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    砷超標(biāo),直逼冬蟲夏草

    2016-04-07 15:49:43賀濤
    財(cái)經(jīng) 2016年10期
    關(guān)鍵詞:藥監(jiān)局冬蟲夏草食藥監(jiān)

    賀濤

    2016年3月的最后一天,極草滋補(bǔ)養(yǎng)生天貓旗艦店的極草產(chǎn)品全部下架。這意味著,冬蟲夏草這個(gè)行業(yè)的神話被戳破了。

    極草,是青海春天藥用資源科技利用有限公司(下稱春天藥用)的商業(yè)品牌,產(chǎn)品原料為冬蟲夏草。29日晚,春天藥用的母公司、青海春天藥用資源科技股份有限公司(下稱青海春天,600381.SH)發(fā)布公告稱,國家食藥監(jiān)總局發(fā)《政府信息公開告知書》(下稱《告知書》),要求其立即停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營。

    3月31日傍晚,青海春天發(fā)給《財(cái)經(jīng)》記者一份書面回復(fù),其中表示,“我公司對(duì)《告知書》中的多處內(nèi)容,持有不同意見,我公司將依法、合規(guī)地處理相關(guān)事項(xiàng)。”

    根據(jù)青海春天的預(yù)估,該事項(xiàng)可能導(dǎo)致其控股子公司春天藥用面臨生產(chǎn)經(jīng)營停止的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn),并影響到其成品、半成品的消化,從而使該公司面臨產(chǎn)生巨額虧損的風(fēng)險(xiǎn)。

    2015年前三個(gè)季度,冬蟲夏草純粉片銷售收入約為7.5億元,占青海春天主營業(yè)務(wù)收入的78.91%。

    對(duì)于是否會(huì)立即停止極草產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營,青海春天方面未予正面答復(fù),表示將于近日召開緊急董事會(huì)議,商討相關(guān)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營事項(xiàng),以盡最大努力消除《告知書》所帶來的負(fù)面影響,減少公司損失。

    禍起砷超標(biāo)

    本次風(fēng)波在今年春節(jié)前夕已露端倪。

    2月4日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于冬蟲夏草類產(chǎn)品的消費(fèi)提示》(下稱《消費(fèi)提示》)稱,對(duì)冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品的監(jiān)測檢驗(yàn)結(jié)果顯示,砷含量為4.4毫克/千克到9.9毫克/千克。

    春天藥用生產(chǎn)、銷售的極草產(chǎn)品,為唯一具備合法生產(chǎn)、銷售身份的冬蟲夏草純粉片。因此,國家食藥監(jiān)總局的這次檢測指向明確,總共抽查了青海春天26批次的冬蟲夏草產(chǎn)品,樣本分別來自生產(chǎn)企業(yè)和流通環(huán)節(jié),生產(chǎn)日期絕大多數(shù)為2014年。

    《消費(fèi)提示》指出,經(jīng)有關(guān)專家分析研判,保健食品國家安全標(biāo)準(zhǔn)中砷限量值為1.0毫克/千克,長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品,會(huì)造成砷過量攝入,并可能在人體內(nèi)蓄積,存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

    研究表明,長期過量攝入砷化物可能會(huì)造成慢性砷中毒,對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚和肝臟等臟器均有一定影響。

    冬蟲夏草是一種真菌寄生在鱗翅目昆蟲蝙蝠蛾的幼蟲身上形成?!岸熳兂上x子,夏天變成草”只是傳說,其實(shí)在高山草甸土中過冬的蝙蝠蛾幼蟲,一旦被真菌感染,就會(huì)致死,真菌借助幼蟲體內(nèi)營養(yǎng)生長。當(dāng)氣溫回升時(shí),真菌菌絲從蟲的頭部長出來,冒出地面,其長棒狀的子座看上去像草一樣。

    冬蟲夏草的砷超標(biāo)問題,早已引起研究人員的關(guān)注。中國藥品生物制品檢定所和青海省藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行過一項(xiàng)研究:對(duì)17批來自青海和西藏的冬蟲夏草樣品進(jìn)行重金屬殘留測定,結(jié)果顯示,幾乎所有被測樣品砷元素的殘留量都超標(biāo),且平均殘留量也較高。

