傾向評(píng)分法在中醫(yī)藥臨床研究中的應(yīng)用

崔偉鋒，王秉權(quán)，董永書(shū)，范軍銘

450004河南省鄭州市，河南省中醫(yī)藥研究院

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傾向評(píng)分法在中醫(yī)藥臨床研究中的應(yīng)用

崔偉鋒，王秉權(quán)，董永書(shū)，范軍銘

450004河南省鄭州市，河南省中醫(yī)藥研究院

【摘要】本文介紹了傾向評(píng)分法的基本原理及實(shí)現(xiàn)方法，回顧了傾向評(píng)分法在醫(yī)學(xué)臨床研究中的應(yīng)用及其特點(diǎn)，并通過(guò)分析傾向評(píng)分法在中醫(yī)藥科研中的優(yōu)勢(shì)，得出利用傾向評(píng)分法開(kāi)展中醫(yī)臨床真實(shí)世界的研究，可以均衡研究中的混雜因素，將非隨機(jī)研究變成接近隨機(jī)對(duì)照研究，更契合中醫(yī)“整體觀(guān)念”及“辨證論治”的特點(diǎn)。傾向評(píng)分法適合中醫(yī)真實(shí)世界的研究。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué),中國(guó)傳統(tǒng)；傾向評(píng)分；生物醫(yī)學(xué)研究

崔偉鋒，王秉權(quán)，董永書(shū)，等.傾向評(píng)分法在中醫(yī)藥臨床研究中的應(yīng)用[J].中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2016，19(13)：1591-1593.[www.chinagp.net]

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1983年，Rubin等[1]首次提出傾向得分的概念，傾向評(píng)分法提出以后，其在醫(yī)學(xué)研究中被大量應(yīng)用。本文就傾向評(píng)分法的基本原理及實(shí)現(xiàn)方法進(jìn)行介紹，回顧傾向評(píng)分法在醫(yī)學(xué)臨床研究中的應(yīng)用及其特點(diǎn)，并重點(diǎn)討論中醫(yī)臨床研究的特點(diǎn)及利用傾向評(píng)分法開(kāi)展中醫(yī)藥科研的優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1傾向評(píng)分法的基本原理及實(shí)現(xiàn)方法

1.1基本原理傾向評(píng)分法是將所有混雜因素或協(xié)變量綜合成一個(gè)變量。主要用來(lái)均衡處理組和對(duì)照組間的協(xié)變量分布，用于將非隨機(jī)研究中混雜因素變成接近隨機(jī)化均衡處理，從而達(dá)到減少偏移的目的。常用的傾向評(píng)價(jià)法包括傾向評(píng)分匹配法(propensity score matching)、傾向評(píng)分分層法(propensity score stratification)、傾向評(píng)分協(xié)變量調(diào)整法(propensity score covariate)和傾向評(píng)分加權(quán)法(propensity score weighting)[2-3]。傾向評(píng)分匹配法、分層法、協(xié)變量調(diào)整法和加權(quán)法在醫(yī)學(xué)研究中都有著不同程度的應(yīng)用，各有其特點(diǎn)，其中匹配法應(yīng)用最為廣泛。傾向評(píng)分匹配法是在通過(guò)模型計(jì)算傾向得分后，從對(duì)照組中選出與處理組傾向得分相等或相近的研究對(duì)象進(jìn)行配對(duì)，來(lái)達(dá)到均衡組間的協(xié)變量分布的目的[2]。匹配法比分層法能更好地消除混雜因素產(chǎn)生的偏移。傾向評(píng)分匹配法能得到平均處理效應(yīng)的無(wú)偏估計(jì)，而分層法只能得到處理效應(yīng)的有偏估計(jì)[4-5]。匹配法能直接比較混雜在組間的均衡性，分層法只能在層內(nèi)比較，不能直接比較混雜的均衡性。協(xié)變量調(diào)整法是基于模型的分析，其要求模型的正確性，同時(shí)其結(jié)果不易于理解和解釋。傾向評(píng)分加權(quán)法在醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)用很少。

1.2實(shí)現(xiàn)方法在實(shí)際工作中，傾向評(píng)分法需要在統(tǒng)計(jì)軟件中實(shí)現(xiàn)。常用的統(tǒng)計(jì)軟件SAS、SPSS、STATA均可進(jìn)行傾向評(píng)分分析。由于目前的統(tǒng)計(jì)軟件中沒(méi)有固定的模塊進(jìn)行匹配的過(guò)程，需要在這些軟件中編制宏程序來(lái)實(shí)現(xiàn)。Parsons[6]提供的SAS宏匹配程序，該程序先使用統(tǒng)計(jì)模型，如Logistic、判別分析、Probit模型等估算出傾向評(píng)分，然后用貪心法進(jìn)行匹配。國(guó)內(nèi)學(xué)者李智文等[7]提供了用貪心法進(jìn)行匹配的SPSS宏程序。

