ISO 15189∶2012與臨床實驗室人員管理*

李婷婷，王 薇，趙海建，王治國(北京醫(yī)院國家老年醫(yī)學(xué)中心衛(wèi)生部臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術(shù)研究中心，北京 100730)

人員是12大質(zhì)量體系要素(quality system essential，QSE)之一，對于保證實驗室質(zhì)量的每個QSE，實驗室都必須有效地實施以支持實驗室各項工作[1]。人員也是任何組織中最有價值的資源，涉及到實驗室活動的整個工作流程(包括檢驗前、檢驗中和檢驗后過程)，因此實驗室需要確保人員管理的過程和程序被有效的實施以支持實驗室質(zhì)量管理體系(quality management system，QMS)、綜合質(zhì)量和實驗室的服務(wù)目標(biāo)以及實驗室工作流程。國際標(biāo)準化組織(international standard for organization，ISO)15189∶2012中5.1部分單獨列出了對實驗室人員的要求-實驗室應(yīng)制定文件化程序，對人員進行管理并保持所有人員記錄，以證明滿足要求[2]。本文主要結(jié)合ISO 15189∶2012和CLSI文件QMS16[3]以及其他實驗室人員管理相關(guān)文獻[4，5，9，10]，為指導(dǎo)實驗室管理層和人力資源(human resources，HR)專業(yè)人員管理實驗室人員的整個雇用過程提供參考。

1 實驗室人員管理概括

HR管理包括四個連續(xù)的過程：雇用前管理；人員任用和員工表現(xiàn)評估；員工發(fā)展管理；雇用終止管理。這四個過程又包括一些連續(xù)的子過程，具體結(jié)構(gòu)圖見圖1。實驗室可能需要與HR專業(yè)人員共同來執(zhí)行相關(guān)活動。

注：* ISO 15189∶2012對實驗室人員管理有明確要求的部分。

2 雇用前管理

雇用前管理是四個連續(xù)過程中的第一個過程，主要包括7個基本子過程：人員配置計劃；創(chuàng)造工作崗位；人員資質(zhì)；崗位描述；招聘；面試和選擇。其中人員資質(zhì)和崗位描述是ISO 15189對實驗室技術(shù)方面的明確要求。其他過程主要由HR專業(yè)人員和/或與實驗室管理層合作完成。

2.1 人員配置計劃 定期評估人員水平和員工能力，確保人員安置足夠滿足實驗室操作和質(zhì)量上的目標(biāo)。當(dāng)實驗室正在或想要進行操作上的變更，如兼并或者在檢驗項目類型或檢驗數(shù)量上存在顯著改變時，應(yīng)該對員工進行重新安置。人員安置管理建議考慮的幾個方面是：確定需要的短期或長期的人員的數(shù)量和類型；確定當(dāng)前可獲得的人力資源；為滿足未來已設(shè)定的要求可獲得的人力(例如，考慮營業(yè)額、退休等活動的影響)；識別預(yù)期需求與預(yù)期供應(yīng)的差距；判斷新的或新興技術(shù)的核心競爭力，以及定期審查現(xiàn)有功能的核心競爭力；制定并實施需要的計劃和行動，結(jié)束人才缺口和消除盈余。

2.2 人員資質(zhì) 最低的正式教育要求可能由監(jiān)管或認可機構(gòu)設(shè)定，并滿足國際、國家、監(jiān)管或認可要求。實驗室管理者需要判斷最低要求是否能夠滿足實驗室質(zhì)量和運營需求，比如針對特定的崗位是否需要額外的教育，針對領(lǐng)導(dǎo)者和實驗室管理人員的教育要求也需要考慮。實驗室管理層應(yīng)確保每個崗位的人員資質(zhì)反映適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明，并且與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)[2]。

2.3 崗位描述 崗位描述即定義和文件化特定職位的范圍、角色、職責(zé)、權(quán)限、功能和任務(wù)。崗位描述應(yīng)該符合和支持組織和實驗室使命、期望、戰(zhàn)略計劃和質(zhì)量目標(biāo)。崗位描述向組織和員工提供了一個對工作目標(biāo)和期望的共同理解，并確定了其與組織中其他崗位的預(yù)期關(guān)系。ISO 15189∶2012中也明確要求實驗室應(yīng)對所有人員的崗位進行描述，包括職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)[2]。

2.3.1 崗位描述的組成元素：在制定崗位描述時，許多因素需要考慮，包括：國際、國家或地方對工作的定義和資質(zhì)的要求；具體的工作期望；其他組織內(nèi)的崗位描述。每份崗位描述需要包括并強調(diào)的信息是崗位要求的具體知識、技能和態(tài)度。為了使崗位描述盡可能有效，每份崗位描述需要與標(biāo)準信息一致(例如，任職資格和經(jīng)歷)，同時定義和描述崗位最重要的方面和功能。

