關(guān)于建立我國倫理審查委員會認證制度的展望與思考

馬長永，馬　曉，徐　輝（第四軍醫(yī)大學(xué)馬克思主義與人文學(xué)院，陜西　西安　710032，10545746232@qq.com）

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關(guān)于建立我國倫理審查委員會認證制度的展望與思考

馬長永，馬曉，徐輝
（第四軍醫(yī)大學(xué)馬克思主義與人文學(xué)院，陜西西安710032，10545746232@qq.com）

〔摘要〕建立我國倫理審查委員會認證制度有利于規(guī)范我國倫理審查委員會組織建設(shè)，提高我國倫理審查的國際地位和話語權(quán)，提升我國倫理審查委員會質(zhì)量。我國已擁有了許多倫理審查主體，具備了日益完善的法規(guī)基礎(chǔ)，積累了豐富的認證經(jīng)驗，倫理審查委員會認證建設(shè)具備了可行性。關(guān)鍵是要建立一個權(quán)威科學(xué)的認證組織，建設(shè)一套系統(tǒng)規(guī)范的認證標準，構(gòu)建一套集認證、教育、監(jiān)督于一體的運行機制。

〔關(guān)鍵詞〕倫理審查；倫理委員會；認證

1　建立我國倫理審查委員會認證制度的必要性

1.1規(guī)范我國倫理審查委員會組織建設(shè)的需要

當(dāng)前，我國倫理審查委員會建設(shè)發(fā)展不均衡，很多醫(yī)院還沒有建立倫理委員會，一些已經(jīng)建立的倫理審查委員會也缺乏完善的組織架構(gòu)和科學(xué)的管理制度。由于資金來源、人員構(gòu)成、認知差異、利益沖突等方面的原因，很多醫(yī)院倫理委員會實際上仍然缺乏獨立性，隨意組織一些部門或者人員作為醫(yī)院倫理委員會的辦事機構(gòu)和成員，難以保證倫理審查的權(quán)威性、科學(xué)性。一是倫理審查委員會在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部歸屬不統(tǒng)一，有的劃歸在科研部，有的掛靠在醫(yī)務(wù)部，還有的隸屬黨委辦公室，這給倫理委員會的組織建設(shè)帶來一定的困難，也給在多家研究中心開展臨床試驗的申辦者帶來一定的麻煩［1］。二是倫理審查委員會缺乏倫理學(xué)專業(yè)人員［2］。許多倫理審查委員會的成員由科研人員兼職，缺乏必要的倫理、法律知識和審查能力，影響審查質(zhì)量；而倫理學(xué)與法學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人士參與程度有限。因此，明確規(guī)定兼職人員的數(shù)量與設(shè)立專職人員協(xié)助倫理委員會的工作十分必要。三是倫理審查委員會的活動經(jīng)費難以保證。部分倫理委員會缺乏必要的經(jīng)費來維持其正常運行，多數(shù)情況下由所在醫(yī)院撥付一定經(jīng)費或要求臨床試驗的申辦方支付適當(dāng)?shù)馁M用，如此很難保證倫理委員會審查的獨立性。四是倫理委員會成員缺乏獲得倫理教育的途徑。倫理審查委員會本身也缺少對本委員會成員提供科研倫理培訓(xùn)的資源，目前除了學(xué)術(shù)組織舉辦的倫理學(xué)相關(guān)會議及國家藥監(jiān)局舉辦的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)以外，倫理審查委員會成員很少獲得有組織的倫理教育，加之沒有強制性的培訓(xùn)要求，以至于很多倫理委員會的成員連續(xù)幾年不參加培訓(xùn)，不能及時掌握最新的倫理知識和學(xué)術(shù)動態(tài)，給倫理審查與監(jiān)督工作開展帶來不便。

