呼吸機流量傳感器的類型對潮氣量檢測影響的評價研究

陳學斌，孫吉聞，李天慶，高海鵬，白飛，林夏

1.中日友好醫(yī)院 醫(yī)學工程處，北京 100029；2.北京化工大學，北京 100029；3.國家衛(wèi)生健康委 醫(yī)管中心，北京 100191

引言

呼吸支持是挽救急、危重病人生命的關鍵手段之一。呼吸機是一種可替代或部分替代患者正常生理呼吸的機械通氣裝置，其功能主要是增加患者肺的通氣量，改善肺的通氣功能，減輕患者呼吸功消耗。根據(jù)ISO 14971[1]的分析評價顯示：呼吸機是臨床使用風險等級最高的醫(yī)療設備。國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測數(shù)據(jù)及美國食品藥品監(jiān)督管理局多年的跟蹤分析結(jié)果也都顯示呼吸機是臨床超高風險類的醫(yī)療設備[2-3]。呼吸機運行可靠性不僅關系到患者的臨床診療效果，也與患者的生命健康密切相關。

潮氣量是患者單次吸入或呼出氣體的體積，對呼吸機而言，指機器每次向患者傳送的混合氣體的體積。潮氣量是呼吸機臨床運行的一個重要參數(shù)，其準確性與患者的生命安全密切相關。根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2010年發(fā)布實施的《呼吸機校準規(guī)范》[4]，呼吸機潮氣量的允差范圍±15%。目前臨床研究數(shù)據(jù)顯示，潮氣量在呼吸機使用中容易出現(xiàn)潮氣量精度的偏差。

流量傳感器是呼吸機中監(jiān)測潮氣量和氣流流速的重要的電子器件，其通過對氣流監(jiān)測幫助微處理器對閥門進行控制，以提供患者所需的通氣體積，是人工通氣過程中準確連續(xù)監(jiān)測氣體交換的關鍵。在為重癥患者提供通氣時，由于不允許頻繁校準，氣阻和環(huán)路體積也應盡可能小，同時傳感器也應對氣體溫度和成分造成的影響有足夠的抑制作用[5-7]?；谝陨隙喾N因素的制約，目前符合條件并已應用于商用呼吸機中的流量傳感器主要有：超聲波式流量傳感器、熱絲式流量傳感器、線性電阻式流量傳感器和孔板式流量傳感器。不同類型的流量傳感器的檢測原理不同，檢測精度也會有差異[8-13]。

本研究選取了目前臨床常用的A、B兩種型號的呼吸機作為研究對象，這兩種呼吸機具有不同的呼氣端流量傳感器類型，我們通過小樣本檢測比較A、B兩種流量傳感器在潮氣量檢測中精度的差異。本研究的結(jié)果可對醫(yī)院不同科室呼吸機配置方案的及日常管理中不同類型呼吸機質(zhì)控及維護方案的制定提供了一定的參考依據(jù)，為不同類型呼吸機商業(yè)傳感器的開發(fā)及應用提供了部分臨床數(shù)據(jù)支持，為提高臨床呼吸機設備運行可靠性及整體性能進行了有益的探索。

1 設備與研究方法

1.1 設備選取

醫(yī)院本部有創(chuàng)呼吸機的保有量為101臺，主要包括7個品牌11個型號的呼吸機，保有量最多的呼吸機分別是某1公司的A型號呼吸機和某2公司的B型號呼吸機。根據(jù)呼吸機的保有量，選擇了醫(yī)院常規(guī)在用、狀況良好且啟用時間接近的10臺呼吸機作為研究對象，包括A型號呼吸機5臺，B型號呼吸機5臺。兩種呼吸機的呼氣端氣流的檢測采用兩種不同的檢測方式，A型號呼吸機呼氣端流量傳感器采用的是超聲波式流量傳感器，B型號呼吸機呼氣端流量傳感器采用的是金屬熱絲式流量傳感器。