2.3.2 崗位描述的應(yīng)用：崗位描述最初大部分可能都是為了宣傳和招聘特定崗位的員工。崗位描述應(yīng)該在工作介紹和培訓(xùn)期間給員工。員工和管理者定期檢查和修訂崗位描述將可以確保崗位描述的準確性和對相應(yīng)崗位的適應(yīng)性。

2.4 招聘、面試和選擇 這部分工作大部分由實驗室和HR人員一起完成。實驗室編寫的包含工作目標(biāo)、期望、能力、相關(guān)職責(zé)和技能的崗位描述應(yīng)該確保能被組織和被招聘的員工理解。這部分信息可以用于招聘廣告、工作公告或崗位空缺公告。而后續(xù)的候選人篩選、面試和選擇則主要由HR專業(yè)人員執(zhí)行。

3 人員任用和員工表現(xiàn)評估

人員任用和員工表現(xiàn)評估是四個連續(xù)過程中的第二個過程，包括雇用、崗位介紹項目、培訓(xùn)、能力評估、員工表現(xiàn)評估和紀律處分。其中新員工入崗前介紹、培訓(xùn)、能力評估和員工表現(xiàn)的評估是ISO 15189對實驗室的要求[2]；雇用工作(包括下發(fā)錄用通知書和完成組織要求的文件等)由HR專業(yè)人員完成。

3.1 新員工入崗前介紹 入崗前介紹不同于培訓(xùn)，其目的是使新員工適應(yīng)組織、實驗室設(shè)備、文化和價值觀[6]。實驗室可能是獨立的機構(gòu)或更大組織(例如，診所、醫(yī)院、公共衛(wèi)生處)的一部分，因此職位介紹可能需要使新員工從不同層次水平進行適應(yīng)。實驗室至少需向新員工從整體上介紹實驗室和員工即將工作的實驗室部門，可能還需要向新員工介紹實驗室所屬的機構(gòu)。其中向新員工介紹同一工作區(qū)的同事非常重要，包括提供新員工工作輸入和接受輸出的實驗室員工，以及新員工可能會接觸到的管理團隊成員。另外，應(yīng)該讓新員工知道實驗室主任和其他主要實驗室管理人員的名字和辦公室[7]。因此實驗室首先需向新員工介紹實驗室所屬組織，然后介紹實驗室的一般政策、過程、規(guī)程以及具體的工作方針、流程和要求等。當(dāng)員工完成所有要求閱讀的文件，并熟悉實驗室，將可以開始職業(yè)培訓(xùn)。

3.2 培訓(xùn) 向新員工介紹完工作后，員工需要接受其將要工作的過程或程序的培訓(xùn)。工作培訓(xùn)是一項有組織的學(xué)習(xí)活動，比工作介紹更復(fù)雜和更全面，并應(yīng)該包括檢驗前、檢驗中和檢驗后的全部活動。工作培訓(xùn)主要發(fā)生在三種情況下，包括：當(dāng)有新雇用的、調(diào)入的或晉升的員工時；當(dāng)出現(xiàn)影響工作過程的組織或技術(shù)改變時；當(dāng)員工出現(xiàn)重復(fù)操作問題或能力評估中有不成功的表現(xiàn)時。實驗室管理層應(yīng)該定義最基本的和持續(xù)的培訓(xùn)要求，包括培訓(xùn)的頻率和具體的培訓(xùn)主題，后者包括：質(zhì)量、安全、客戶關(guān)注、工作過程和計算機系統(tǒng)[8]。然后便可進行崗位培訓(xùn)計劃的設(shè)計，主要包括四個階段：培訓(xùn)要求的確定；培訓(xùn)指南的制定；實施培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)結(jié)果評估。

3.3 能力評估 實驗室QMS依賴有效地培訓(xùn)來確保提供一致的、可預(yù)測的和高質(zhì)量的健康服務(wù)。實驗室管理層需要確保培訓(xùn)的有效性和成功性，員工接受培訓(xùn)后能夠勝任自己的職務(wù)。所以培訓(xùn)和能力評估是分開的不同的人員管理活動。能力評估就是驗證通過培訓(xùn)獲得的信息、知識和技能是否已被員工應(yīng)用于工作中。在與日常工作環(huán)境相同的條件下，實驗室管理層對實驗室員工的能力進行評估可采用的方法或方法組合包括：直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有適用的安全操作；監(jiān)督檢驗結(jié)果的記錄和報告；審核中間的檢驗記錄、工作表、QC和預(yù)防性維修；直接觀察設(shè)備維修和功能檢查；檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質(zhì)或分割樣品；評估問題解決能力。