1.2提升我國倫理審查委員會質(zhì)量建設(shè)的需要

目前，國內(nèi)尚缺乏國家層面的倫理委員會標準操作規(guī)程（SOP）。盡管一些醫(yī)院倫理委員會都已逐步建立了自己的工作章程制度，但往往缺乏客觀統(tǒng)一的標準和程序，導(dǎo)致審查決策主觀性強、欠嚴謹，無法保證專業(yè)性和權(quán)威性［3］。不同倫理委員會的倫理審查結(jié)果差異可能很大，會出現(xiàn)同一研究方案在一家單位獲批而在另一家單位不能獲此的現(xiàn)象。對于國際國內(nèi)多中心臨床試驗，組長單位倫理審查通過之后，很多分中心還要再開一次倫理會，原因就是不能保證組長單位的審查是否完全合理。而對于修正案、方案違反報告甚至嚴重不良事件的審查又接受組長單位的意見或者是只簽收不審查。倫理審查的質(zhì)量與決策、受試者的權(quán)益保護問題因此受到質(zhì)疑。造成這些狀況最主要的原因就是無統(tǒng)一的標準操作規(guī)程可資參考。此外，即使國內(nèi)制定了統(tǒng)一的倫理委員會標準操作規(guī)程，如果缺乏監(jiān)管倫理委員會的組織，沒有建立專業(yè)、有力的監(jiān)督機制來防范倫理委員會的濫用和缺位，倫理委員會的日常工作也難以得到適當(dāng)?shù)目己伺c評價。

1.3增強我國倫理審查國際地位和話語權(quán)的必要舉措

隨著我國臨床研究水平的提高和參與國際研究數(shù)量的增多，保護受試者權(quán)益的倫理審查日益受到重視，倫理審查委員會的國際認證也越來越多。這有利于提高我國倫理審查委員會的建設(shè)水平，同時也帶來一些值得關(guān)注的問題。一是國際地位問題。國外認證組織如美國的AAHRPP，雖然是美國的一個由行業(yè)協(xié)會牽頭發(fā)起的民間組織，在倫理審查領(lǐng)域具有很高的水平和聲望，但畢竟是在美國相關(guān)政府組織的主導(dǎo)影響下建立的，得到了政府的注冊備案和許可，我國科研機構(gòu)為了科研合作的需要，不由自主的參與到這一體系的認證中，在提高了建設(shè)和審查質(zhì)量的同時，有矮化我國各級機構(gòu)之嫌。二是倫理審查價值體系話語權(quán)的問題。雖然相關(guān)國際認證規(guī)程中都明確強調(diào)了倫理審查標準必須符合所在國的法規(guī)和倫理文化背景，但在認證的過程中往往以認證機構(gòu)所在國的價值觀為主導(dǎo)，容易忽略我國相關(guān)法規(guī)和道德規(guī)范的理解和運用。在與國際對接的審查工作中也僅僅是單方面關(guān)注和理解我國的法規(guī)和特有倫理價值取向，而相關(guān)項目的國外組織只注重能否開展研究的審查結(jié)果，不能有效地從我國法規(guī)和倫理價值觀角度去審查和監(jiān)管，致使我國倫理審查價值體系中話語權(quán)淡化和缺失。

建立我國倫理審查委員會認證制度，在國際通行倫理原則的基礎(chǔ)上，立足我國的相關(guān)法規(guī)和倫理價值體系，建立符合中國國情和文化價值背景的認證體系，在平等的基礎(chǔ)上，加強與國外認證體系的交流，實現(xiàn)相互認證和認可，一方面可以確保我國倫理審查委員會的平等國際地位，同時也把我們的法律精神和道德價值觀鮮明的展示在世人面前，讓在我國開展科研活動的機構(gòu)和個人理解和接受我們的標準，增強嚴格遵守我們倫理規(guī)范的自覺性。這既有利于維護國內(nèi)受試者的利益，又有利于提升我國倫理審查的話語權(quán)，更有利于展示我們的文化軟實力。

2　建立我國倫理審查委員會認證制度可行性

2.1具備了日益完善的法規(guī)基礎(chǔ)

隨著《人類遺傳資源管理暫行辦法》（1998）、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1999）、《中華人民共和國藥品管理法》（2001）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》（2003）、《衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則的通知》（2003）、《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2004）、《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》（2004）、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》（2006）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007）、《人體器官移植條例》（2007）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2009）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）等一系列法規(guī)文件的陸續(xù)頒布，我國倫理審查的倫理法規(guī)日益完善，不僅為規(guī)范倫理審查委員會建設(shè)運作提供了基本的依據(jù)，更為認證制度的實施提供了強有力的法律法規(guī)體系。

