尿液定量生化檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制變異系數(shù)調(diào)查與分析*

費(fèi) 陽(yáng)，王 薇，何法霖，鐘 堃，王治國(guó)

(北京醫(yī)院 國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，北京 100730)

尿液定量生化項(xiàng)目的檢測(cè)主要包括鉀(potassium，K)，鈉(sodium，Na)，氯(chlorine，Cl)，鈣(calcium，Ca)，鎂(magnesium，Mg)，磷(phosphorus，P)，葡萄糖(glucose，Glu)，尿素(Urea)，尿酸(uric acid，UA)，肌酐(creatinine，Cre)，總蛋白(total protein，TP)，淀粉酶(amylase，AMY)和微量清蛋白(microalbumin，mAlb)。這些檢測(cè)項(xiàng)目在臨床中有著重要的作用，其中K，Na和Cl的定量檢測(cè)反映了腎臟的排泄和重吸收功能。而準(zhǔn)確測(cè)定尿液中Ca，P和UA成分，對(duì)研究患者尿結(jié)石的成因及選擇相應(yīng)的藥物和飲食預(yù)防方案非常重要[1]。Glu和AMY分別對(duì)糖尿病和急性胰腺炎的診斷有幫助。而mAlb則被發(fā)現(xiàn)是糖尿病誘發(fā)腎小管微血管病變最早期的客觀指標(biāo)之一[2]。室內(nèi)質(zhì)量控制(internal quality control，IQC)數(shù)據(jù)的變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)大小代表著實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度水平，只有測(cè)量系統(tǒng)的精密度好才能獲得準(zhǔn)確可靠的結(jié)果[3，4]。實(shí)驗(yàn)室對(duì)IQC數(shù)據(jù)當(dāng)月和累積CV進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并且與相應(yīng)的適當(dāng)允許不精密度標(biāo)準(zhǔn)比較可以督促自身不斷提高以獲得更加準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。本研究對(duì)尿液定量生化項(xiàng)目的IQC在控?cái)?shù)據(jù)當(dāng)月和累積CV進(jìn)行調(diào)查并與相應(yīng)允許不精密度進(jìn)行比較分析，以了解我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控現(xiàn)狀。

1 材料與方法

1.1 材料 使用基于Web的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment，EQA)軟件系統(tǒng)，收集參加全國(guó)尿液定量生化項(xiàng)目，即K，Na，Cl，Ca，Mg，P，Glu，Urea，UA，Cre，TP，AMY和mAlb 室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室2014年4月的IQC數(shù)據(jù)，包括2014年4月當(dāng)月和長(zhǎng)期累積的IQC在控?cái)?shù)據(jù)CV以及實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和校準(zhǔn)品。其中當(dāng)月CV代表了2014年4月各檢測(cè)項(xiàng)目的不精密度水平，而累積CV則代表了該項(xiàng)目長(zhǎng)期不精密度水平。

1.2 方法

1.2.1 尿液生化定量檢測(cè)項(xiàng)目允許不精密度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：利用1/4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)限(total allowable error，TEa)和1/3TEa作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[5]，分別計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目當(dāng)月和累積CV滿(mǎn)足這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所占比例。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)具體見(jiàn)表1。

表1 尿液生化定量檢測(cè)項(xiàng)目允許不精密度質(zhì)量規(guī)范(%)

1.2.2 按照儀器、試劑和校準(zhǔn)品是否配套將實(shí)驗(yàn)室分為兩類(lèi)：經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)得各項(xiàng)目累積在控CV均為非正態(tài)分布(P<0.05)。利用SPSS 13.0分別計(jì)算各個(gè)項(xiàng)目配套和不配套實(shí)驗(yàn)室累積在控CV的中位數(shù)、第97.5位百分位數(shù)(the 97.5th percentile，P97.5)和第2.5位百分位數(shù)(the 2.5th percentile，P2.5)。同時(shí)利用SPSS 13.0進(jìn)行兩獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，對(duì)使用配套和非配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)目累積在控CV進(jìn)行檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1CV通過(guò)率的計(jì)算 2014年4月上報(bào)尿液定量生化項(xiàng)目各項(xiàng)目的室內(nèi)在控CV的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量各不相同，其中，上報(bào)Cre數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室最多(111)，而上報(bào)mAlb數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量則最少(71)。以1/3TEa和1/4TEa為標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)目當(dāng)月和累積CV通過(guò)率具體見(jiàn)表2。

表2 尿液生化定量檢測(cè)項(xiàng)目當(dāng)月和累積CV小于1/3TEa和1/4TEa的實(shí)驗(yàn)室所占比例[%(n)]

我國(guó)尿液生化定量檢測(cè)項(xiàng)目當(dāng)月和累積CV均在80%以上，其中K，Na和Cl的當(dāng)月在控CV通過(guò)率甚至為100%。以1/3TEa和1/4TEa為允許不精密度標(biāo)準(zhǔn)，13項(xiàng)中通過(guò)率最高的項(xiàng)目為K，其當(dāng)月和累積在控CV的通過(guò)率分別為100%和99.09%；而通過(guò)率最低的為Cre，當(dāng)月和累積CV通過(guò)率分別為86.49%和75.68%。

