獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識管理的現(xiàn)狀及建議

門立強(qiáng)，賴如通，陳燕玲，劉琪，萬建青，曾薈燕

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識管理的現(xiàn)狀及建議

門立強(qiáng)，賴如通，陳燕玲，劉琪，萬建青*，曾薈燕*

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

實驗室資質(zhì)認(rèn)定認(rèn)可均對儀器設(shè)備標(biāo)識管理提出了具體要求，可見標(biāo)識管理在實驗室質(zhì)量管理中具有重要作用。通過分析獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識管理存在的問題，提出了規(guī)范化管理的儀器設(shè)備標(biāo)識建議，以期為提高獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識管理水平提供參考。

獸醫(yī)實驗室；儀器設(shè)備；標(biāo)識管理

儀器設(shè)備是獸醫(yī)實驗室開展檢驗、檢測和科研工作的重要硬件設(shè)施，實驗室資質(zhì)認(rèn)定和實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則都對儀器設(shè)備的管理提出了技術(shù)要求?！稒z驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》4.4.4款中要求“用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識?！盵1]；《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.5.4款要求“用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一臺設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識”；5.5.8款要求“實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽，編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期”[2]。

目前在環(huán)境監(jiān)測[3]、血站[4]、計量技術(shù)[5]、國家摩托車質(zhì)量監(jiān)督檢驗[6]等領(lǐng)域的儀器設(shè)備標(biāo)識管理均有研究，而獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識管理的研究相對較少。面對數(shù)量眾多、功能各異的儀器設(shè)備，做好獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備管理的標(biāo)識化、規(guī)范化顯得尤為重要。

1 獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識管理現(xiàn)狀

近年來，隨著儀器設(shè)備管理的方式、方法與時俱進(jìn)，實驗室儀器設(shè)備的標(biāo)識也趨于多樣化：如使用一維碼標(biāo)簽、二維碼標(biāo)簽和射頻識別(Radio Frequency Identification Devices，RFID)電子標(biāo)簽等[7]。如何選擇儀器設(shè)備標(biāo)識管理方法，需要參考儀器設(shè)備管理的情況。下面結(jié)合本獸醫(yī)實驗室實際，分析實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識管理現(xiàn)狀。截至2014年，本實驗室共有1180臺儀器，由9個部門分別管理，各部門分管儀器數(shù)量和儀器所占百分比分別如圖1、圖2所示。

圖1 實驗室各部門分管儀器數(shù)量

圖2 實驗室各部門儀器所占百分比

從圖1中可知部門1儀器最多(有269臺)，部門9儀器最少(有23臺)；從圖2中可知部門1和部門9的儀器分別占實驗室儀器總量的22.8%、1.95%。本實驗室的儀器設(shè)備標(biāo)識管理分為唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、功能儀器標(biāo)識和科研儀器標(biāo)識等4大類，目前儀器設(shè)備標(biāo)識系統(tǒng)均采用制作簡單、經(jīng)濟(jì)實惠的一維碼標(biāo)簽。

1.1 獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識分類

1.1.1 唯一性標(biāo)識 唯一性標(biāo)識作為儀器設(shè)備的“身份證”，在儀器設(shè)備建檔和使用(如填寫檢驗原始記錄、儀器使用記錄等)及檢定/校準(zhǔn)過程中起著重要作用，按照本實驗室質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，實驗室所有儀器設(shè)備均應(yīng)粘貼唯一性標(biāo)識。

唯一性標(biāo)識由兩部分組成：第一部分是檢測機(jī)構(gòu)徽章，第二部分是儀器設(shè)備唯一性編號。儀器設(shè)備的唯一性編號由三部分組成：第一部分是4位ASCII 字符IVDC (本實驗室英文縮寫)，第二部分是容易識別和記憶的儀器使用部門漢字名稱首位聲母編號(例如：以部門8代表的“基礎(chǔ)保障處”為例，該部門編號“JC”)，第三部分是由三位數(shù)字組成的儀器設(shè)備編號。例如，部門8代表的“基礎(chǔ)保障處”編號為322號的儀器設(shè)備的唯一性標(biāo)識為IVDC-JC-322，如圖3所示。

