ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系在醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用

蔡梅華，倪霞萍，孫曉

上海市兒童醫(yī)院，上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院設(shè)備部(上海,200040)

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ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系在醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用

蔡梅華，倪霞萍，孫曉

上海市兒童醫(yī)院，上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院設(shè)備部(上海,200040)

目的 用ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的方法來規(guī)范和提升醫(yī)院設(shè)備管理工作。方法按照質(zhì)量管理體系要求建立標(biāo)準(zhǔn)體系文件， 包括程序文件、 管理制度、 記錄表單和應(yīng)急預(yù)案。結(jié)果本院自2011年建立ISO9001:2008質(zhì)量管理體系以來， 一直按照制度流程運(yùn)作， 每年持續(xù)改進(jìn)。結(jié)論ISO9001:2008質(zhì)量管理體系可有效應(yīng)用在醫(yī)院設(shè)備管理中， 對整個(gè)工作流程有很好的指導(dǎo)意義。

質(zhì)量管理體系； 設(shè)備管理； 持續(xù)改進(jìn)

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡稱。ISO 9000屬標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系是一個(gè)規(guī)范化、 系統(tǒng)化的文件式管理體系， 其與質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)息息相關(guān)。其最基本、 最通用的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則中特別強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)的作用和全員參與質(zhì)量管理， 而不僅僅是由質(zhì)量檢驗(yàn)部門來管理， 需要實(shí)行該體系的單位中每個(gè)人都自覺地參加質(zhì)量管理， 把各個(gè)部門、 各個(gè)環(huán)節(jié)的工作組織起來， 上下左右相互協(xié)調(diào)， 形成一個(gè)保證和服務(wù)于管理質(zhì)量的工作體系[1]。

如今， 隨著科技的迅猛發(fā)展， 醫(yī)療科技水平也在日益提高。面對高科技含量的醫(yī)療設(shè)備， 如何能與時(shí)俱進(jìn)地高效管理醫(yī)療設(shè)備， 也是擺在設(shè)備管理人員面前的重要課題。擺脫以往對簡單機(jī)器的小修小補(bǔ)， 真正開始運(yùn)用管理手段將設(shè)備管理起來， 這個(gè)問題任重道遠(yuǎn)。特別合理地規(guī)劃醫(yī)療設(shè)備管理工作能夠充分發(fā)揮出醫(yī)院的醫(yī)療能力， 降低醫(yī)院經(jīng)濟(jì)成本。但是很多醫(yī)院都存在著醫(yī)療設(shè)備管理混亂的現(xiàn)象， 嚴(yán)重阻礙醫(yī)院管理水平和管理質(zhì)量的上升。在2011年， 本院開始建立ISO9001:2008質(zhì)量管理體系， 本部門作為其中的一個(gè)部門也參與其中。本部門根據(jù)醫(yī)療設(shè)備管理過程中存在的問題， 基于管理體系制定的基本要求， 經(jīng)過近5年的實(shí)踐與總結(jié)， 共形成部門內(nèi)程序文件4個(gè)， 管理制度20個(gè)， 記錄表單51個(gè)， 應(yīng)急預(yù)案3個(gè)， 涵蓋了設(shè)備采購與管理、 耗材采購與管理、 計(jì)量管理、 維修管理， 每年結(jié)合內(nèi)審與外審的機(jī)會對各項(xiàng)工作進(jìn)行更新和整理， 在實(shí)際運(yùn)行之后取得了較好的成效[2]。

1　工作流程梳理

在體系建立之前， 部門內(nèi)雖然有管理制度， 但制度不是寥寥幾句過于簡單， 就是不具可操作性。所訂制度往往與實(shí)際工作脫節(jié)， 極易造成工作上的疏漏。故在體系建立之時(shí)， 程序文件、 管理制度的建立基本都是重起爐灶， 通過部門內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)和工作流程的調(diào)研， 將實(shí)際操作結(jié)合醫(yī)院整理管理思路提煉成為各項(xiàng)管理制度和流程。記錄表單最開始也是零零散散、 格式不一， 通過統(tǒng)一格式， 新建了表單。在ISO體系中相當(dāng)注重應(yīng)急預(yù)案的安排和演練， 這塊工作也是從無到有， 做到時(shí)刻準(zhǔn)備。經(jīng)過設(shè)備模塊從預(yù)算-論證-采購-驗(yàn)收-維保-維修-報(bào)廢七塊， 耗材模塊計(jì)劃制定-采購-驗(yàn)收-質(zhì)量跟蹤四塊， 計(jì)量模塊等。 ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系全面掌控我院醫(yī)療設(shè)備管理的整個(gè)流程與各個(gè)因素， 以改善現(xiàn)狀， 提高我院醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量和水平[2-3]。