2.2積累了豐富的認證經(jīng)驗

一方面，我國的許多科研機構(gòu)和倫理委員會在參加國際認證的過程中，了解了認證的價值，掌握了認證的標準規(guī)程，積累了豐富經(jīng)驗。一是熟悉了相關(guān)認證包括科研機構(gòu)、倫理審查機構(gòu)、研究者、資助研究、受試者教育等內(nèi)容的基本架構(gòu)和標準。二是熟悉了包括《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》《世界生物倫理與人權(quán)宣言》《聯(lián)合國科教文組織世界人類基因組人權(quán)宣言》等相關(guān)的國際倫理法規(guī)體系和原則。三是熟悉了包括申請、自查、現(xiàn)場視察、會議審定、認定通告等相關(guān)認證的基本程序環(huán)節(jié)。四是對于認證在促進倫理審查委員會規(guī)范化建設(shè)和倫理教育中的價值作用的認識更加深刻。另一方面，國內(nèi)的涉及醫(yī)療衛(wèi)生的行業(yè)協(xié)會和行政部門，一直跟蹤和關(guān)注相關(guān)的認證工作，對于認證在促進醫(yī)學(xué)科研倫理審查中的積極作用和發(fā)揮的監(jiān)管作用，有了充分的認知。他山之石，可以攻玉。上述經(jīng)驗和認知，為我國倫理審查委員會認證制度建設(shè)，在基本體系框架搭建和組織建設(shè)上提供了參考，在思想上提供了認知準備，在運作操作上提供了基本借鑒。

2.3擁有了眾多的倫理審查主體

我國的倫理委員會歷經(jīng)20余年的發(fā)展，其工作已從被動要求轉(zhuǎn)變?yōu)槿找骘@示出其在保護人體研究中受試者的權(quán)益、確保人體研究的質(zhì)量、推動醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的重要性。我國已經(jīng)陸續(xù)注冊備案的包括院校倫理委員會、醫(yī)院倫理委員會和人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會和藥物臨床試驗倫理委員會在內(nèi)的各種機構(gòu)審查委員會數(shù)百家。經(jīng)過國際認證的已經(jīng)有十多家。倫理委員會雖引入我國多年，但在建設(shè)運作和發(fā)展完善的過程中仍有很多問題，要求規(guī)范建設(shè)的呼聲日益高漲，參與認證的積極性日益強烈，眾多的認證主體和認證愿望，為我國的倫理審查委員會認證制度的建設(shè)提供了有力的實踐支撐。

綜上所述，建立我國倫理審查委員會認證制度，無論是倫理法規(guī)體系基礎(chǔ)和相關(guān)認證框架體系借鑒和經(jīng)驗積累，還是倫理審查主體的發(fā)展建設(shè)實踐基礎(chǔ)都已成熟，已具備了可行性和可操作性。

3　建立我國倫理審查委員會認證制度的初步設(shè)想

3.1建立一個權(quán)威科學(xué)的認證組織

建立我國倫理審查委員會認證制度，首要問題是認證組織機構(gòu)的構(gòu)建。應(yīng)該是一個什么性質(zhì)的組織，應(yīng)該怎樣組建，如何確保權(quán)威科學(xué)？結(jié)合國際的成熟實踐和我國的國情制度，組建一個衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)的行業(yè)協(xié)會性質(zhì)的民間組織較為科學(xué)、合理、可行。

一是要民間性質(zhì)。一方面，從國家行政體制改革的角度看，建立完全行政性質(zhì)的組織，在編制上困難重重不說，也不符合簡政放權(quán)的改革趨向，國家一再倡導(dǎo)要轉(zhuǎn)變政府職能，管好政府該管的事情，把社會能管好做好的事情交給社會組織。一個非政府民間協(xié)會性質(zhì)倫理審查認證組織，完全可以擔(dān)負起其應(yīng)有的職能。另一方面，從倫理審查認證工作的國際性需求看，隨著跨國醫(yī)學(xué)科研協(xié)作的增多，我國擔(dān)負的國際研究項目任務(wù)越來越多，國外科研機構(gòu)和倫理審查機構(gòu)為在我國開展科研工作尋求認證的需求也越來越多，非政府民間性質(zhì)組織更有利于與國際機構(gòu)平等對接，贏得相關(guān)機構(gòu)的理解認可，有利于我們的認證發(fā)展為一種國際性的認證，最終增強我們在國際倫理審查上的話語權(quán)。