圖3 儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識

儀器設(shè)備采用信息化管理，通過Access數(shù)據(jù)庫對所有儀器進(jìn)行登記，需記錄的信息包括：儀器名稱、品牌、型號、出廠編號、存放地點、保管人等，如儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)信息缺失問題，可根據(jù)數(shù)據(jù)庫中儀器的信息進(jìn)行標(biāo)識溯源。儀器管理員負(fù)責(zé)對所有儀器設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編號，加貼唯一性標(biāo)識[8]，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)與更新。1.1.2 狀態(tài)標(biāo)識 適用于經(jīng)計量檢定部門檢定/校準(zhǔn)/測試和本單位自校的儀器設(shè)備。檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識作為標(biāo)識管理的一部分，用于表征檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備的功能狀態(tài)。檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識采用“綠、黃、紅”三色標(biāo)識管理，有時限性和可變性的特點，并注明設(shè)備唯一性編號、有效日期，檢定/校準(zhǔn)設(shè)備還應(yīng)注明檢定/校準(zhǔn)日期和檢定/校準(zhǔn)單位[9]。檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)三色標(biāo)識如圖4所示。

圖4 檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)三色標(biāo)識

檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)三色標(biāo)識分類適用情況：

綠色：計量檢定(包括自校)合格者；設(shè)備無法檢定，經(jīng)對比或驗證者適用。黃色：對多功能儀器設(shè)備，某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)檢定 /校準(zhǔn)合格者；設(shè)備某一量程精度不合格，但檢驗工作所用量程精度合格者。紅色：檢測儀器設(shè)備損壞者；檢定/校準(zhǔn)不合格者；期間核查不合格者；儀器設(shè)備性能無法確定者；儀器設(shè)備超過檢定/校準(zhǔn)周期者。

1.1.3 功能儀器標(biāo)識 適用于非檢定并在實驗過程中起輔助作用且功能正常的儀器設(shè)備。功能儀器設(shè)備標(biāo)識應(yīng)包括儀器設(shè)備唯一性編號、有效期等參數(shù)功能儀器標(biāo)識如圖5所示。

圖5 功能儀器標(biāo)識

1.1.4 科研儀器標(biāo)識 適用于根據(jù)科研需求，只要求功能正常而無須進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備。科研儀器標(biāo)識如圖6所示。

圖6 科研儀器標(biāo)識

2 實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識管理常見問題

通過匯總分析2010年以來實驗室外部評審和內(nèi)部評審關(guān)于儀器設(shè)備方面的材料，發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備標(biāo)識管理方面存在如下問題：

2.1 標(biāo)識管理不規(guī)范 主要表現(xiàn)在2個方面：

2.1.1 標(biāo)識粘貼不能覆蓋所有儀器設(shè)備 對儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識粘貼情況進(jìn)行統(tǒng)計，統(tǒng)計結(jié)果如表1和表2所示。

表1 儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識粘貼率統(tǒng)計表

表2 儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識粘貼率統(tǒng)計表

檢定儀器標(biāo)識、功能儀器標(biāo)識、科研儀器標(biāo)識和無標(biāo)識儀器粘貼率相加應(yīng)為100%

表1統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識的未粘貼率達(dá)22.88%，有270臺儀器設(shè)備處于管理范圍外；表2統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示無狀態(tài)標(biāo)識的儀器設(shè)備比例為29.15%，有344臺儀器設(shè)備未粘貼狀態(tài)標(biāo)識。

對9個部門的儀器標(biāo)識粘貼情況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，得到如表3所示的部門標(biāo)識粘貼數(shù)據(jù)，對表3中數(shù)據(jù)進(jìn)行分析得到如圖7所示的各部門儀器標(biāo)識占比率百分比堆積柱形圖。從圖7中可以看出部門5儀器設(shè)備無標(biāo)識占比率達(dá)70%，這種情況將會對儀器設(shè)備的管理產(chǎn)生不利影響。對實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識管理進(jìn)行梳理發(fā)現(xiàn)以下問題：

表3 部門標(biāo)識粘貼數(shù)據(jù) 臺

圖7 各部門儀器標(biāo)識占比率百分比堆積柱形圖

2.1.2 標(biāo)識粘貼不規(guī)范

2.1.2.1 無標(biāo)識 目前由于實驗室儀器管理員職責(zé)不明確、責(zé)任落實不實等原因，導(dǎo)致一些儀器缺少標(biāo)識。一些不需要檢定的儀器設(shè)備和一些已停用的檢定設(shè)備缺少唯一性標(biāo)識。

2.1.2.2 檢定標(biāo)識失效、混用 原已過期的檢定標(biāo)識未及時清除并更換新的標(biāo)識；能夠滿足檢驗需要，暫時不用且功能正常的儀器，粘貼紅色“停用”標(biāo)識；已經(jīng)降級使用的儀器未及時更換檢定標(biāo)識。