2　 建立程序文件、管理制度、記錄表單、應(yīng)急預(yù)案

建立程序文件4個(gè)， 即醫(yī)療設(shè)備管理程序、 采購管理程序、 醫(yī)用耗材管理程序、 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序。

醫(yī)療設(shè)備管理程序規(guī)定了設(shè)備制定年度計(jì)劃要求、 各級審批權(quán)限設(shè)定、 設(shè)備招標(biāo)采購執(zhí)行要求、 設(shè)備三方驗(yàn)收規(guī)范、 使用科室專人管理設(shè)備， 以及設(shè)備維護(hù)、 維修、 報(bào)廢規(guī)定， 從點(diǎn)面線各個(gè)層次規(guī)范了設(shè)備的管理要求。

采購管理程序中明確了院內(nèi)各類物資的歸口管理部門， 各司其職。特別規(guī)定了供方評價(jià)要求， 確保采購物資來源合法、 合規(guī)。

醫(yī)用耗材管理程序采購計(jì)劃的制定使院內(nèi)物資的流轉(zhuǎn)更加順暢， 減少積壓。物資驗(yàn)收入庫各項(xiàng)考察指標(biāo)也是要求嚴(yán)格執(zhí)行。增加產(chǎn)品發(fā)放使用后的質(zhì)量跟蹤環(huán)節(jié)確保臨床使用安全可靠， 杜絕安全隱患。

監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序?qū)τ?jì)量器具做了明確要求， 定期計(jì)量規(guī)定， 確保院內(nèi)所有計(jì)量設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

建立管理制度20個(gè)， 包括設(shè)備管理相關(guān)6個(gè)， 耗材管理相關(guān)5個(gè)， 計(jì)量設(shè)備相關(guān)3個(gè)， 涉及安全、 應(yīng)急制度5個(gè)， 供方評價(jià)1個(gè)。管理制度的制定， 始終圍繞了醫(yī)療設(shè)備采購、 醫(yī)療設(shè)備管理、 醫(yī)用耗材采購、 醫(yī)用耗材管理四大塊內(nèi)容， 包含從預(yù)算編制、 采購、 驗(yàn)收、 入庫、 出庫、 報(bào)廢、 盤點(diǎn)、 維修、 計(jì)量等多個(gè)環(huán)節(jié)。制度的完善， 體現(xiàn)了部門工作的網(wǎng)格化管理， 每個(gè)工作環(huán)節(jié)都有據(jù)可循， 有據(jù)可依， 大大提高工作效率。

建立記錄表單51個(gè)。表單從最初始的二十幾個(gè)表單， 經(jīng)過幾年， 版本持續(xù)更新， 始終保證表單有效性。同時(shí)整合同樣功能的表格， 如每年2次維護(hù)保養(yǎng)的4類設(shè)備， 心電圖、 呼吸機(jī)、 除顫儀、 監(jiān)護(hù)儀， 使用整齊劃一ISO編號的格式， 讓表格的更具通用性。

建立應(yīng)急預(yù)案3個(gè)， 應(yīng)急物資、 設(shè)備管理制度， 重大醫(yī)療器械臨床使用安全事件應(yīng)急處理預(yù)案、 醫(yī)療設(shè)備意外事件應(yīng)急預(yù)案。從無到有， 放緩域外然。特別針對應(yīng)急物資、 設(shè)備， 專門設(shè)立了應(yīng)急物資柜， 常備應(yīng)急物資， 定期更新， 專門引進(jìn)多臺應(yīng)急設(shè)備， 以備應(yīng)急調(diào)用。