2傾向評(píng)分法在醫(yī)學(xué)臨床研究中的應(yīng)用及其特點(diǎn)

傾向評(píng)分法是平衡觀(guān)察性研究中混雜因素的有效方法，越來(lái)越多的研究者將其應(yīng)用到流行病學(xué)研究的方案設(shè)計(jì)階段和臨床療效評(píng)價(jià)，相關(guān)學(xué)者還對(duì)傾向評(píng)分方法學(xué)進(jìn)行研究。我國(guó)學(xué)者于2003年開(kāi)始把傾向評(píng)分技術(shù)介紹到國(guó)內(nèi)。趙守軍等[8]最早于2003年在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域用實(shí)例介紹傾向評(píng)分法的基本原理和適用條件。2004年汪濤等[9]首次提出一種適用于非隨機(jī)化醫(yī)學(xué)研究的，結(jié)合傾向指數(shù)與非參數(shù)生存分析估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)比的方法。2009年鄭亮等[10]使用五等分分層法對(duì)臨床試驗(yàn)中的非隨機(jī)化數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，分層前兩組協(xié)變量間的不均衡在分層后達(dá)到了均衡。2010年李智文等[11-13]詳細(xì)介紹了傾向評(píng)分原理及其分層法、回歸法和加權(quán)法，并介紹了傾向評(píng)分法在SPSS中的實(shí)現(xiàn)方法。2011年王永吉及其團(tuán)隊(duì)[14-15]開(kāi)展了對(duì)傾向評(píng)分方法學(xué)的研究，如多組資料的傾向評(píng)分匹配法的研究、傾向指數(shù)匹配法與Logistic回歸分析方法的對(duì)比研究。2012年在臨床療效評(píng)價(jià)的研究中出現(xiàn)了利用傾向評(píng)分法的報(bào)道。王素珍等[16-19]平衡組間協(xié)變量后比較射頻消融術(shù)和經(jīng)皮穿刺無(wú)水乙醇瘤內(nèi)注射治療原發(fā)性肝癌的效果研究；基于傾向指數(shù)匹配法的肝癌患者生存分析；經(jīng)傾向指數(shù)匹配后的肝癌患者療效評(píng)價(jià)。2013年臨床各個(gè)領(lǐng)域出現(xiàn)了大量的利用傾向評(píng)分法進(jìn)行療效評(píng)價(jià)的研究，如腫瘤、心腦血管病、介入治療、不孕不育、手術(shù)等。

應(yīng)用傾向評(píng)分法的臨床研究特點(diǎn)：干預(yù)手段比較特殊，比如手術(shù)、介入等無(wú)法進(jìn)行隨機(jī)，或者干預(yù)為復(fù)雜干預(yù)，如中醫(yī)藥的干預(yù)；評(píng)價(jià)指標(biāo)中大部分為結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)，比如腫瘤的生存、心腦血管疾病死亡率的研究，研究者一般需要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的臨床觀(guān)察和隨訪(fǎng)，開(kāi)展較長(zhǎng)期的評(píng)價(jià)，除替代指標(biāo)的改善，評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括病死率、復(fù)發(fā)率、傷殘程度、生活質(zhì)量等更具廣泛臨床意義的結(jié)局指標(biāo)；混雜因素多，比如藥物的不良反應(yīng)研究中合并用藥太多等。

3中醫(yī)臨床研究的特點(diǎn)及利用傾向評(píng)分法開(kāi)展中醫(yī)藥科研的優(yōu)勢(shì)

3.1中醫(yī)臨床研究的特點(diǎn)