二是要政府主導(dǎo)。一方面，非政府民間性質(zhì)的組織并不是獨立于行政管理之外的自由王國，一個民間性質(zhì)的倫理審查認證機構(gòu)必須接受衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)、監(jiān)管和認可，必須遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)。美國AAHRPP認證建構(gòu)活動就得到了聯(lián)邦衛(wèi)生行政部門的宏觀考察與評估，DHHS委托IOM對認證標準及初期實踐活動進行了考查與論證，并提出了建設(shè)意見。另一方面，我國思想文化領(lǐng)域的多元化趨向日益明顯，體現(xiàn)在倫理道德領(lǐng)域更為突出，涉及醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的道德觀念標準日益多樣。比如腦死亡、安樂死等敏感問題，在我國還沒有法律認可，但在民間和科研機構(gòu)往往有多種不同的聲音和訴求，客觀存在著主流價值觀和多元價值觀的沖突問題。再比如對于克隆技術(shù)的研究，我國政府和國外也有明顯差異。國外一般反對一切與人相關(guān)的克隆研究，我國是在反對生殖性克隆的前提下允許治療性克隆研究。因此發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用，加強對認證組織建構(gòu)的指導(dǎo)，嚴格遵循我國的相關(guān)法律法規(guī)，大力提倡符合我國國情的主流道德價值觀和認證原則，對于民間性質(zhì)倫理審查認證組織的建設(shè)十分必要。

三是要權(quán)威科學(xué)。堅持權(quán)威性和科學(xué)性的統(tǒng)一，是建立一個非政府的民間倫理審查委員會認證組織的基本原則和根本目標。相對國外的認證組織建設(shè)，我們一定要在借鑒吸收相關(guān)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，凸顯后發(fā)優(yōu)勢，圍繞頂層設(shè)計，充分發(fā)揮衛(wèi)生行政部門的主導(dǎo)作用，統(tǒng)籌調(diào)動一切有利資源，高起點高水平的建設(shè)好我們自己的認證組織。針對建構(gòu)的權(quán)威性和廣泛性，我國認證組織的建設(shè)不宜單獨交給某一個單位（醫(yī)科大學(xué)）或行業(yè)協(xié)會。衛(wèi)生部門要立足主導(dǎo)地位，發(fā)揮統(tǒng)籌資源的優(yōu)勢，充分利用中華醫(yī)學(xué)會、中國高等醫(yī)學(xué)院校協(xié)會、中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會、中國應(yīng)用倫理學(xué)會、中國臨床試驗協(xié)會、中國醫(yī)院管理協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會等全國性行業(yè)組織的地位和影響，以它們?yōu)橹?，協(xié)力合作，搭建平臺，建立一個得到各行業(yè)協(xié)會認可、具有普遍性和廣泛性的權(quán)威認證機構(gòu)［4］。針對建構(gòu)科學(xué)性和合理性，在人員構(gòu)成上，既要突顯認證組織倫理審查認證的本質(zhì)屬性，高度重視倫理學(xué)和法學(xué)學(xué)科專家人才的參與和主導(dǎo)，又要高度重視吸收直接從事醫(yī)學(xué)科研工作的各學(xué)科專業(yè)的專家人才參與，發(fā)揮它們的專業(yè)優(yōu)勢，確保認證組織人員結(jié)構(gòu)的合理性。切忌由于權(quán)力優(yōu)勢和資金優(yōu)勢，把過多的行政領(lǐng)導(dǎo)干部和基金研究項目負責(zé)人過多置于決策人地位。由于利益沖突影響認證的科學(xué)性，必須在科學(xué)確立認證組織委員會的人員成分標準和數(shù)量的基礎(chǔ)上，按比例建立具有廣泛代表性的委員專家?guī)?，確保認證組織建設(shè)的科學(xué)性和合理性。

