關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)

◆醫(yī)藥快訊◆

關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)

新復(fù)方大青葉片是由復(fù)方大青葉提取物 （含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃）及撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。功能主治為：清瘟，消炎，解熱。用于傷風(fēng)感冒，發(fā)熱頭痛，鼻流清涕，骨節(jié)酸痛。

2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到涉及新復(fù)方大青葉片的不良反應(yīng)報(bào)告236例，其中嚴(yán)重報(bào)告11例。

1　新復(fù)方大青葉片不良反應(yīng)特點(diǎn)

1.1主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，以皮膚過敏反應(yīng)為主，也有重癥藥疹、過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)的個案報(bào)告。

1.2不合理用藥增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

長期或超劑量使用該藥時，其組方成分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協(xié)同作用。個別病例長期服用新復(fù)方大青葉片，或合用多種與本品組分相同或類似的藥品，導(dǎo)致肝功能損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)。監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，涉及合并用藥的不良反應(yīng)報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告占7.69%，明顯高于單獨(dú)用藥（1.65%）。

1.3有長期服用新復(fù)方大青葉片致藥物依賴的個案報(bào)告

新復(fù)方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，異戊巴比妥長時間使用可發(fā)生藥物依賴，停藥后易發(fā)生停藥綜合征。

2　相關(guān)建議

2.1醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時告知患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，避免長期、過量用藥，盡量避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用。高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用。

2.2相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)

2.2.1盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容；

2.2.2主動開展安全性監(jiān)測研究，評估新復(fù)方大青葉片致肝損傷、藥物依賴性等安全用藥風(fēng)險(xiǎn)，必要時開展干預(yù)性臨床試驗(yàn)，全面了解產(chǎn)品的安全信息；

2.2.3加強(qiáng)安全用藥宣傳，以有效的方式將新復(fù)方大青葉片的風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者。

（來源：http：//www.sda.gov.cn）