我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)及政策措施建議

楊威

摘要：當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)迅速，經(jīng)濟(jì)效益較好，市場(chǎng)擴(kuò)張較快，并購(gòu)重組加速，發(fā)展態(tài)勢(shì)較好。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍面臨著產(chǎn)業(yè)集中度低、創(chuàng)新能力弱、進(jìn)出口結(jié)構(gòu)失衡、內(nèi)資品牌地位較低、行業(yè)監(jiān)管欠缺等突出問題。因此，需要采取有效措施加以解決。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 發(fā)展態(tài)勢(shì)

一、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)分析

（一）產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)迅速

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持了快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入由2008年的795.4億元增長(zhǎng)到了2013年的1888.6億元，年均增長(zhǎng)18.9%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位也在不斷上升，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入所占GDP比重從2008年的0.25%提高至2013年的0.33%，保持了穩(wěn)定高速的增長(zhǎng)。從近年來看，我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)模處于不斷擴(kuò)張狀態(tài)，仍處于快速成長(zhǎng)階段。按15%的年均增長(zhǎng)率預(yù)測(cè)，2015年我國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)務(wù)收入將達(dá)到2500億元。

（二）經(jīng)濟(jì)效益較好

從近五年利潤(rùn)情況來看，利潤(rùn)總額增長(zhǎng)也比較快，且經(jīng)濟(jì)效益較好。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)總額穩(wěn)步增長(zhǎng)，由2008年的81.9億元，增長(zhǎng)到了2013年的199.2億元，年均增長(zhǎng)達(dá)到了19%。醫(yī)療器械制造業(yè)在保持快速增長(zhǎng)的同時(shí)，經(jīng)濟(jì)效益也保持較好，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于高技術(shù)產(chǎn)業(yè)整體水平。2008—2013年利潤(rùn)率一直維持在11.0%附近，約為高技術(shù)行業(yè)利潤(rùn)率的兩倍。

（三）市場(chǎng)擴(kuò)張較快

近年來，在內(nèi)部需求和外部需求的共同作用，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。市場(chǎng)銷售規(guī)模由2008年的660億元，增長(zhǎng)到了2013年的2120億元，年均增長(zhǎng)近21.2%，顯著高于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)14.3%增長(zhǎng)率。綜合來看，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)高速增長(zhǎng)得益于兩方面因素：一方面，我國(guó)人口結(jié)構(gòu)變化及健康意識(shí)和消費(fèi)能力的提高，這些因素對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求拉動(dòng)作用顯著。另一方面，隨著我國(guó)醫(yī)療改革的推進(jìn)，衛(wèi)生支出不斷增長(zhǎng)，產(chǎn)品更新?lián)Q代的需求也在增長(zhǎng)，進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，到2015年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將達(dá)到537億美元。

（四）并購(gòu)重組加速

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，許多企業(yè)開始逐步從粗放向內(nèi)涵型發(fā)展轉(zhuǎn)變，并購(gòu)重組加速。具體而言，我國(guó)一些醫(yī)療器械企業(yè)隨著自身發(fā)展，逐步形成了一定優(yōu)勢(shì)。一方面，科研成本較低，尤其我國(guó)擁有大量的醫(yī)學(xué)類大學(xué)生及研究生，科研人才成本較低。另一方面，醫(yī)療市場(chǎng)前景較好，隨著人口老齡化程度的提高，人們預(yù)防臨床醫(yī)源性疾病觀念的普及以及醫(yī)療衛(wèi)生投入的持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)藥器械市場(chǎng)仍將持續(xù)增長(zhǎng)。部分企業(yè)通過并購(gòu)重組，專注細(xì)分市場(chǎng)，開始成長(zhǎng)為醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)龍頭，如微創(chuàng)醫(yī)療、康輝醫(yī)療、創(chuàng)生醫(yī)療等企業(yè)。同時(shí)，另外一些通過并購(gòu)重組，進(jìn)行資源整合，逐步走向多元化，成為行業(yè)綜合巨頭，如邁瑞醫(yī)療、威高股份等企業(yè)。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)境外并購(gòu)開始起步，一些有實(shí)力的企業(yè)通過境外并購(gòu)獲取產(chǎn)品、技術(shù)，搭建進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的平臺(tái)。2013年規(guī)模較大的境外并購(gòu)項(xiàng)目有：復(fù)星醫(yī)藥收購(gòu)以色列醫(yī)用激光企業(yè)Alma公司，深圳邁瑞收購(gòu)美國(guó)超聲診斷系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)ZONARE公司，上海微創(chuàng)醫(yī)療收購(gòu)美國(guó)Wright醫(yī)療集團(tuán)的骨科關(guān)節(jié)產(chǎn)品業(yè)務(wù)等。另外，由于我國(guó)醫(yī)療器械新條例提高了企業(yè)門檻，對(duì)企業(yè)沖擊很大，未來醫(yī)療器械行業(yè)將掀起并購(gòu)重組高潮。