3.2建設(shè)一套系統(tǒng)規(guī)范的認證標準

建立我國倫理審查委員會認證制度，核心問題是認證標準的制定和統(tǒng)一。參照國際的倫理認證標準，結(jié)合我國倫理審查機構(gòu)建設(shè)的實際，遵循體現(xiàn)本國實際和暢通國際對接統(tǒng)一的原則，我國認證標準體系的制定和建構(gòu)應(yīng)注意以下幾個方面。

一是著眼暢通國際對接，大膽吸收國外國際的認證結(jié)構(gòu)和標準。無論是美國的AAHRPP，還是亞太的SIDCER，其認證標準架構(gòu)一般都涵蓋了科研機構(gòu)、倫理審查機構(gòu)、研究者、受試者和資助機構(gòu)等主要內(nèi)容，都體現(xiàn)了國際通行的一般醫(yī)學(xué)倫理和生命倫理的準則及思想體系，只是在具體的標準方面略有差異，標準次序略有不同，可謂大同小異［5］。我國認證標準的制定大可不必完全標新立異，更不可全盤否定，否則國際同行不但難以接受，而且會影響我國認證組織的國際拓展。

二是著眼我國倫理審查機構(gòu)建設(shè)實際，突出統(tǒng)一標準程序的制定。一方面，由于我國目前相關(guān)研究機構(gòu)的各級黨政領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任倫理審查委員會主席或委員的現(xiàn)狀，倫理審查委員會在保護受試者權(quán)益的同時，不可避免地要顧及研究機構(gòu)的利益，兩者的利益張力，往往會削弱倫理審查委員會審查的道德獨立性。作為全國范圍的認證機構(gòu)，必須圍繞研究者和倫理審查委員會委員的直接或間接利益沖突，突出認證對象，即各級倫理審查委員會組成的統(tǒng)一標準的制定，機構(gòu)設(shè)置要科學(xué)合理、規(guī)模適度；成員的倫理素養(yǎng)、專業(yè)背景、年齡性別要分布合理；獨立審查、利益回避和自由投票制度嚴格健全；確保倫理審查委員會組織建設(shè)的獨立性，確保認證對象能夠按照正當(dāng)?shù)膶彶槌绦?，不受外部不?dāng)影響，按照倫理準則和基本宗旨，獨立做出判斷和決議，避免倫理決策成為維護領(lǐng)導(dǎo)者意志和強勢群體利益的工具。另一方面，要針對各級倫理審查委員會工作標準程序不一，導(dǎo)致審查決策主觀性過強、欠嚴謹，審查質(zhì)量不高的突出問題［6］。作為全國范圍的認證機構(gòu)，必須圍繞國家級層面的倫理委員會統(tǒng)一標準操作規(guī)程（SOP）的制定，健全審查工作的制度規(guī)范和工作章程，統(tǒng)一制定初始審查、加快審查和免除審查的標準程序；統(tǒng)一制定信息反饋和后續(xù)審查的標準程序；統(tǒng)一制定文書紀錄和文件保管的標準程序；確保審查工作的客觀性、正義性、規(guī)范性。統(tǒng)一的標準操作規(guī)程的制定，既有利于提高倫理審查委員會自身的審查能力和水平，又有利于加強對倫理審查委員會的指導(dǎo)、監(jiān)管和認證。

三是著眼中外倫理價值背景和行政法規(guī)區(qū)別，突出中外差異標準的制定。醫(yī)學(xué)是無國界的，但醫(yī)學(xué)倫理法規(guī)是有國別性和民族性的。因此我國的倫理審查認證建設(shè)，在與國際倫理法規(guī)相對接的基礎(chǔ)上，必須立足我國的相關(guān)法律法規(guī)和倫理體系，突出差異性標準的制定。必須建立健全涉及腦死亡、安樂死等相關(guān)研究倫理審查差異性標準；建立健全我國關(guān)于克隆技術(shù)研究倫理審查差異性標準；建立健全我國關(guān)于遺傳標本信息管理審查差異性標準等。一方面，這有利于規(guī)范在我國開展的國際科研項目的倫理審查監(jiān)督，確保不背離我國相關(guān)法律法規(guī)，確保不違反中華民族的主流道德價值觀，保護廣大受試者的權(quán)益，促進醫(yī)學(xué)科研的良性發(fā)展。另一方面，有利于向世界醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)和研究人員明確宣示我們的倫理審查的差異性標準，強化國際社會對我國倫理文化的認知和對我國法律法規(guī)的遵守，增強我國倫理審查的國際影響和話語權(quán)，在對外交流認證中提升我國倫理審查的國際地位。

