，加快血液循環(huán)及淋巴回流，增強局部新陳代謝，活躍臟腑器官功能狀態(tài)。此外，羊腸線作為一種異種蛋白，可誘導(dǎo)人體產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)，使羊腸線分解為多膚、氨基酸等。羊腸線對穴位產(chǎn)生的生理及生物化學(xué)刺激可長達(dá)20天或更長，從而彌補了針刺時間短、療效難鞏固，易復(fù)發(fā)等缺點。一般說來，由于羊腸線刺激平和，對大腦皮層中急性疾病較強的病理信息干擾和抑制力量不足，因此對慢性疾病卻顯示了良好的效果。諸多研究表明，埋線療法實際上是一種融多種療法、多種效應(yīng)于一體的復(fù)合性治療方法[31]。因此未來臨床治療乳腺增生的進程中，可大力推廣穴位埋線治療方式，使之受益更多的病患，造福于社會。

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The Meta Analysis on Randomized Controlled Clinical Trials Literatures of Acupuncture and Moxibustion in the Treatment of Hyperplasia of Mammary Glands

MENG Dan1, LAI Hao2, ZHANG Qingxiang2*
(1. College of Acupuncture and Massage, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Ji'nan255300, China; 2. College of Traditionnal Chinese Medicine, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Ji'nan255300, China)

Abstract:Objective Evidence-based evaluation was used to evaluate the effect of acupuncture and moxibustion in the treatment of hyperplasia of mammary glands. Methods Collecting clinical RCT literatures about in the treatment of hyperplasia of mammary glands from CNKI database and the library during nearly 10 years. Results 21 literatures were collected in all. The advantage of Cochrane systematic review methods by using RevMen5.3 Meta-analysis software was used to analyze the original statistics. Conclusion The total effective rate of the combination of acupuncture and medicine, acupuncture and moxibustion (especially the acupoint catgut embedding) was better than simple drug treatment. The clinical application of acupoint catgut embedding therapy should be actively promoted.

Keywords:combination of acupuncture and medicine; acupuncture and moxibustion; hyperplasia of mammary glands; RCT; Meta analysis; literature research; lump in breast

收稿日期：（本文編輯：楊杰本文校對：楊杰2015-11-26）

*通訊作者：sdzqx2828@126.com

基金項目：※國家科技部重點學(xué)科央財基礎(chǔ)特色項目（No：220207）

doi:10.3969/j.issn.1672-2779.2016.06.068

文章編號：1672-2779（2016）-06-0140-03