◆醫(yī)藥快訊◆美國FDA批準(zhǔn)抗腫瘤藥Cobimetinib上市

◆醫(yī)藥快訊◆美國FDA批準(zhǔn)抗腫瘤藥Cobimetinib上市

美國FDA于2015年11月10日批準(zhǔn)基因泰克（Genentech）公司的Cobimetinib（商品名：Cotellic）片劑上市，與威羅非尼合用于治療BRAF V600E 或V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

本藥為促分裂原活化蛋白激酶（MAPK）/細胞外信號調(diào)節(jié)激酶（MEK）1和MEK2的可逆性抑制藥。MEK蛋白是細胞外信號相關(guān)激酶（EPK）通道的上游調(diào)節(jié)劑，可促進細胞增殖。BRAF V600E 和V600K突變可導(dǎo)致BRAF通道（包括MEK1和MEK2）組成性激活。

本藥的安全性和有效性經(jīng)1項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗證明。受試者按照1∶1的比例隨機分入聯(lián)合用藥組（威羅非尼+本藥）或?qū)φ战M（威羅非尼+安慰劑）。試驗的主要療效結(jié)果為試驗者評估的無進展生存期（PFS），額外療效結(jié)果為試驗者評估的客觀緩解率、總生存期、PFS（由盲法獨立中心審查評估）、緩解持續(xù)時間。試驗結(jié)果顯示，與對照組相比，聯(lián)合用藥組中位PFS顯著延長（聯(lián)合用藥組12.3個月 vs.對照組7.2個月），客觀緩解率更高（70%vs.50%），總生存期統(tǒng)計學(xué)顯著延長（無死亡 vs.17.0個月），中位緩解持續(xù)時間更長（13個月 vs.9.2個月）。

本藥最常見的不良反應(yīng)為腹瀉、光敏反應(yīng)、惡心、發(fā)熱和嘔吐，最常見的3～ 4級實驗室異常為 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）升高、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、低磷血癥、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高、淋巴細胞減少、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、堿性磷酸酶升高、低鈉血癥。

（來源：http：//www.fda.gov）