2.1.2.3 標(biāo)識粘貼位置不統(tǒng)一 同一規(guī)格的儀器設(shè)備標(biāo)識粘貼位置不統(tǒng)一，正面、側(cè)面、背面粘貼現(xiàn)象都有，不便人員察看及更換；還存在一臺儀器同時粘貼兩個唯一性標(biāo)識的情況。

2.2 信息化管理水平不高 目前采用Access數(shù)據(jù)庫對儀器設(shè)備標(biāo)識進(jìn)行單機(jī)版管理，儀器管理部門和儀器使用部門之間容易發(fā)生信息不對稱的情況，例如當(dāng)儀器保管人或是儀器存放地點變更時，由于信息化管理水平不高，使得數(shù)據(jù)庫中對應(yīng)的儀器設(shè)備信息不能及時更新，不利于儀器設(shè)備的管理。

2.3 儀器分類界定不科學(xué) 目前本實驗室的儀器分為檢定/校準(zhǔn)儀器、功能儀器和科研儀器等3類，其中功能儀器和科研儀器分類界定模糊，導(dǎo)致儀器管理員對儀器設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識管理時，可能發(fā)生功能儀器和科研儀器標(biāo)識混用的情況。

2.4 儀器設(shè)備標(biāo)識種類較多，管理不方便 目前儀器設(shè)備需要粘貼的標(biāo)識較多，包括儀器唯一性標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)標(biāo)識、固定資產(chǎn)標(biāo)識等，導(dǎo)致體積較小的儀器在粘貼標(biāo)識時，標(biāo)識之間互相覆蓋的現(xiàn)象時有發(fā)生。

3 實驗室儀器設(shè)備標(biāo)識規(guī)范化管理建議

標(biāo)識管理是一個系統(tǒng)工程，具有基礎(chǔ)性，提高標(biāo)識管理的水平，有利于提高實驗室規(guī)范管理的水平[10]。隨著實驗室認(rèn)證認(rèn)可的執(zhí)行，實驗室制定了相關(guān)制度和標(biāo)識管理程序，加強(qiáng)儀器設(shè)備標(biāo)識管理工作，結(jié)合工作實際，對如何提高儀器設(shè)備標(biāo)識管理水平提出以下建議：

3.1 進(jìn)一步健全儀器設(shè)備標(biāo)識管理制度 在質(zhì)量體系文件現(xiàn)有制度的基礎(chǔ)上，逐步完善儀器設(shè)備管理程序并建立儀器設(shè)備標(biāo)識管理操作規(guī)程。對儀器設(shè)備標(biāo)識實施動態(tài)管理，做到清晰可辨、易讀易記、利于維護(hù)和溯源，任何有關(guān)標(biāo)識的變動和修改應(yīng)履行文件要求[11]。

同時，建立完善的核查制度，每季度或是每半年對全部儀器設(shè)備的唯一性標(biāo)識、檢定標(biāo)識及功能儀器標(biāo)識進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，保證儀器設(shè)備標(biāo)識處于有效范圍內(nèi)，充分發(fā)揮儀器設(shè)備標(biāo)識管理的作用。

3.2 進(jìn)一步加強(qiáng)人員管理，明確各級各類儀器管理人員的職責(zé) 通過明確各級各類儀器管理部門人員的職責(zé)，防止未經(jīng)檢定和檢定超期儀器設(shè)備投入使用，以保證每次檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性[12]。根據(jù)現(xiàn)有儀器管理規(guī)章的規(guī)定，本實驗室涉及儀器管理的人員主要有3類：3.2.1 儀器設(shè)備管理部門人員 負(fù)責(zé)將部門儀器管理員上報的儀器設(shè)備信息，及時在儀器設(shè)備數(shù)據(jù)庫中更新，更新內(nèi)容包括：新增儀器設(shè)備信息錄入；儀器設(shè)備存放地點和保管人的變更；儀器設(shè)備報廢后，數(shù)據(jù)庫中儀器信息的刪除；負(fù)責(zé)降級儀器設(shè)備標(biāo)識的更新，以防止儀器設(shè)備誤用；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的唯一性標(biāo)識、檢定標(biāo)識以及功能儀器標(biāo)識的粘貼；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備標(biāo)識管理的培訓(xùn)工作。

