食藥監(jiān)總局：憶往昔 展未來

徐興利+黃家偉

回顧2015年，強化監(jiān)管執(zhí)法、深化改革創(chuàng)新是食品藥品監(jiān)管工作的兩大主題。

“我國小食品生產(chǎn)經(jīng)營單位業(yè)態(tài)種類繁多，食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販等一直是食品安全立法與監(jiān)管的重點和難點?！?/p>

回顧2015年，強化監(jiān)管執(zhí)法、深化改革創(chuàng)新是食品藥品監(jiān)管工作的兩大主題。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，2015年，各級食品藥品監(jiān)管部門共查處違法案件35萬余起，罰款16億元，吊銷許可證331件，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點963個，移送司法機關(guān)處理3381起。妥善處理上?！案Ｏ病边^期肉、走私冷凍肉、“地溝油”、農(nóng)藥獸藥殘留超標等這些社會關(guān)注的難點熱點問題。

與此同時，總局還安排食品抽樣16.8萬批次，抽查各類食品生產(chǎn)經(jīng)營主體100余萬戶次，發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)近23萬家、問題14萬余個。

在全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議上，還確立了食藥監(jiān)局在2016年將著力推進的六個方面的工作。

第一，重點加大基層工作力度，積極落實“四有兩責”?！八挠袃韶煛笔菄鴦?wù)院對地方政府負總責、黨政同責要求的具體化，使政府管理責任可量化、可操作、可檢驗。

第二，重點加大基礎(chǔ)建設(shè)力度。加強食品藥品安全標準建設(shè)、各類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范建設(shè)、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導原則建設(shè)、法規(guī)規(guī)章制度建設(shè)、監(jiān)管信息化建設(shè)、檢驗檢測體系建設(shè)、職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。

第三，重點加大監(jiān)督檢查力度。全面落實《食品安全法》有關(guān)規(guī)定和“雙隨機”抽查制度，督促企業(yè)認真履行《食品安全法》法定義務(wù)、落實有關(guān)規(guī)定。加強對經(jīng)營企業(yè)、高風險企業(yè)的飛行檢查，打擊行業(yè)“潛規(guī)則”。組織醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性和合規(guī)性的監(jiān)督抽查。

第四，重點加大產(chǎn)品抽檢力度。統(tǒng)籌計劃逐步做到國家、省、市、縣四級合理分工，產(chǎn)品、項目全面覆蓋。以問題導向突出農(nóng)獸藥殘留和非法添加等安全性指標以及監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題但尚無標準的項目。抽檢工作要合理分工，規(guī)范管理，加強抽檢信息公開。

第五，重點加大案件查處力度。繼續(xù)加強案件查處工作，加強行刑銜接，通過對食品藥品違法行為的及時發(fā)現(xiàn)、精準打擊，震懾不法分子，守住安全底線。加強對行業(yè)“潛規(guī)則”性質(zhì)違法行為的打擊。

第六，重點加大審評審批制度改革力度。繼續(xù)扎實推進藥品審評審批制度改革，加快推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價和藥品上市許可持有人試點，研究建立以臨床療效為導向的審評制度；繼續(xù)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械分類改革，改進醫(yī)療器械標準管理，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，推進省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，適時啟動醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作；加大食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度改革力度，加強特殊食品準入和管理，研究建立食品生產(chǎn)經(jīng)營許可審核評價機制，做好新的生產(chǎn)經(jīng)營許可證啟用工作。

植物油食品安全追溯迫在眉睫

在做好新一年工作部署的同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還下發(fā)的《關(guān)于食用植物油生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系的指導意見》指出，食用植物油生產(chǎn)企業(yè)食品質(zhì)量安全追溯體系信息記錄重點包括原料驗收信息、生產(chǎn)過程信息、產(chǎn)品檢驗信息、產(chǎn)品銷售信息、人員設(shè)備信息等。特別是針對食用植物油常見風險隱患和摻雜造假等，提出了黃曲霉毒素B1控制、苯并（ɑ）芘控制和物料平衡信息記錄等要求。生產(chǎn)企業(yè)要對物料來源、加工過程和產(chǎn)品去向、數(shù)量等信息如實記錄，以確保記錄真實、可靠、所有環(huán)節(jié)可有效追溯。食用植物油生產(chǎn)企業(yè)可通過模擬演練食品安全問題，檢驗追溯體系的可操作性和存在的問題，及時糾偏完善，促進追溯制度規(guī)范化、科學化，保證發(fā)生食品質(zhì)量安全問題產(chǎn)品可召回、原因可查清、責任可追究。

《食品安全備忘錄》保障食品安全

2015年12月31日，食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉、質(zhì)檢總局局長支樹平簽署兩局食品安全合作備忘錄。備忘錄簽署主要目的是，加強國內(nèi)食品、進出口食品、食品相關(guān)產(chǎn)品等監(jiān)管工作的緊密銜接配合，避免監(jiān)管空白和重復，形成監(jiān)管合力。

根據(jù)合作備忘錄約定，雙方將在進口食品及其市場主體監(jiān)管、出口產(chǎn)品監(jiān)管、保健食品監(jiān)管和檢驗機構(gòu)、食品認證管理等方面加強銜接配合，在食品安全監(jiān)管執(zhí)法、信息數(shù)據(jù)共享、風險預警、突發(fā)事件處置、國際交流、法規(guī)宣傳貫徹和人員培訓等方面強化合作機制。雙方將成立合作領(lǐng)導小組和聯(lián)絡(luò)組，推動和保障合作備忘錄落到實處。

食品生產(chǎn)經(jīng)營小業(yè)態(tài)不可小覷

“我國小食品生產(chǎn)經(jīng)營單位業(yè)態(tài)種類繁多，食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販等一直是食品安全立法與監(jiān)管的重點和難點，從食品生產(chǎn)經(jīng)營整個鏈條上看，各類食品生產(chǎn)經(jīng)營小業(yè)態(tài)可以概括為小作坊、小攤販、小餐飲，統(tǒng)稱‘三小。”食品藥品監(jiān)管總局副局長滕佳材表示，要準確把握好時間節(jié)點，積極推進“三小”地方立法工作。各地要認真落實新法的具體要求，加速地方立法工作進程，按照《立法法》的相關(guān)要求，力爭在2016年10月1日前出臺“三小”地方法規(guī)。一是在新《食品安全法》實施前已經(jīng)出臺“三小”辦法的地方，應(yīng)當對原有辦法進行修訂和完善，沒有出臺的地方，省局應(yīng)當及時配合地方人大或政府加快推進相關(guān)地方立法。二是要處理好依法監(jiān)管和規(guī)范引導的關(guān)系，切實促進“三小”依法經(jīng)營和健康發(fā)展。三是要從落實“四個最嚴”和“四有兩責”要求出發(fā)，積極爭取地方人大立法。四是要加強交流，充分借鑒各地的有益經(jīng)驗，并針對本地“三小”重點和難點問題進行充分論證研究，確?！叭　钡胤椒ㄒ?guī)符合地方實際。