3.1.1中醫(yī)具有復(fù)雜干預(yù)的特點(diǎn)復(fù)雜干預(yù)貫穿于整個(gè)中醫(yī)臨床醫(yī)療活動(dòng)中，中醫(yī)所用的干預(yù)措施是以辨證論治為基礎(chǔ)的中藥治療，還包括針灸、推拿治療以及音樂(lè)、心理等輔助治療，其復(fù)雜之處體現(xiàn)為疾病證候動(dòng)態(tài)演變，選方遣藥亦隨之調(diào)整，選方及其加減體現(xiàn)出中醫(yī)辨證論治的復(fù)雜干預(yù)特性。針對(duì)患病個(gè)體干預(yù)的治療手段多樣化，各種治療手段單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用。中醫(yī)治病是多維度干預(yù)，既控制病情活動(dòng)，又改善生存質(zhì)量；既改善患者主觀(guān)感受，又注重功能恢復(fù)等。李先濤等[20]研究指出，傾向評(píng)分法是一種較好的復(fù)雜干預(yù)評(píng)價(jià)方法及模型，其可在缺乏隨機(jī)化分配的情況下增加治療組間可比性的一種統(tǒng)計(jì)分析方法，該方法盡量將所有可能的混雜因素綜合為一個(gè)變量即傾向評(píng)分(propensity score,PS)，通過(guò)平衡對(duì)比組的傾向評(píng)分而有效地均衡混雜變量(也稱(chēng)協(xié)變量)的分布，從而達(dá)到控制混雜偏倚的目的，從而使組間具有可比性。

3.1.2結(jié)局性指標(biāo)能夠體現(xiàn)中醫(yī)的臨床療效臨床試驗(yàn)結(jié)局有效性指標(biāo)主要包括終點(diǎn)結(jié)局的指標(biāo)與替代指標(biāo)。終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)與患者最為相關(guān)，可以用率來(lái)表示，如病死率、治愈率、發(fā)病率等，對(duì)臨床決策最具參考價(jià)值。這些研究需要進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪(fǎng)的試驗(yàn)研究來(lái)觀(guān)察。終點(diǎn)結(jié)局符合中醫(yī)對(duì)慢性病并發(fā)癥預(yù)防的治療特點(diǎn)，能夠更好反映中醫(yī)治療的有效性。替代指標(biāo)是在終點(diǎn)指標(biāo)的測(cè)量不可行時(shí)(觀(guān)察時(shí)間長(zhǎng))，用來(lái)替代終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)，主要是一些理化檢測(cè)和體征等，而這些特異性指標(biāo)很難體現(xiàn)中醫(yī)藥的有效性。中醫(yī)研究中必須選擇適合中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的結(jié)局指標(biāo)。

3.1.3中醫(yī)研究適合真實(shí)世界的研究中醫(yī)復(fù)雜干預(yù)強(qiáng)調(diào)個(gè)性化治療，替代性指標(biāo)很難反映中醫(yī)的真實(shí)療效，結(jié)局性指標(biāo)最能體現(xiàn)中醫(yī)的療效。中醫(yī)干預(yù)的復(fù)雜性和結(jié)局性指標(biāo)長(zhǎng)時(shí)間隨訪(fǎng)很難保證隨機(jī)的執(zhí)行，并且往往會(huì)遇到倫理和依從性的挑戰(zhàn)。另外，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)的高級(jí)別臨床證據(jù)實(shí)際應(yīng)用價(jià)值受到了越來(lái)越多的質(zhì)疑。而真實(shí)世界研究(real-world study,RWS)更注重臨床實(shí)際的應(yīng)用情況，今年來(lái)受到了許多研究者的追捧。RWS即運(yùn)用流行病學(xué)研究方法，在真實(shí)無(wú)偏倚或偏倚較少的人群中，對(duì)某種或某些干預(yù)措施的實(shí)際情況進(jìn)行研究。RWS在評(píng)價(jià)指標(biāo)上主張應(yīng)用具有廣泛臨床意義的結(jié)局指標(biāo)，干預(yù)手段上主張綜合、個(gè)性化治療，不主張專(zhuān)病專(zhuān)藥、專(zhuān)病專(zhuān)方，這與中醫(yī)的“整體觀(guān)念”及“辨證論治”，以及中醫(yī)豐富的治療手段相契合[21]。

3.2利用傾向評(píng)分法開(kāi)展中醫(yī)藥科研的優(yōu)勢(shì)傾向評(píng)分法可以均衡RWS中的混雜因素，將非隨機(jī)研究變成接近隨機(jī)對(duì)照研究。中醫(yī)“整體觀(guān)念”及“辨證論治”的特點(diǎn)適合RWS。因此，利用傾向評(píng)分法適合開(kāi)展中醫(yī)真實(shí)世界的研究。2012年范軍銘[22]首次提出利用傾向評(píng)分法構(gòu)建一種適合中醫(yī)藥臨床療效的研究與評(píng)價(jià)模式——CPOE模式，通過(guò)分析當(dāng)前中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題認(rèn)為，在倫理學(xué)等條件限制下，中醫(yī)辨證論治、中醫(yī)治療慢性病、中西醫(yī)結(jié)合治療疾病等療效評(píng)價(jià)往往不適合RCT，CPOE模式不采用隨機(jī)，患者可采取中醫(yī)藥辨證施治的個(gè)體化治療，以結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)中醫(yī)藥復(fù)雜干預(yù)。CPOE模式是符合中醫(yī)RWS的新模式。

