河北省疾病預防控制機構(gòu)實驗室生物安全柜使用現(xiàn)狀調(diào)查

河北省疾病預防控制機構(gòu)實驗室生物安全柜使用現(xiàn)狀調(diào)查

師聞欣張世聯(lián)盧安蘇培培崔澤

項目來源：河北省科學技術(shù)研究與發(fā)展支撐計劃項目(編號：132777104D)

作者單位： 063000河北省唐山市，華北理工大學2013級研究生(師聞欣、蘇培培)；河北省疾病預防控制中心(張世聯(lián)、盧安、崔澤)

E-mail：cuize11@163.com

【摘要】目的了解掌握河北省疾病預防控制機構(gòu)實驗室生物安全柜使用現(xiàn)狀，加強實驗室生物安全管理。方法采用統(tǒng)一調(diào)查問卷，對河北省省、市、縣三級疾病預防控制機構(gòu)實驗室生物安全柜使用現(xiàn)狀進行調(diào)查。結(jié)果河北省省、市級和71.3%的縣級疾控中心已建成二級生物安全實驗室；總計生物安全柜487臺，均屬于Ⅱ級生物安全柜；部分生物安全柜存在使用期限長，產(chǎn)品落后的問題；多數(shù)單位未按規(guī)定對生物安全柜開展定期檢測。結(jié)論重視疾控機構(gòu)實驗室建設，加強對生物安全柜設備管理部門的管理，加大投入，開展專業(yè)人員培訓，提高其安全風險意識，嚴格執(zhí)行生物安全柜的行標和國標，對生物安全柜進行定期檢測。

【關(guān)鍵詞】生物安全柜；疾病預防控制機構(gòu)；生物安全

doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2015.20.049

通訊作者：崔澤，050021石家莊市，河北省疾病預防控制中心；

【中圖分類號】R 466-33

收稿日期：(2015-04-21)

隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展，生物安全越來越受到各國政府和民眾的關(guān)注和重視。近年來我國政府高度重視實驗室生物安全，政府有關(guān)部門相繼頒布了國務院令第424號《病原微生物實驗室生物安全管理條例》[1]、GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》[2]、YY0569-2005《生物安全柜》[3]等一系列病原微生物實驗室生物安全的法律法規(guī)、政策標準。生物安全柜(BSC)作為生物安全實驗室中極為重要的裝備，是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的[4]。根據(jù)氣流及隔離屏障設計結(jié)構(gòu)，生物安全柜可分為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級，其中Ⅱ級又分為A1、A2、B1、B2型。為全面了解和掌握河北省疾病預防控制機構(gòu)實驗室生物安全柜使用現(xiàn)狀，加強實驗室生物安全的管理，于2014年5月對我省省、市、縣三級疾病預防控制機構(gòu)實驗室生物安全柜的現(xiàn)狀進行調(diào)查。報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料本次調(diào)查對象是河北省省、市、縣三級疾病預防控制機構(gòu)使用中的生物安全柜，包括1個省級疾病預防控制中心，11個市級疾病預防控制中心和174個縣(區(qū))的疾病預防控制中心。

1.2方法采用統(tǒng)一調(diào)查問卷，對河北省省、市、縣三級疾病預防控制機構(gòu)實驗室生物安全柜使用現(xiàn)狀進行調(diào)查。其調(diào)查內(nèi)容包括二級生物安全實驗室總數(shù)、生物安全柜選型、生物安全柜總臺數(shù)、生物安全柜年度檢驗情況、生物安全柜安全檢驗方式等指標。

1.3質(zhì)量控制為保證數(shù)據(jù)的準確性，對所調(diào)查的省、市、縣三級疾病預防控制機構(gòu)進行復核，在11個市級疾病預防控制中心隨機抽取10個單位，在174個縣(區(qū))疾病預防控制中心以5%的比例隨機抽取10個單位，最終確定對省疾病預防控制中心、10個市級疾病預防控制中心和10個縣(區(qū))疾病預防控制中心進行復核。復核采用現(xiàn)場調(diào)查、詢問、查閱相關(guān)記錄等方式，復核符合率達90%以上，調(diào)查的數(shù)據(jù)真實、可靠。

2結(jié)果

2.1二級生物安全實驗室建設情況經(jīng)調(diào)查，省級疾病預防控制中心和11個市級疾病預防控制中心都建有二級生物安全實驗室，在所調(diào)查的174個縣(區(qū))疾病預防控制中心中有125個建有二級生物安全實驗室。

2.2生物安全柜基本情況河北省疾病預防控制系統(tǒng)總計共有生物安全柜487臺，均屬于Ⅱ級生物安全柜，分布于所調(diào)查的186家疾病預防控制中心。其中省疾病預防控制中心有25臺、市級99臺、縣級363臺。見表1。

表1　河北省疾病預防控制機構(gòu)生物安全柜的配置情況　臺/(%)

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當前在使用的生物安全柜購置日期均在2003年以后。在省市縣三級疾病預防控制機構(gòu)中抽查的84臺生物安全柜中，購置使用年限在3年內(nèi)的生物安全柜臺數(shù)為3臺(占3.6%)，購置使用年限在3～5年的生物安全柜臺數(shù)為3臺(占3.6%)，購置使用年限在5～8年的生物安全柜臺數(shù)為20臺(占23.8%)，購置使用年限在8～10年的生物安全柜臺數(shù)為31臺(占36.9%)，購置使用年限在10年以上的生物安全柜臺數(shù)為27臺(占32.1%)。