整個(gè)體系的建立， 不僅僅是文件的梳理， 更是對工作流程的再次審核和勾畫， 取其精華， 使每個(gè)文件都能發(fā)揮最大的指揮意義。

3　體系運(yùn)行效果

體系運(yùn)行近5年來， 從思想與工作流程上都有了質(zhì)的飛躍。在思想上， 從最開始的不理解到現(xiàn)狀， 每個(gè)人都將ISO植入到日常工作的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。做任何事情都會首先考慮是否符合ISO質(zhì)量管理的要求， 自己的所有工作步驟是否按照流程辦事。最重要的一點(diǎn)， 每個(gè)人都會舉一反三， 對于不適應(yīng)于現(xiàn)狀的制度和表單都會提出改進(jìn)建議， 始終保持持續(xù)改進(jìn)的思路。

在工作流程上， 首先所有的制度已不是紙面功夫， 而是實(shí)打?qū)嵉闹笇?dǎo)著實(shí)際工作， 同時(shí)也是借著每年內(nèi)審和外審的機(jī)會不斷更新著。自從ISO建立以來， 臨床科室的服務(wù)滿意度>95分， 醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備完好率>98%， 重要醫(yī)用耗材的耗材合格率=100%， 醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備故障響應(yīng)=100%， 工作的高效和及時(shí)響應(yīng)性也是得到臨床部門一直好評。

4　討論

通過應(yīng)用質(zhì)量管理體系， 醫(yī)院中無論是設(shè)備的預(yù)算申請、 購置、 審批、 維保、 計(jì)量還是使用， 以及報(bào)廢等各項(xiàng)工作都在體系的運(yùn)作下不斷發(fā)展， 設(shè)備的利用效率得到很大的改善， 管理工作人員的責(zé)任心得到增強(qiáng)， 同時(shí)采取網(wǎng)格化管理責(zé)任不到人或相互推諉的現(xiàn)象非常少， 不良事件的發(fā)生率低， 醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理水平得到有效的提升[5-8]。但是， 質(zhì)量管理水平的高低， 有賴于問題的發(fā)現(xiàn)和解決， 這就需要對醫(yī)院內(nèi)部的內(nèi)審人員， 加強(qiáng)培訓(xùn)和管理， 只有查漏的水平到位， 才能幫助醫(yī)院， 幫助各個(gè)部門發(fā)現(xiàn)不足， 不斷提升。

[1] 孫晶.ISO 9000質(zhì)量管理體系在醫(yī)療設(shè)備管理中的實(shí)踐[J].中國醫(yī)療器械雜志,2010,34(1):57-59.

[2] 余占強(qiáng).質(zhì)量管理體系在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用效果評價(jià)[J].中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理, 2015,6(16):15-17.

[3] 楊大鎖.基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的實(shí)證研究[J].中國醫(yī)療管理科,學(xué),2015,5(3):31-38.

[4] 向華.JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在醫(yī)學(xué)裝備管理中的融合應(yīng)用.中國醫(yī)學(xué)裝備[J].2015,12(5):110-111.

[5] 王怡.應(yīng)用ISO 9001質(zhì)量管理體系推進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量管理[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理,2015,13(1):9-11.

[6] 徐芳.ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系在民營醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理中的運(yùn)行[J].中國實(shí)用護(hù)理雜志,2013,29(z2):222.

[7] 張樹剛.論ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證在中國企業(yè)中的應(yīng)用[J].商,2014,(42):13-14.

[8] 張和華.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)化評價(jià)體系建立與實(shí)踐[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(1):98-99.

The Application of ISO 9001:2008 Quality Control System in the Medical Equipment Management of Hospital

CAI Meihua， NI Xiaping，SUN Xiao

Department of Equipment，Shanghai Children's Hospital,Shanghai Jiao Tong University(Shanghai, 200040)

Objective To standardize and improve the medical equipment management of hospital by ISO 9001:2008 Quality Control system.MethodsFollowing the steps of ISO 9001:2008 Quality Control system to build standard system documents, including procedure documents, management system, records and forms and the emergency action plan.ResultsSince the establishing of ISO 9001:2008 Quality Control system in 2011, our hospital has been following the system and the procedures and obtains continuous improvement every year.ConclusionISO 9001:2008 Quality Control system can be effectively used in the medical equipment management of hospital as it has the instructions for the hospital equipment management.

quality control system, medical equipment management, continuous improvement

10.3969/j.issn.1674-1242.2016.03.015

蔡梅華，E-mail: meiy106@163.com

R197.39

A

1674-1242(2016)03-0171-03

2016-05-26)