2.2 對(duì)實(shí)驗(yàn)室累積在控CV按照是否使用配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì) 在統(tǒng)計(jì)的13項(xiàng)尿液定量生化項(xiàng)目中，K，Na和Cl三項(xiàng)使用配套檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室較多，分別為83.64%，84.96%和91.30%，而TP和mAlb情況正相反，使用配套檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室比例分別為26.09%和28.17%。實(shí)驗(yàn)室使用配套和不配套檢測(cè)系統(tǒng)各項(xiàng)目的累積CV中位數(shù)、P97.5和P2.5在表3中顯示。除mAlb外的各項(xiàng)目累積CV中位數(shù)均為配套監(jiān)測(cè)系統(tǒng)小于不配套檢測(cè)系統(tǒng)。配套和不配套檢測(cè)系統(tǒng)累積CV秩和檢驗(yàn)結(jié)果P值見(jiàn)表3。除了項(xiàng)目K以外，其它項(xiàng)目的P值均>0.05，即尚不能認(rèn)為配套與不配套檢測(cè)系統(tǒng)間的累積CV差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 討論

本研究中2014年4月上報(bào)尿液定量生化項(xiàng)目各項(xiàng)目IQC相關(guān)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量從71到111不等。參與實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不多，可能會(huì)影響實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性。

IQC數(shù)據(jù)的CV大小代表著實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度水平，只有測(cè)量系統(tǒng)的精密度好才能獲得準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。目前國(guó)內(nèi)EQA采用處于層級(jí)模式中第4級(jí)的美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA’88)可接受限作為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，臨床實(shí)驗(yàn)室通常將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的可接受限作為T(mén)Ea，然后通過(guò)經(jīng)驗(yàn)的方式將TEa轉(zhuǎn)換為允許不精密度(一般為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度小于1/3TEa或1/4TEa)[5]。雖然本次調(diào)查中大多實(shí)驗(yàn)室能夠滿(mǎn)足尿液定量生化項(xiàng)目允許不精密度質(zhì)量規(guī)范，但仍然有個(gè)別實(shí)驗(yàn)室CV大于允許不精密度。建議這些實(shí)驗(yàn)室采取措施以提高測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度，提高服務(wù)質(zhì)量。使用相同的性能規(guī)范，不同項(xiàng)目的CV通過(guò)率也是不同的。本研究中通過(guò)率最高的為K，其次為Cl和Na，而通過(guò)率最低的為mAlb。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該多將注意力放在通過(guò)率低的或本實(shí)驗(yàn)室未通過(guò)的項(xiàng)目上，重點(diǎn)關(guān)注這些項(xiàng)目并改進(jìn)質(zhì)量。

表3 不同配套情況的尿液生化定量檢測(cè)項(xiàng)目累積CV中位數(shù)，P97.5，P2.5和相應(yīng)的秩和檢驗(yàn)顯著性

注：-缺失；*與使用配套系統(tǒng)組相比P<0.05。

依照不同的質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)率的比例各不相同。以目前上報(bào)的尿液定量生化項(xiàng)目的當(dāng)月和累積質(zhì)控CV來(lái)看，幾乎全部實(shí)驗(yàn)室都能滿(mǎn)足1/3TEa和1/4TEa。因此，我們考慮用1/3TEa和1/4TEa作為允許不精密度對(duì)我國(guó)目前的實(shí)踐來(lái)說(shuō)是不是太過(guò)寬泛。我們知道質(zhì)量規(guī)范過(guò)寬實(shí)驗(yàn)室難以提高自身的檢測(cè)水平。因此，實(shí)驗(yàn)室可以考慮使用基于生物學(xué)變異的質(zhì)量規(guī)范，其位于質(zhì)量規(guī)范層級(jí)模型的第二級(jí)，相對(duì)于1/3TEa和1/4TEa來(lái)說(shuō)為較高級(jí)別，他的優(yōu)點(diǎn)是有客觀的理論依據(jù)，幾乎能用于所有的定量項(xiàng)目且大量的數(shù)據(jù)都容易獲取，因此被認(rèn)為是目前最科學(xué)和最接近醫(yī)學(xué)要求的方法[6～9]。

影響實(shí)驗(yàn)室CV的因素很多，包括實(shí)驗(yàn)人員的規(guī)范操作，使用儀器自身的性能，儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)，試劑和質(zhì)控品的保存和使用等。之前有研究發(fā)現(xiàn)使用配套的檢測(cè)系統(tǒng)能夠獲得更好的IQC精密度水平[3]。因此，本研究按照實(shí)驗(yàn)室是否使用配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行累積CV的分類(lèi)統(tǒng)計(jì)。結(jié)果表明，各項(xiàng)目累積CV中位數(shù)配套監(jiān)測(cè)系統(tǒng)小于不配套檢測(cè)系統(tǒng)。建議實(shí)驗(yàn)室多采用精密度較好的配套系統(tǒng)執(zhí)行檢驗(yàn)。

總之，對(duì)當(dāng)月和累積質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的CV進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并將其與允許不精密度水平進(jìn)行比較，可以評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)是否滿(mǎn)足規(guī)定質(zhì)量要求，為進(jìn)一步提高檢測(cè)質(zhì)量提供方向。若實(shí)驗(yàn)室未能滿(mǎn)足質(zhì)量要求，則應(yīng)從“人，機(jī)，料，法，環(huán)”等多方面查找原因并改進(jìn)，同時(shí)在常規(guī)工作中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)更加重視這些項(xiàng)目的質(zhì)量。

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