當(dāng)有明確的證據(jù)表明某個員工在分配任務(wù)上沒有證明其預(yù)期的能力水平時，實驗室管理層需要采取糾正措施，這些措施包括禁止員工繼續(xù)執(zhí)行他或她沒有證明其能力的規(guī)程，并在后續(xù)再評估活動之前與員工溝通。

3.4 員工表現(xiàn)的評估 員工表現(xiàn)評估的主要目標(biāo)是支持組織促進員工行為成功滿足組織的戰(zhàn)略計劃。為了推動有效的員工表現(xiàn)評估，實驗室管理層需要完成的事項包括：創(chuàng)造一個給員工機會的環(huán)境；對部門目標(biāo)和戰(zhàn)略計劃進行溝通；提供發(fā)展性經(jīng)驗；提供反饋和指導(dǎo)；加強合適的員工行為；監(jiān)督和給員工表現(xiàn)打分；確保有意義的員工表現(xiàn)評估流程；適當(dāng)?shù)馗录寄?、崗位描述、職?zé)、目的、員工表現(xiàn)評估標(biāo)準(職責(zé))和個人表現(xiàn)計劃。其中評估標(biāo)準體現(xiàn)了雇主對員工產(chǎn)出的期望和特定職位的表現(xiàn)。對于表現(xiàn)評估的方法應(yīng)該基于已建立的目標(biāo)和可測量的目標(biāo)，然后從與員工相關(guān)的人員中(包括同事、直接報告、監(jiān)管員、內(nèi)部和外部顧客等)收集數(shù)據(jù)，最后可將結(jié)果表示為“超常的”、“滿意的”和“不滿意的”；“超出期望”、“滿足期望”和“不滿足期望”等，而不是“低于平均水平”、“平均水平”和“高于平均水平”，因為后者意味著與其他同事進行比較。

員工表現(xiàn)評估作為員工發(fā)展工具，實驗室可利用這個機會討論部門目標(biāo)和員工專業(yè)目標(biāo)，并為員工制定表現(xiàn)計劃。在這期間實驗室管理層可為篩選出的或所有的員工定制正式的員工表現(xiàn)計劃，因為在某種程度上，成功的工作表現(xiàn)可能與員工參與制定個人表現(xiàn)計劃有關(guān)。

4 員工發(fā)展管理

員工發(fā)展是實驗室人員管理四個連續(xù)過程中的第三個過程，包括繼續(xù)教育、專業(yè)發(fā)展、留用和繼任計劃。其中繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展是ISO15189∶2012中所明確要求的[2]。

4.1 繼續(xù)教育 繼續(xù)教育(continuing education，CE)指的是持續(xù)的教育活動以擴展在專業(yè)實踐上的知識。實驗室管理者需要提供員工CE，作為員工擴展在醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)的知識、技能和能力的機會。實驗室管理者也需要向員工提供其他學(xué)科領(lǐng)域的CE機會，這些學(xué)科支持實驗室操作和幫助員工維持和提高工作能力，從而保證員工的技能和所掌握的知識是當(dāng)前的。一般情況下，CE的最小要求取決于國際、國家、監(jiān)管或認可對CE參與小時或?qū)W分的要求。CE的類型多種多樣，如在職演講；新興技術(shù)會議；專業(yè)學(xué)會會議和研討會；商家舉辦的教育；電話會議以及網(wǎng)絡(luò)課程等。

4.2 專業(yè)發(fā)展 與CE不同的是專業(yè)發(fā)展通常是員工自愿和自主參與的，超出了滿足CE最低要求的范圍，旨在發(fā)展超出員工作為實驗室專業(yè)人員的當(dāng)前知識、技能和能力組合。專業(yè)發(fā)展機會可能包括為通過某個技術(shù)專業(yè)(例如，化學(xué)、微生物學(xué)、實驗室管理)方面額外的專業(yè)認證考試或獲得質(zhì)量管理方面提供的證書而學(xué)習(xí)。其涉及的領(lǐng)域和項目可能包括：質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)學(xué)科、領(lǐng)導(dǎo)力培養(yǎng)、管理技術(shù)培養(yǎng)、HR管理等活動。實驗室管理者和員工應(yīng)該一起合作來確定個人專業(yè)發(fā)展的需求和學(xué)習(xí)目標(biāo)，最終有助于將員工個人需求與實驗室需求統(tǒng)一。

