龐淑麗

哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠 150000

試析中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的多樣性與局限性

龐淑麗

哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠 150000

現(xiàn)在中藥配方顆粒在醫(yī)療上有著很大的應(yīng)用，醫(yī)學(xué)上非常重視中藥配方顆粒，中藥配方顆粒在在生活中是經(jīng)常應(yīng)用的，將中藥配置成顆粒物，患者在服用時(shí)更加方便。中藥配方顆粒在生產(chǎn)工藝上具有多樣性，因?yàn)橹兴幍某煞质巧飰A等一類物質(zhì)，而不是利用水溶媒的提取物，因此在生產(chǎn)工藝上存在多樣性，但是在實(shí)際操作中也存在局限性，本文就對(duì)這兩個(gè)方面進(jìn)行探討。

中藥配方顆粒；生產(chǎn)工藝；多樣性；局限性

中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝在不斷發(fā)展，由于中藥是生物堿、揮發(fā)油等一些成分組成的，因此中藥配方顆粒具有多樣性，中藥配方顆粒制成顆粒物，這樣的中藥狀態(tài)更加容易被患者接受，盡管中藥配方顆粒的生產(chǎn)方式具有多樣性，但是現(xiàn)在的生產(chǎn)工藝依然無(wú)法達(dá)到滿意的生產(chǎn)工藝體系，在生產(chǎn)上依然有很大的局限性，因此，應(yīng)該加大對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的研究，將缺點(diǎn)轉(zhuǎn)化為優(yōu)勢(shì)，讓中藥緊跟時(shí)代步伐，成為大眾都需要的良藥。

一、生產(chǎn)工藝的多樣性

（一）中藥成分對(duì)工藝的影響

中藥的成分又被叫做中藥的有效成分，具體包括生物堿、糖類、笨丙素類、黃酮類、揮發(fā)油等，因?yàn)槌煞值牟煌?，中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝也有很大的差別，生產(chǎn)工藝不是單一的溶媒提取，而是具有多樣性，多種生產(chǎn)工藝對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)有著重要的影響。

揮發(fā)油是植物體內(nèi)的一種液體，這種液體呈油狀，有著易揮發(fā)、揮發(fā)時(shí)帶有香味、在光和熱的狀態(tài)下不穩(wěn)定。例如薄荷，可以取一定量的藥材，先在水中煮2次，收集揮發(fā)油，將收集的揮發(fā)油過(guò)濾，濾液的濃度要達(dá)到1.10%左右，液體呈現(xiàn)膏狀，在里面加上β—環(huán)糊精，β—環(huán)糊精要適量，還要對(duì)其進(jìn)行干燥，將干粉、揮發(fā)油和β—環(huán)糊精進(jìn)行混合，將混合物制成顆粒，進(jìn)行包裝，這種混合物中β—環(huán)糊精是白色晶狀體，在水中的溶解度是極低的，隨著溫度的提高溶解度也會(huì)提高，β—環(huán)糊精與揮發(fā)油是不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的，這種混合只是一種物理反應(yīng)，對(duì)中藥的療效不會(huì)產(chǎn)生任何影響揮發(fā)油進(jìn)入到β—環(huán)糊精的筒狀結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)內(nèi)，被叫做超微粒分散物，揮發(fā)油的作用是不會(huì)發(fā)生變化的。因此在薄荷沖入水中時(shí)，里面的有效成分β—環(huán)糊精會(huì)溶解在水中，還能聞到薄荷的味道，這就是揮發(fā)油的作用，充分利用了揮發(fā)油的穩(wěn)定性，在制藥時(shí)一定要注意藥的特性與原理。

鈣鹽主要是在動(dòng)物的骨骼和貝殼一類的中藥中能夠找到，沒(méi)有進(jìn)行加工生產(chǎn)的藥材是非常堅(jiān)硬的，在水中不能溶解，這種藥材的有效成分是不容易提取的，例如龍骨，在使用前要將龍骨砸碎，形狀要像黃豆般大小，將碎狀物的龍骨在水中煮 3次，煮完后將渣滓過(guò)濾，保留液體，之后將液體干燥、粉碎，在粉碎的龍骨中加入糊精進(jìn)行混合，制成顆粒物。其中將龍骨砸碎是為了讓藥材與溶媒能夠融合，增加接觸面積，快速溶解，加速有效成分的浸出，便于制成顆粒和發(fā)揮藥效。

蒽醌常存在于高等植物的蓼科、豆科、茜草科和低等植物地衣類和菌類的代謝產(chǎn)物中。通常結(jié)合蒽醌分子量小于500，且溶于水和有機(jī)溶劑。如巴戟天，取一定量飲片加水煎煮 2次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.01%的清膏，加適量糊精，噴霧干燥，制粒，分裝，即得。由于巴戟天的有效成分多能溶于水，因此用水提取是有效可行的。