選取的呼吸機均來自臨床一線科室，其中A型號呼吸機來自本部呼吸ICU、醫(yī)工處調(diào)配中心、本部外科重癥ICU、北區(qū)神內(nèi)科、北區(qū)急診等科室；B型號呼吸機來自本部急診、外科重癥ICU、北區(qū)心內(nèi)科、北區(qū)呼吸ICU等科室。呼吸機的質(zhì)控設備為Fluke公司的VT305氣流分析儀設備，主要檢測呼吸機的潮氣量參數(shù)。

1.2 檢測流程及方法

（1）檢測條件。使用VT305氣流分析儀進行設備潮氣量檢測時，需要根據(jù)檢測呼吸機的品牌型號對質(zhì)控設備進行修正的檢測模式機型修正，這種修正也是基于所檢測設備的流量傳感器的類型來決定的[14-15]。對于A型號呼吸機，質(zhì)控設備檢測修正模式為21℃溫度和壓力（21AP）；對于B型號呼吸機，質(zhì)控設備的檢測修正模式為飽和狀態(tài)下身體溫度和壓力（BTPS）。

（2）潮氣量檢測方法。連接質(zhì)控設備與呼吸機（圖1），根據(jù)檢測呼吸機的類型設置好質(zhì)控設備；在潮氣量檢測時，呼吸機的設置潮氣量為300、500和800 mL，記錄呼吸機的示指與質(zhì)控設備的檢測值[16-17]。檢測潮氣量時，呼吸機的其他參數(shù)設置如下：呼吸機的通氣模式設置為VCV（容量控制模式），設定呼吸頻率f=15次/min，吸呼比I：E=1:2，呼氣末正壓PEEP=2 cmH2O，氧濃度FiO2=40%。每個檢測值測量三次，取均值后進行下一步數(shù)據(jù)計算。

圖1 呼吸機與質(zhì)控設備VT305連接示意圖

（3）數(shù)據(jù)分析方法。根據(jù)JJF1234-2010《呼吸機校準規(guī)范》[4]通氣參數(shù)誤差及偏差計算的方法，對各項通氣參數(shù)校準，采用多點測量法，分別記錄測試儀示值與呼吸機示值，計算呼吸機各校準點輸出誤差和示值偏差，并取各校準點誤差或偏差的最大值為測量結(jié)果，并對不同類型呼吸機的偏差情況進行統(tǒng)計分析比較。計算公式如下：

2 研究結(jié)果

根據(jù)JJF1234-2010《呼吸機校準規(guī)范》[4]對呼吸機潮氣量的檢測要求，呼吸機潮氣量的允差范圍為潮氣量的±15%。檢測結(jié)果顯示，所檢測的A型號呼吸機的潮氣量的允差范圍的絕對值為0.63%～9.92%，B型號呼吸機的潮氣量的允差的絕對值為0.04%～15%，均符合國家計量檢測規(guī)范的要求。醫(yī)院呼吸機的潮氣量的具體情況如下所述。

2.1 A型號呼吸機的潮氣量檢測結(jié)果

在本次檢測的5臺A型號呼吸機中，檢測結(jié)果中最大輸出誤差的絕對值最大值為9.92%，最小值的絕對值為2.81%；最大示值誤差中最大值的絕對值為7.75%，最小值的絕對值為3.5%（表1）。檢測中分別檢測了呼吸機潮氣量設定值為300、500和800 mL時的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示5臺呼吸機中示值偏差最小的為北區(qū)急診科呼吸機設定值為800 mL時的檢測結(jié)果，最小的示值偏差的絕對值為0.63%；輸出誤差最小的呼吸機是本部呼吸ICU呼吸機設定值為800 mL時的檢測結(jié)果，最小輸出誤差的絕對值為0.40%（表2）。

