修訂GSP能否堵住漏洞

●董鵬 王惠永/文

山東“疫苗案”后我國藥品流通領(lǐng)域面臨新挑戰(zhàn)

GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過GSP認證，被公認為是彌補漏洞，提高監(jiān)管質(zhì)量的重要手段。2015年6月25日，新版GSP正式實施，業(yè)界認為新版GSP的高要求和嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)對經(jīng)營企業(yè)的人員、軟硬件要求都比之前更高。2016年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，并自公布之日起施行，其對GSP條例做了16處修改，其中著重增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容，提高了對疫苗配送的要求，強調(diào)了“票貨同行”等要求。此次修訂發(fā)生在醫(yī)藥流通變革的大背景下，年初轟動一時的山東“疫苗案”之后，業(yè)界對其修訂內(nèi)容和措辭均高度關(guān)注。修訂內(nèi)容有哪些？修訂版GSP能否順利實施？其中有哪些困難？

對流通領(lǐng)域監(jiān)管力度加強

2016年4月，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，并列出包括藥品流通企業(yè)資質(zhì)、走票過票，疫苗資質(zhì)，藥品可追溯過程控制等10項檢查重點。隨后各地食藥監(jiān)管部門也紛紛加大對當(dāng)?shù)厮幤妨魍ㄆ髽I(yè)的GSP檢查力度。其中，藥品流通企業(yè)銷售疫苗的資質(zhì)問題，以及藥品儲存、運輸和溫濕度監(jiān)測等問題是檢查的重點。另一個檢查重點則是藥品可追溯體系，包括：偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯等問題。

根據(jù)官方公開信息，山東、廣東、安徽、福建、四川等10多個省份已經(jīng)加大對藥品流通領(lǐng)域飛檢力度。山東省居首。廣東省、福建省也是重災(zāi)區(qū)，分別有42家和25家企業(yè)被撤證。截至7月18日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局共收回或撤消了13家醫(yī)藥企業(yè)GSP證書。作為“禍起”之地的山東省，該省的357名公職人員也因此被處分。

2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》(國務(wù)院令第668號)，取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送。因此，需要對新版GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定做出相應(yīng)修改。隨著國內(nèi)GSP的再修訂，以及食藥監(jiān)管系統(tǒng)對藥品流通檢查和懲治力度的不斷加大，整個藥品流通領(lǐng)域的整治將愈發(fā)走向縱深，未來幾年必將改變中國醫(yī)藥流通行業(yè)過去雜亂無章的舊模式和藥品流通行業(yè)格局，將不規(guī)范、無資質(zhì)甚至違法牟利的企業(yè)驅(qū)逐出去。

對企業(yè)冷鏈管理要求更高

修訂后的GSP，強化了對于冷藏、冷凍藥品溫濕度控制要求，明確冷藏、冷凍藥品在貯存、運輸過程當(dāng)中，必須配置相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保全過程冷鏈管理。同樣，目的是降低經(jīng)營流通環(huán)節(jié)中，由于經(jīng)營企業(yè)溫濕度控制工作執(zhí)行不到位而造成冷鏈產(chǎn)品質(zhì)變的風(fēng)險。

在新修訂的藥品GSP中將籠統(tǒng)的“經(jīng)營疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進一步明確了企業(yè)主體，便于產(chǎn)品追溯與問責(zé)。對于冷鏈方面的調(diào)整是，將未修改前的藥品GSP第四十九條要求的“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”，修改成了“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”。從改變上來看，此前要求有這些業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設(shè)備，現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設(shè)備，主體進行了改變。這主體的改變實質(zhì)對企業(yè)提出更高的要求，在實際操作中，企業(yè)的成本或?qū)⒃黾?。這對企業(yè)是一個挑戰(zhàn)。前不久，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類疫苗。之所以短缺，在業(yè)內(nèi)人士看來，這與疫苗流通環(huán)節(jié)有很大關(guān)系。新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。據(jù)了解，此前基本上是將疫苗發(fā)到省級疾病預(yù)防中心，而現(xiàn)在變成要求疫苗企業(yè)直接配送到縣級。我國共有地級市283個、縣級市374個、縣1636個、市轄區(qū)852個，共計2863個縣級疾控中心。相比過去，該規(guī)定對于配送能力的要求更高，而目前我國并沒有任何一家企業(yè)具備全國配送的能力。對于大多數(shù)小型疫苗企業(yè)來說，實時監(jiān)控溫度記錄是很難做到的，唯一的辦法就是冷藏車+GPS系統(tǒng)，但這樣運輸時效性差，成本高。

藥品冷鏈物流的特點是保證藥品運輸過程的安全性，各環(huán)節(jié)的全面性，運輸過程的動態(tài)性。冷藏藥品在收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護和運輸環(huán)節(jié)上，稍有疏漏都會導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量問題。新修訂的GSP提高了醫(yī)藥物流冷鏈運輸行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，整合了社會資源，實現(xiàn)了資源共享，同時降低了物流成本，提高了作業(yè)效率，改變了冷藏藥品在流通各環(huán)節(jié)的“斷鏈”現(xiàn)象；對藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件提出了更高的要求，要求企業(yè)必須建立與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，并配備用于冷庫整體環(huán)境溫度24h自動監(jiān)測系統(tǒng)。同時加大對藥品運輸過程中對溫度控制的要求，并盡快普及“RFID”冷溫度管理系統(tǒng)。