3.2.2 部門儀器設(shè)備管理員 負(fù)責(zé)本部門儀器設(shè)備及其標(biāo)識信息管理工作，及時將儀器設(shè)備的變更信息上報給儀器設(shè)備管理部門，同時負(fù)責(zé)對本部門人員進(jìn)行標(biāo)識管理培訓(xùn)。

3.2.3 部門儀器設(shè)備保管人/使用人員 負(fù)責(zé)記錄儀器設(shè)備故障信息，及時將故障信息報給儀器設(shè)備管理員，同時負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常維護(hù)工作。

各級各類人員職責(zé)如圖8所示。

圖8 儀器設(shè)備管理人員職責(zé)

3.3 科學(xué)界定儀器設(shè)備種類 儀器設(shè)備的分類方式有很多，例如藥品檢測機(jī)構(gòu)按照儀器設(shè)備性質(zhì)和用途不同，參照ABC分類管理的方法將儀器設(shè)備分為必須計量(A類)、選擇性計量(B類)、不需要計量(C類)3類[13]；在食品檢測實驗室根據(jù)實驗室的實際工作，將實驗室儀器分成定性定量儀器(其顯示數(shù)據(jù)往往需要帶入計算，得出檢測結(jié)果)和輔助設(shè)備兩大類(顯示數(shù)據(jù)一般不帶入計算，不會直接影響檢測結(jié)果)[14]。為防止儀器設(shè)備發(fā)生標(biāo)識混用的情況，提高儀器設(shè)備的管理水平，借鑒人藥及其他行業(yè)儀器設(shè)備管理的先進(jìn)經(jīng)驗，根據(jù)獸醫(yī)實驗室的實際情況將儀器設(shè)備分為兩類：一類是檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備(粘貼檢定/校準(zhǔn)標(biāo)識)，另一類是功能儀器設(shè)備(粘貼功能儀器標(biāo)識)。

檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備包含獸醫(yī)實驗室的A類和B類設(shè)備，此類設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)通常會對獸藥檢驗檢測結(jié)果有影響。常用的檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備有：天平、酸度計、PCR儀、紫外可見分光光度計、氣相色譜儀、液相色譜儀等。

功能儀器設(shè)備所顯示的數(shù)據(jù)對獸藥檢驗檢測結(jié)果沒有影響，將獸醫(yī)實驗室的C類儀器設(shè)備列入功能儀器設(shè)備管理。常用的功能儀器設(shè)備有：離心機(jī)、振蕩器、冰箱等。

3.4 整合儀器設(shè)備標(biāo)識 通過使用一維碼標(biāo)簽、二維碼標(biāo)簽和射頻識別電子標(biāo)簽等，對儀器設(shè)備需要粘貼的標(biāo)識信息進(jìn)行整合，集多個標(biāo)簽于一體，方便標(biāo)識的粘貼和日常管理工作。

3.5 進(jìn)一步提高儀器設(shè)備的信息化水平 利用信息和網(wǎng)絡(luò)科技，建立儀器設(shè)備服務(wù)平臺，將儀器設(shè)備的標(biāo)識管理、計量管理、維修和報廢管理、共享管理等納入服務(wù)平臺[15]。儀器設(shè)備標(biāo)識管理和計量管理處于一個平臺，有利于掌控每臺儀器設(shè)備的狀態(tài)和使用情況。通過信息化管理實現(xiàn)不同部門之間的儀器設(shè)備共享，可以有效提升大型儀器設(shè)備的利用率。

綜上所述，只有加強(qiáng)儀器設(shè)備的標(biāo)識管理，提高管理水平，提升儀器設(shè)備管理質(zhì)量，保障儀器設(shè)備的科學(xué)合理使用，才能為獸藥檢驗檢測、監(jiān)督監(jiān)管以及科學(xué)研究工作的開展提供有力支撐。

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(編輯：李文平)

Current Situation and Countermeasures for the Instrument Label Management in Veterinary Laboratory

MEN Li-qiang, LAI Ru-tong, CHEN Yan-ling, LIU Qi, WAN Jian-qing*, ZENG Hui-yan*

(ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl，Beijing100081，China)

As it is put forward with specific requirements in the qualification authentication and accreditation on laboratory, instrument label management plays an important role in laboratory quality management. By analyzing the current problems of instrument label management in veterinary laboratory, this paper proposes countermeasures for standardized management of instrument label, and provides a reference to improve the level of instrument label management of veterinary laboratory.

veterinary laboratory; instrument; label management

門立強(qiáng)，助理研究員，從事儀器設(shè)備管理工作。

2016-07-20

A

1002-1280 (2016) 10-0049-06

S851.66