2.2 B型號呼吸機的潮氣量檢測結(jié)果

在本次檢測的5臺B型號呼吸機中，檢測結(jié)果中最大輸出誤差的絕對值最大值為14.57%，最小值的絕對值為4.76%；最大示值誤差中最大值的絕對值為15%，最小值的絕對值為3.75%（表3）。檢測中分別檢測了呼吸機潮氣量設定值為300、500和800 mL時的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示5臺呼吸機中示值偏差最小的為外科重癥ICU呼吸機設定值為500 mL時的檢測結(jié)果，最小的示值偏差的絕對值為0.40%；輸出誤差最小的呼吸機是外科重癥ICU呼吸機設定值為500 mL時的檢測結(jié)果，最小輸出誤差的絕對值為1.01%（表4）。

表1 A型號呼吸機的情況及檢測結(jié)果

表2 A型號呼吸機的具體檢測結(jié)果（%）

表3 B型號呼吸機的情況及檢測結(jié)果

表4 B型號呼吸機的具體檢測結(jié)果（%）

2.3 兩種呼吸機檢測結(jié)果的差異比較

在本次檢測中我們對兩種類型呼吸機的潮氣量檢測結(jié)果進行了比較，結(jié)果顯示：在醫(yī)院小樣本單次數(shù)據(jù)檢測中，雖然兩種呼吸機呼氣潮氣量的檢測的誤差均符合國家呼吸機的計量標準，但是兩種類型呼吸機的潮氣量存在差異。從檢測結(jié)果看A型號呼吸機輸出誤差與示值誤差的誤差值均小于B型號呼吸機的檢測結(jié)果，如圖2和圖3所示。A型號呼吸機最大輸出誤差為6.89%，最大示值誤差為5.4%，B型號呼吸機最大輸出誤差為8.15%，最大示值誤差為8.73%；A型號呼吸機最小輸出誤差為2.63%，最小示值誤差為3.68%，B型號呼吸機最小輸出誤差為3.23%，最小示值誤差為3.69%。與A型號呼吸機相比，B型號呼吸機的最大輸出誤差的均值要高18.31%，最小輸出誤差的均值要高22.81%，最大示值誤差的均值要高61.59%，最小示值誤差的均值要高0.2%。

圖2 兩種呼吸機的最大檢測誤差的均值比較

圖3 兩種呼吸機的最小檢測誤差的均值比較

3 討論

流量傳感器是呼吸機設備中對潮氣量及氣流速度監(jiān)測的核心組件，其能夠?qū)饬餍畔⑥D(zhuǎn)化為電信號傳輸給呼吸機的處理器。呼吸機使用中流量傳感器必須滿足動態(tài)（適當?shù)念l率響應和短暫響應時間）和靜態(tài)（良好的精度和分辨率，高靈敏度和足夠的轉(zhuǎn)向比）特性方面的嚴格要求，又必須克服氣流溫度與濕度對傳感器精準度的影響，保證呼吸機給患者輸送氣體的準確性[4]。同一臺呼吸機上也可能裝有多種不同類型的流量傳感器，不同的流量傳感器的檢測原理不同，檢測精度也有差異。本研究中所檢測的為A型號呼吸機和B型號呼吸機的呼氣端流量傳感器，所采用的流量傳感器分別是超聲波式流量傳感器和熱絲式流量傳感器。

超聲傳感器是一種常見的流量傳感器，主要有三種類型：第一種是基于一對換能器之間的超聲信號的傳輸，分析由介入介質(zhì)的速度引起的傳輸時間的變化；第二種是使用由放置在氣流中的物體產(chǎn)生的氣體渦流進行超聲波感測；第三種是基于多普勒效應，由超聲波在介質(zhì)流中流動的粒子（即氣泡）反射，通過比較發(fā)射波形的頻率與接收波形的頻率之間的差異來檢測氣流變化，使用這種傳感器應在介質(zhì)中散布足夠量的顆粒。目前，呼吸機上使用的超聲傳感器主要是第一種，是由換能器分析氣流的速度來進行測量氣流流量。