    研究人員懷疑,含砷高,可能與冬蟲夏草主產(chǎn)地青藏高原地區(qū)的土質(zhì)有關(guān)。于是,檢測了14個(gè)青海冬蟲夏草采集地的土壤樣品,結(jié)果發(fā)現(xiàn),多數(shù)土壤砷殘留量較高。其中50%以上的藥材采集地土壤樣品達(dá)不到國家三級(jí)土壤質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,而按規(guī)定,藥材基地的土壤應(yīng)達(dá)到二級(jí)以上要求。

    研究人員推測,可能是冬蟲夏草在生長與產(chǎn)生過程中,間接或直接地積蓄了土壤中的砷,造成了藥材中砷含量較高。

    對(duì)于食藥監(jiān)總局關(guān)于極草產(chǎn)品砷超標(biāo)的檢測結(jié)果,青海春天不認(rèn)同。

    青海春天引用國際食品法典委員會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn),以每日砷的最高允許攝入量來衡量,其數(shù)值為不超過每千克體重0.050毫克。

    香港就是在此基礎(chǔ)上,制定中藥標(biāo)準(zhǔn)為“砷每日不得過1500微克”。而極草冬蟲夏草純粉片最高用量只有3.5克/片,所帶來的砷攝入量僅為國際標(biāo)準(zhǔn)的1.16%。

    于是,在2月17日和3月4日,青海春天分別向食藥監(jiān)總局申請公開其《消費(fèi)提示》的相關(guān)信息。

    然而,3月28日,青海春天收到《告知書》,被要求立即停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營。

    如果現(xiàn)有極草相關(guān)產(chǎn)品被迫退出市場,除了青海春天要遭受立竿見影的經(jīng)濟(jì)損失,春天藥用的廣大合作商也勢必在經(jīng)濟(jì)上受拖累;而且,目前春天藥用及合作商員工合計(jì)超過約4000人,該事項(xiàng)可能導(dǎo)致春天藥用及合作商對(duì)員工的大幅裁減。

    監(jiān)管拉鋸戰(zhàn)

    3月31日,青海春天再受挫折,收到青海省食藥監(jiān)局要求停止冬蟲夏草純粉片生產(chǎn)經(jīng)營的通知,并要求其停止執(zhí)行《關(guān)于冬蟲夏草純粉片相關(guān)事宜的通知》(青食藥監(jiān)辦2014年53號(hào),下稱“53號(hào)文”)。

    “53號(hào)文”稱,青海春天研發(fā)的冬蟲夏草純粉片的創(chuàng)新屬性,不屬于既有監(jiān)管體系中的藥品、食品或保健食品,其產(chǎn)品作為滋補(bǔ)類特殊產(chǎn)品進(jìn)行管理。

    湖南會(huì)同縣食品藥品監(jiān)管局原副局長朱寶利告訴《財(cái)經(jīng)》記者,“這不符合法律法規(guī)。”因?yàn)樽萄a(bǔ)品只是民間的說法,在現(xiàn)有監(jiān)管體系之中沒有這個(gè)概念。

    實(shí)際上,極草的產(chǎn)品身份一直在隨監(jiān)管要求而變換。剛上市時(shí),極草與青海省的其他蟲草產(chǎn)品一樣,是食品的身份。

    2009年7月22日,原衛(wèi)生部明確要求,冬蟲夏草目前不得作為普通食品原料使用。一年后,青海省食藥監(jiān)督管理局出臺(tái)《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》,極草身份變換為中藥飲片。

    如果能一直按照中藥材管理,由于目前中國對(duì)冬蟲夏草中藥材沒有砷含量標(biāo)準(zhǔn)的要求,那么青海春天的產(chǎn)品極草,也許就逃過今日一劫。

    但極草的生產(chǎn)工藝并不符合《藥典》的規(guī)范。根據(jù)《藥典》的相關(guān)解釋,冬蟲夏草飲片與其藥材為同一標(biāo)準(zhǔn)。其炮制方法頗為簡單,即除去似纖維狀的附著物及雜質(zhì),曬干或低溫干燥。

    而極草的加工,是將冬蟲夏草經(jīng)由物理加工磨粉壓片,制成名叫“純粉片”的含片。

    南通市食品藥品監(jiān)督管理局副局長繆寶迎撰文稱,將藥材粉碎壓成片劑,則已經(jīng)不屬于中藥飲片范圍。壓片行為本身就已經(jīng)脫離了中藥炮制范疇。