3.3構(gòu)建一套集認證教育監(jiān)督于一體的運行機制

一是強化準入制度，健全認證程序機制。建立健全申請準備、現(xiàn)場視察、認證委員會會議審查、認證結(jié)果通告等程序環(huán)節(jié)，明確相關(guān)環(huán)節(jié)內(nèi)容標準，構(gòu)建一套科學(xué)的認證機制，科學(xué)區(qū)分不合格、基本合格、全面合格結(jié)果類型，結(jié)合國家注冊備案，實行嚴格的倫理審查委員會準入制度，從源頭上把好倫理審查機構(gòu)的質(zhì)量關(guān)。

二是突出監(jiān)督功能，健全抽查退出機制。建立倫理審查委員會的認證組織，推行認證工作，絕不是僅僅為了認證而認證，而是通過認證實現(xiàn)對各類倫理審查機構(gòu)的監(jiān)督，確保各類機構(gòu)的建設(shè)質(zhì)量。必須在認證準入的基礎(chǔ)上，建立科學(xué)的定期不定期抽查制度，建立認證合格機構(gòu)3～5年重新評估認證的制度，建立抽查結(jié)果公示制度，建立不接受重新評估的自動退出制度，建立保證書制度，充分發(fā)揮認證工作的監(jiān)督作用，確保審查機構(gòu)健康持續(xù)發(fā)展。

三是發(fā)揮教育作用，健全培訓(xùn)提高機制。利用認證機構(gòu)組織平臺，發(fā)揮資源和專業(yè)人才優(yōu)勢，推行倫理教育，促進倫理審查水平能力的提升，是開展認證工作的重要目標。必須在認證監(jiān)督的基礎(chǔ)上，建立倫理審查理論知識系統(tǒng)教育培訓(xùn)制度，申請認證或者已經(jīng)認證的機構(gòu)及人員要定期參加有計劃的培訓(xùn)；建立圍繞認證抽查中典型問題和倫理審查實踐中難點問題的重點教育研討制度，有重點提升倫理審查水平；建立集認證宣傳和倫理教育培訓(xùn)資源共享的功能齊全的電子網(wǎng)站和紙質(zhì)傳媒，引導(dǎo)各類機構(gòu)和人員的自我提高；充分發(fā)揮認證工作的教育作用，不斷提高審查機構(gòu)人員素質(zhì)。

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〔修回日期2015-11-06〕

〔編輯金平〕

The Outlook and Thlnklng about Establlshlng Ethlcal Revlew Comm lttee Certlflcatlon System ln Chlna

MAChangyong，MA Xiao，XU Hui
（College of Marxism and Humanities，F(xiàn)ourth Military Medical University，Xi'an 710032，China，E-mail：10545746232@qq.com）

Abstract：Establishing the ethical review committee certification system in China is conducive to standard ethi_ cal review committee organization construction in our country，enhance the international status of Chinese ethical re_ view and right of sPeech，and imProve the quality of our ethical review committee.Our country hasmany main bodies of ethical review，Possesses the Perfect laws and regulations increasingly，and accumulates rich exPerience in the related certification.Ethical review committee certification construction has the feasibility.The key is to es_ tablish an authoritative and scientific certification organization，construct a systemic and regulatory certification standards，and build a set ofmechanism that integrate authentication，education and suPervision.

Key words：Ethical Review；Ethical Committee；Certification

〔收稿日期2015-09-29〕

〔中圖分類號〕R-052

〔文獻標識碼〕A

〔文章編號〕1001-8565（2016）01-0010-04