二、面臨的突出問題

（一）產(chǎn)業(yè)集中度低

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力水平較低。醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模普遍不大，尤其缺乏領(lǐng)軍型的國(guó)際知名企業(yè)。占行業(yè)主體的中小企業(yè)，大多數(shù)是勞動(dòng)密集型企業(yè)或簡(jiǎn)單的醫(yī)療耗材用品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品的同質(zhì)化問題嚴(yán)重。雖然近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問題，但與世界先進(jìn)水平相比仍有較大差距。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度都比較低。尤其是I類醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于技術(shù)含量低，進(jìn)入門檻不高，導(dǎo)致大量企業(yè)涌入，產(chǎn)業(yè)集中更低。2013年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入只有100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5%左右。

（二）創(chuàng)新能力弱

創(chuàng)新能力弱是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大制約因素。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以生產(chǎn)制造為主，設(shè)計(jì)研發(fā)能力薄弱，營(yíng)銷服務(wù)意識(shí)不強(qiáng)。對(duì)于I類醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)而言，由于技術(shù)門檻低，多數(shù)企業(yè)仍屬勞動(dòng)密集型企業(yè)，根本不具備創(chuàng)新能力。而對(duì)于II類和III類的企業(yè)而言，由于技術(shù)門檻高，也具備一定的創(chuàng)新能力，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，差距較大。目前，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力弱主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

首先，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度低。目前，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%，而國(guó)外平均水平為15%以上。經(jīng)費(fèi)投入的嚴(yán)重不足使得我國(guó)在創(chuàng)新性醫(yī)療器械的研究與開發(fā)上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)外，醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進(jìn)設(shè)計(jì)為主。

其次，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化慢，轉(zhuǎn)化率低。由于我國(guó)尚未形成產(chǎn)學(xué)研配套體系，產(chǎn)品研發(fā)和臨床實(shí)際應(yīng)用結(jié)合不緊密，醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室成果與產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化之間存在距離，中間缺少有效銜接。

再次，雖然專利數(shù)量增加較快，但核心專利數(shù)量較少，專利科技水平不高。從專利平均被引次數(shù)，我國(guó)醫(yī)療器械專利僅為0.07，遠(yuǎn)低于英國(guó)（0.88）、德國(guó)（0.66）和美國(guó)（0.52）等國(guó)家。

（三）進(jìn)出口結(jié)構(gòu)失衡

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易增長(zhǎng)較快，但結(jié)構(gòu)失衡問題比較突出。醫(yī)療器械出口以中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值偏低。2013年上半年我國(guó)醫(yī)療器械出口額超過1億美元的產(chǎn)品主要有醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無紡織物服裝、X光檢查造影劑等。我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口則以高端產(chǎn)品為主，技術(shù)含量和附加值都比較高，不易研發(fā)制造。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的這類產(chǎn)品在安全性和有效性方面仍與進(jìn)口產(chǎn)品存在一定差距。2013年上半年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額超過1億美元的產(chǎn)品主要有彩超儀、CT機(jī)、MRI儀、內(nèi)窺鏡、血管支架、血管支架等。

