藥品電子監(jiān)管碼該由誰來管

劉硯青

除高昂的投入成本之外，在藥品電子監(jiān)管碼的管理上，阿里健康以藥品經(jīng)營企業(yè)的身份來監(jiān)管整個中國的藥品行業(yè)，激起了其他企業(yè)的嚴(yán)重不滿

2016年2月23日上午，把醫(yī)藥圈攪得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“藥品電子監(jiān)管碼之爭”突然峰回路轉(zhuǎn)。

阿里巴巴集團(tuán)旗下阿里健康信息技術(shù)有限公司（以下簡稱阿里健康）在其官方微博發(fā)文，宣布其已啟動向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家食藥監(jiān)總局）移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)事宜。

而最初點燃這一事件的湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“養(yǎng)天和”）則在其官網(wǎng)發(fā)表聲明，宣布“不再上訴”。

這場被畫上休止符的“民告官”事件，爆發(fā)于2016年1月。

由于旗下多家門店拒絕將所經(jīng)營藥品掃碼上傳到阿里健康運(yùn)營的中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，養(yǎng)天和被相關(guān)部門責(zé)令停止?fàn)I業(yè)，并取消其經(jīng)營資格。

1月25日，養(yǎng)天和將國家食藥監(jiān)總局告上法庭，訴其強(qiáng)制推行由阿里健康運(yùn)營的藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)，違反了《反不正當(dāng)競爭法》及《反壟斷法》有關(guān)規(guī)定。

1月30日，老百姓大藥房連鎖股份有限公司、鴻翔一心堂藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司與益豐大藥房連鎖股份有限公司等三家連鎖藥店發(fā)表聯(lián)合聲明，直斥現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼“不合法、不合理、不公平”。

2月2日，十余家連鎖藥店聯(lián)合發(fā)文，要求取消藥品電子監(jiān)管碼制度。

2月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

差點引發(fā)一場訴訟的藥品電子監(jiān)管碼究竟為何物？藥品追溯管理又該如何實施？

監(jiān)管碼的前世今生

印在藥盒側(cè)面的條形碼即藥品電子監(jiān)管碼。

中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的雛形誕生于2006年。那年中國連續(xù)爆發(fā)了“齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案”、“安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件”，以及“安徽特大制販假藥案件”等惡性事件。

這一系列事件令政府發(fā)現(xiàn)，一旦出現(xiàn)假藥或者問題藥品，有關(guān)部門只能通過網(wǎng)站公示或新聞播報的方式告知消費者，召回率很低，經(jīng)常出現(xiàn)召回令已發(fā)出數(shù)月，仍有老百姓服用問題藥品造成人身損害的情況。

在此種情景之下，原國家食藥局委托中信集團(tuán)旗下中信21世紀(jì)承擔(dān)起特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)維工作。

2008年，原國家食藥局?jǐn)U大了實施電子監(jiān)管的品種，將“血液制品、疫苗、中藥注射液、第二類精神藥品”等高風(fēng)險藥品納入監(jiān)管范圍;2010年又將基本藥物目錄、含特殊藥品復(fù)方制劑（指含麻黃堿等易制毒品類藥品，如康泰克）等品種陸續(xù)納入監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

2013年12月，全國多地通報有初生嬰兒因為注射乙肝疫苗，出現(xiàn)呼吸衰竭甚至死亡的悲劇。為盡快發(fā)現(xiàn)問題疫苗，減少事故發(fā)生，政府有關(guān)部門利用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，僅用3個小時便完成了數(shù)據(jù)查詢和整理，迅速鎖定198批次共計44030686支疫苗在全國27個省份的流向分布和庫存并及時召回。

2015年1月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，要求在整個藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)實現(xiàn)藥品全品種全鏈條覆蓋。各級相關(guān)部門可以基于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供的統(tǒng)計分析功能，對藥品生產(chǎn)和流通過程中的違法違紀(jì)行為進(jìn)行查處。

本刊記者了解到，在國家食藥監(jiān)總局組織的2015年飛行檢查中，通過電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)發(fā)現(xiàn)大量回流藥品?？梢哉f，電子監(jiān)管已經(jīng)成為藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)行藥品流通監(jiān)管的關(guān)鍵手段。

既是選手又是裁判

既然作用明顯、成績斐然，藥品電子監(jiān)管碼為什么會成為連鎖藥店的眾矢之的？

本刊記者在采訪中了解到，為了在藥盒上加印電子監(jiān)管碼，藥品生產(chǎn)企業(yè)除了要在生產(chǎn)線上加裝傳送帶和讀碼處理器，還需安裝相關(guān)系統(tǒng)軟件，并聘請專門員工進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)與管理。而藥品流通企業(yè)因為要進(jìn)行掃碼，也會在人員、硬件購買和維護(hù)成本上加大投入。

“除了要進(jìn)行一次性硬件投入之外，因為電子監(jiān)管系統(tǒng)會不停地更新升級，藥店每年還要增加運(yùn)營成本?！别B(yǎng)天和董事長李能告訴《瞭望東方周刊》，除購買信息系統(tǒng)花費千萬元之外，養(yǎng)天和大藥房500多家門店購買掃碼槍、密匙等硬件設(shè)備的首期投入至少會達(dá)到1200億元。而即便是行業(yè)最大的連鎖藥店，一年凈利潤也不過是一兩億元，企業(yè)根本無法承受。