    2012年6月,國家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知,明確指出冬蟲夏草粉碎及壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇。

    于是,青海食藥監(jiān)局撤銷了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》。但同時(shí),發(fā)布了“53號(hào)文”。青海食藥監(jiān)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長秦華成在接受《南方周末》記者采訪時(shí)曾表示,“它(極草)既不是食品,也不是保健品,也不是藥品?!?/p>

    按國家食藥監(jiān)總局的規(guī)劃,冬蟲夏草可以嘗試用于保健食品。該局曾公布試點(diǎn)工作方案。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)按照保健食品注冊申報(bào)程序和要求提出產(chǎn)品注冊申請,取得保健食品注冊證書后,方可生產(chǎn)銷售。

    5家企業(yè)成為試點(diǎn)企業(yè),有春天藥用、北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、勁牌有限公司、江中藥業(yè)股份有限公司。

    春天藥用在2013年5月2日成為冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)企業(yè)。但根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的官方說法,由于其申報(bào)的產(chǎn)品不符合保健食品國家標(biāo)準(zhǔn),未予批準(zhǔn)。

    《財(cái)經(jīng)》記者查詢國家食藥監(jiān)總局保健食品數(shù)據(jù)庫,當(dāng)初5家試點(diǎn)企業(yè)中,有3家獲得了含冬蟲夏草的保健食品批號(hào),其中同仁堂和勁牌有限公司都獲得2個(gè),江中制藥獲得1個(gè)。

    極草中,砷含量達(dá)不到保健食品國家安全標(biāo)準(zhǔn)要求,可能是最大的障礙。但在此期間,極草的生產(chǎn)經(jīng)營一直正常進(jìn)行,青海春天憑此獲得業(yè)績的快速增長,2015年6月,青海春天成功借殼上市,市值達(dá)到近200億元。

    在參與食藥監(jiān)總局的試點(diǎn)工作的同時(shí),青海春天另辟蹊徑,同時(shí)進(jìn)行了另一個(gè)試點(diǎn)。

    青海省政府向食藥監(jiān)總局提出,將極草產(chǎn)品作為綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點(diǎn)產(chǎn)品,食藥監(jiān)總局在2014年6月25日同意了這一要求,并明確由青海食藥監(jiān)局監(jiān)督,同時(shí)要求嚴(yán)格參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)。

    但這項(xiàng)試點(diǎn)工作也不順利。青海春天還是未能解決試點(diǎn)產(chǎn)品中砷超標(biāo)問題。2015年7月11日,食藥監(jiān)總局要求自當(dāng)年10月15日起,停止青海春天的極草產(chǎn)品試點(diǎn),請青海省政府敦促青海春天提出符合保健食品要求的產(chǎn)品注冊申請。并警示,如屆時(shí)不能提出符合要求的試點(diǎn)產(chǎn)品,將適時(shí)中止該企業(yè)試點(diǎn),即食藥監(jiān)總局主持的冬蟲夏草用于保健食品的試點(diǎn)工作。

    2016年2月26日,食藥監(jiān)總局決定停止這項(xiàng)試點(diǎn)工作。今后,含冬蟲夏草的保健食品相關(guān)申報(bào)審批工作按保健食品有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,未經(jīng)批準(zhǔn)不得生產(chǎn)和銷售。

    縱觀整個(gè)事件,青海藥監(jiān)局多次為青海春天提供變通政策。一位地方食藥監(jiān)局的人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析,青海省藥監(jiān)局不怕國家食藥監(jiān)總局,它聽當(dāng)?shù)卣?,特別是當(dāng)涉及到當(dāng)?shù)厣鲜泄緯r(shí)。

    由于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)不是垂直管理,食藥監(jiān)總局可以通報(bào)、批評(píng)地方食藥監(jiān)局,但管不到地方食藥監(jiān)局的人事任免。

    此前,春天藥用的《藥品生產(chǎn)許可證》已于2015年12月31日到期,新的許可證一直未批,因此不確定因素,青海春天股票自2016年2月2日起停牌。

    3月31日,青海食藥監(jiān)局在宣布停止執(zhí)行“53號(hào)文”的同一天,給春天藥用換發(fā)了《藥品生產(chǎn)許可證》。這給事件走向留下懸念。

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