4.3 留用和繼任計劃 實驗室服務(wù)質(zhì)量是通過合格的、經(jīng)過足夠培訓(xùn)的和能勝任的員工實現(xiàn)的。組織有必要投入資源和努力去發(fā)展和留用一個勝任的員工。實驗室發(fā)展留用計劃考慮的因素可能包括：員工敬業(yè)度、報酬、晉升計劃。即使是最有效的留用策略，員工仍然可能會離職。因此繼任計劃是用于識別和開發(fā)組織中關(guān)鍵職位潛在的繼任者，這增加了有經(jīng)驗和有能力的，當(dāng)繼承職位時，能夠承擔(dān)組織管理和領(lǐng)導(dǎo)角色的員工的可用性。繼任計劃作為實驗室管理的一部分可以提高員工的忠誠和留用度，以及滿足員工的職業(yè)發(fā)展期望。

5 結(jié)束雇用

結(jié)束雇用是人員管理四個連續(xù)過程中的最后一個，主要包括員工離職、離職交流會和員工離職記錄三個部分。

實驗室將因為自愿性或非自愿性原因而失去人員。其中自愿性原因包括：調(diào)轉(zhuǎn)至相同組織的其他部門和不滿意或不同意管理實踐或組織倫理和退休等情況。非自愿性原因包括組織重組和違反雇用條件等。離職交流會將是一種從員工那獲取對離職原因、工作滿意度水平、失望原因、組織政策、過程或程序等方面坦率和真實反饋的工具。

6 人員記錄

作為實驗室QMS的一部分，需要定義用于創(chuàng)建、組織、維護和保存人員記錄的政策和過程，因為人員記錄提供了人員管理整個生命周期中所執(zhí)行的活動的證據(jù)。實驗室管理層需負責(zé)維護完成的人員記錄，并及時轉(zhuǎn)發(fā)任何要求的記錄給HR專業(yè)人員。根據(jù)ISO15189∶2012中對人員記錄的要求，實驗室管理層應(yīng)該確保準確收集每個雇員整個雇用期間所有要求的記錄(包括教育和專業(yè)資質(zhì)；證書或執(zhí)照的復(fù)件；以前的工作經(jīng)歷；崗位描述；新員工入崗前介紹；當(dāng)前崗位的培訓(xùn)；能力評估；繼續(xù)教育和成果記錄；員工表現(xiàn)評估；事故報告和職業(yè)危險暴露記錄；免疫狀態(tài))[2，3]。根據(jù)實驗室已建立的記錄保存時間表，將這些記錄保存到員工的人事文件夾中，并通過受控訪問的方式被安全的保存。但是這些記錄不一定都保存在實驗室，可根據(jù)各部門的功能，保存在組織的其他部門，但在需要時可以獲取。

7 小結(jié)

本文對實驗室人員管理的四個連續(xù)過程進行了描述，為實驗室管理層維持QMS中有效的人員活動提供了有用的資源。實驗室管理層通過遵照QMS16中的相關(guān)建議和條例，便可以較容易地滿足國際、國家、地區(qū)和監(jiān)管機構(gòu)對QSE人員的要求。

[1] Chinical and Laboratory Standards Institute QMS01-A4．Quality Management System：A Model for Laboratory Services；Approved Guideline-Fourth Edition[S]．Wayne：PA，CLSI QMS01-A4，2011．

[2] International Organization for Standardization．Medical laboratories-Requirements for quality and competence[S]．ISO 15189，2012．

[3] Chinical and Laboratory Standards Institute QMS16-A．Quality Management System： Laboratory personnel management；Approved Guideline-First Edition[S]．Wayne：PA，CLSI QMS16-A，2015．

[4] International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission 17025:2005．General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S]．ISO/IEC 17025，2005．

[5] International Organization for Standardization 9001:2008．Quality management systems-Requirements[S]．ISO 9001，2008．

[6] Chinical and Laboratory Standards Institute QMS14-A．Quality Management System：Leadership and Management Roles and Responsibilities；Approved Guideline[S]．Wayne：PA，CLSI QMS14-A，2012．

[7] Adams B．The Everything Leadership Book：The 20 Core Concepts Every Leader Must Know(Everything Series)[Z]．MA；Adams Media Corporation，2001：136-137．

[8] Chinical and Laboratory Standards Institute QMS03-A3．Training and Competence Assessment；Approved Guideline-Third Edition[S]．Wayne：PA，CLSI QMS03-A3，2009．

[9] Kotter JP．Management is (still) not leadership[O L]．https：//hbr.org/2013/01/management-is-still-not-leadership/．

[10] Business Dictionary．Definition continuing education program[OL]．http：//www．businessdictionary．com/definition/continuing-education-program．html．