在他看來，藥品包裝上的生產(chǎn)批號和條形碼已經(jīng)足以追溯藥品出廠后的流通過程，而電子監(jiān)管碼對藥品質(zhì)量管控并沒起到什么幫助作用。

“政府每次召回藥品時，都是按照生產(chǎn)批號進(jìn)行召回?！崩钅苷J(rèn)為，即使沒有電子監(jiān)管碼，政府也完全可以進(jìn)行有效溯源。

一心堂藥店總裁趙飚公開撰文表示，“藥品電子監(jiān)管碼的核心是實現(xiàn)藥品流通的精確可追溯性，而此前進(jìn)行的批號管理已經(jīng)投入了大量人力物力，這就等于是用了兩個極為龐大復(fù)雜的管理線在重復(fù)管理同一件事情?！?/p>

另一方面，阿里健康以藥品經(jīng)營企業(yè)的身份來監(jiān)管整個中國的藥品行業(yè)，是讓其他企業(yè)不滿的最主要原因。

2014年初，阿里巴巴斥資10.37億元收購了中信21世紀(jì)54.3%的股份;同年10月，中信21世紀(jì)有限公司更名為阿里健康信息技術(shù)有限公司。

“阿里健康既是運(yùn)動員又是裁判員，這明顯涉及不正當(dāng)競爭和信息壟斷?！壁w飚指出。

本刊記者了解到，在香港上市的阿里健康不但擁有互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺資質(zhì)，且已正式啟動收購天貓醫(yī)藥館的相關(guān)交易。作為阿里巴巴集團(tuán)旗下的醫(yī)藥電商平臺，天貓醫(yī)藥館的市場份額已經(jīng)占據(jù)全國醫(yī)藥電商的半壁江山。

在李能看來，一旦收購成功，阿里健康將是一個主業(yè)為藥品銷售且營業(yè)額非常龐大的藥品經(jīng)營企業(yè)，如果它依然可以通過藥品電子監(jiān)管碼來收集所有藥店藥品進(jìn)貨、定價和消費者的信息，這對其他藥店顯失公平。

監(jiān)管平臺應(yīng)該交給誰

養(yǎng)天和此前之所以對國家食藥監(jiān)總局提出訴訟，是認(rèn)為其在未向公眾公開標(biāo)準(zhǔn)和程序的情況下，將藥品電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營業(yè)務(wù)交由阿里健康獨家運(yùn)營，不僅違反了《招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，還涉嫌行政壟斷。

在國家食藥監(jiān)總局發(fā)公告宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼后，李能表示：“很高興看到有諸多爭議的藥品電子監(jiān)管碼制度終于有了糾錯的機(jī)會，感謝國家食藥監(jiān)總局在直面企業(yè)和行業(yè)訴求中所表現(xiàn)出的理性與擔(dān)當(dāng)、勇氣與責(zé)任！”

2015年全國兩會期間，老百姓大藥房董事長謝子龍也曾向國家食藥監(jiān)總局提出，為保護(hù)國家信息安全，應(yīng)立即停止藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運(yùn)營。

北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣對《瞭望東方周刊》指出，盡管連鎖藥店的最終目的是取消藥品電子監(jiān)管碼政策，降低企業(yè)經(jīng)營負(fù)擔(dān)，但是為了執(zhí)行這一監(jiān)管，各家藥品生產(chǎn)和經(jīng)營流通企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了大量的人力物力投入，鑒于目前的高覆蓋率，政府不會讓這項政策長期叫停。

“隨著將來網(wǎng)售處方藥的放開，遠(yuǎn)程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的不斷放開與建立，電子監(jiān)管碼將為實現(xiàn)藥品的可追溯機(jī)制帶來巨大便利?！笔妨⒊贾赋?，由于電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)可幫助相關(guān)部門對互聯(lián)網(wǎng)售藥進(jìn)行高效監(jiān)督，因此只要將監(jiān)管平臺收回自己管理，或交給獨立第三方企業(yè)來操作，確保公平即可。

那么誰才是合適的接盤手？雖然有消息稱國家食藥監(jiān)總局的計劃是把藥品監(jiān)管網(wǎng)移交給“專業(yè)從事IT服務(wù)，但不涉及醫(yī)藥服務(wù)的第三方企業(yè)”，但是哪家企業(yè)具備如此龐大的數(shù)據(jù)處理能力，仍是一個不小的問題。

盡管阿里健康表示愿將建成的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)移交國家食藥監(jiān)總局，但其同時指出，運(yùn)維權(quán)移交后，能夠接過這一高技術(shù)、高耗資系統(tǒng)的企業(yè)，無非還是大互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)。

阿里健康副總裁王培宇告訴《瞭望東方周刊》，自阿里巴巴入股中信21世紀(jì)有限公司以來，阿里健康在持續(xù)虧損的狀況下，仍然投入近億元資金，對原有藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行了技術(shù)架構(gòu)改造。

“現(xiàn)在出于種種原因，阿里健康愿將藥品電子監(jiān)管碼交還給國家，并會做好后續(xù)交接工作。一旦國家未來還需要我們，我們會堅決再次站出來扛起企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的社會責(zé)任?！蓖跖嘤钫f。