兩岸開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同認(rèn)定

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兩岸開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同認(rèn)定

為落實(shí)《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，進(jìn)一步加強(qiáng)兩岸藥品研發(fā)領(lǐng)域的合作，兩岸成立了藥物臨床試驗(yàn)專項(xiàng)工作小組，共同開展了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定。經(jīng)專項(xiàng)工作小組共同評(píng)估，認(rèn)定臺(tái)灣臺(tái)北榮民總醫(yī)院、三軍總醫(yī)院、臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院、林口長(zhǎng)庚紀(jì)念醫(yī)院等四家醫(yī)院，符合兩岸藥物臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)要求。自 2016 年 4 月 25 日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托上述四家臺(tái)灣醫(yī)院，按兩岸有關(guān)監(jiān)管要求開展藥物臨床試驗(yàn)，符合要求的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在大陸申報(bào)藥品注冊(cè)。大陸的北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院同期通過共同認(rèn)定。

兩岸藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊密合作，對(duì)符合要求的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于兩岸同步申報(bào)藥品注冊(cè)，將減少重復(fù)臨床試驗(yàn)，助力兩岸新藥研發(fā)，共同促進(jìn)華人健康與公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

詳情請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/151260.html 查閱。