（四）內(nèi)資品牌地位較低

目前，我國(guó)已成為全球增長(zhǎng)最快的醫(yī)療器械市場(chǎng)，但外資品牌、合資品牌在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)上占有優(yōu)勢(shì)，而內(nèi)資品牌處于市場(chǎng)弱勢(shì)地位。內(nèi)資品牌地位較低問題主要存在于II類和III類等技術(shù)含量高、風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械領(lǐng)域，這也主要由于目前國(guó)產(chǎn)品牌創(chuàng)新能力不高，產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、穩(wěn)定性等綜合性能還不具備優(yōu)勢(shì)導(dǎo)致。從全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來看，高端市場(chǎng)仍然被美國(guó)、德國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家所壟斷。全球市場(chǎng)上的CT、MRI等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要來自西門子、通用電氣、富士等企業(yè)。受我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)吸引，知名跨國(guó)企業(yè)陸續(xù)在華投資，逐步壟斷了我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)。從大城市的招標(biāo)情況來看，國(guó)內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上，其中GE市場(chǎng)占有率已達(dá)到50%—60%。由此可見，內(nèi)資品牌醫(yī)療器械在市場(chǎng)上占有率仍然比較低，尤其在高端影像類產(chǎn)品和高端耗材領(lǐng)域。高端、大型醫(yī)療器械市場(chǎng)由外企壟斷直接導(dǎo)致醫(yī)療成本的提高，從而增加政府衛(wèi)生投入和我國(guó)居民的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

（五）行業(yè)監(jiān)管欠缺

III類產(chǎn)品過多。與國(guó)外相比，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理分類中III類產(chǎn)品過多，目前III類產(chǎn)品注冊(cè)比例約為約占15.4%，而美國(guó)僅占8%。這主要由于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管理念滯后，一些非必要按照高風(fēng)險(xiǎn)管理的產(chǎn)品也劃入為III類目錄。過多地將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃入為III類產(chǎn)品，不僅導(dǎo)致臨床試驗(yàn)增多，增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)，還使監(jiān)管成本增加，浪費(fèi)了資源。

臨床試驗(yàn)過多。我國(guó)II類和III類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗(yàn)。但I(xiàn)I類和III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未作嚴(yán)格區(qū)分，III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)也沒有具體明確規(guī)定。而在美國(guó)和歐盟，I類和大部分II類醫(yī)療器械無需臨床試驗(yàn)，僅II類的少數(shù)品種和III類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這主要由于監(jiān)管理念及工作缺陷，增加了許多不必要的臨床試驗(yàn)。而歐美國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)管理采取“適者等同”思路，可以豁免許多不必要的臨床。

監(jiān)管隊(duì)伍薄弱。醫(yī)療器械監(jiān)管人才缺乏已成為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)施和行業(yè)發(fā)展的制約因素。醫(yī)療器械監(jiān)管人員不僅要負(fù)責(zé)行政審批工作，還要負(fù)責(zé)行政監(jiān)管，繁雜的審批程序常常讓監(jiān)管人員無力監(jiān)管。另外，監(jiān)管部門的專業(yè)化水平和執(zhí)法能力尚待提高。我國(guó)監(jiān)管部門成立較晚，許多基層結(jié)構(gòu)人員來源專業(yè)背景復(fù)雜，缺少醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)，嚴(yán)重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率。

兒童醫(yī)療器械監(jiān)管等一些細(xì)節(jié)工作亟待改進(jìn)。我國(guó)目前還未制定小兒用醫(yī)療器械的技術(shù)文件，而美國(guó)已經(jīng)于2004 年制定了相關(guān)產(chǎn)品的上市前評(píng)估的指導(dǎo)原則。同時(shí)，我國(guó)對(duì)小兒用醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)和研究也很少，目前僅在少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有針對(duì)小兒用醫(yī)療器械的性能要求。另外，相比美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)完善的上市后監(jiān)管工作，我國(guó)的質(zhì)量體系監(jiān)督、不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)工作較為薄弱。此外，由于新產(chǎn)品注冊(cè)管理方面的缺陷，導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品過多，一定程度上造成了監(jiān)管資源浪費(fèi)。

三、政策建議

（一）優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)

建立垂直監(jiān)管系統(tǒng)。采取設(shè)置“分中心”等方式，使省級(jí)機(jī)構(gòu)受國(guó)家垂直管理，改變目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法力量過于分散的情況。

加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍，制訂醫(yī)療器械行政監(jiān)管人力資源規(guī)劃，吸引優(yōu)秀人才進(jìn)入醫(yī)療器械行政監(jiān)管工作。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。

提高監(jiān)管人員專業(yè)技能。制定教育培訓(xùn)規(guī)劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的投入，加強(qiáng)監(jiān)管人員法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。采取定期輪換崗位、交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)行政審批事項(xiàng)進(jìn)行科學(xué)分析，簡(jiǎn)化各種審批程序，提高人員素質(zhì)，減少自由裁量權(quán)。要加大業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)力度，著重提升執(zhí)法監(jiān)管能力，使事后監(jiān)管變?yōu)槭虑氨O(jiān)管，不斷提高監(jiān)管水平。