（二）新技術(shù)在生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用

超微粉碎技術(shù)是一種將固體物質(zhì)粉碎成直徑小于 l0/zm（即 300目以上）粉體的高科技含量的工業(yè)技術(shù)，具有速度快、時(shí)間短、粒徑細(xì)、分布均勻、節(jié)省原料等特點(diǎn)。而中藥經(jīng)過(guò)超微粉碎處理后，表面積增大，其分散性、吸附能力、表面活性等性能都起了綜合性變化。一些傳統(tǒng)服用方法為碾末吞服或沖服的中藥常用此技術(shù)，使吸收更加迅速，吸收率提高，因而減少了藥物的服用量。噴霧干燥是流化技術(shù)用于液態(tài)物料干燥的一種較好的方法。

二、生產(chǎn)工藝的局限性

（一）幾類特殊中藥無(wú)法供應(yīng)配方顆粒

中藥飲片品種為 438種，中藥配方顆粒為 326種，比例僅占74.4%。醫(yī)生在開(kāi)中藥配方顆粒處方時(shí)，常因?yàn)槠贩N不全而導(dǎo)致藥物變動(dòng)，療效無(wú)法達(dá)到預(yù)期的效果。如麻黃有效成分為麻黃堿，而麻黃堿可用作毒品的原料，因此麻黃已經(jīng)被禁止制成中藥配方顆粒。穿山甲藥用價(jià)值高，但繁殖緩慢，因此生產(chǎn)原料的來(lái)源幾乎沒(méi)有。冰片具有揮發(fā)性，其在收晶提取時(shí)很容易融化，因此很難制成中藥配方顆粒。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其的制約

目前有 6家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)，各企業(yè)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，很難比較哪家生產(chǎn)的配方顆粒療效和質(zhì)量好。在機(jī)械化生產(chǎn)中，提取工藝是否能把中藥飲片的有效成分最大程度地提取出來(lái)，也很難確定。

（三）生產(chǎn)工藝上存在制約

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)間生產(chǎn)工藝不一致，有些中藥配方顆粒的有效成分丟失嚴(yán)重，同品種的規(guī)格不統(tǒng)一，難以在臨床上大面積推廣；所用輔料的品種、規(guī)格、用量均有差異等，給臨床應(yīng)用帶來(lái)不便；炮制品種不全，僅有單劑量包裝，臨床應(yīng)用受到限制；傳統(tǒng)制備煎劑與工業(yè)化提取方法不一致，單煎合并液與合煎液在化學(xué)成分和藥效方面有差異；企業(yè)間同品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，臨床等效劑量不一致；價(jià)格相對(duì)偏高，患者接受起來(lái)有一定困難。缺乏統(tǒng)一、高標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥配方顆粒質(zhì)量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理、投入科研的積極性。

（四）監(jiān)管不嚴(yán)

我們?cè)谌粘１O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，目前生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的現(xiàn)象越來(lái)越多，并且呈明顯增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，很多打著食藥兩用或非藥品、保健品等名義，打擦邊球。

而且中藥飲片的煎制配方，是經(jīng)過(guò)千百年臨床實(shí)踐的，效果是可靠的，中藥飲片熬制實(shí)踐證明其具有一定的療效。當(dāng)前，藥品生產(chǎn)企業(yè)挖掘的是中藥配方顆粒高額利潤(rùn)及市場(chǎng)增值空間，使用終端則注重其方便、快捷的特性。但是，幾種中藥飲片顆粒疊加在一起，在常溫下服用，其療效能否確切還有待驗(yàn)證。

三、意見(jiàn)和建議

（一）與國(guó)際接軌

中藥配方顆粒的發(fā)展前景看好，但仍存在諸多問(wèn)題，應(yīng)建立起與國(guó)際接軌的各類標(biāo)準(zhǔn)，盡快解決中藥材的炮制規(guī)格、農(nóng)藥殘留、重金屬含量超標(biāo)等敏感問(wèn)題。

（二）制度規(guī)范

要對(duì)配方顆粒的成分、藥理、藥效、臨床療效等和原藥材飲片繼續(xù)作系統(tǒng)對(duì)比研究，建立起科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系。在此之前，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、省食品藥品監(jiān)管局對(duì)中藥配方顆粒的大面積推廣持謹(jǐn)慎態(tài)度。

（三）嚴(yán)格監(jiān)管

建議藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中，嚴(yán)格查驗(yàn)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)，是否包含相應(yīng)生產(chǎn)范圍，并責(zé)令未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止使用或銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒。

四、結(jié)論

中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝具有多樣性，中藥在人們的生活中是常見(jiàn)的，中藥在人們生活中是常見(jiàn)的，醫(yī)學(xué)研究人員對(duì)中藥配方顆粒進(jìn)行深入研究，應(yīng)該引進(jìn)新技術(shù)新工藝，完善中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝，提高中藥顆粒物的質(zhì)量，發(fā)展前景廣闊，讓中藥顆粒物更好的造福于民，讓中藥走進(jìn)千家萬(wàn)戶。

[1]王麗云,譚永梅,劉冠軍.單味中藥配方顆粒的臨床應(yīng)用及現(xiàn)狀分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘.2015(11)

[2]中藥配方顆粒市場(chǎng)放開(kāi)[J].開(kāi)卷有益—求醫(yī)問(wèn)藥.2015 (05)

TQ110.6

A

1672-5018（2016）12-128-01