熱絲式流量傳感器是以熱傳導現(xiàn)象為基礎來測量氣體流速的。熱交換在流動氣體和熱絲之間進行，熱絲可以是一根或多根鉑絲組成。熱絲流量計有兩種基本工作模式：一是恒流模式，即保持熱絲中電流的恒定，熱絲的溫度取決于氣流的流量；二是恒溫模式，在該模式中通過快速變化的電流加熱保持熱絲溫度的恒定。在該模式下熱阻力與流速恒定的情況下，流速越高，電流值就越大，從而形成熱平衡，這種方法具有良好的頻率響應，通常用于等溫流動的速度測量[4]。

在本研究中我們從臨床科室分別選取了5臺A型號呼吸機和B型號呼吸機，由于不同的呼吸機購置時間可能有差異，我們盡可能選取了配置時間接近的呼吸機，以減少因為使用時間及購置年限導致呼吸機潮氣量精準度的偏差。

在對潮氣量的檢測中，嚴格按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2010年發(fā)布實施的《呼吸機校準規(guī)范》[4]對呼吸機潮氣量的檢測要求，不同品牌廠家對呼吸機潮氣量檢測的溫度濕度條件，并在FLUKE公司的VT305設備上進行了相應的補償調(diào)整，確保檢測條件及操作的規(guī)范性與一致性。

從檢測結(jié)果看，雖然10臺呼吸機的潮氣量檢測結(jié)果的誤差范圍均符合國家計量標準規(guī)定的偏差范圍，但是無論是最大偏差值、最小偏差值還是檢測偏差的均值，A型號呼吸機的潮氣量的誤差值明顯小于B型號呼吸機潮氣量的檢測值。排除相關的使用原因后，造成這種現(xiàn)象的原因可能有以下幾種：① 由于不同的流量傳感器的檢測精度造成的，這需要繼續(xù)做大量數(shù)據(jù)的監(jiān)測，特別是新設備入院時進行相關的精度檢測；② 由于呼吸機臨床使用習慣決定的，由于B型號呼吸機的呼出端流量傳感器為金屬熱絲，在臨床使用中熱絲如果被配套藥物霧化時的藥物粉塵等雜質(zhì)粘附其上，可能會造成流量傳感器的檢測精度下降，這需要加強臨床呼吸機的使用規(guī)范性監(jiān)管；③ 傳感器自身老化原因造成的，對于這類原因則需要加強對呼吸機日常使用的質(zhì)控計量，確保呼吸機臨床使用的可靠性[18]。

本研究從臨床呼吸機的使用監(jiān)管角度比較了兩種常規(guī)使用的呼吸機傳感器的精度差異，雖然兩種傳感器臨床檢測結(jié)果均符合國家呼吸機計量檢測標準，但是仍然存在差異。本文的研究結(jié)果對于臨床不同科室呼吸機的配置、使用、質(zhì)控管理、維護維修等方面具有一定的借鑒意義，但是研究中所選取的醫(yī)療設備的樣本量較小，設備的使用時間存在一定的差異，且研究中所檢測的設備均為臨床使用中的設備，缺少設備原始狀態(tài)的相關對比數(shù)據(jù)，因此進一步的研究中應該擴大檢測設備數(shù)量，完善設備全生命周期數(shù)據(jù)的檢測收集，使檢測結(jié)果具有更好的科學性和可信性。

4 結(jié)論

潮氣量是呼吸機設備臨床使用的一個關鍵參數(shù)，呼吸機在臨床使用一段時間后，不同類型的流量傳感器對潮氣量的檢測精度存在明顯的差異。為減少臨床呼吸機潮氣量參數(shù)的偏移，提高設備的可靠性，從廠家技術(shù)研發(fā)角度來講，需要提高不同類型流量傳感器的性能靈敏性、穩(wěn)定性與均一性；從臨床監(jiān)管的角度來講，需要加強對呼吸機設備流量傳感器精度的質(zhì)量控制，確保設備臨床使用的安全性與可靠性。