食藥監(jiān)總局發(fā)布人體生物等效性試驗豁免指導原則

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食藥監(jiān)總局發(fā)布人體生物等效性試驗豁免指導原則

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8 號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人體生物等效性試驗豁免指導原則》。本指導原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性豁免。其基于國際公認的生物藥劑學分類系統(tǒng)起草。

詳情請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/153483.html 查閱。