4討論

傾向評(píng)分法可以應(yīng)用到中醫(yī)藥設(shè)計(jì)階段。在中醫(yī)藥病因?qū)W和臨床療效評(píng)價(jià)研究中，為探討處理因素與疾病的關(guān)系，理想的設(shè)計(jì)方案是RCT。在RCT中，研究對(duì)象是否接受處理因素是隨機(jī)的，混雜因素在處理組和對(duì)照組分布相同，具有可比性。這樣才能顯出處理因素與疾病的關(guān)系。觀(guān)察性研究中研究對(duì)象是否接受處理因素不是隨機(jī)的，但是利用傾向評(píng)分法應(yīng)用于設(shè)計(jì)階段，可以使觀(guān)察性研究產(chǎn)生類(lèi)似于RCT的效果。如果原有病歷資料中有足夠的觀(guān)察對(duì)象，并有混雜因素資料(或缺乏部分的混雜因素的資料)。研究者都可以利用傾向評(píng)分法從所要觀(guān)察的人群中隨機(jī)抽出混雜因素均衡可比的足夠樣本。然后再對(duì)抽出的均衡樣本進(jìn)行調(diào)查或隨訪(fǎng)。實(shí)例分析表明，利用傾向評(píng)分法篩選后的研究對(duì)象，主要混雜因素在兩組中的偏差下降55%以上[23]。

目前，中醫(yī)藥臨床研究中把傾向評(píng)分法應(yīng)用到設(shè)計(jì)階段的較少，但部分研究已經(jīng)開(kāi)始將其應(yīng)用到臨床療效評(píng)價(jià)階段，開(kāi)展中藥上市后再評(píng)價(jià)的研究。由于傾向評(píng)分技術(shù)專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，統(tǒng)計(jì)軟件中沒(méi)有固定的模塊來(lái)完成傾向評(píng)分的匹配過(guò)程。在臨床報(bào)道中應(yīng)用傾向評(píng)分技術(shù)的研究不多。國(guó)內(nèi)只有部分專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)人員掌握這項(xiàng)技術(shù)，能夠掌握這項(xiàng)技術(shù)的中醫(yī)藥科研人員較少，傾向評(píng)分技術(shù)急需在中醫(yī)藥研究領(lǐng)域進(jìn)一步推廣。另外，缺乏以中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)開(kāi)展的傾向評(píng)分的方法學(xué)研究。

作者貢獻(xiàn)：崔偉鋒負(fù)責(zé)撰寫(xiě)論文、收集資料；王秉權(quán)負(fù)責(zé)收集資料；董永書(shū)負(fù)責(zé)審校；范軍銘負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、方法指導(dǎo)，為文章負(fù)責(zé)人。

本文無(wú)利益沖突。

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(本文編輯：崔沙沙)

Application of Propensity Score Method in the Clinical Research of Traditional Chinese Medicine

CUIWei-feng,WANGBing-quan,DONGYong-shu,etal.

HenanInstituteofTraditionalChineseMedicine,Zhengzhou450004,China

【Abstract】The paper introduced the basic theory and implementation process of propensity score method and reviewed its application and features in clinical research.Through the analysis of advantages of propensity score method in the research of TCM,we found that the use of the method in real-world clinical research of TCM can balance the confounding factors in research and make non-randomized studies change to random control research in a certain degree,which accords with the features of TCM,such as "holistic concept" and "treatment based on syndrome differentiation".Propensity score method is more fit for the real-world research of TCM.

【Key words】Medicine,Chinese traditional;Propensity score;Biomedical research

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目(69788090)；河南省領(lǐng)軍人才項(xiàng)目(2014-10)；河南省科技攻關(guān)項(xiàng)目(162102310063)

通信作者：范軍銘，450004河南省鄭州市，河南省中醫(yī)藥研究院；E-mail：642596880@qq.com

【中圖分類(lèi)號(hào)】R 24

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

doi：10.3969/j.issn.1007-9572.2016.13.026

(收稿日期：2016-01-15；修回日期：2016-03-22)

·中醫(yī)·中西醫(yī)結(jié)合研究·