2.3生物安全柜檢測情況調(diào)查的186個單位中，對生物安全柜定期檢測的實驗室單位數(shù)僅為56家，約占總數(shù)的30.1%。對生物安全柜開展年度常規(guī)的檢測方式有自檢和外檢兩種，其中自檢單位數(shù)為45家，占檢測單位數(shù)的80.4%；外檢單位數(shù)為11家，占19.6%。

3討論

疾病預防控制中心涵蓋傳染病防治、慢性病預防、各種危害因素監(jiān)測及干預等諸多方面，其職能貫穿于生命的全過程，是我國公共衛(wèi)生安全保障體系中的重要組織機構(gòu)之一。通過對我省疾病預防控制機構(gòu)實驗室生物安全柜使用現(xiàn)狀調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在一些問題，我省生物安全工作還需要進一步規(guī)范和完善?，F(xiàn)對調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題及解決對策探討如下。

3.1缺少財力、人力的支持根據(jù)國家衛(wèi)計委和省衛(wèi)計委的要求，要求三級甲等醫(yī)院、省市傳染病醫(yī)院、市級疾病預防控制中心必須建立二級生物安全實驗室。到目前為止，我省省、市級疾病預防控制中心都已建成二級生物安全實驗室，并投入使用中。在所調(diào)查的縣級疾病預防控制中心有71.3%也已建立二級生物安全實驗室，提高了我省縣級防治傳染病的整體水平和能力，保證了實驗室的安全。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)沒有建立二級生物安全實驗室的縣級單位主要原因是缺少經(jīng)費和缺少能開展相應工作的人員。

政府應該重視疾控機構(gòu)實驗室的建設，安排專項實驗室建設經(jīng)費，加大對其財政支持；由主管部門應該可以采取從高于配置標準的單位調(diào)入和新引進人才的方式予以解決人才短缺的問題；強化人員能力建設，要嚴格對現(xiàn)有人員的專業(yè)培訓，提升人員的業(yè)務素質(zhì)與水平。

3.2購置使用期限長，產(chǎn)品落后在抽查中發(fā)現(xiàn)有69.0%的生物安全柜啟用時間在2007年以前，有32.1%的生物安全柜啟用日期在2005年以前。在安全柜行業(yè)標準正式發(fā)布實施以前，雖然有的企業(yè)取得安全柜的醫(yī)療器械注冊證，但是由于其標準要求不清楚、不嚴謹，重要技術(shù)參數(shù)形式不統(tǒng)一，檢驗技術(shù)落后等無法滿足當今病原微生物實驗的要求[5]。另外，使用期限較長，如果未及時更換高效過濾器，過濾器阻塞導致過濾效能下降會造成生物安全柜的潔凈度、垂直風速和窗口風速合格率降低[6]，影響生物安全柜的性能，對實驗的生物樣品與結(jié)果也存在一定的影響。

要嚴格執(zhí)行年度檢測制度，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患。在對生物安全柜更換高效過濾器后務必要現(xiàn)場檢測，檢漏試驗、空氣流速達到規(guī)定要求，保證潔凈度。對于仍在使用的陳年設備，不能一味按照新標準規(guī)定要求，應從實際出發(fā)，科學地制定技術(shù)要求、評價原則、確定判定指標，這需要大量深入調(diào)研、討論、統(tǒng)計、評估和驗證，需要政府在人力、檢驗場地、檢驗設備等方面給予經(jīng)費的支撐。

3.3未對生物安全柜開展常規(guī)的定期檢測生物安全柜作為生物實驗室的主要實驗設備，其主要功能就是防止病原微生物等氣溶膠的擴散，保護人、環(huán)境和實驗對象的安全，應該進行一年一度的檢測，以確保生物安全柜的正常運行。本次調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，對生物安全柜定期檢測的單位僅占30.1%，很多單位使用中的生物安全柜沒有開展常規(guī)的定期檢測，只要生物安全柜能運轉(zhuǎn)，就一直在使用，已成為生物安全柜使用的最大安全隱患。

各級疾控機構(gòu)應該加強對生物安全柜設備管理部門的管理，加大投入，開展專業(yè)培訓，提高其安全風險意識，嚴格執(zhí)行生物安全柜的行標和國標，對生物安全柜定期進行檢測；要發(fā)揮第三方檢測機構(gòu)的作用，第三方檢測機構(gòu)考慮建立從聯(lián)絡到配合實施檢驗的技術(shù)平臺，保證生物安全柜的安全有效使用。

實驗室生物安全是我國各級疾控機構(gòu)實施疾病預防與控制職能、保障人民群眾健康的基礎。為確保我省各級疾控機構(gòu)的實驗室生物安全，需要各級疾控機構(gòu)嚴格按照國家頒布的相關(guān)法律規(guī)定和政策標準的要求，進一步加強對生物實驗室的安全管理，加強對生物安全柜等重要實驗設備的管理，使之走向規(guī)范化、科學化的道路。

參考文獻

1中華人民共和國國務院令第424號.病原微生物實驗室生物安全管理條例.2004.

2中國合格評定國家認可中心主編.GB19489-2008實驗室生物安全通用要求.北京:中國標準出版社,2008.

3國家食品藥品監(jiān)督管局主編.中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準.YY0569-2005生物安全柜．2006．

4馬飛,熊陸平,武文軍，等.生物安全柜的性能檢測.中國醫(yī)療設備,2011,26：96-99.

5王崢崎,張雨晨,牛玉倩.醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械——Ⅱ級生物安全柜使用現(xiàn)狀及問題解析.醫(yī)療裝備,2014,19:16-22.

6余向華,倪朝榮,徐毅,等.實驗室生物安全柜性能檢測結(jié)果.中國消毒學雜志,2010,19:701-702.

·藥物研究·