第三方物流機構(gòu)迎來機遇

國務(wù)院發(fā)文取消包括“從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”在內(nèi)的7項原由省級食藥監(jiān)管部門實施的審批事項。第三方物流就好比“專業(yè)人做專業(yè)事”，整合社會資源，能夠有效地提高行業(yè)集中度，同時通過專業(yè)化的醫(yī)藥物流服務(wù)，實現(xiàn)整個物流作業(yè)系統(tǒng)的自動化、信息化，能夠使配送更為及時和集中。大量物流資源的整合，可減少低水平重復(fù)投入，利潤率大幅增長，效率也有了明顯的提高。實施新修訂的GSP之后，迫于經(jīng)營的資金壓力，同時對于經(jīng)營規(guī)范的較高要求，大多數(shù)藥品流通企業(yè)會將業(yè)務(wù)委托給成本更具優(yōu)勢與物流網(wǎng)絡(luò)效率更好的第三方醫(yī)藥物流企業(yè)，使得醫(yī)藥第三方物流具備更為廣闊的發(fā)展空間。第三方物流企業(yè)通過先進的物流設(shè)備和技術(shù)，通過完善地供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)，可以為上下游企業(yè)提供更為優(yōu)化的物流環(huán)節(jié)，通過優(yōu)化驗收、存儲、分揀和配送等作業(yè)過程，提高訂單的處理能力，減少物流成本。

執(zhí)行存在客觀困難

雖然新修訂的GSP時間規(guī)劃已經(jīng)十分明確，但要完全執(zhí)行起來，并非易事。客觀上存在的種種困難，如執(zhí)業(yè)藥師的短缺，就成為行業(yè)短期內(nèi)無法突破的障礙。一個清晰的趨勢是，食藥監(jiān)管部門將嚴(yán)格要求零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備，一個藥店將至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師。但是，現(xiàn)在國內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與需求相比嚴(yán)重不足。國家食藥監(jiān)管總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年7月31日，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為30萬人，而藥店總數(shù)超過46.6萬家。即，按照一家藥店配備一名執(zhí)業(yè)藥師的最低比例計算，缺口還有近16.6萬人。此外，對硬件要求的不明確，也成為阻撓新修訂的GSP落地的因素。新修訂的GSP雖然重點關(guān)注企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制等系統(tǒng)的監(jiān)控，但企業(yè)應(yīng)該采用什么軟件、該系統(tǒng)應(yīng)該開發(fā)哪些功能、應(yīng)用中必須達到怎樣的水平，卻一直沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)。因此，各地食藥監(jiān)管部門在對藥店進行證件更換認證工作時，仍執(zhí)行上一版GSP的規(guī)定。而對于什么時候開始正式執(zhí)行修訂后的GSP，各地食藥監(jiān)管部門的負責(zé)人也說不準(zhǔn)；有人則表示國家食藥監(jiān)管總局才剛剛明確法規(guī)執(zhí)行時間，要等省食藥監(jiān)管部門制定標(biāo)準(zhǔn)后，各地市才能根據(jù)實際情況逐步執(zhí)行。

對藥品流通全流程追溯要求不清晰

2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房因不滿國家食藥監(jiān)管總局強推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴訟至法院，請求“確認國家食藥監(jiān)管總局強制推行電子監(jiān)管碼的行政違法，判令國家食藥監(jiān)管總局立即停止違法行為”。2月，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》（修訂草案）向社會公開征求意見。修訂草案顯示，其刪掉了新版GSP中的多個條目，如刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”、“實施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”等字樣，也去除了相關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。這就意味著徹底取消電子監(jiān)管碼，由“加強藥品可追溯體系建設(shè)”代替。

新修訂的GSP中，大量出現(xiàn)“追溯”二字，但并未對追溯體系做進一步解釋與要求。不過，《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》將是修訂版藥品GSP配套政策?！兑庖姟饭膭钌a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系；鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級食藥監(jiān)管部門不得強制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

當(dāng)前，連鎖藥店多數(shù)采取了以企業(yè)ERP系統(tǒng)代替電子監(jiān)管碼的做法，以ERP系統(tǒng)代替藥品的可追溯體系，這樣每個企業(yè)都自己的信息系統(tǒng)，就形成了“信息孤島”。而新版GSP修改后提出的建立藥品可追溯體系，其根本要求與目的是藥品流通過程的全程可掌握，即監(jiān)管部門可及時、清晰地了解藥品流通過程中的所有流向細節(jié)，以做到嚴(yán)格監(jiān)管。目前數(shù)據(jù)調(diào)用技術(shù)已非常成熟，筆者認為，國家食藥監(jiān)管總局可以建立數(shù)據(jù)庫中心與企業(yè)數(shù)據(jù)庫對接，自動從企業(yè)數(shù)據(jù)庫取數(shù)據(jù)，這樣減少企業(yè)的重復(fù)工作，加強監(jiān)管力度。同時，各個企業(yè)對于藥品的可追溯有不同的理解，這種可追溯到底是企業(yè)內(nèi)部的可追溯，還是藥品全流通渠道的可追溯，這些標(biāo)準(zhǔn)還有待官方文件詳細解釋說明。藥品的可追溯體系是一個十分復(fù)雜的工程，其關(guān)鍵是要建立全程可監(jiān)控，如果這種可追溯只是滿足了單一企業(yè)的內(nèi)部需求，則失去了建立與監(jiān)管的意義。

修訂后的GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，需要加大軟硬件的投入，不斷改進企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保藥品在流通領(lǐng)域的安全可靠性。我國的藥店零售行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管一直是相關(guān)部門非常重視的問題，為了能夠保障人們的安全用藥，加大GSP認證管理，不斷彌補其漏洞，是提高質(zhì)量監(jiān)管體系的重要手段。但從目前我國零售藥店的質(zhì)量管理現(xiàn)狀來看，修訂版GSP的實施過程中還是存在很多問題，這些問題如果得不到有效解決將會在很大程度上制約我國零售藥店行業(yè)發(fā)展，用藥安全也無法得到保障。