淺析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

蘇 芬，都曉春（長春中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院，吉林 長春 130117）

淺析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

蘇 芬，都曉春*
（長春中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院，吉林 長春 130117）

本文旨在通過對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展?fàn)顩r的介紹，探討管理中存在的問題，并提出相關(guān)的管理建議。通過分析管理中存在的問題，為日后醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑更好的管理提供意見和建議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是中醫(yī)醫(yī)院較之西醫(yī)醫(yī)院的重要競爭力之一，通過對(duì)管理中存在的問題的分析，能夠?yàn)槿蘸筢t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展提供良好建議，促進(jìn)其長足發(fā)展。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑；問題；建議

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑概述：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制，自用的、固定的、市場上沒有供應(yīng)的中藥處方制劑。復(fù)方丹參滴丸，三九胃泰，大青葉注射液等許多知名中成藥都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，具有配制及時(shí)、應(yīng)急性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，在突發(fā)災(zāi)難事件時(shí)能發(fā)揮重要作用。是中醫(yī)醫(yī)院較之西醫(yī)醫(yī)院的重要競爭力之一。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，但因比照西藥制劑管理方式進(jìn)行管理而出現(xiàn)了發(fā)展障礙和萎縮狀態(tài)。需要根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的自身特點(diǎn)和規(guī)律進(jìn)行管理、規(guī)范和發(fā)展。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展?fàn)顩r

自2000年起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由藥監(jiān)部門監(jiān)督管理，監(jiān)管方式逐漸向藥廠模式靠攏。2000年，換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，全國淘汰了約50%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。2003年，換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，禁止醫(yī)院生產(chǎn)大型輸液，醫(yī)院制劑室生產(chǎn)品種和生產(chǎn)總值急劇下降。2004年，主管部門要求獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的品種提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按新的標(biāo)準(zhǔn)要求申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，再一次讓醫(yī)院制劑室陷入困境。

2 管理中存在的問題

2.1 中藥制劑的質(zhì)量技術(shù)低，多以簡單劑型、老劑型為主，制劑品種逐年減少[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的申報(bào)要求改變?cè)幏降闹苿┍仨氝M(jìn)行藥理毒理實(shí)驗(yàn)，多數(shù)醫(yī)院為了簡化申報(bào)程序，節(jié)約經(jīng)費(fèi)，就只申報(bào)老劑型或簡單的劑型，很少申報(bào)新研制的特色制劑。而且有些醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院為通過升級(jí)考核所申報(bào)的，申報(bào)后并不使用，所以就不關(guān)心制劑的質(zhì)量和技術(shù)含量。因?yàn)橹兴幹苿┑睦麧櫺?，生產(chǎn)制劑的成本高，多數(shù)醫(yī)院不愿意生產(chǎn)，很多中藥制劑都不生產(chǎn)了，導(dǎo)致中藥制劑的品種在逐年驟減。

2.2 中藥制劑的申報(bào)、審批費(fèi)用高，環(huán)節(jié)復(fù)雜，不利于中藥制劑的生產(chǎn)。中藥制劑的申報(bào)、審批是按照新藥的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，而新藥又是比照化藥的審批要求，需要進(jìn)行一系列大量的實(shí)驗(yàn)，并不能反映中藥的使用規(guī)律。而審批也需要一級(jí)一級(jí)的上報(bào)，環(huán)節(jié)十分復(fù)雜。一個(gè)新的中藥制劑申報(bào)完至少需要2到3年的時(shí)間還有幾十萬的經(jīng)費(fèi)，而中藥制劑的利潤很小，導(dǎo)致許多醫(yī)院都不愿意去申報(bào)。

2.3 多數(shù)中藥制劑價(jià)格低廉，利潤少，出現(xiàn)“天花板”現(xiàn)象。中藥制劑具有批量小、使用期限短的缺點(diǎn)，無法大規(guī)模生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥制劑的年銷量在500萬元以上才會(huì)有盈利，多數(shù)醫(yī)院在中藥制劑上是倒貼錢的。

2.4 對(duì)中藥制劑室的建設(shè)要求過嚴(yán)，標(biāo)準(zhǔn)難達(dá)到，許多醫(yī)院被迫放棄生產(chǎn)。政府規(guī)定中藥制劑室的建設(shè)要求達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)醫(yī)院都不符合要求。在2005年前政府提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑許可證的檢驗(yàn)審批標(biāo)準(zhǔn)，取消了很多不符合條件的制劑室，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室由換證前的8938家減少到4944家，減少了將近一半[2]。

2.5 中藥制劑的委托配制、調(diào)劑使用的限制條件過多，阻礙其發(fā)展?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定委托配制僅限于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院，受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，而且委托配制的前三批產(chǎn)品必須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥檢所檢驗(yàn)合格后方可使用。這樣限制過嚴(yán)導(dǎo)致許多沒有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能滿足患者對(duì)中藥制劑的需求。

2.6 中藥制劑納入醫(yī)保的比例不高。同一品種在不同醫(yī)院執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，易引起混淆，給患者帶來很多不便[3]。

3 管理的相關(guān)建議

3.1 鼓勵(lì)使用和發(fā)展研究中藥制劑，制定符合中藥用藥特點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理辦法。對(duì)已批準(zhǔn)的中藥制劑進(jìn)行全面整頓，提高制劑質(zhì)量，規(guī)范制劑各項(xiàng)事務(wù)。對(duì)中藥制劑實(shí)行分類管理制度。

3.2 簡化申報(bào)手續(xù)，降低審批費(fèi)用。審批時(shí)要依據(jù)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)理論，以臨床實(shí)踐為基礎(chǔ)考察。

3.3 按照當(dāng)前的物價(jià)水平對(duì)中藥制劑進(jìn)行重新定價(jià)，適當(dāng)增加中藥制劑的利潤。

3.4 適當(dāng)放寬對(duì)中藥制劑室的要求，制定與傳統(tǒng)中藥制劑配置相適應(yīng)的制劑室標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)行等級(jí)管理，建立區(qū)域性的、小批量單獨(dú)加工的中藥制劑生產(chǎn)中心。

3.5 適當(dāng)放寬中藥制劑委托配制的條件，允許沒有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托有制劑條件的醫(yī)院加工中藥制劑。擴(kuò)大中藥制劑調(diào)劑使用的權(quán)限，下放調(diào)劑使用審批權(quán)，簡化審批手續(xù)。

[1]曾白林.醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展對(duì)策探討[J].江蘇中醫(yī)藥,2010,(06):42.

[2]徐亞靜.中藥院內(nèi)制劑在困境中徘徊[N].中國醫(yī)藥報(bào),2010, (B01):867.

[3]張舜波,王姍姍.淺談我國中藥飲片的現(xiàn)狀與改善對(duì)策[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2012,(12):347.

本文編輯：王 琦

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ISSN.2095-6681.2016.28.024.01

都曉春，教授，碩士研究生導(dǎo)師。