（二）完善醫(yī)療器械法規(guī)體系

加強(qiáng)立法工作，積極爭(zhēng)取全國(guó)人大常委會(huì)的重視和支持， 盡早出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》， 提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作的法律地位， 并進(jìn)一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)。

盡快組建國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，加大對(duì)基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂力度，加強(qiáng)對(duì)生物材料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查，以加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)和規(guī)范。

積極建立“過程監(jiān)管”機(jī)制。完善我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度、追溯和召回管理辦法，開展重點(diǎn)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)。積極采用物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)手段，建立動(dòng)態(tài)的醫(yī)療器械“過程監(jiān)管”機(jī)制。

加大對(duì)違法行為的處罰力度。加快醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理法規(guī)的完善和修訂， 使執(zhí)法人員有法可依，大幅度提高醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪的成本。

（三）引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)

積極引進(jìn)國(guó)外“適者等同”的經(jīng)驗(yàn)，豁免不必要的臨床試驗(yàn)。積極引進(jìn)美國(guó)FDA“采標(biāo)”方法。目前，III類醫(yī)療器械難以制定標(biāo)準(zhǔn)，加之我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)力量薄弱。因此，應(yīng)積極借鑒美國(guó)FDA先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，從注重編制標(biāo)準(zhǔn)到選擇標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變。選擇范圍可以包括企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及國(guó)際組織等制定的標(biāo)準(zhǔn)。

注重利用第三方機(jī)構(gòu)支持。第三方機(jī)構(gòu)在國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)揮了重要作用。積極利用第三方機(jī)構(gòu)大量的日常性和技術(shù)性工作，可以緩解我國(guó)政府機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)擔(dān)，提升監(jiān)管工作水平。

（四）提升內(nèi)資醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

支持中小型技術(shù)企業(yè)做精做強(qiáng)。營(yíng)造有利于企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，制定以鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)投資政策以及中小醫(yī)療器械技術(shù)型企業(yè)信貸政策，促進(jìn)中小型技術(shù)企業(yè)做精做強(qiáng)。

支持大型企業(yè)做大做強(qiáng)。通過生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入，提高企業(yè)的整體素質(zhì)， 淘汰一批生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、規(guī)模小、低水平重復(fù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)兼并，提高集中度，促進(jìn)具有持續(xù)創(chuàng)新能力的企業(yè)做大做強(qiáng)，培育一批具有國(guó)際核心競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械企業(yè)。

大力發(fā)揮國(guó)有企業(yè)的特殊作用。鼓勵(lì)國(guó)有企業(yè)的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展，促進(jìn)國(guó)有企業(yè)對(duì)相關(guān)企業(yè)的兼并重組，努力提高重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的議價(jià)能力，有效促進(jìn)減輕國(guó)民醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

加大政府對(duì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)支持力度。優(yōu)化國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)程序，研究制定切實(shí)可行的政策措施，鼓勵(lì)政府醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其三甲醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)自主醫(yī)療器械品牌的采購(gòu)力度。

（五）理順醫(yī)療器械創(chuàng)新體系

建立以臨床科研一線人員為主體的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。逐步改變以科研院所為主體的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立由科研院所、醫(yī)院臨床一線人員、企業(yè)等多方科研人員組成的科研隊(duì)伍體系。使醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品源于臨床需求，最終又應(yīng)用臨床。

爭(zhēng)取實(shí)施醫(yī)療器械國(guó)家科技重大專項(xiàng)，突破當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新中的重大技術(shù)瓶頸。強(qiáng)化與醫(yī)療器械相關(guān)的基礎(chǔ)研究、前沿技術(shù)研究及關(guān)鍵技術(shù)研究，大力提升醫(yī)療器械研發(fā)水平和成果轉(zhuǎn)化能力，逐步搶占全球醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略制高點(diǎn)。

創(chuàng)造有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新的環(huán)境。減少行政審批事項(xiàng)和環(huán)節(jié)，優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)、審批程序。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管機(jī)制，開通醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)綠色通道，在資金及產(chǎn)品注冊(cè)、上市、采購(gòu)方面給予政策支持。實(shí)施醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

（作者單位：國(guó)家發(fā)展改革委產(chǎn)業(yè)所）